- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03434925
Többparaméteres teszt a kolorektális neoplázia kiújulásának kockázatának előrejelzésére
Új generációs többparaméteres teszt kidolgozása a kolorektális neoplázia kiújulásának előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben 200 olyan személyt (18-75 éves korig) vonnak be, akiknél az összes indikáció (beleértve a tüneteket és a szűrési eljárásokat) alapján végzett kolonoszkópia során 10 mm-nél nagyobb vastagbél-polipokat távolítottak el. Minden eljárást kiváló minőségű endoszkóppal (nagy felbontású, HD) végeznek.
Minden polipnál fejlett képalkotó technikákat (például kromoendoszkópiát és NBI-t) alkalmaznak a polip azon részeinek meghatározására, amelyek gyanús dysplasia vagy rák miatt. A terápiás módszert a polip mérete és makroszkopikus megjelenése határozza meg. Lapos, ülő polipok és LST elváltozások (oldalirányban terjedő daganatok) esetén EMR-t vagy ESD-t végeznek. A kocsányos polipot EPE távolítja el. A cél az en-bloc rezekció elérése. A kórszövettani kiértékelés első lépését (a polipszövet levágását) a patológusok végzik (az endoszkópos jelenléte mellett). A cél az, hogy az első vágást a polip legfejlettebb részén végezzük, és ezen a területen nagy sűrűségű vágást végezzünk. A standard kórszövettani értékelés folytatódik, és ezt követi a kezdeti alapvető molekuláris vizsgálat.
Ezt követően az összes beteget egyéves időközönként kolonoszkópiával megfigyelik, a polip kiújulására összpontosítva. A magas kockázatú betegek csoportját az alábbi kritériumok legalább egyikével kell kiválasztani: 1/ magas fokú dysplasia adenoma index kolonoszkópiában; 2/ magas pontszám a polipok heterogenitására az index kolonoszkópiánál; 3/ polipok kiújulása az utókövető kolonoszkópia során.
A nagy kockázatú betegek csoportjában a szomatikus mutációk kiterjedt profilalkotása az NGS-technológiával végzett többcélú szekvenálás szerint történik (következő generációs szekvenálás). Ugyanezt a vizsgálatot végzik el véletlenszerűen kiválasztott, a magas kockázatú csoportba nem tartozó betegeken, amelyeket kontrollcsoportként használnak majd a statisztikai értékeléshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 16902
- Toborzás
- Military University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 mm-nél nagyobb vastag- és végbélpolip kolonoszkópiás terápiás módszerrel (EPE, EMR, ESD) eltávolítva
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal és a kolonoszkópiával
Kizárási kritériumok:
- FAP, HNPCC és más örökletes CRC-szindrómák
- Legutóbbi diagnosztikai, követési vagy megelőző kolonoszkópia (FOBT-pozitív kolonoszkópia, szűrő kolonoszkópia) ≤ 3 éven belül
- A kolonoszkópia ellenjavallata
- Súlyos akut gyulladásos bélbetegség
- Súlyos társbetegségek; a beteg valószínű nem-megfelelősége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kolorektális neoplázia reszekciója utáni lokális kiújulás genetikai markereinek jelenléte
Időkeret: 3 év
|
Az előrehaladott colorectalis neoplasia lokális kiújulásával összefüggő génmutációk mérése endoszkópos reszekció után.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok kiújulásának veszélye
Időkeret: 3 év
|
A lokális recidívák számának mérése előrehaladott colorectalis neoplasia reszekciója után
|
3 év
|
|
A polipok topográfiai heterogenitása
Időkeret: 3 év
|
A lokális kiújulással összefüggő kolorektális neoplázia topográfiai jellemzőinek mérése (mint például a demográfia, a szövettan, a tumor genetikai heterogenitása és a gyakran mutált gének jelenléte).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-31909A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .