MCRPC 환자에서 Enzalutamide와 병용 CORT125281을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Corcept Therapeutics
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 함께 CORT125281의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1/2a상 용량 증량 및 확장 연구
이것은 전이성 거세 환자에서 CORT125281과 엔잘루타마이드의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하기 위한 확장 단계를 포함하는 공개 라벨 1/2a상 용량 증량 연구입니다. 2상 연구를 위한 권장 용량(RD)을 식별하기 위한 저항성 전립선암(mCRPC).
연구 개요
상세 설명
CORT125281은 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제입니다. 이 연구에서 CORT125281은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에게 엔잘루타마이드와 병용하여 경구 투여하여 요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가할 예정입니다. 이 연구는 용량 결정 단계와 확장 단계의 두 단계로 구성됩니다. 용량 결정 단계는 mCRPC 환자에서 용량 제한 독성 및 CORT125281 + 엔잘루타마이드의 RD를 결정하도록 설계되었습니다. 권장 투여 요법이 결정되면 다음 확장 코호트가 등록되고 권장 용량 수준에서 CORT125281 + 엔잘루타미드로 치료됩니다.
내약성 코호트: abiraterone으로 치료하는 동안 진행되었으며 다른 안드로겐 수용체(AR) 차단 요법을 받지 않은 환자
ARant-내성 코호트: 엔잘루타마이드 또는 다른 2세대 AR 억제제로 치료하는 동안 진행된 환자.
CORT125281 PK에 대한 음식의 효과는 확장 단계에 등록된 일부 환자에서 평가될 것입니다. 두 개의 확장 코호트가 동시에 등록됩니다.
연구의 각 단계에서 안전성 및 내약성에 대한 일상적인 평가가 수행되고 CORT125281, 엔잘루타마이드 및 이들의 주요 대사산물에 대한 표준 PK 매개변수를 결정하기 위해 샘플이 수집됩니다. PD, 삶의 질 평가 및 엔잘루타마이드와 함께 CORT125281의 항종양 활성에 대한 예비 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Detroit
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Basking Ridge
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- New York
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Portland
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Madison
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England
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London, England, 영국, W1T7HA
- London
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Sutton
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있습니다. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 평가 및 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성
- 조직학적으로 확인된 전이성 질환이 있는 전립선 선암종
- 용량 결정 단계 세그먼트 1 및 확장 단계: PSA 또는 가장 최근의 이전 치료 후 영상으로 정의된 진행성 질병. PSA ≥1 ng/mL, 확인된 PSA 상승이 진행의 유일한 지표인 경우. PSA에 의한 진행은 ≥1주 간격으로 획득한 최소 2회 측정으로 이전 기준 값보다 PSA 상승이 필요합니다. PSA 측정은 가장 최근의 이전 요법 동안 또는 후에 수집될 수 있습니다.
용량 결정 단계 세그먼트 2: 현재 다음과 같이 증가하는 PSA와 함께 엔잘루타마이드를 받고 있습니다.
- 상승하는 PSA: 최소 25% 증가 및 ≥1주 간격으로 얻은 최소 2회의 측정에서 >1 ng/mL의 절대값. PSA 측정은 가장 최근의 이전 요법 동안 또는 후에 수집될 수 있습니다.
- 환자는 최소 12주 동안 엔잘루타마이드를 투여받아야 하며 주기 1 1일 전 최소 4주 동안 엔잘루타마이드 ≥80mg QD의 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 환자는 스크리닝 기간 동안 중단 없이 엔잘루타마이드를 계속 투여합니다(휴약 기간 없음 ). 이것은 사이클 1 1일째에 시작되는 CORT125281과의 조합을 위한 엔잘루타마이드 시작 용량이 될 것입니다.
- M0 질병이 허용됨
확장기: 환자는 안드로겐 지시 요법을 받는 동안 다음과 같이 진행되어야 합니다.
- 항비내성 코호트: 환자는 아비라테론으로 치료하는 동안 진행되었어야 합니다.
- ARant-내성 코호트: 환자는 엔잘루타마이드 또는 2세대 AR 차단 요법으로 치료하는 동안 진행되어야 합니다. 이 연구에 등록하기 직전에 엔잘루타마이드를 진행 중인 환자는 엔잘루타마이드를 안정적으로 투여해야 합니다. 이 환자들은 스크리닝 기간 동안 중단 없이 엔잘루타마이드를 계속할 것입니다(휴약 기간이 필요하지 않음).
