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Modulation der parieto-frontalen Kommunikation

27. Februar 2019 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Die Forschung zeigt, dass die parietalen und präfrontalen Bereiche des Gehirns am Kurzzeitgedächtnis beteiligt sind. Forscher wollen die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) dieser Bereiche auf das Kurzzeitgedächtnis und die Gehirnaktivität untersuchen. Sie werden die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwenden, um die Gehirnaktivität zu untersuchen.

Zielsetzung:

Untersuchung der Auswirkungen von TMS auf Gehirnbahnen, die am Gedächtnis beteiligt sind.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18-50

Design:

Die Teilnehmer haben 3 oder 4 Besuche im Abstand von mindestens 1 Woche. Sie dürfen mindestens 48 Stunden vor jedem Besuch keinen Alkohol trinken.

Der Screening-Besuch dauert ca. 1 (Omega) Stunde. Es kann mit dem ersten Testbesuch kombiniert werden. Das Screening umfasst:

  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Neurologische Untersuchung
  • Urintests
  • Fragebögen zur Rechts- oder Linkshändigkeit und zur Vorstellungskraft körperlicher Aktivitäten.

Der erste Testbesuch dauert etwa 1 (Omega) Stunde und beinhaltet eine MRT. Für die MRT liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in eine Maschine gleitet. Sie liegen still oder führen einfache Gedächtnisaufgaben auf einem Computerbildschirm aus.

Der zweite und dritte Testbesuch dauern etwa 3 Stunden. Die Teilnehmer haben:

  • 2 MRTs
  • TMS: Eine Drahtspule wird an die Kopfhaut gehalten. Ein kurzer elektrischer Strom fließt durch die Spule, um einen magnetischen Impuls zu erzeugen, der die Gehirnaktivität beeinflusst. Sie führen einfache Gedächtnisaufgaben aus.
  • EMG: Kleine Elektroden werden auf die Haut geklebt, um die Muskelaktivität im Ruhezustand aufzuzeichnen.

Nach der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zu etwaigen Beschwerden aus, die sie während der Studie erlebt haben.

...

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab zu identifizieren, ob repetitive dual-site transkranielle Magnetstimulation (TMS) die funktionelle Konnektivität zwischen dem parietalen und dem dorso-lateralen präfrontalen Kortex modulieren kann.

Studienpopulation: An der Studie nahmen 26 gesunde Freiwillige teil.

Design: Diese kontrollierte Studie umfasst 3 Hauptbesuche für jeden Probanden: (1) einen Ausgangsuntersuchungsbesuch, bei dem fMRT während einer visuellen Kurzgedächtnisaufgabe zusammen mit Diffusions-Tensor-Bildgebung und struktureller MRT erfasst wird; (2) ein Besuch, bei dem fMRT im Ruhezustand (rsfMRI) erfasst wird, gefolgt von einer gepaarten assoziativen Stimulation (PAS) mit Impulsen, die über den parietalen und dann über den dorsolateralen präfrontalen Kortex abgegeben werden, um eine vorübergehende plastische Veränderung zu induzieren in der Interaktion zwischen dem parietalen und dem präfrontalen Kortex; dem PAS wird ein weiteres rsfMRI und ein Task-fMRI folgen; (3) ein mit Nr. 2 identischer Besuch, bei dem dem PAS Impulse in umgekehrter Reihenfolge des vorherigen Besuchs zugeführt werden.

Ergebnismessungen: Die Auswirkungen von PAS werden mit rsfMRI und einer kurzen Arbeitsgedächtnisaufgabe quantifiziert, die als Proxy für komplexe motorische und kognitive Kontrolle betrachtet wird.

