- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03434093
Modulazione della comunicazione parieto-frontale
Sfondo:
La ricerca mostra che le aree parietali e prefrontali del cervello sono coinvolte nella memoria a breve termine. I ricercatori vogliono esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) di queste aree sulla memoria a breve termine e sull'attività cerebrale. Utilizzeranno la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attività cerebrale.
Obbiettivo:
Per esaminare gli effetti della TMS sui percorsi cerebrali coinvolti nella memoria.
Eleggibilità:
Adulti sani e destrorsi di età compresa tra 18 e 50 anni
Progetto:
I partecipanti avranno 3 o 4 visite a distanza di almeno 1 settimana. Non possono bere alcolici per almeno 48 ore prima di ogni visita.
La visita di screening dura circa 1 (Omega) ore. Può essere combinato con la prima visita di prova. Lo screening include:
- Storia medica
- Esame fisico
- Esame neurologico
- Test delle urine
- Questionari sull'essere mancini o destrorsi e sulla loro capacità di immaginare attività fisiche.
La prima visita di test dura circa 1 (Omega) ore e include una risonanza magnetica. Per la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in una macchina. Rimarranno immobili o eseguiranno semplici compiti di memoria sullo schermo di un computer.
La seconda e la terza visita di prova durano circa 3 ore. I partecipanti avranno:
- 2 risonanze magnetiche
- TMS: una bobina di filo è tenuta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica passa attraverso la bobina per creare un impulso magnetico che influisce sull'attività cerebrale. Eseguiranno semplici compiti di memoria.
- EMG: piccoli elettrodi vengono fissati sulla pelle per registrare l'attività muscolare mentre riposano.
Dopo lo studio, i partecipanti completeranno un questionario su qualsiasi disagio che hanno sperimentato durante lo studio.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questo studio mira a identificare se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a doppio sito (TMS) può modulare la connettività funzionale tra la corteccia prefrontale parietale e dorso-laterale.
Popolazione in studio: lo studio coinvolge 26 volontari sani.
Design: Questo studio controllato comprende 3 visite principali per ogni soggetto: (1) una visita di valutazione di base durante la quale verrà acquisita fMRI durante un'attività di memoria visiva breve insieme a immagini del tensore di diffusione e risonanza magnetica strutturale; (2) una visita durante la quale verrà acquisita la fMRI in stato di riposo (rsfMRI), seguita da stimolazione associativa accoppiata (PAS) con impulsi erogati sulla corteccia parietale e poi sulla corteccia prefrontale dorso-laterale, al fine di indurre un cambiamento plastico temporaneo nell'interazione tra le cortecce parietale e prefrontale; la PAS sarà seguita da un'altra rsfMRI e task fMRI; (3) una visita identica alla #2 durante la quale la PAS verrà erogata con impulsi in ordine inverso rispetto alla visita precedente.
Misure di risultato: gli effetti della PAS saranno quantificati con rsfMRI e un breve compito di memoria di lavoro, considerato come proxy per il controllo motorio e cognitivo complesso.
- Il risultato primario sarà quello di indagare i cambiamenti di connettività funzionale dello stato di riposo indotti da ogni intervento PAS
- L'esito secondario n. 1 sarà valutare la differenza nell'errore dell'angolo visivo tra le sessioni 2 e 3 in un compito di memoria di lavoro durante il quale ai soggetti verrà chiesto di ricordare la posizione di una barra presentata sullo schermo a diversi intervalli di tempo prima dell'indagine .
- Il risultato secondario n. 2 sarà la costruzione di una pipeline di analisi fMRI-DTI per la generazione di obiettivi TMS personalizzati individualmente per ciascun soggetto e un determinato compito.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Età tra i 18-50 anni.
- Destrimani (il questionario sulla manualità farà parte della valutazione iniziale)
- In grado di dare il consenso informato.
- Avere un normale esame neurologico nell'ultimo anno e MoCA>27
- - Disponibilità e capacità di astenersi dall'alcol per almeno 48 ore prima dello studio.
- Disposto a non partecipare ad altri studi rTMS nella settimana precedente le visite per il protocollo attuale.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
-Tutti i partecipanti devono essere in grado di sottoporsi a MRI e TMS, per i quali le checklist di sicurezza MRI e TMS faranno parte della valutazione iniziale e riconfermate all'inizio di ogni visita. Costituirà criterio di esclusione se il partecipante:
- ha del metallo nel suo corpo che renderebbe pericolosa una scansione MRI, come pacemaker, stimolatori, pompe, clip per aneurisma, protesi metalliche, valvole cardiache artificiali, impianti cocleari o frammenti di schegge, o se era un saldatore o un metallo lavoratore, poiché negli occhi possono essere trovati piccoli frammenti di metallo.
- è a disagio in piccoli spazi chiusi (claustrofobia) in modo che si senta a disagio nella macchina per la risonanza magnetica.
- non è in grado di sdraiarsi comodamente sulla schiena per un massimo di 2 ore
ha la perdita dell'udito.
--è incinta.
- Consumo autodichiarato di >14 bevande alcoliche/settimana per un uomo e >7 bevande alcoliche/settimana per una donna.
- Tumore cerebrale in corso o in corso, ictus, trauma cranico con perdita di coscienza, epilessia o convulsioni.
- Assunzione di farmaci che agiscono direttamente sul sistema nervoso centrale come antiepilettici, antistaminici, farmaci antiparkinsoniani, farmaci per l'insonnia, antidepressivi, ansiolitici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PPC-DLPFC
In questo braccio, gli impulsi accoppiati TMS verranno prima erogati sopra la corteccia parietale posteriore (PPC) e poi sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
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Descrizione: comprenderà impulsi accoppiati singoli e ripetuti erogati su aree motorie e non motorie.
Ciò consisterà nel ricordare un oggetto presentato da 1 a 5 passaggi prima dell'interrogazione.
Questo compito coprirà l'intera durata dell'acquisizione della risonanza magnetica funzionale.
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Comparatore attivo: DLPFC-PPC
Descrizione del braccio: in questo braccio, gli impulsi accoppiati TMS verranno prima erogati sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e quindi la corteccia parietale posteriore (PPC)
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Descrizione: comprenderà impulsi accoppiati singoli e ripetuti erogati su aree motorie e non motorie.
Ciò consisterà nel ricordare un oggetto presentato da 1 a 5 passaggi prima dell'interrogazione.
Questo compito coprirà l'intera durata dell'acquisizione della risonanza magnetica funzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo indotta dalla stimolazione associativa accoppiata
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'errore dell'angolo visivo di un'attività di memoria di lavoro tra la stimolazione associativa accoppiata DLPFC-PCC e PPC-DLPFC
Lasso di tempo: Completamento degli studi
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Completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casula EP, Pellicciari MC, Picazio S, Caltagirone C, Koch G. Spike-timing-dependent plasticity in the human dorso-lateral prefrontal cortex. Neuroimage. 2016 Dec;143:204-213. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.060. Epub 2016 Aug 31.
- Koch G, Ponzo V, Di Lorenzo F, Caltagirone C, Veniero D. Hebbian and anti-Hebbian spike-timing-dependent plasticity of human cortico-cortical connections. J Neurosci. 2013 Jun 5;33(23):9725-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4988-12.2013.
- Ma WJ, Husain M, Bays PM. Changing concepts of working memory. Nat Neurosci. 2014 Mar;17(3):347-56. doi: 10.1038/nn.3655. Epub 2014 Feb 25.
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- 180054
- 18-N-0054
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Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
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