Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multiparametrische test die het risico op terugkeer van colorectale neoplasie voorspelt

14 februari 2018 bijgewerkt door: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Ontwikkeling van een nieuwe generatie multiparametrische test voor de voorspelling van terugkeer van colorectale neoplasie

Dit project is gericht op het identificeren van de patiënten met een mogelijk hoger risico op recidief van adenoom die jaarlijks een follow-up colonoscopie zouden moeten ondergaan. Hierdoor kan het leiden tot optimalisatie van de intervallen van vervolgcoloscopieën in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project zullen 200 personen (leeftijd 18 - 75 jaar) worden opgenomen met verwijderde dikkedarmpoliepen groter dan 10 mm tijdens colonoscopie uitgevoerd op alle indicaties (inclusief symptomen en screeningsprocedures). Alle procedures worden uitgevoerd met endoscopen van hoge kwaliteit (high definition, HD).

Bij alle poliepen zullen geavanceerde beeldvormende technieken (zoals chromo-endoscopie en NBI) worden gebruikt om delen van de poliep te bepalen die verdacht zijn van hooggradige dysplasie of kanker. De therapeutische methode wordt bepaald door de grootte en het macroscopische uiterlijk van de poliep. In het geval van platte, sessiele poliepen en LST-laesies (lateraal verspreidende tumoren) zal EMR of ESD worden uitgevoerd. Gesteelde poliep wordt door EPE verwijderd. Het doel is om de en-bloc resectie te bereiken. Pathologen (in aanwezigheid van de endoscopist) zullen de eerste stap van de histopathologische evaluatie uitvoeren (doorsnijden van het poliepweefsel). Het doel is om de eerste snede uit te voeren in het verst gevorderde deel van de poliep en snede met hoge dichtheid in dit gebied. Standaard histopathologische evaluatie zal doorgaan en zal worden gevolgd door initiële basale moleculaire testen.

Vervolgens zullen alle patiënten met tussenpozen van een jaar worden geobserveerd door middel van colonoscopie met focus op recidief van poliepen. De groep hoogrisicopatiënten wordt geselecteerd met ten minste één van deze criteria: 1/ hooggradig dysplasie-adenoom bij indexcolonoscopie; 2/ hoge score van poliepheterogeniteit bij indexcolonoscopie; 3/ terugkeer van poliepen bij follow-up colonoscopie.

In een hoog-risico patiëntengroep zal de uitgebreide somatische mutatieprofilering worden uitgevoerd volgens multitarget sequencing door NGS-technologieën (next generation sequencing). Dezelfde tests zullen worden uitgevoerd bij willekeurig geselecteerde patiënten die niet zijn opgenomen in de groep met een hoog risico, die zal worden gebruikt als controlegroep voor statistische evaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 16902
        • Werving
        • Military University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Colorectale poliep groter dan 10 mm verwijderd door colonoscopie therapeutische methode (EPE, EMR, ESD)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming met de studie en met colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • FAP, HNPCC en andere erfelijke CRC-syndromen probands
  • Recente diagnostische, vervolg- of preventieve coloscopie (FOBT-positieve coloscopie, screeningscoloscopie) in ≤ 3 jaar
  • Contra-indicatie colonoscopie
  • Ernstige acute inflammatoire darmziekte
  • Ernstige comorbiditeiten; waarschijnlijke niet-naleving van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van genetische markers voor lokaal recidief na resectie van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van genmutaties geassocieerd met lokaal recidief van gevorderde colorectale neoplasie na endoscopische resectie.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op herhaling van poliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van het aantal lokale recidieven na resectie van gevorderde colorectale neoplasie
3 jaar
Topografische heterogeniteit van poliepen
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van topografische kenmerken van colorectale neoplasie (zoals demografie, histologie, tumorgenetische heterogeniteit en aanwezigheid van vaak gemuteerde genen) geassocieerd met lokaal recidief.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-31909A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Multi-targeted volgende generatie sequencing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren