- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434925
Prueba multiparamétrica que predice el riesgo de recurrencia de neoplasia colorrectal
Desarrollo de una prueba multiparamétrica de nueva generación para la predicción de la recurrencia de neoplasia colorrectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, se incluirán 200 personas (de 18 a 75 años de edad) con pólipos colorrectales extirpados de más de 10 mm durante una colonoscopia realizada según todas las indicaciones (incluidos los síntomas y los procedimientos de detección). Todos los procedimientos se realizarán con endoscopios de alta calidad (alta definición, HD).
En todos los pólipos, se utilizarán técnicas de imagen avanzadas (como cromoendoscopia y NBI) para determinar partes del pólipo sospechosas de displasia de alto grado o cáncer. El método terapéutico lo decidirá el tamaño y aspecto macroscópico del pólipo. En caso de pólipos planos, sésiles y lesiones LST (tumores de extensión lateral) se realizará EMR o ESD. El pólipo pedunculado será removido por EPE. El objetivo es lograr la resección en bloque. Patólogos (con presencia del endoscopista) harán el primer paso de evaluación histopatológica (corte del tejido del pólipo). El objetivo es realizar el primer corte en la parte más avanzada del pólipo y un corte de alta densidad en esta zona. Se procederá con la evaluación histopatológica estándar y le seguirán las pruebas moleculares básicas iniciales.
Posteriormente, todos los pacientes serán observados por colonoscopia en intervalos de un año con enfoque en la recurrencia de pólipos. El grupo de pacientes de alto riesgo se seleccionará con al menos uno de estos criterios: 1/ adenoma displásico de alto grado en la colonoscopia índice; 2/ puntuación alta de heterogeneidad de pólipos en la colonoscopia índice; 3/ recurrencia de pólipos en la colonoscopia de seguimiento.
En un grupo de pacientes de alto riesgo se realizará el perfilado extenso de mutaciones somáticas según secuenciación multitarget mediante tecnologías NGS (next generation sequencing). Se realizarán las mismas pruebas en pacientes seleccionados al azar no incluidos en el grupo de alto riesgo, que se utilizarán como grupo de control para la evaluación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 16902
- Reclutamiento
- Military University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pólipo colorrectal de más de 10 mm extraído mediante método terapéutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
- Consentimiento informado firmado con el estudio y con la colonoscopia
Criterio de exclusión:
- FAP, HNPCC y otros síndromes hereditarios de CRC probandos
- Colonoscopia diagnóstica, de seguimiento o preventiva reciente (colonoscopia positiva para FOBT, colonoscopia de detección) en ≤ 3 años
- Contraindicación de la colonoscopia
- Enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
- Comorbilidades graves; probable incumplimiento del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de marcadores genéticos de recidiva local tras resección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de mutaciones genéticas asociadas con recurrencia local de neoplasia colorrectal avanzada después de resección endoscópica.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de recurrencia de pólipos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición del número de recidivas locales tras resección de neoplasia colorrectal avanzada
|
3 años
|
|
Heterogeneidad topográfica de los pólipos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medición de las características topográficas de la neoplasia colorrectal (como demografía, histología, heterogeneidad genética del tumor y presencia de genes mutados con frecuencia) asociadas con la recurrencia local.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-31909A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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