- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03434925
Teste multiparamétrico prevendo o risco de recorrência de neoplasia colorretal
Desenvolvimento de um Teste Multiparamétrico de Nova Geração para Previsão de Recorrência de Neoplasia Colorretal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, serão incluídos 200 indivíduos (com idades entre 18 e 75 anos) com pólipos colorretais removidos maiores que 10 mm durante a colonoscopia realizada com base em todas as indicações (incluindo sintomas e procedimentos de triagem). Todos os procedimentos serão feitos com endoscópios de alta qualidade (alta definição, HD).
Em todos os pólipos, as técnicas avançadas de imagem (como cromoendoscopia e NBI) serão usadas para determinar partes do pólipo suspeitas de displasia de alto grau ou câncer. O método terapêutico será decidido pelo tamanho e aparência macroscópica do pólipo. No caso de pólipos planos e sésseis e lesões LST (tumores que se espalham lateralmente), EMR ou ESD serão realizados. O pólipo pedunculado será removido por EPE. O objetivo é conseguir a ressecção em bloco. Os patologistas (com a presença do endoscopista) farão a primeira etapa da avaliação histopatológica (corte do tecido do pólipo). O objetivo é realizar o primeiro corte na parte mais avançada do pólipo e corte de alta densidade nessa área. A avaliação histopatológica padrão prosseguirá e será seguida por testes moleculares básicos iniciais.
Posteriormente, todos os pacientes serão observados por colonoscopia em intervalos de um ano com foco na recorrência do pólipo. O grupo de pacientes de alto risco será selecionado com pelo menos um destes critérios: 1/adenoma displásico de alto grau na colonoscopia inicial; 2/ alto escore de heterogeneidade do pólipo na colonoscopia inicial; 3/ Recorrência de pólipos na colonoscopia de seguimento.
Em um grupo de pacientes de alto risco, o extenso perfil de mutações somáticas será realizado de acordo com o sequenciamento multialvo por tecnologias NGS (sequenciamento de próxima geração). O mesmo teste será feito em pacientes selecionados aleatoriamente, não incluídos no grupo de alto risco, que serão usados como grupo controle para avaliação estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca, 16902
- Recrutamento
- Military University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pólipo colorretal maior que 10mm removido por método terapêutico de colonoscopia (EPE, EMR, ESD)
- Consentimento informado assinado com o estudo e com a colonoscopia
Critério de exclusão:
- Probandos de FAP, HNPCC e outras síndromes hereditárias de CRC
- Diagnóstico recente, acompanhamento ou colonoscopia preventiva (colonoscopia FOBT-positiva, colonoscopia de triagem) em ≤ 3 anos
- Contra-indicação da colonoscopia
- Doença inflamatória intestinal aguda grave
- Comorbidades graves; provável não adesão do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de marcadores genéticos para recidiva local após ressecção de neoplasia colorretal
Prazo: 3 anos
|
Medição de mutações genéticas associadas à recorrência local de neoplasia colorretal avançada após ressecção endoscópica.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Risco de recorrência do pólipo
Prazo: 3 anos
|
Mensuração do número de recidivas locais após ressecção de neoplasia colorretal avançada
|
3 anos
|
Heterogeneidade topográfica de pólipos
Prazo: 3 anos
|
Medição das características topográficas da neoplasia colorretal (como demografia, histologia, heterogeneidade genética do tumor e presença de genes frequentemente mutados) associada à recorrência local.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-31909A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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