- 연구 치료제(CORT125281 및/또는 연구 중 엔잘루타마이드 중 가장 빠른 것) 투여 전 28일 이내에 수행된 기준선 종양 평가
- 혈청 테스토스테론이 1.7nmol/L(50ng/dL) 미만인 사전 외과적 또는 화학적 거세. 거세 방법이 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체를 사용하는 경우 시험 기간 동안 효과적인 LHRH 유사체 치료를 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
- 모든 프로토콜에는 전처리 및 치료 쌍 종양 생검을 포함하여 약력학적 바이오마커 샘플이 필요하다는 데 동의합니다(일부 환자에 대해 필수).
- 필수 약물유전체 혈액 샘플 제공에 대한 동의(Dose-Determination Segment 1만 해당)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 연구 치료제(연구 중인 엔잘루타마이드 및/또는 CORT125281 중 가장 빠른 것)의 첫 투여 전 14일 이내의 적절한 기저 장기 기능
- 연구 시작 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 2주 이상 투여받은 환자 또는 부신 기능 부전의 임상적 증거가 있는 환자는 아침 혈장 코르티솔 농도 또는 ACTH(코신트로핀) 자극 테스트를 기준으로 적절한 부신 기능의 증거가 있어야 합니다.
- 환자가 가임 여성과 성교를 하는 경우, 연구 치료제(CORT125281 또는 엔잘루타마이드 중 가장 최근의 것)의 최종 투여 도중 및 이후 100일 동안 살정제 및 다른 형태의 피임법이 포함된 콘돔을 사용해야 합니다. 환자가 임신한 여성과 성행위를 하는 경우 엔잘루타마이드 치료 중 및 치료 완료 후 100일 동안 콘돔이 필요합니다. 또한 환자는 연구 기간 동안과 최종 치료 투여 후 최소 100일 동안 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
주요 배제 기준:
- CORT125281의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학 요법, 비완화 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 암 요법을 받았거나 그러한 요법을 사용한 치료가 프로토콜 치료 중에 계획되었습니다. 용량 결정 단계 세그먼트 1의 엔잘루타마이드 도입 기간 동안 병용 항암 요법은 허용되지 않습니다.
- mCRPC 치료를 위한 2개 이상의 이전 세포독성 화학요법 요법
용량 결정 단계 및 확장 단계에서는 다음과 같은 환자를 제외합니다.
- 용량 결정 단계(세그먼트 1만 해당)
- 주기 1 -28일 이전에 엔잘루타마이드 치료 중 진행됨(엔잘루타마이드 도입을 받는 환자에게만 적용됨) 또는
- 이전에 2세대 항안드로겐을 투여받았고 긴급한 질병 대응 또는 안정화가 필요한 경우
확장 단계 항비저항 코호트:
- 이전에 엔잘루타마이드 치료를 받았거나
- 이전에 2세대 항안드로겐을 투여받았고 긴급한 질병 대응 또는 안정화가 필요한 경우
- 확장기 ARant-내성 코호트: 긴급 질병 대응 또는 안정화 필요
- 메게스트롤 아세테이트(Megace), 피나스테리드(Proscar), 두타스테리드(Avodart) 또는 CORT125281의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 받은 아비라테론을 포함한 호르몬 요법(LHRH 유사체 제외)으로 진행 중이거나 예상되는 요법
- Enzalutamide에 대한 금기 또는 예방 조치
- 실질 뇌 전이
- 연구 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자가 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 한다고 생각하는 임의의 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 상태
- PSA 수치를 감소시킬 수 있거나 호르몬 항전립선암 활성을 가질 수 있는 약초 제품 또는 대체 요법을 받은 경우(예: 쏘팔메토, PC-SPES, PC-HOPE, 세인트 존스 워트, 셀레늄 보충제, 포도씨 추출물 등) 연구 치료 시작 또는 전체 연구 기간 동안 이러한 제품/대체 요법으로 치료를 시작할 계획의 28일 이내
- CORT125281의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 투여 받았거나 만성적이거나 자주 사용되는 전신성 또는 흡입성 글루코코르티코이드가 의학적 상태(예: 류마티스 관절염, 장기 이식 후 면역 억제)에 대한 요구 사항입니다. 임상적으로 필요한 경우(예: CT 예방) 암 이외의 이유로 단기 과정(<5일)이 허용됩니다.
- CYP3A4 또는 CYP2C8의 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19의 민감한 기질을 사용한 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 1 - 360 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 180 mg (total daily dose 360 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 2 - 280 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 3 - 280 mg Exicorilant
Patients will not receive lead-in enzalutamide monotherapy.
