Moniparametrinen testi, joka ennustaa kolorektaalisen neoplasian uusiutumisen riskiä
Uuden sukupolven moniparametrisen testin kehittäminen kolorektaalisen neoplasian uusiutumisen ennustamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän projektiin otetaan mukaan 200 henkilöä (18-75-vuotiaat), joilta on poistettu yli 10 mm paksusuolensuolen polyypit kaikkien indikaatioiden (mukaan lukien oireet ja seulontatoimenpiteet) perusteella tehdyssä kolonoskopiassa. Kaikki toimenpiteet tehdään korkealaatuisilla endoskoopeilla (teräväpiirto, HD).
Kaikissa polyypeissä käytetään kehittyneitä kuvantamistekniikoita (kuten kromoendoskopiaa ja NBI:tä) korkea-asteisesta dysplasiasta tai syövästä epäiltyjen polyypin osien määrittämiseen. Hoitomenetelmä määräytyy polyypin koon ja makroskooppisen ulkonäön perusteella. Jos kyseessä ovat litteät, istumattomat polyypit ja LST-leesiot (sivuttain leviävät kasvaimet), suoritetaan EMR tai ESD. Pedunculated polyyppi poistetaan EPE:llä. Tavoitteena on saada kokonaisresektio. Patologit (endoskopistin läsnä ollessa) tekevät histopatologisen arvioinnin ensimmäisen vaiheen (polyyppikudoksen leikkaaminen). Tavoitteena on tehdä ensimmäinen leikkaus polyypin edistyneimmässä osassa ja suuritiheysleikkaus tälle alueelle. Standardi histopatologinen arviointi jatkuu ja sitä seuraa ensimmäinen perusmolekyylitesti.
Tämän jälkeen kaikkia potilaita tarkkaillaan kolonoskopialla vuoden välein keskittyen polyypin uusiutumiseen. Korkean riskin potilaiden ryhmä valitaan vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: 1/ korkea-asteinen dysplasiaadenooma indeksikolonoskopiassa; 2/ korkea pistemäärä polyyppien heterogeenisyydestä indeksikolonoskopiassa; 3/ polyypit uusiutuvat jatkokolonoskopiassa.
Korkean riskin potilasryhmässä laaja somaattisten mutaatioiden profilointi suoritetaan NGS-teknologioiden monikohdesekvenssin mukaan (seuraavan sukupolven sekvensointi). Samat testit tehdään satunnaisesti valituille potilaille, jotka eivät kuulu korkean riskin ryhmään ja joita käytetään vertailuryhmänä tilastollisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Rekrytointi
- Military University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10 mm paksu paksusuolen polyyppi poistettu kolonoskopiaterapeuttisella menetelmällä (EPE, EMR, ESD)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- FAP, HNPCC ja muut perinnölliset CRC-oireyhtymät
- Äskettäinen diagnostinen, seuranta tai ehkäisevä kolonoskopia (FOBT-positiivinen kolonoskopia, seulontakolonoskopia) ≤ 3 vuoden sisällä
- Kolonoskopian vasta-aihe
- Vaikea akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- Vaikeat liitännäissairaudet; potilaan todennäköinen noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geneettisten markkerien läsnäolo paikallista uusiutumista varten kolorektaalisen neoplasian resektion jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian paikalliseen uusiutumiseen liittyvien geenimutaatioiden mittaus endoskooppisen resektion jälkeen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypin uusiutumisen riski
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallisten uusiutumisten määrän mittaaminen pitkälle edenneen kolorektaalisen neoplasian resektion jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Polyyppien topografinen heterogeenisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikalliseen uusiutumiseen liittyvien kolorektaalisten neoplasioiden topografisten ominaisuuksien (kuten demografia, histologia, kasvaimen geneettinen heterogeenisyys ja usein mutatoituneiden geenien esiintyminen) mittaus.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-31909A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .