- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03434925
Multiparametriskt test som förutsäger risken för återfall av kolorektal neoplasi
Utveckling av en ny generation multiparametriskt test för att förutsäga återfall av kolorektal neoplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt kommer 200 individer (i åldern 18 - 75 år) med avlägsnade kolorektala polyper större än 10 mm under koloskopi utförd baserat på alla indikationer (inklusive symtom och screeningprocedurer) att inkluderas. Alla procedurer kommer att göras med endoskop av hög kvalitet (högupplösning, HD).
I alla polyper kommer de avancerade avbildningsteknikerna (såsom kromoendoskopi och NBI) att användas för att fastställa delar av polypen som misstänks för höggradig dysplasi eller cancer. Den terapeutiska metoden kommer att avgöras av polypens storlek och makroskopiska utseende. Vid platt, sittande polyper och LST-lesioner (lateralt spridda tumörer) kommer EMR eller ESD att utföras. Pedunculated polyp kommer att tas bort av EPE. Målet är att uppnå en-block-resektionen. Patologer (med närvaro av endoskopist) kommer att göra det första steget av histopatologisk utvärdering (skärning av polypvävnaden). Målet är att utföra det första snittet i den mest avancerade delen av polypen och skärning med hög densitet i detta område. Standard histopatologisk utvärdering kommer att fortsätta och kommer att följas av initial grundläggande molekylär testning.
Därefter kommer alla patienter att observeras med koloskopi med ett års intervaller med fokus på polypprecidiv. Gruppen av högriskpatienter kommer att väljas med minst ett av dessa kriterier: 1/ höggradigt dysplasiadenom vid indexkoloskopi; 2/ hög poäng för polypheterogenitet vid indexkoloskopi; 3/ polyper återfall vid uppföljande koloskopi.
I en högriskpatientgrupp kommer den omfattande profileringen av somatiska mutationer att utföras enligt multitarget-sekvensering av NGS-teknologier (nästa generations sekvensering). Samma test kommer att göras på slumpmässigt utvalda patienter som inte ingår i högriskgruppen, som kommer att användas som kontrollgrupp för statistisk utvärdering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 16902
- Rekrytering
- Military University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kolorektal polyp större än 10 mm avlägsnad med koloskopiterapeutisk metod (EPE, EMR, ESD)
- Undertecknat informerat samtycke med studien och med koloskopi
Exklusions kriterier:
- FAP, HNPCC och andra ärftliga CRC-syndrom probands
- Nyligen genomförd diagnostisk, uppföljande eller förebyggande koloskopi (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi) i ≤ 3 år
- Koloskopi kontraindikation
- Allvarlig akut inflammatorisk tarmsjukdom
- Allvarliga komorbiditeter; sannolikt bristande efterlevnad av patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av genetiska markörer för lokalt återfall efter resektion av kolorektal neoplasi
Tidsram: 3 år
|
Mätning av genmutationer associerade med lokalt återfall av avancerad kolorektal neoplasi efter endoskopisk resektion.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för återfall av polyper
Tidsram: 3 år
|
Mätning av antalet lokala recidiv efter resektion av avancerad kolorektal neoplasi
|
3 år
|
|
Topografisk heterogenitet av polyper
Tidsram: 3 år
|
Mätning av topografiska egenskaper hos kolorektal neoplasi (såsom demografi, histologi, tumörgenetisk heterogenitet och närvaro av ofta muterade gener) associerade med lokalt återfall.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-31909A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .