Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres teszt a kolorektális neoplázia kiújulásának kockázatának előrejelzésére

2018. február 14. frissítette: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Új generációs többparaméteres teszt kidolgozása a kolorektális neoplázia kiújulásának előrejelzésére

Ennek a projektnek az a célja, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél nagyobb az adenoma kiújulásának kockázata, és akiknél éves időközönként kolonoszkópiát kell végezni. Ennek eredményeként a valós gyakorlatban a követési kolonoszkópiás intervallumok optimalizálásához vezethet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a projektben 200 olyan személyt (18-75 éves korig) vonnak be, akiknél az összes indikáció (beleértve a tüneteket és a szűrési eljárásokat) alapján végzett kolonoszkópia során 10 mm-nél nagyobb vastagbél-polipokat távolítottak el. Minden eljárást kiváló minőségű endoszkóppal (nagy felbontású, HD) végeznek.

Minden polipnál fejlett képalkotó technikákat (például kromoendoszkópiát és NBI-t) alkalmaznak a polip azon részeinek meghatározására, amelyek gyanús dysplasia vagy rák miatt. A terápiás módszert a polip mérete és makroszkopikus megjelenése határozza meg. Lapos, ülő polipok és LST elváltozások (oldalirányban terjedő daganatok) esetén EMR-t vagy ESD-t végeznek. A kocsányos polipot EPE távolítja el. A cél az en-bloc rezekció elérése. A kórszövettani kiértékelés első lépését (a polipszövet levágását) a patológusok végzik (az endoszkópos jelenléte mellett). A cél az, hogy az első vágást a polip legfejlettebb részén végezzük, és ezen a területen nagy sűrűségű vágást végezzünk. A standard kórszövettani értékelés folytatódik, és ezt követi a kezdeti alapvető molekuláris vizsgálat.

Ezt követően az összes beteget egyéves időközönként kolonoszkópiával megfigyelik, a polip kiújulására összpontosítva. A magas kockázatú betegek csoportját az alábbi kritériumok legalább egyikével kell kiválasztani: 1/ magas fokú dysplasia adenoma index kolonoszkópiában; 2/ magas pontszám a polipok heterogenitására az index kolonoszkópiánál; 3/ polipok kiújulása az utókövető kolonoszkópia során.

A nagy kockázatú betegek csoportjában a szomatikus mutációk kiterjedt profilalkotása az NGS-technológiával végzett többcélú szekvenálás szerint történik (következő generációs szekvenálás). Ugyanezt a vizsgálatot végzik el véletlenszerűen kiválasztott, a magas kockázatú csoportba nem tartozó betegeken, amelyeket kontrollcsoportként használnak majd a statisztikai értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Prague, Csehország, 16902
        • Toborzás
        • Military University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 mm-nél nagyobb vastag- és végbélpolip kolonoszkópiás terápiás módszerrel (EPE, EMR, ESD) eltávolítva
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálattal és a kolonoszkópiával

Kizárási kritériumok:

  • FAP, HNPCC és más örökletes CRC-szindrómák
  • Legutóbbi diagnosztikai, követési vagy megelőző kolonoszkópia (FOBT-pozitív kolonoszkópia, szűrő kolonoszkópia) ≤ 3 éven belül
  • A kolonoszkópia ellenjavallata
  • Súlyos akut gyulladásos bélbetegség
  • Súlyos társbetegségek; a beteg valószínű nem-megfelelősége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolorektális neoplázia reszekciója utáni lokális kiújulás genetikai markereinek jelenléte
Időkeret: 3 év
Az előrehaladott colorectalis neoplasia lokális kiújulásával összefüggő génmutációk mérése endoszkópos reszekció után.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok kiújulásának veszélye
Időkeret: 3 év
A lokális recidívák számának mérése előrehaladott colorectalis neoplasia reszekciója után
3 év
A polipok topográfiai heterogenitása
Időkeret: 3 év
A lokális kiújulással összefüggő kolorektális neoplázia topográfiai jellemzőinek mérése (mint például a demográfia, a szövettan, a tumor genetikai heterogenitása és a gyakran mutált gének jelenléte).
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel