Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniparametrinen testi, joka ennustaa kolorektaalisen neoplasian uusiutumisen riskiä

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Uuden sukupolven moniparametrisen testin kehittäminen kolorektaalisen neoplasian uusiutumisen ennustamiseksi

Tämä projekti on omistettu tunnistamaan potilaat, joilla on mahdollisesti suurempi adenooman uusiutumisen riski ja joille tulisi tehdä kolonoskopia vuosittain. Tämän seurauksena se voi johtaa seurantakolonoskopiavälien optimointiin tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän projektiin otetaan mukaan 200 henkilöä (18-75-vuotiaat), joilta on poistettu yli 10 mm paksusuolensuolen polyypit kaikkien indikaatioiden (mukaan lukien oireet ja seulontatoimenpiteet) perusteella tehdyssä kolonoskopiassa. Kaikki toimenpiteet tehdään korkealaatuisilla endoskoopeilla (teräväpiirto, HD).

Kaikissa polyypeissä käytetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita (kuten kromoendoskopiaa ja NBI:tä) korkea-asteisesta dysplasiasta tai syövästä epäiltyjen polyypin osien määrittämiseen. Hoitomenetelmä määräytyy polyypin koon ja makroskooppisen ulkonäön perusteella. Jos kyseessä ovat litteät, istumattomat polyypit ja LST-leesiot (sivuttain leviävät kasvaimet), suoritetaan EMR tai ESD. Pedunculated polyyppi poistetaan EPE:llä. Tavoitteena on saada kokonaisresektio. Patologit (endoskopistin läsnä ollessa) tekevät histopatologisen arvioinnin ensimmäisen vaiheen (polyyppikudoksen leikkaaminen). Tavoitteena on tehdä ensimmäinen leikkaus polyypin edistyneimmässä osassa ja suuritiheysleikkaus tälle alueelle. Standardi histopatologinen arviointi jatkuu ja sitä seuraa ensimmäinen perusmolekyylitesti.

Tämän jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan kolonoskopialla vuoden välein keskittyen polyypin uusiutumiseen. Korkean riskin potilaiden ryhmä valitaan vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: 1/ korkea-asteinen dysplasiaadenooma indeksikolonoskopiassa; 2/ korkea pistemäärä polyyppien heterogeenisyydestä indeksikolonoskopiassa; 3/ polyypit uusiutuvat jatkokolonoskopiassa.

Korkean riskin potilasryhmässä laaja somaattisten mutaatioiden profilointi suoritetaan NGS-teknologioiden monikohdesekvenssin mukaan (seuraavan sukupolven sekvensointi). Samat testit tehdään satunnaisesti valituille potilaille, jotka eivät kuulu korkean riskin ryhmään ja joita käytetään vertailuryhmänä tilastollisessa arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 16902
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 10 mm paksu paksusuolen polyyppi poistettu kolonoskopiaterapeuttisella menetelmällä (EPE, EMR, ESD)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • FAP, HNPCC ja muut perinnölliset CRC-oireyhtymät
  • Äskettäinen diagnostinen, seuranta tai ehkäisevä kolonoskopia (FOBT-positiivinen kolonoskopia, seulontakolonoskopia) ≤ 3 vuoden sisällä
  • Kolonoskopian vasta-aihe
  • Vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • Vaikeat liitännäissairaudet; potilaan todennäköinen noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisten markkerien läsnäolo paikallista uusiutumista varten kolorektaalisen neoplasian resektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian paikalliseen uusiutumiseen liittyvien geenimutaatioiden mittaus endoskooppisen resektion jälkeen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polypin uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallisten uusiutumisten määrän mittaaminen pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian resektion jälkeen
3 vuotta
Polyyppien topografinen heterogeenisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikalliseen uusiutumiseen liittyvien kolorektaalisten neoplasioiden topografisten ominaisuuksien (kuten demografia, histologia, kasvaimen geneettinen heterogeenisyys ja usein mutatoituneiden geenien esiintyminen) mittaus.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military University Hospital, Prague

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-31909A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Monikohde seuraavan sukupolven sekvensointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa