Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrický test predikující riziko recidivy kolorektální neoplazie

14. února 2018 aktualizováno: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Vývoj multiparametrického testu nové generace pro predikci recidivy kolorektální neoplazie

Tento projekt je zaměřen na identifikaci pacientů s možným vyšším rizikem recidivy adenomu, kteří by měli podstoupit kontrolní kolonoskopii v ročním intervalu. V důsledku toho může vést k optimalizaci intervalů následných kolonoskopií v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto projektu bude zařazeno 200 jedinců (ve věku 18 - 75 let) s odstraněnými kolorektálními polypy většími než 10 mm při kolonoskopii provedené na základě všech indikací (včetně symptomů a screeningových postupů). Všechny procedury budou prováděny vysoce kvalitními endoskopy (vysoké rozlišení, HD).

U všech polypů budou použity pokročilé zobrazovací techniky (jako je chromoendoskopie a NBI) k určení částí polypu podezřelých z dysplazie vysokého stupně nebo rakoviny. O terapeutické metodě rozhodne velikost a makroskopický vzhled polypu. V případě plochých, přisedlých polypů a LST lézí (laterálně se šířících nádorů) bude provedeno EMR nebo ESD. Stopkatý polyp bude odstraněn pomocí EPE. Cílem je dosáhnout en-blokové resekce. Patologové (za přítomnosti endoskopisty) provedou první krok histopatologického vyšetření (proříznutí tkáně polypu). Cílem je provedení prvního řezu v nejpokročilejší části polypu a řezání vysoké hustoty v této oblasti. Bude probíhat standardní histopatologické hodnocení a bude následovat počáteční základní molekulární testování.

Následně budou všichni pacienti sledováni kolonoskopicky v jednoročních intervalech se zaměřením na recidivu polypů. Skupina vysoce rizikových pacientů bude vybrána s alespoň jedním z těchto kritérií: 1/ adenom dysplazie vysokého stupně při indexové kolonoskopii; 2/ vysoké skóre heterogenity polypů při indexové kolonoskopii; 3/ recidiva polypů při kontrolní kolonoskopii.

Ve skupině vysoce rizikových pacientů bude rozsáhlé profilování somatických mutací prováděno podle vícecílového sekvenování pomocí technologií NGS (next generation sequencing). Stejné testování bude provedeno u náhodně vybraných pacientů nezařazených do vysoce rizikové skupiny, která bude použita jako kontrolní skupina pro statistické vyhodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 16902
        • Nábor
        • Military University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kolorektální polyp větší než 10 mm odstraněn terapeutickou metodou kolonoskopie (EPE, EMR, ESD)
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií a s kolonoskopií

Kritéria vyloučení:

  • Probandi FAP, HNPCC a dalších dědičných syndromů CRC
  • Nedávná diagnostická, kontrolní nebo preventivní kolonoskopie (FOBT-pozitivní kolonoskopie, screeningová kolonoskopie) za ≤ 3 roky
  • Kontraindikace kolonoskopie
  • Závažné akutní zánětlivé onemocnění střev
  • Těžká komorbidita; pravděpodobně nedodržování ze strany pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost genetických markerů pro lokální recidivu po resekci kolorektální neoplazie
Časové okno: 3 roky
Měření genových mutací spojených s lokální recidivou pokročilé kolorektální neoplazie po endoskopické resekci.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko recidivy polypů
Časové okno: 3 roky
Měření počtu lokálních recidiv po resekci pokročilé kolorektální neoplazie
3 roky
Topografická heterogenita polypů
Časové okno: 3 roky
Měření topografických charakteristik kolorektální neoplazie (jako je demografie, histologie, genetická heterogenita nádoru a přítomnost často mutovaných genů) spojených s lokální recidivou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military University Hospital, Prague

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-31909A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Víceúčelové sekvenování nové generace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit