Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multiparametriskt test som förutsäger risken för återfall av kolorektal neoplasi

14 februari 2018 uppdaterad av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Utveckling av en ny generation multiparametriskt test för att förutsäga återfall av kolorektal neoplasi

Detta projekt syftar till att identifiera patienter med möjligen högre risk för återfall av adenom som bör genomgå uppföljande koloskopi med årliga intervall. Som ett resultat kan det leda till att optimera intervallerna för uppföljande koloskopier i verklig praxis.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I detta projekt kommer 200 individer (i åldern 18 - 75 år) med avlägsnade kolorektala polyper större än 10 mm under koloskopi utförd baserat på alla indikationer (inklusive symtom och screeningprocedurer) att inkluderas. Alla procedurer kommer att göras med endoskop av hög kvalitet (högupplösning, HD).

I alla polyper kommer de avancerade avbildningsteknikerna (såsom kromoendoskopi och NBI) att användas för att fastställa delar av polypen som misstänks för höggradig dysplasi eller cancer. Den terapeutiska metoden kommer att avgöras av polypens storlek och makroskopiska utseende. Vid platt, sittande polyper och LST-lesioner (lateralt spridda tumörer) kommer EMR eller ESD att utföras. Pedunculated polyp kommer att tas bort av EPE. Målet är att uppnå en-block-resektionen. Patologer (med närvaro av endoskopist) kommer att göra det första steget av histopatologisk utvärdering (skärning av polypvävnaden). Målet är att utföra det första snittet i den mest avancerade delen av polypen och skärning med hög densitet i detta område. Standard histopatologisk utvärdering kommer att fortsätta och kommer att följas av initial grundläggande molekylär testning.

Därefter kommer alla patienter att observeras med koloskopi med ett års intervaller med fokus på polypprecidiv. Gruppen av högriskpatienter kommer att väljas med minst ett av dessa kriterier: 1/ höggradigt dysplasiadenom vid indexkoloskopi; 2/ hög poäng för polypheterogenitet vid indexkoloskopi; 3/ polyper återfall vid uppföljande koloskopi.

I en högriskpatientgrupp kommer den omfattande profileringen av somatiska mutationer att utföras enligt multitarget-sekvensering av NGS-teknologier (nästa generations sekvensering). Samma test kommer att göras på slumpmässigt utvalda patienter som inte ingår i högriskgruppen, som kommer att användas som kontrollgrupp för statistisk utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Prague, Tjeckien, 16902
        • Rekrytering
        • Military University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kolorektal polyp större än 10 mm avlägsnad med koloskopiterapeutisk metod (EPE, EMR, ESD)
  • Undertecknat informerat samtycke med studien och med koloskopi

Exklusions kriterier:

  • FAP, HNPCC och andra ärftliga CRC-syndrom probands
  • Nyligen genomförd diagnostisk, uppföljande eller förebyggande koloskopi (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi) i ≤ 3 år
  • Koloskopi kontraindikation
  • Allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom
  • Allvarliga komorbiditeter; sannolikt bristande efterlevnad av patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av genetiska markörer för lokalt återfall efter resektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 3 år
Mätning av genmutationer associerade med lokalt återfall av avancerad kolorektal neoplasi efter endoskopisk resektion.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för återfall av polyper
Tidsram: 3 år
Mätning av antalet lokala recidiv efter resektion av avancerad kolorektal neoplasi
3 år
Topografisk heterogenitet av polyper
Tidsram: 3 år
Mätning av topografiska egenskaper hos kolorektal neoplasi (såsom demografi, histologi, tumörgenetisk heterogenitet och närvaro av ofta muterade gener) associerade med lokalt återfall.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Första postat (Faktisk)

15 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera