結腸直腸腫瘍の再発リスクを予測するマルチパラメトリックテスト
結腸直腸腫瘍の再発を予測するための新世代マルチパラメトリックテストの開発
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、すべての適応症 (症状およびスクリーニング手順を含む) に基づいて実施された大腸内視鏡検査中に 10 mm を超える大腸ポリープが切除された 200 人 (18 ~ 75 歳) が含まれます。 すべての手順は、高品質の内視鏡 (高解像度、HD) で行われます。
すべてのポリープでは、高度な異形成または癌から疑わしいポリープの部分を決定するために、高度な画像技術 (色素内視鏡検査や NBI など) が使用されます。 治療法は、ポリープの大きさと肉眼的外観によって決定されます。 平坦で固着したポリープおよび LST 病変 (横方向に広がる腫瘍) の場合、EMR または ESD が実施されます。 有茎性ポリープは EPE によって除去されます。 目標は、一括切除を達成することです。 病理学者 (内視鏡医の立会いの下) は、組織病理学的評価 (ポリープ組織の切断) の最初のステップを行います。 目的は、ポリープの最も進行した部分で最初のカットを実行し、この領域で高密度のカットを実行することです。 標準的な組織病理学的評価が進行し、その後、最初の基本的な分子検査が行われます。
その後、すべての患者は、ポリープの再発に焦点を当てて、1年間隔で大腸内視鏡検査によって観察されます。 高リスク患者のグループは、これらの基準の少なくとも 1 つを使用して選択されます。 2/ 大腸内視鏡検査でのポリープの異質性のスコアが高い。 3/フォローアップ大腸内視鏡検査でのポリープ再発。
高リスク患者グループでは、NGS 技術 (次世代シーケンシング) によるマルチターゲットシーケンシングに従って、広範な体細胞変異プロファイリングが実施されます。 高リスク群に含まれない無作為に選択された患者で同じテストが行われ、統計的評価の対照群として使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michal Voska, MD.
- 電話番号:00420 973203050
- メール:michal.voska@uvn.cz
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、16902
- 募集
- Military University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡治療法(EPE、EMR、ESD)で切除した10mm以上の大腸ポリープ
- -研究および結腸内視鏡検査で署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- FAP、HNPCCおよびその他の遺伝性CRC症候群の発端者
- -最近の診断、フォローアップ、または予防の大腸内視鏡検査(FOBT陽性の大腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査のスクリーニング)3年以内
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 重度の急性炎症性腸疾患
- 重度の併存疾患;患者の不遵守の可能性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
結腸直腸腫瘍切除後の局所再発の遺伝子マーカーの存在
時間枠:3年
|
内視鏡的切除後の進行性結腸直腸腫瘍の局所再発に関連する遺伝子変異の測定。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ポリープ再発のリスク
時間枠:3年
|
進行性結腸直腸腫瘍切除後の局所再発数の測定
|
3年
|
ポリープの形状不均一性
時間枠:3年
|
局所再発に関連する結腸直腸腫瘍の局所的特徴 (人口統計学、組織学、腫瘍の遺伝的不均一性、頻繁に変異する遺伝子の存在など) の測定。
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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