Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test wieloparametryczny przewidujący ryzyko nawrotu nowotworu jelita grubego

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Opracowanie wieloparametrycznego testu nowej generacji do przewidywania nawrotu nowotworu jelita grubego

Projekt ten ma na celu identyfikację pacjentów z możliwym podwyższonym ryzykiem nawrotu gruczolaka, u których w odstępach rocznych należy wykonać kontrolną kolonoskopię. W rezultacie może to prowadzić do optymalizacji odstępów między kolejnymi kolonoskopiami w praktyce.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt obejmie 200 osób (w wieku 18 - 75 lat) z usuniętymi polipami jelita grubego większymi niż 10 mm podczas kolonoskopii wykonanej ze wszystkich wskazań (w tym objawów i procedur przesiewowych). Wszystkie zabiegi będą wykonywane przy użyciu wysokiej jakości endoskopów (wysokiej rozdzielczości, HD).

We wszystkich polipach zostaną zastosowane zaawansowane techniki obrazowania (takie jak chromoendoskopia i NBI) w celu określenia części polipa podejrzanych o dysplazję wysokiego stopnia lub raka. O sposobie leczenia zadecyduje wielkość i wygląd makroskopowy polipa. W przypadku płaskich, siedzących polipów i zmian LST (guzy szerzące się bocznie) zostanie wykonana EMR lub ESD. Uszypułowany polip zostanie usunięty przez EPE. Celem jest osiągnięcie resekcji en-bloc. Patolodzy (w obecności endoskopisty) wykonają pierwszy krok oceny histopatologicznej (wycięcie tkanki polipa). Celem jest wykonanie pierwszego cięcia w najbardziej wysuniętej części polipa i cięcie z dużą gęstością w tym obszarze. Przeprowadzona zostanie standardowa ocena histopatologiczna, po której nastąpią wstępne podstawowe badania molekularne.

Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani za pomocą kolonoskopii w odstępach rocznych, z naciskiem na nawroty polipów. Grupa pacjentów wysokiego ryzyka zostanie wybrana na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów: 1/ gruczolak dysplazji wysokiego stopnia w kolonoskopii wskaźnikowej; 2/ wysoki wynik heterogenności polipów w kolonoskopii wskaźnikowej; 3/ nawrót polipów w kontrolnej kolonoskopii.

W grupie pacjentów wysokiego ryzyka prowadzone będzie szeroko zakrojone profilowanie mutacji somatycznych według wielotarczowego sekwencjonowania z wykorzystaniem technologii NGS (sekwencjonowanie nowej generacji). Te same testy zostaną przeprowadzone u losowo wybranych pacjentów nienależących do grupy wysokiego ryzyka, która zostanie wykorzystana jako grupa kontrolna do oceny statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 16902
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Polip jelita grubego większy niż 10mm usunięty metodą terapeutyczną do kolonoskopii (EPE, EMR, ESD)
  • Podpisana świadoma zgoda na badanie i kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • Probandy FAP, HNPCC i innych dziedzicznych zespołów CRC
  • Niedawna kolonoskopia diagnostyczna, kontrolna lub profilaktyczna (kolonoskopia z wynikiem FOBT, kolonoskopia przesiewowa) w ciągu ≤ 3 lat
  • Przeciwwskazanie do kolonoskopii
  • Ciężka ostra choroba zapalna jelit
  • Ciężkie choroby współistniejące; prawdopodobne nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność markerów genetycznych wznowy miejscowej po resekcji nowotworu jelita grubego
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar mutacji genowych związanych z miejscowym nawrotem zaawansowanej neoplazji jelita grubego po resekcji endoskopowej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko nawrotu polipa
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar liczby wznów miejscowych po resekcji zaawansowanej neoplazji jelita grubego
3 lata
Topograficzna niejednorodność polipów
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiar cech topograficznych nowotworu jelita grubego (takich jak demografia, histologia, niejednorodność genetyczna guza i obecność często zmutowanych genów) związanych z miejscową wznową.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-31909A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Wielokierunkowe sekwencjonowanie nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj