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Prueba multiparamétrica que predice el riesgo de recurrencia de neoplasia colorrectal

14 de febrero de 2018 actualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Desarrollo de una prueba multiparamétrica de nueva generación para la predicción de la recurrencia de neoplasia colorrectal

Este proyecto está dedicado a identificar a los pacientes con un posible mayor riesgo de recurrencia del adenoma que deben someterse a una colonoscopia de seguimiento en intervalos anuales. Como resultado, puede llevar a optimizar los intervalos de colonoscopias de seguimiento en la práctica real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

En este proyecto, se incluirán 200 personas (de 18 a 75 años de edad) con pólipos colorrectales extirpados de más de 10 mm durante una colonoscopia realizada según todas las indicaciones (incluidos los síntomas y los procedimientos de detección). Todos los procedimientos se realizarán con endoscopios de alta calidad (alta definición, HD).

En todos los pólipos, se utilizarán técnicas de imagen avanzadas (como cromoendoscopia y NBI) para determinar partes del pólipo sospechosas de displasia de alto grado o cáncer. El método terapéutico lo decidirá el tamaño y aspecto macroscópico del pólipo. En caso de pólipos planos, sésiles y lesiones LST (tumores de extensión lateral) se realizará EMR o ESD. El pólipo pedunculado será removido por EPE. El objetivo es lograr la resección en bloque. Patólogos (con presencia del endoscopista) harán el primer paso de evaluación histopatológica (corte del tejido del pólipo). El objetivo es realizar el primer corte en la parte más avanzada del pólipo y un corte de alta densidad en esta zona. Se procederá con la evaluación histopatológica estándar y le seguirán las pruebas moleculares básicas iniciales.

Posteriormente, todos los pacientes serán observados por colonoscopia en intervalos de un año con enfoque en la recurrencia de pólipos. El grupo de pacientes de alto riesgo se seleccionará con al menos uno de estos criterios: 1/ adenoma displásico de alto grado en la colonoscopia índice; 2/ puntuación alta de heterogeneidad de pólipos en la colonoscopia índice; 3/ recurrencia de pólipos en la colonoscopia de seguimiento.

En un grupo de pacientes de alto riesgo se realizará el perfilado extenso de mutaciones somáticas según secuenciación multitarget mediante tecnologías NGS (next generation sequencing). Se realizarán las mismas pruebas en pacientes seleccionados al azar no incluidos en el grupo de alto riesgo, que se utilizarán como grupo de control para la evaluación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 16902
        • Reclutamiento
        • Military University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pólipo colorrectal de más de 10 mm extraído mediante método terapéutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
  • Consentimiento informado firmado con el estudio y con la colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • FAP, HNPCC y otros síndromes hereditarios de CRC probandos
  • Colonoscopia diagnóstica, de seguimiento o preventiva reciente (colonoscopia positiva para FOBT, colonoscopia de detección) en ≤ 3 años
  • Contraindicación de la colonoscopia
  • Enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
  • Comorbilidades graves; probable incumplimiento del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de marcadores genéticos de recidiva local tras resección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de mutaciones genéticas asociadas con recurrencia local de neoplasia colorrectal avanzada después de resección endoscópica.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 3 años
Medición del número de recidivas locales tras resección de neoplasia colorrectal avanzada
3 años
Heterogeneidad topográfica de los pólipos
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de las características topográficas de la neoplasia colorrectal (como demografía, histología, heterogeneidad genética del tumor y presencia de genes mutados con frecuencia) asociadas con la recurrencia local.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-31909A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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