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Multiparametrischer Test zur Vorhersage des Rezidivrisikos einer kolorektalen Neoplasie

14. Februar 2018 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Entwicklung eines multiparametrischen Tests der neuen Generation zur Vorhersage des Wiederauftretens kolorektaler Neoplasien

Dieses Projekt widmet sich der Identifizierung von Patienten mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein erneutes Auftreten von Adenomen, bei denen eine Nachsorge-Koloskopie in jährlichen Abständen durchgeführt werden sollte. Dadurch kann es in der Praxis zu einer Optimierung der Nachsorge-Koloskopie-Intervalle führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieses Projekt werden 200 Personen (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit entfernten kolorektalen Polypen größer als 10 mm während einer Koloskopie eingeschlossen, die basierend auf allen Indikationen (einschließlich Symptomen und Screeningverfahren) durchgeführt wird. Alle Eingriffe werden mit hochwertigen Endoskopen (High Definition, HD) durchgeführt.

Bei allen Polypen werden die fortschrittlichen bildgebenden Verfahren (wie Chromoendoskopie und NBI) verwendet, um Teile des Polypen zu bestimmen, die verdächtig für hochgradige Dysplasie oder Krebs sind. Die therapeutische Methode wird durch die Größe und das makroskopische Erscheinungsbild des Polypen bestimmt. Bei flachen, sessilen Polypen und LST-Läsionen (seitlich ausbreitende Tumoren) wird eine EMR oder ESD durchgeführt. Gestielter Polyp wird durch EPE entfernt. Ziel ist es, die En-bloc-Resektion zu erreichen. Pathologen (in Anwesenheit des Endoskopikers) führen den ersten Schritt der histopathologischen Bewertung durch (Schneiden des Polypengewebes). Ziel ist es, den ersten Schnitt im am weitesten fortgeschrittenen Teil des Polypen durchzuführen und in diesem Bereich mit hoher Dichte zu schneiden. Die standardmäßige histopathologische Bewertung wird fortgesetzt, gefolgt von anfänglichen grundlegenden molekularen Tests.

Anschließend werden alle Patienten in einjährigen Abständen koloskopisch mit Fokus auf Polypenrezidive nachuntersucht. Die Gruppe der Hochrisikopatienten wird anhand mindestens eines dieser Kriterien ausgewählt: 1/ hochgradiges Dysplasie-Adenom bei der Index-Koloskopie; 2/ hohe Punktzahl der Polypenheterogenität bei der Index-Koloskopie; 3/ Wiederauftreten der Polypen bei der Nachsorge-Koloskopie.

In einer Gruppe von Hochrisikopatienten wird das umfangreiche somatische Mutationsprofiling gemäß der Multitarget-Sequenzierung durch NGS-Technologien (Next Generation Sequencing) durchgeführt. Dieselben Tests werden bei zufällig ausgewählten Patienten durchgeführt, die nicht zur Hochrisikogruppe gehören, die als Kontrollgruppe für die statistische Auswertung verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 16902
        • Rekrutierung
        • Military University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kolorektaler Polyp, der größer als 10 mm ist, wurde durch eine therapeutische Methode der Koloskopie entfernt (EPE, EMR, ESD)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung mit der Studie und mit Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Probanden für FAP, HNPCC und andere erbliche CRC-Syndrome
  • Aktuelle diagnostische, nachsorgende oder präventive Koloskopie (FOBT-positive Koloskopie, Screening-Koloskopie) in ≤ 3 Jahren
  • Kontraindikation Koloskopie
  • Schwere akute entzündliche Darmerkrankung
  • Schwere Komorbiditäten; wahrscheinliche Nichteinhaltung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein genetischer Marker für ein Lokalrezidiv nach Resektion einer kolorektalen Neoplasie
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung von Genmutationen im Zusammenhang mit lokalen Rezidiven fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien nach endoskopischer Resektion.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Polypenrezidivs
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Anzahl von Lokalrezidiven nach Resektion fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
3 Jahre
Topografische Heterogenität von Polypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung topografischer Merkmale kolorektaler Neoplasien (wie Demografie, Histologie, tumorgenetische Heterogenität und Vorhandensein häufig mutierter Gene) im Zusammenhang mit lokalen Rezidiven.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Ermittler

  • Studienleiter: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-31909A

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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