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预测结直肠肿瘤复发风险的多参数测试

2018年2月14日 更新者:Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital, Prague

开发用于预测结直肠肿瘤复发的新一代多参数测试

该项目致力于识别腺瘤复发风险可能较高的患者,他们应该每年进行一次结肠镜检查。 因此,它可以优化现实世界实践中的后续结肠镜检查间隔。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

在此项目中,将包括 200 名在根据所有适应症(包括症状和筛查程序)进行结肠镜检查期间切除了大于 10 毫米的结直肠息肉的个体(年龄在 18 - 75 岁之间)。 所有程序都将使用高质量内窥镜(高清、HD)完成。

在所有息肉中,先进的成像技术(如色素内镜和 NBI)将用于确定疑似高度异型增生或癌症的息肉部分。 治疗方法将取决于息肉的大小和宏观外观。 如果是扁平无蒂息肉和 LST 病变(横向扩散的肿瘤),将进行 EMR 或 ESD。 EPE 将去除带蒂的息肉。 目标是实现整块切除。 病理学家(在内窥镜医师在场的情况下)将进行组织病理学评估的第一步(切割息肉组织)。 目的是在息肉的最先进部分进行第一次切割,并在该区域进行高密度切割。 将进行标准组织病理学评估,然后进行初步的基本分子测试。

随后,将每隔一年通过结肠镜检查对所有患者进行观察,重点关注息肉复发情况。 将根据以下标准中的至少一项来选择高风险患者组: 1/ 指数结肠镜检查时高度异型增生腺瘤; 2/ 指数结肠镜检查息肉异质性高; 3/ 结肠镜检查后息肉复发。

在高危患者群体中,将根据 NGS 技术(下一代测序)的多目标测序进行广泛的体细胞突变分析。 将在不包括在高危组中的随机选择的患者中进行相同的测试,这些患者将被用作统计评估的对照组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语、16902
        • 招聘中
        • Military University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 结肠镜治疗法(EPE、EMR、ESD)切除大于10mm的大肠息肉
  • 对研究和结肠镜检查签署知情同意书

排除标准:

  • FAP、HNPCC 和其他遗传性 CRC 综合征先证者
  • ≤ 3 年内的近期诊断、随访或预防性结肠镜检查(FOBT 阳性结肠镜检查、结肠镜筛查)
  • 结肠镜检查禁忌症
  • 严重的急性炎症性肠病
  • 严重合并症;患者可能不依从

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结直肠肿瘤切除术后局部复发的遗传标记的存在
大体时间:3年
内镜下切除后晚期结直肠肿瘤局部复发相关基因突变的测量。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
息肉复发的风险
大体时间:3年
晚期结直肠肿瘤切除术后局部复发数的测定
3年
息肉的地形异质性
大体时间:3年
测量与局部复发相关的结直肠肿瘤的地形特征(例如人口统计学、组织学、肿瘤遗传异质性和频繁突变基因的存在)。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月14日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-31909A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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