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Test multiparametrico per la previsione del rischio di recidiva della neoplasia colorettale

14 febbraio 2018 aggiornato da: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sviluppo di un test multiparametrico di nuova generazione per la previsione della recidiva della neoplasia colorettale

Questo progetto è dedicato a identificare i pazienti con possibile rischio più elevato di recidiva di adenoma che dovrebbero sottoporsi a colonscopia di follow-up a intervalli annuali. Di conseguenza, può portare all'ottimizzazione degli intervalli delle colonscopie di follow-up nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto, saranno inclusi 200 individui (di età compresa tra 18 e 75 anni) con polipi colorettali rimossi più grandi di 10 mm durante la colonscopia eseguita sulla base di tutte le indicazioni (compresi i sintomi e le procedure di screening). Tutte le procedure saranno eseguite con endoscopi di alta qualità (alta definizione, HD).

In tutti i polipi, le tecniche di imaging avanzate (come cromoendoscopia e NBI) saranno utilizzate per determinare parti del polipo sospette di displasia o cancro di alto grado. Il metodo terapeutico sarà deciso dalle dimensioni e dall'aspetto macroscopico del polipo. In caso di polipi piatti, sessili e lesioni LST (tumori a diffusione laterale) verrà eseguito EMR o ESD. Il polipo peduncolato sarà rimosso mediante EPE. L'obiettivo è raggiungere la resezione in blocco. I patologi (con la presenza dell'endoscopista) eseguiranno il primo passaggio della valutazione istopatologica (taglio del tessuto del polipo). Lo scopo è quello di eseguire il primo taglio nella parte più avanzata del polipo e il taglio ad alta densità in questa zona. La valutazione istopatologica standard procederà e sarà seguita da test molecolari di base iniziali.

Successivamente, tutti i pazienti saranno osservati mediante colonscopia a intervalli di un anno con particolare attenzione alla recidiva del polipo. Il gruppo di pazienti ad alto rischio sarà selezionato con almeno uno di questi criteri: 1/ adenoma displasico di alto grado alla colonscopia indice; 2/ alto punteggio di eterogeneità del polipo alla colonscopia indice; 3/ recidiva di polipi alla colonscopia di follow-up.

In un gruppo di pazienti ad alto rischio l'esteso profilo delle mutazioni somatiche sarà effettuato secondo il sequenziamento multitarget mediante tecnologie NGS (next generation sequencing). Lo stesso test verrà eseguito su pazienti selezionati casualmente non inclusi nel gruppo ad alto rischio, che verrà utilizzato come gruppo di controllo per la valutazione statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 16902
        • Reclutamento
        • Military University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Polipo colorettale più grande di 10 mm rimosso con il metodo terapeutico della colonscopia (EPE, EMR, ESD)
  • Consenso informato firmato con lo studio e con la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • FAP, HNPCC e altre sindromi CRC ereditarie probandi
  • Recente colonscopia diagnostica, di follow-up o preventiva (coloscopia FOBT-positiva, colonscopia di screening) in ≤ 3 anni
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Grave malattia infiammatoria intestinale acuta
  • gravi comorbilità; probabile non compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di marcatori genetici di recidiva locale dopo resezione di neoplasia colorettale
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione delle mutazioni geniche associate alla recidiva locale di neoplasia colorettale avanzata dopo resezione endoscopica.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di recidiva del polipo
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione del numero di recidive locali dopo resezione di neoplasia colorettale avanzata
3 anni
Eterogeneità topografica dei polipi
Lasso di tempo: 3 anni
Misurazione delle caratteristiche topografiche della neoplasia del colon-retto (quali demografia, istologia, eterogeneità genetica del tumore e presenza di geni frequentemente mutati) associate a recidiva locale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-31909A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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