Patients will receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 240 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 240 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 280 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 280 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 320 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 320 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Determination Segment 2: Arm B - 240 mg Exicorilant
Patients will receive combination treatment with once-daily exicorilant 240 mg, enzalutamide once daily, and placebo in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
Placebo capsules to match the appearance of the exicorilant capsules
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실험적: Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who have progressed during treatment with abiraterone and no other androgen receptor-blocking therapies will receive exicorilant and enzalutamide.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort Food Effect (Open-label)
Subcohort (first 10 patients enrolled into Cohort A).
Patients enrolled into this subcohort will receive a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day -7 and a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day 1 30 minutes after a standard breakfast to assess the effect of food on pharmacokinetic (PK)parameters.
Patients will then begin exicorilant in combination with enzalutamide on Cycle 1 Day 2 and continue in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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실험적: Dose Expansion - ARant-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who progressed during treatment with enzalutamide or second-generation androgen receptor-blocking (ARant) therapies will receive a daily dose of exicorilant and enzalutamide.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
다른 이름들:
Enzalutamide will be taken orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With One or More Dose-Limiting Toxicity (DLT)
기간: From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
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Assess the maximum tolerated dose (MTD) and/or biologically active doses of exicorilant in combination with enzalutamide to identify the recommended dose (RD) for Phase 2 studies based on the number of patients who experienced a DLT while receiving exicorilant in combination with enzalutamide.
DLTs were defined as any of the protocol-specified toxicities that the Investigator considered possibly or probably related to study drug that occurred during the DLT-evaluation period.
The MTD is defined as the highest dose at which the DLT rate was <33%.
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From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Patients With One or More Treatment-Emergent Adverse Events
기간: Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
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The safety of each treatment group will be assessed by evaluating the incidence of treatment-emergent adverse events.
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Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Plasma Exicorilant: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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AUC from time zero to 12 hours postdose (AUC0-12) calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of Plasma Exicorilant: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24) calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
기간: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Exicorilant: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Exicorilant: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
기간: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Objective Response Rate (ORR)
기간: Up to 22 months
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Confirmed ORR is defined as the proportion of patients with measurable disease at Baseline who achieve a complete regression (CR) or partial regression (PR) by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) / Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (mRECIST) criteria, after confirmation.
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Up to 22 months
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Number of Patients With ≥50% Reduction in Prostate-Specific Antigen (PSA)
기간: Up to 39 months
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Up to 39 months
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Time to PSA Progression
기간: Up to 39 months
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Assess the time to PSA progression defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Kaplan-Meier estimates of time to PSA progression were calculated as (earliest date of PSA progression or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
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Up to 39 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by PSA Criteria at 4, 6, and 12 Months
기간: 4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by PSA criteria, or death.
PSA progression was defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to First Symptomatic Skeletal Event (SSE)
기간: Up to 39 months
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Assess the time to first SSE defined as symptomatic fracture, radiation or surgery to bone, or spinal cord compression.
Kaplan-Meier estimates of time to first SSE were calculated as (earliest date of SSE or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
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Up to 39 months
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Time to Progression by Radiographic Criteria
기간: Up to 22 months
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Assess radiographic progression free survival (PFS) defined as the time interval from first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date when the first site of disease progression is found on computerized tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or radionucleotide bone scan per PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 22 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
기간: 4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by radiographic criteria per PCWG3/RECIST v1.1, or death whichever occurs first.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to Progression by Clinical or Radiographic Criteria
기간: Up to 22 months
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Determine PFS by clinical or radiographic criteria, or death, whichever occurs first.
Clinical progression was defined as treatment discontinuation due to disease progression by investigator assessment per PCWG3/mRECIST v1.1, or by PSA criteria.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 22 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
기간: 4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or radiographic measures at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to Progression by Clinical or Biochemical Criteria
기간: Up to 33 months
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Determine PFS by clinical criteria or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment, or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 33 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Biochemical Criteria at 4, 6, and 12 Months
기간: 4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Duration of Response (DOR)
기간: Up to 11 months
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Determine the DOR as defined as the time from the first occurrence of a documented objective tumor response to the time of radiographic progression (per investigator using PCWG3/mRECIST v1.1 criteria) or death from any cause on study, whichever occurs first.
DOR was calculated as (earliest date of progression, death, or censoring - date of first documented objective response +1)/30.4375.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 11 months
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 52 months
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Determine OS assessed as the time from the first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date of death from any cause.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 52 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics
- 연구 책임자: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CORT125281-601
- 2017-003287-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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