- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434093
Modulación de la Comunicación Parieto-frontal
Fondo:
La investigación muestra que las áreas parietal y prefrontal del cerebro están involucradas en la memoria a corto plazo. Los investigadores quieren observar los efectos de la estimulación magnética transcraneal (TMS) de estas áreas en la memoria a corto plazo y la actividad cerebral. Usarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar la actividad cerebral.
Objetivo:
Para observar los efectos de TMS en las vías cerebrales involucradas en la memoria.
Elegibilidad:
Adultos sanos y diestros de 18 a 50 años
Diseño:
Los participantes tendrán 3 o 4 visitas con al menos 1 semana de diferencia. No pueden beber alcohol durante al menos 48 horas antes de cada visita.
La visita de selección dura aproximadamente 1 (Omega) horas. Se puede combinar con la primera visita de prueba. La evaluación incluye:
- Historial médico
- Examen físico
- examen neurologico
- Pruebas de orina
- Cuestionarios sobre ser zurdo o diestro y sobre su capacidad de imaginar actividades físicas.
La primera visita de prueba dura aproximadamente 1 (Omega) horas e incluye una resonancia magnética. Para la resonancia magnética, los participantes se acuestan en una mesa que se desliza dentro de una máquina. Se quedarán quietos o realizarán tareas simples de memoria en la pantalla de una computadora.
Las visitas de prueba segunda y tercera duran aproximadamente 3 horas. Los participantes tendrán:
- 2 resonancias magnéticas
- TMS: una bobina de alambre se sujeta al cuero cabelludo. Una breve corriente eléctrica pasa a través de la bobina para crear un pulso magnético que afecta la actividad cerebral. Realizarán tareas simples de memoria.
- EMG: se pegan pequeños electrodos a la piel para registrar la actividad muscular mientras descansan.
Después del estudio, los participantes completarán un cuestionario sobre cualquier molestia que hayan experimentado durante el estudio.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo identificar si la estimulación magnética transcraneal (TMS) repetitiva de doble sitio puede modular la conectividad funcional entre las cortezas prefrontal parietal y dorso-lateral.
Población de estudio: El estudio involucra a 26 voluntarios sanos.
Diseño: este estudio controlado consta de 3 visitas principales para cada sujeto: (1) una visita de evaluación inicial durante la cual se adquirirá fMRI durante una tarea de memoria visual corta junto con imágenes de tensor de difusión y MRI estructural; (2) una visita durante la cual se adquirirá resonancia magnética funcional en estado de reposo (rsfMRI), seguida de estimulación asociativa pareada (PAS) con pulsos administrados sobre el parietal y luego sobre la corteza prefrontal dorso-lateral, para inducir un cambio plástico temporal en la interacción entre las cortezas parietal y prefrontal; el PAS será seguido por otro rsfMRI y tarea fMRI; (3) una visita idéntica a la n.º 2 durante la cual el PAS se administrará con pulsos en orden inverso al de la visita anterior.
Medidas de resultado: los efectos de PAS se cuantificarán con rsfMRI y una tarea breve de memoria de trabajo, considerada como un indicador del control motor y cognitivo complejo.
- El resultado principal será investigar los cambios de conectividad funcional en estado de reposo inducidos por cada intervención PAS
- El resultado secundario #1 será evaluar la diferencia en el error de ángulo visual entre las sesiones 2 y 3 en una tarea de memoria de trabajo durante la cual se les pedirá a los sujetos que recuerden la posición de una barra presentada en la pantalla en diferentes intervalos de tiempo antes de la consulta. .
- El resultado secundario n.° 2 será construir una canalización de análisis fMRI-DTI para la generación de objetivos TMS personalizados individualmente para cada sujeto y una tarea determinada.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Edad entre 18-50 años.
- Diestro (el cuestionario de diestro formará parte de la evaluación inicial)
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Tener un examen neurológico normal en el último año y MoCA>27
- Dispuesto y capaz de abstenerse de consumir alcohol durante al menos 48 horas antes del estudio.
- Dispuesto a no participar en otros estudios de rTMS en la semana anterior a las visitas para el protocolo actual.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
-Todos los participantes deben poder someterse a MRI y TMS, para lo cual las listas de verificación de seguridad de MRI y TMS serán parte de la evaluación inicial y reconfirmadas al comienzo de cada visita. Constituirá como criterio de exclusión si el participante:
- tiene metal en su cuerpo que haría insegura la resonancia magnética, como marcapasos, estimuladores, bombas, clips para aneurismas, prótesis metálicas, válvulas cardíacas artificiales, implantes cocleares o fragmentos de metralla, o si era soldador o metalero. trabajador, ya que se pueden encontrar pequeños fragmentos de metal en los ojos.
- se siente incómodo en espacios cerrados pequeños (claustrofobia) por lo que se sentiría incómodo en la máquina de resonancia magnética.
- no puede acostarse cómodamente sobre la espalda hasta por 2 horas
tiene pérdida auditiva.
--esta embarazada.
- Consumo autorreportado de >14 bebidas alcohólicas/semana para un hombre y >7 bebidas alcohólicas/semana para una mujer.
- Antecedentes o actual de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento, epilepsia o convulsiones.
- Tomar medicamentos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central como antiepilépticos, antihistamínicos, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos para el insomnio, antidepresivos, medicamentos contra la ansiedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: PPC-DLPFC
En este brazo, los pulsos emparejados de TMS se administrarán primero sobre la corteza parietal posterior (PPC) y luego sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
|
Descripción: Comprenderá pulsos pares únicos y repetidos entregados en áreas motoras y no motoras.
Este consistirá en recordar un ítem presentado de 1 a 5 pasos antes de la consulta.
Esta tarea abarcará toda la duración de la adquisición de MRI funcional.
|
Comparador activo: DLPFC-PPC
Descripción del brazo: en este brazo, los pulsos pareados de TMS se administrarán primero sobre la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) y luego sobre la corteza parietal posterior (PPC)
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Descripción: Comprenderá pulsos pares únicos y repetidos entregados en áreas motoras y no motoras.
Este consistirá en recordar un ítem presentado de 1 a 5 pasos antes de la consulta.
Esta tarea abarcará toda la duración de la adquisición de MRI funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de conectividad funcional en estado de reposo inducido por la estimulación asociativa emparejada
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Finalización del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencia en el error de ángulo visual de una tarea de memoria de trabajo entre la estimulación asociativa emparejada DLPFC-PCC y PPC-DLPFC
Periodo de tiempo: Finalización del estudio
|
Finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Casula EP, Pellicciari MC, Picazio S, Caltagirone C, Koch G. Spike-timing-dependent plasticity in the human dorso-lateral prefrontal cortex. Neuroimage. 2016 Dec;143:204-213. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.060. Epub 2016 Aug 31.
- Koch G, Ponzo V, Di Lorenzo F, Caltagirone C, Veniero D. Hebbian and anti-Hebbian spike-timing-dependent plasticity of human cortico-cortical connections. J Neurosci. 2013 Jun 5;33(23):9725-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4988-12.2013.
- Ma WJ, Husain M, Bays PM. Changing concepts of working memory. Nat Neurosci. 2014 Mar;17(3):347-56. doi: 10.1038/nn.3655. Epub 2014 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 180054
- 18-N-0054
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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