Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk test, der forudsiger risikoen for recidiv af kolorektal neoplasi

14. februar 2018 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Udvikling af en ny generation af multiparametrisk test til forudsigelse af recidiv af kolorektal neoplasi

Dette projekt er dedikeret til at identificere de patienter med mulig højere risiko for adenomrecidiv, som bør have opfølgende koloskopi i et årligt interval. Som et resultat kan det føre til optimering af opfølgningskoloskopiintervaller i praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil 200 personer (i alderen 18 - 75 år) med fjernede kolorektale polypper større end 10 mm under koloskopi udført baseret på alle indikationer (inklusive symptomer og screeningsprocedurer) blive inkluderet. Alle procedurer vil blive udført med endoskoper af høj kvalitet (high definition, HD).

I alle polypper vil de avancerede billeddiagnostiske teknikker (såsom kromoendoskopi og NBI) blive brugt til at bestemme dele af polyppen, der mistænkes for højgradig dysplasi eller cancer. Den terapeutiske metode vil blive bestemt af polyppens størrelse og makroskopiske udseende. I tilfælde af flade, siddende polypper og LST-læsioner (lateralt spredte tumorer) vil der blive udført EMR eller ESD. Pedunkuleret polyp vil blive fjernet af EPE. Målet er at opnå en-blok resektion. Patologer (med tilstedeværelse af endoskopisten) vil udføre det første trin af histopatologisk evaluering (skæring af polypvævet). Målet er at udføre det første snit i den mest avancerede del af polyppen og højdensitetsskæring i dette område. Standard histopatologisk evaluering vil fortsætte og vil blive efterfulgt af indledende grundlæggende molekylær testning.

Efterfølgende vil alle patienter blive observeret ved koloskopi med et års intervaller med fokus på polyp-recidiv. Gruppen af ​​højrisikopatienter vil blive udvalgt med mindst et af disse kriterier: 1/ højgradigt dysplasi adenom ved indekskoloskopi; 2/ høj score for polyp-heterogenitet ved indekskoloskopi; 3/ polypper recidiv ved opfølgende koloskopi.

I en højrisiko-patientgruppe vil den omfattende profilering af somatiske mutationer blive udført i henhold til multitarget-sekventering af NGS-teknologier (næste generations sekventering). Samme test vil blive udført i tilfældigt udvalgte patienter, der ikke er inkluderet i højrisikogruppen, som vil blive brugt som kontrolgruppe til statistisk evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal polyp større end 10 mm fjernet ved koloskopi terapeutisk metode (EPE, EMR, ESD)
  • Underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • FAP, HNPCC og andre arvelige CRC syndromer probands
  • Nylig diagnostisk, opfølgende eller forebyggende koloskopi (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi) i ≤ 3 år
  • Koloskopi kontraindikation
  • Alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
  • Alvorlige følgesygdomme; sandsynligvis manglende overholdelse af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af genetiske markører for lokalt tilbagefald efter resektion af kolorektal neoplasi
Tidsramme: 3 år
Måling af genmutationer forbundet med lokalt tilbagefald af fremskreden kolorektal neoplasi efter endoskopisk resektion.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for gentagelse af polypper
Tidsramme: 3 år
Måling af antallet af lokale recidiv efter resektion af fremskreden kolorektal neoplasi
3 år
Topografisk heterogenitet af polypper
Tidsramme: 3 år
Måling af topografiske karakteristika af kolorektal neoplasi (såsom demografi, histologi, tumorgenetisk heterogenitet og tilstedeværelse af hyppigt muterede gener) forbundet med lokalt tilbagefald.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Efterforskere

  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-31909A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Multimålrettet næste generations sekvensering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner