- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03434093
Modulation de la Communication Pariéto-frontale
Arrière-plan:
La recherche montre que les zones pariétales et préfrontales du cerveau sont impliquées dans la mémoire à court terme. Les chercheurs veulent examiner les effets de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) de ces zones sur la mémoire à court terme et l'activité cérébrale. Ils utiliseront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour observer l'activité cérébrale.
Objectif:
Examiner les effets du TMS sur les voies cérébrales impliquées dans la mémoire.
Admissibilité:
Adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
Conception:
Les participants auront 3 ou 4 visites à au moins 1 semaine d'intervalle. Ils ne peuvent pas boire d'alcool pendant au moins 48 heures avant chaque visite.
La visite de dépistage dure environ 1 heure (Omega). Il peut être combiné avec la première visite de test. Le dépistage comprend :
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- Examen neurologique
- Tests urinaires
- Questionnaires sur le fait d'être gaucher ou droitier et sur sa capacité à imaginer des activités physiques.
La première visite de test dure environ 1 heure (Omega) et comprend une IRM. Pour l'IRM, les participants sont allongés sur une table qui se glisse dans une machine. Ils resteront immobiles ou effectueront des tâches de mémoire simples sur un écran d'ordinateur.
Les deuxième et troisième visites de test durent environ 3 heures. Les participants auront :
- 2 IRM
- TMS : une bobine de fil est maintenue sur le cuir chevelu. Un bref courant électrique traverse la bobine pour créer une impulsion magnétique qui affecte l'activité cérébrale. Ils effectueront des tâches de mémoire simples.
- EMG : De petites électrodes sont collées sur la peau pour enregistrer l'activité musculaire pendant qu'elles se reposent.
Après l'étude, les participants rempliront un questionnaire sur tout inconfort qu'ils ont ressenti pendant l'étude.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette étude vise à déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) à double site répétitive peut moduler la connectivité fonctionnelle entre les cortex préfrontal pariétal et dorso-latéral.
Population étudiée : L'étude porte sur 26 volontaires sains.
Conception : Cette étude contrôlée comprend 3 visites principales pour chaque sujet : (1) une visite d'évaluation initiale au cours de laquelle l'IRMf sera acquise au cours d'une tâche visuelle de mémoire courte, ainsi que l'imagerie du tenseur de diffusion et l'IRM structurelle ; (2) une visite au cours de laquelle l'IRMf à l'état de repos (rsfMRI) sera acquise, suivie d'une stimulation associative jumelée (PAS) avec des impulsions délivrées sur le pariétal puis sur le cortex préfrontal dorso-latéral, afin d'induire un changement plastique temporaire dans l'interaction entre les cortex pariétal et préfrontal ; le PAS sera suivi d'un autre rsfMRI et d'une tâche fMRI ; (3) une visite identique à #2 au cours de laquelle le PAS sera délivré avec des impulsions dans l'ordre inverse de la visite précédente.
Mesures des résultats : les effets du PAS seront quantifiés avec rsfMRI et une tâche de mémoire de travail courte, considérée comme un proxy pour le contrôle moteur et cognitif complexe.
- Le résultat principal sera d'étudier les changements de connectivité fonctionnelle à l'état de repos induits par chaque intervention PAS
- Le résultat secondaire #1 sera d'évaluer la différence d'erreur d'angle visuel entre les sessions 2 et 3 dans une tâche de mémoire de travail au cours de laquelle les sujets seront invités à se souvenir de la position d'une barre présentée à l'écran à différents intervalles de temps avant l'enquête .
- Le deuxième résultat secondaire sera de construire un pipeline d'analyse IRMf-DTI pour la génération de cibles TMS personnalisées individuellement pour chaque sujet et une tâche donnée.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Droitier (le questionnaire sur la latéralité fera partie de l'évaluation initiale)
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Avoir un examen neurologique normal au cours de la dernière année et MoCA> 27
- Volonté et capable de s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 48 heures avant l'étude.
- Disposé à ne pas participer à d'autres études SMTr dans la semaine précédant les visites pour le protocole actuel.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
-Tous les participants doivent être en mesure de subir une IRM et une TMS, pour lesquelles les listes de contrôle de sécurité de l'IRM et de la TMS feront partie de l'évaluation initiale et seront reconfirmées au début de chaque visite. Il constituera un critère d'exclusion si le participant :
- a du métal dans son corps qui rendrait une IRM dangereuse, comme des stimulateurs cardiaques, des stimulateurs, des pompes, des clips d'anévrisme, des prothèses métalliques, des valves cardiaques artificielles, des implants cochléaires ou des éclats d'obus, ou s'il était un soudeur ou un métal travailleur, car de petits fragments de métal peuvent se retrouver dans les yeux.
- est mal à l'aise dans les petits espaces clos (claustrophobie) de sorte qu'il se sentirait mal à l'aise dans l'appareil d'IRM.
- n'est pas capable de s'allonger confortablement sur le dos jusqu'à 2 heures
a une perte auditive.
--est enceinte.
- Consommation autodéclarée de >14 verres d'alcool/semaine pour un homme et >7 verres d'alcool/semaine pour une femme.
- Antécédents ou tumeur cérébrale actuelle, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien avec perte de conscience, épilepsie ou convulsions.
- Prendre des médicaments qui agissent directement sur le système nerveux central tels que les antiépileptiques, les antihistaminiques, les antiparkinsoniens, les insomniaques, les antidépresseurs, les anxiolytiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PPC-DLPFC
Dans ce bras, les impulsions appariées TMS seront d'abord délivrées sur le cortex pariétal postérieur (PPC), puis sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
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Description : Cela comprendra des impulsions appariées simples et répétées délivrées sur des zones motrices et non motrices.
Celle-ci consistera à retenir un item présenté 1 à 5 étapes avant l'enquête.
Cette tâche couvrira toute la durée de l'acquisition IRM fonctionnelle.
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Comparateur actif: DLPFC-PPC
Description du bras : dans ce bras, les impulsions appariées du TMS seront d'abord délivrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC), puis sur le cortex pariétal postérieur (PPC)
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Description : Cela comprendra des impulsions appariées simples et répétées délivrées sur des zones motrices et non motrices.
Celle-ci consistera à retenir un item présenté 1 à 5 étapes avant l'enquête.
Cette tâche couvrira toute la durée de l'acquisition IRM fonctionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de connectivité fonctionnelle à l'état de repos induit par la stimulation associative appariée
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence d'erreur d'angle visuel d'une tâche de mémoire de travail entre la stimulation associative appariée DLPFC-PCC et PPC-DLPFC
Délai: Achèvement de l'étude
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Achèvement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Casula EP, Pellicciari MC, Picazio S, Caltagirone C, Koch G. Spike-timing-dependent plasticity in the human dorso-lateral prefrontal cortex. Neuroimage. 2016 Dec;143:204-213. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.08.060. Epub 2016 Aug 31.
- Koch G, Ponzo V, Di Lorenzo F, Caltagirone C, Veniero D. Hebbian and anti-Hebbian spike-timing-dependent plasticity of human cortico-cortical connections. J Neurosci. 2013 Jun 5;33(23):9725-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.4988-12.2013.
- Ma WJ, Husain M, Bays PM. Changing concepts of working memory. Nat Neurosci. 2014 Mar;17(3):347-56. doi: 10.1038/nn.3655. Epub 2014 Feb 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 180054
- 18-N-0054
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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