  • Das primäre Ergebnis wird die Untersuchung der funktionellen Konnektivitätsänderungen im Ruhezustand sein, die durch jede PAS-Intervention induziert werden
  • Das sekundäre Ergebnis Nr. 1 besteht darin, den Unterschied im Sehwinkelfehler zwischen den Sitzungen 2 und 3 in einer Arbeitsgedächtnisaufgabe zu bewerten, bei der die Probanden gebeten werden, sich an die Position eines Balkens zu erinnern, der in verschiedenen Zeitintervallen vor der Anfrage auf dem Bildschirm angezeigt wird .
  • Das sekundäre Ergebnis Nr. 2 wird der Aufbau einer fMRI-DTI-Analysepipeline zur Generierung von TMS-Targets sein, die individuell auf jedes Thema und eine bestimmte Aufgabe zugeschnitten sind.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:
  • Alter zwischen 18-50 Jahren.
  • Rechtshänder (Fragebogen zur Händigkeit wird Teil der Erstbewertung sein)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Haben Sie eine normale neurologische Untersuchung innerhalb des letzten Jahres und MoCA>27
  • Bereit und in der Lage, mindestens 48 Stunden vor der Studie auf Alkohol zu verzichten.
  • Bereit, in der Woche vor den Besuchen für das aktuelle Protokoll nicht an anderen rTMS-Studien teilzunehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

-Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, sich einer MRT und TMS zu unterziehen, für die die MRT- und TMS-Sicherheitschecklisten Teil der Erstbewertung sind und zu Beginn jedes Besuchs erneut bestätigt werden. Als Ausschlusskriterium gilt, wenn der Teilnehmer:

  • Metall im Körper hat, das eine MRT-Untersuchung unsicher machen würde, wie z. B. Herzschrittmacher, Stimulatoren, Pumpen, Aneurysma-Clips, metallische Prothesen, künstliche Herzklappen, Cochlea-Implantate oder Schrapnellfragmente, oder wenn er/sie Schweißer oder Metall war Arbeiter, da kleine Metallsplitter in den Augen gefunden werden können.
  • sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlt (Klaustrophobie), so dass er/sie sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würde.
  • nicht in der Lage ist, bis zu 2 Stunden bequem auf dem Rücken zu liegen

Hörverlust hat.

--ist schwanger.

  • Selbst angegebener Konsum von >14 alkoholischen Getränken/Woche bei einem Mann und >7 alkoholischen Getränken/Woche bei einer Frau.
  • Vorgeschichte oder aktueller Hirntumor, Schlaganfall, Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit, Epilepsie oder Krampfanfällen.
  • Einnahme von Medikamenten, die direkt auf das zentrale Nervensystem wirken, wie Antiepileptika, Antihistaminika, Antiparkinson-Medikamente, Medikamente gegen Schlaflosigkeit, Antidepressiva, Medikamente gegen Angstzustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PPC-DLPFC
In diesem Arm werden die gepaarten TMS-Impulse zuerst über den posterioren parietalen Kortex (PPC) und dann über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Beschreibung: Dies umfasst einzelne und wiederholte gepaarte Impulse, die über motorische und nichtmotorische Bereiche abgegeben werden.
Verhalten: Arbeitsgedächtnisaufgabe
Dies besteht darin, sich an einen Gegenstand zu erinnern, der 1 bis 5 Schritte vor der Anfrage präsentiert wurde. Diese Aufgabe erstreckt sich über die gesamte Dauer der funktionellen MRT-Erfassung.
Aktiver Komparator: DLPFC-PPC
Armbeschreibung: In diesem Arm werden die gepaarten TMS-Impulse zuerst über den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und dann über den hinteren parietalen Kortex (PPC) abgegeben.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Beschreibung: Dies umfasst einzelne und wiederholte gepaarte Impulse, die über motorische und nichtmotorische Bereiche abgegeben werden.
Verhalten: Arbeitsgedächtnisaufgabe
Dies besteht darin, sich an einen Gegenstand zu erinnern, der 1 bis 5 Schritte vor der Anfrage präsentiert wurde. Diese Aufgabe erstreckt sich über die gesamte Dauer der funktionellen MRT-Erfassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, die durch die gepaarte assoziative Stimulation induziert wird
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Sehwinkelfehler einer Arbeitsgedächtnisaufgabe zwischen der DLPFC-PCC- und PPC-DLPFC-gepaarten assoziativen Stimulation
Zeitfenster: Studienabschluss
Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180054
  • 18-N-0054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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