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Teste multiparamétrico prevendo o risco de recorrência de neoplasia colorretal

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Desenvolvimento de um Teste Multiparamétrico de Nova Geração para Previsão de Recorrência de Neoplasia Colorretal

Este projeto é dedicado a identificar os pacientes com possível maior risco de recorrência de adenoma que devem fazer colonoscopia de acompanhamento em intervalos anuais. Como resultado, pode levar à otimização dos intervalos das colonoscopias de acompanhamento na prática do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Neste projeto, serão incluídos 200 indivíduos (com idades entre 18 e 75 anos) com pólipos colorretais removidos maiores que 10 mm durante a colonoscopia realizada com base em todas as indicações (incluindo sintomas e procedimentos de triagem). Todos os procedimentos serão feitos com endoscópios de alta qualidade (alta definição, HD).

Em todos os pólipos, as técnicas avançadas de imagem (como cromoendoscopia e NBI) serão usadas para determinar partes do pólipo suspeitas de displasia de alto grau ou câncer. O método terapêutico será decidido pelo tamanho e aparência macroscópica do pólipo. No caso de pólipos planos e sésseis e lesões LST (tumores que se espalham lateralmente), EMR ou ESD serão realizados. O pólipo pedunculado será removido por EPE. O objetivo é conseguir a ressecção em bloco. Os patologistas (com a presença do endoscopista) farão a primeira etapa da avaliação histopatológica (corte do tecido do pólipo). O objetivo é realizar o primeiro corte na parte mais avançada do pólipo e corte de alta densidade nessa área. A avaliação histopatológica padrão prosseguirá e será seguida por testes moleculares básicos iniciais.

Posteriormente, todos os pacientes serão observados por colonoscopia em intervalos de um ano com foco na recorrência do pólipo. O grupo de pacientes de alto risco será selecionado com pelo menos um destes critérios: 1/adenoma displásico de alto grau na colonoscopia inicial; 2/ alto escore de heterogeneidade do pólipo na colonoscopia inicial; 3/ Recorrência de pólipos na colonoscopia de seguimento.

Em um grupo de pacientes de alto risco, o extenso perfil de mutações somáticas será realizado de acordo com o sequenciamento multialvo por tecnologias NGS (sequenciamento de próxima geração). O mesmo teste será feito em pacientes selecionados aleatoriamente, não incluídos no grupo de alto risco, que serão usados ​​como grupo controle para avaliação estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Prague, Tcheca, 16902
        • Recrutamento
        • Military University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pólipo colorretal maior que 10mm removido por método terapêutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
  • Consentimento informado assinado com o estudo e com a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Probandos de FAP, HNPCC e outras síndromes hereditárias de CRC
  • Diagnóstico recente, acompanhamento ou colonoscopia preventiva (colonoscopia FOBT-positiva, colonoscopia de triagem) em ≤ 3 anos
  • Contra-indicação da colonoscopia
  • Doença inflamatória intestinal aguda grave
  • Comorbidades graves; provável não adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de marcadores genéticos para recidiva local após ressecção de neoplasia colorretal
Prazo: 3 anos
Medição de mutações genéticas associadas à recorrência local de neoplasia colorretal avançada após ressecção endoscópica.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de recorrência do pólipo
Prazo: 3 anos
Mensuração do número de recidivas locais após ressecção de neoplasia colorretal avançada
3 anos
Heterogeneidade topográfica de pólipos
Prazo: 3 anos
Medição das características topográficas da neoplasia colorretal (como demografia, histologia, heterogeneidade genética do tumor e presença de genes frequentemente mutados) associada à recorrência local.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-31909A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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