Мультипараметрический тест для прогнозирования риска рецидива колоректальной неоплазии
Разработка многопараметрического теста нового поколения для прогнозирования рецидива колоректальной неоплазии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этот проект будут включены 200 человек (в возрасте от 18 до 75 лет) с удаленными колоректальными полипами размером более 10 мм во время колоноскопии, выполненной по всем показаниям (включая симптомы и процедуры скрининга). Все процедуры будут выполняться с использованием высококачественных эндоскопов (высокое разрешение, HD).
Для всех полипов будут использоваться передовые методы визуализации (такие как хромоэндоскопия и NBI) для определения частей полипа, подозрительных на дисплазию высокой степени или рак. Терапевтический метод будет определяться размером и макроскопическим видом полипа. В случае плоских, сидячих полипов и поражений LST (латерально распространяющихся опухолей) будет выполняться EMR или ESD. Полип на ножке будет удален с помощью ЭПЭ. Цель состоит в том, чтобы добиться резекции единым блоком. Патологоанатомы (в присутствии эндоскописта) проведут первый этап гистопатологической оценки (срез ткани полипа). Цель состоит в том, чтобы выполнить первый разрез в наиболее продвинутой части полипа и сделать разрез высокой плотности в этой области. Будет продолжена стандартная гистопатологическая оценка, за которой последует начальное базовое молекулярное тестирование.
Впоследствии все пациенты будут наблюдаться с помощью колоноскопии с интервалом в один год с упором на рецидив полипа. Группа пациентов высокого риска будет отобрана хотя бы по одному из следующих критериев: 1/ аденома дисплазии высокой степени при индексной колоноскопии; 2/ высокая оценка гетерогенности полипов при индексной колоноскопии; 3/ рецидив полипов при контрольной колоноскопии.
В группе пациентов высокого риска будет проведено расширенное профилирование соматических мутаций по данным многоцелевого секвенирования с использованием технологий NGS (секвенирование следующего поколения). Такое же тестирование будет проведено у случайно выбранных пациентов, не входящих в группу высокого риска, которые будут использоваться в качестве контрольной группы для статистической оценки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 16902
- Рекрутинг
- Military University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Колоректальный полип размером более 10 мм, удаленный терапевтическим методом колоноскопии (ЭПЭ, ЭМИ, ЭСД)
- Подписанное информированное согласие на исследование и колоноскопию
Критерий исключения:
- FAP, HNPCC и другие наследственные CRC-синдромы пробанды
- Недавняя диагностическая, контрольная или профилактическая колоноскопия (FOBT-положительная колоноскопия, скрининговая колоноскопия) в ≤ 3 лет
- Противопоказания к колоноскопии
- Тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника
- Тяжелые сопутствующие заболевания; вероятное несоблюдение пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие генетических маркеров локального рецидива после резекции колоректальной неоплазии
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение генных мутаций, связанных с локальным рецидивом прогрессирующей колоректальной неоплазии после эндоскопической резекции.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск рецидива полипа
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение количества местных рецидивов после резекции распространенной колоректальной неоплазии
|
3 года
|
|
Топографическая неоднородность полипов
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение топографических характеристик колоректальной неоплазии (таких как демография, гистология, генетическая гетерогенность опухоли и наличие часто мутирующих генов), связанных с локальным рецидивом.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-31909A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика