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대장암 재발 위험도를 예측하는 다중모수검사

2018년 2월 14일 업데이트: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

대장암 재발 예측을 위한 차세대 다중모수검사 개발

이 프로젝트는 매년 간격으로 후속 대장 내시경 검사를 받아야 하는 선종 재발 위험이 더 높은 환자를 식별하는 데 전념합니다. 결과적으로 실제 사례에서 후속 대장 내시경 간격을 최적화할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트에는 모든 적응증(증상 및 스크리닝 절차 포함)에 따라 대장내시경 검사를 수행하는 동안 10mm보다 큰 대장 용종을 제거한 200명의 개인(18~75세)이 포함될 예정입니다. 모든 시술은 고품질 내시경(고화질, HD)으로 진행됩니다.

모든 용종에서 고급 영상 기술(예: 색내시경 및 NBI)을 사용하여 고급 이형성증 또는 암이 의심되는 용종 부분을 결정합니다. 치료 방법은 폴립의 크기와 육안으로 보이는 모양에 따라 결정됩니다. 편평하고 무착성 폴립과 LST 병변(측면으로 퍼지는 종양)의 경우 EMR 또는 ESD를 시행합니다. 유경 폴립은 EPE에 의해 제거됩니다. 목표는 일괄 절제를 달성하는 것입니다. 병리학자(내시경 의사 입회)는 조직병리학 평가의 첫 번째 단계(폴립 조직 절단)를 수행합니다. 폴립의 가장 발전된 부위에 1차 절개와 이 부위의 고밀도 절개를 하는 것이 목표입니다. 표준 조직병리학 평가가 진행되고 초기 기본 분자 테스트가 뒤따를 것입니다.

이후 폴립 재발에 초점을 맞춰 1년 간격으로 모든 환자를 대장내시경으로 관찰하게 됩니다. 고위험 환자 그룹은 다음 기준 중 하나 이상으로 선택됩니다. 2/ 지표 대장내시경 검사에서 폴립 이질성의 높은 점수; 3/ 후속 대장내시경 검사에서 용종 재발.

고위험 환자 그룹에서는 NGS 기술에 의한 다중 표적 시퀀싱(차세대 시퀀싱)에 따라 광범위한 체세포 돌연변이 프로파일링이 수행됩니다. 통계적 평가를 위한 대조군으로 사용될 고위험군에 포함되지 않은 무작위로 선택된 환자들에 대해 동일한 검사가 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코, 16902
        • 모병
        • Military University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대장내시경 치료방법(EPE, EMR, ESD)으로 제거한 10mm 이상의 대장용종
  • 연구 및 대장 내시경 검사에 대한 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • FAP, HNPCC 및 기타 유전성 CRC 증후군 프로밴드
  • 3년 이하의 최근 진단, 추적 또는 예방 대장내시경검사(FOBT 양성 대장내시경검사, 선별 대장내시경검사)
  • 대장내시경 금기
  • 중증 급성 염증성 장질환
  • 심한 합병증; 환자의 불순종 가능성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 종양 절제 후 국소 재발에 대한 유전 표지자의 존재
기간: 3 년
내시경적 절제 후 진행성 대장암의 국소 재발과 관련된 유전자 변이의 측정.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용종 재발 위험
기간: 3 년
진행성 대장종양 절제술 후 국소 재발 수 측정
3 년
폴립의 지형적 이질성
기간: 3 년
국소 재발과 관련된 대장 종양의 지형학적 특성(인구학, 조직학, 종양 유전적 이질성 및 빈번한 돌연변이 유전자의 존재 등) 측정.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Military University Hospital, Prague

수사관

  • 연구 책임자: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-31909A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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