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Test multiparamétrique prédisant le risque de récidive de néoplasie colorectale

14 février 2018 mis à jour par: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Développement d'un test multiparamétrique de nouvelle génération pour la prédiction de la récidive de la néoplasie colorectale

Ce projet est dédié à l'identification des patients présentant un risque possiblement plus élevé de récidive de l'adénome qui devraient subir une coloscopie de suivi à intervalle annuel. En conséquence, cela peut conduire à optimiser les intervalles des coloscopies de suivi dans la pratique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet, 200 personnes (âgées de 18 à 75 ans) dont les polypes colorectaux de plus de 10 mm ont été retirés lors d'une coloscopie effectuée en fonction de toutes les indications (y compris les symptômes et les procédures de dépistage) seront incluses. Toutes les procédures seront effectuées avec des endoscopes de haute qualité (haute définition, HD).

Dans tous les polypes, les techniques d'imagerie avancées (telles que la chromoendoscopie et le NBI) seront utilisées pour déterminer les parties du polype suspectes de dysplasie de haut grade ou de cancer. La méthode thérapeutique sera décidée par la taille et l'aspect macroscopique du polype. En cas de polypes plats et sessiles et de lésions LST (tumeurs à propagation latérale), un EMR ou ESD sera effectué. Le polype pédonculé sera enlevé par EPE. Le but est de réaliser la résection en bloc. Les pathologistes (avec la présence de l'endoscopiste) feront la première étape de l'évaluation histopathologique (coupe du tissu polype). L'objectif est d'effectuer la première coupe dans la partie la plus avancée du polype et une coupe à haute densité dans cette zone. L'évaluation histopathologique standard se poursuivra et sera suivie par des tests moléculaires de base initiaux.

Par la suite, tous les patients seront observés par coloscopie à des intervalles d'un an en mettant l'accent sur la récidive des polypes. Le groupe de patients à haut risque sera sélectionné sur au moins un de ces critères : 1/ adénome dysplasique de haut grade à la coloscopie index ; 2/ score élevé d'hétérogénéité des polypes à la coloscopie d'index ; 3/ récidive des polypes à la coloscopie de contrôle.

Dans un groupe de patients à haut risque, le profilage approfondi des mutations somatiques sera effectué selon un séquençage multicible par les technologies NGS (next generation sequencing). Les mêmes tests seront effectués chez des patients sélectionnés au hasard non inclus dans le groupe à haut risque, qui sera utilisé comme groupe témoin pour l'évaluation statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Recrutement
        • Military University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Polype colorectal de plus de 10 mm retiré par méthode thérapeutique par coloscopie (EPE, EMR, ESD)
  • Consentement éclairé signé avec l'étude et avec la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • FAP, HNPCC et autres proposants de syndromes héréditaires de CRC
  • Coloscopie diagnostique, de suivi ou préventive récente (coloscopie positive à la RSOS, coloscopie de dépistage) depuis ≤ 3 ans
  • Contre-indication de la coloscopie
  • Maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère
  • Comorbidités sévères ; non-observance probable du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de marqueurs génétiques de récidive locale après résection d'une néoplasie colorectale
Délai: 3 années
Mesure des mutations géniques associées à la récidive locale de la néoplasie colorectale avancée après résection endoscopique.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de récidive des polypes
Délai: 3 années
Mesure du nombre de récidives locales après résection d'une néoplasie colorectale avancée
3 années
Hétérogénéité topographique des polypes
Délai: 3 années
Mesure des caractéristiques topographiques de la néoplasie colorectale (telles que la démographie, l'histologie, l'hétérogénéité génétique tumorale et la présence de gènes fréquemment mutés) associées à une récidive locale.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Première publication (Réel)

15 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-31909A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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