Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk test som forutsier risikoen for tilbakefall av kolorektal neoplasi

14. februar 2018 oppdatert av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Utvikling av en ny generasjons multiparametrisk test for prediksjon av tilbakefall av kolorektal neoplasi

Dette prosjektet er dedikert til å identifisere pasienter med mulig høyere risiko for adenomresidiv som bør ha oppfølging av koloskopi i årlige intervaller. Som et resultat kan det føre til å optimalisere intervallene for oppfølging av koloskopier i praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil 200 individer (i alderen 18 - 75 år) med fjernede kolorektale polypper større enn 10 mm under koloskopi utført basert på alle indikasjoner (inkludert symptomer og screeningprosedyrer) inkluderes. Alle prosedyrer vil bli utført med høykvalitets endoskoper (high definition, HD).

I alle polypper vil de avanserte avbildningsteknikkene (som kromoendoskopi og NBI) brukes for å avgjøre deler av polyppen som er mistenkelig for høygradig dysplasi eller kreft. Den terapeutiske metoden vil avgjøres av polyppens størrelse og makroskopiske utseende. Ved flate, fastsittende polypper og LST-lesjoner (lateralt spredende svulster) vil det bli utført EMR eller ESD. Pedunkulert polypp vil bli fjernet av EPE. Målet er å oppnå en-blokk reseksjon. Patologer (med tilstedeværelse av endoskopisten) vil gjøre det første trinnet i histopatologisk evaluering (skjære polyppvevet). Målet er å utføre det første snittet i den mest avanserte delen av polyppen og skjæring med høy tetthet i dette området. Standard histopatologisk evaluering vil fortsette og vil bli fulgt av innledende grunnleggende molekylær testing.

Deretter vil alle pasienter bli observert ved koloskopi i ett års intervaller med fokus på polypp-residiv. Gruppen av høyrisikopasienter vil bli valgt med minst ett av disse kriteriene: 1/ høygradig dysplasiadenom ved indekskoloskopi; 2/ høy poengsum for polyppeheterogenitet ved indekskoloskopi; 3/ polypper residiv ved oppfølging av koloskopi.

I en høyrisikopasientgruppe vil den omfattende somatiske mutasjonsprofileringen bli utført i henhold til multitarget-sekvensering av NGS-teknologier (neste generasjons sekvensering). Samme testing vil bli gjort hos tilfeldig utvalgte pasienter som ikke er inkludert i høyrisikogruppen, som vil bli brukt som kontrollgruppe for statistisk evaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 16902
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kolorektal polypp større enn 10 mm fjernet ved koloskopi terapeutisk metode (EPE, EMR, ESD)
  • Signert informert samtykke med studien og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • FAP, HNPCC og andre arvelige CRC-syndromer
  • Nylig diagnostisk, oppfølging eller forebyggende koloskopi (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi) i ≤ 3 år
  • Koloskopi kontraindikasjon
  • Alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • Alvorlige komorbiditeter; sannsynlig manglende overholdelse av pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av genetiske markører for lokal tilbakefall etter reseksjon av kolorektal neoplasi
Tidsramme: 3 år
Måling av genmutasjoner assosiert med lokalt tilbakefall av avansert kolorektal neoplasi etter endoskopisk reseksjon.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for tilbakefall av polypper
Tidsramme: 3 år
Måling av antall lokale residiv etter reseksjon av avansert kolorektal neoplasi
3 år
Topografisk heterogenitet av polypper
Tidsramme: 3 år
Måling av topografiske egenskaper ved kolorektal neoplasi (som demografi, histologi, tumorgenetisk heterogenitet og tilstedeværelse av ofte muterte gener) assosiert med lokalt tilbakefall.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Etterforskere

  • Studieleder: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-31909A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Multi-målrettet neste generasjons sekvensering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere