Badanie oceniające CORT125281 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z mCRPC
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corcept Therapeutics
Badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CORT125281 z enzalutamidem u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
Jest to otwarte badanie fazy 1/2a z eskalacją dawki z fazą rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności CORT125281 w skojarzeniu z enzalutamidem u pacjentów z kastracją z przerzutami opornego raka gruczołu krokowego (mCRPC) w celu określenia zalecanej dawki (RD) w badaniach fazy 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CORT125281 jest selektywnym antagonistą receptora glukokortykoidowego (GR). W tym badaniu CORT125281 będzie podawany doustnie w połączeniu z enzalutamidem pacjentom z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności schematu. Badanie składa się z dwóch faz: fazy ustalania dawki i fazy ekspansji. Faza ustalania dawki ma na celu określenie toksyczności ograniczającej dawkę i RD CORT125281 plus enzalutamidu u pacjentów z mCRPC. Po ustaleniu zalecanego schematu dawkowania, następujące kohorty ekspansyjne zostaną włączone do badania i będą leczone CORT125281 plus enzalutamidem w zalecanej dawce.
Kohorta oporna na Abi: pacjenci, u których wystąpiła progresja podczas leczenia abirateronem i nie otrzymywali innych terapii blokujących receptory androgenowe (AR)
Kohorta oporna na ARant: Pacjenci, u których doszło do progresji podczas leczenia enzalutamidem lub innymi inhibitorami AR drugiej generacji.
Wpływ pokarmu na CORT125281 PK zostanie oceniony u części pacjentów włączonych do fazy rozszerzenia. Dwie dodatkowe kohorty będą rejestrowane równolegle.
W każdej fazie badania zostaną przeprowadzone rutynowe oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz zostaną pobrane próbki w celu określenia standardowych parametrów PK dla CORT125281, enzalutamidu i ich głównych metabolitów. W trakcie badania będą wykonywane oceny PD, jakości życia i wstępne oceny działania przeciwnowotworowego CORT125281 z enzalutamidem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Detroit
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Portland
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Madison
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T7HA
- London
-
Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Potrafi zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem; chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych oraz innych ocen i procedur badań oraz do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni ≥18 lat w momencie podpisania zgody
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami
- Faza ustalania dawki Segment 1 i faza ekspansji: Postępująca choroba zdefiniowana na podstawie PSA lub badań obrazowych po ostatniej wcześniejszej terapii. PSA ≥1 ng/ml, jeśli potwierdzony wzrost PSA jest jedyną oznaką progresji. Progresja PSA wymaga wzrostu PSA powyżej poprzedniej wartości referencyjnej o co najmniej 2 pomiary wykonane w odstępie ≥1 tygodnia. Pomiary PSA można zbierać w trakcie lub po ostatniej wcześniejszej terapii.
Faza określania dawki Segment 2: Obecnie otrzymujący enzalutamid z rosnącym PSA w następujący sposób:
- Rosnące PSA: wzrost o 25% powyżej nadiru i wartość bezwzględna >1 ng/ml na podstawie co najmniej 2 pomiarów wykonanych w odstępie ≥1 tygodnia. Pomiary PSA można zbierać w trakcie lub po ostatniej wcześniejszej terapii.
- Pacjenci muszą otrzymywać enzalutamid przez co najmniej 12 tygodni i przyjmować stałe dawki enzalutamidu ≥80 mg raz na dobę przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1. Pacjenci będą kontynuować enzalutamid bez przerwy w okresie przesiewowym (bez okresu wypłukiwania ). Będzie to dawka początkowa enzalutamidu w skojarzeniu z CORT125281 rozpoczynająca się w dniu 1. cyklu.
- Dozwolona jest choroba M0
Faza ekspansji: Podczas leczenia ukierunkowanego na androgeny u pacjentów musi następować następująca progresja:
- Kohorta oporna na Abi: Pacjenci muszą mieć progresję podczas leczenia abirateronem.
- Kohorta oporna na ARant: u pacjentów musi wystąpić progresja choroby podczas leczenia enzalutamidem lub terapiami blokującymi AR drugiej generacji. Pacjenci z progresją choroby na enzalutamidzie bezpośrednio przed włączeniem do tego badania muszą otrzymywać stałe dawki enzalutamidu. Tacy pacjenci będą kontynuować enzalutamid bez przerwy w okresie przesiewowym (nie jest wymagany okres wypłukiwania).
- Wyjściowa ocena guza przeprowadzona w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku (CORT125281 i/lub badany enzalutamid, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
- Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub chemiczna z poziomem testosteronu w surowicy <1,7 nmol/l (50 ng/dl). Jeśli metodą kastracji jest zastosowanie analogu hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), musi istnieć plan utrzymania skutecznego leczenia analogiem LHRH przez cały czas trwania badania
- Zgoda na pobranie wszystkich wymaganych w protokole próbek biomarkerów farmakodynamicznych, w tym biopsji guza przed leczeniem i sparowanych biopsji guza (obowiązkowe dla podgrupy pacjentów).
- Zgoda na dostarczenie obowiązkowej próbki krwi do badań farmakogenomicznych (tylko segment określania dawki 1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Odpowiednia wyjściowa czynność narządów w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (w badaniu enzalutamid i/lub CORT125281, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy dłużej niż 2 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub z klinicznymi dowodami niewydolności nadnerczy muszą mieć dowody na odpowiednią czynność nadnerczy na podstawie porannego stężenia kortyzolu w osoczu lub testu stymulacji ACTH (kosyntropina)
- Jeśli pacjentka odbywa stosunek płciowy z kobietą w wieku rozrodczym, podczas i przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (CORT125281 lub enzalutamidu, w zależności od tego, co nastąpi później), należy stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym i inną formę kontroli urodzeń. Prezerwatywa jest wymagana w trakcie i przez 100 dni po zakończeniu leczenia enzalutamidem, jeśli pacjent odbywa stosunek płciowy z kobietą w ciąży. Pacjenci muszą także wyrazić zgodę na unikanie oddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 100 dni po ostatnim podaniu leku.
Główne kryteria wykluczenia:
- Otrzymał chemioterapię, niepaliatywną radioterapię, immunoterapię lub jakiekolwiek eksperymentalne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką CORT125281 lub leczenie takimi terapiami jest planowane w ramach leczenia protokołowego. Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa nie jest dozwolona w okresie wprowadzania enzalutamidu w fazie ustalania dawki Segment 1
- Więcej niż dwa wcześniejsze schematy chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu mCRPC
Faza ustalania dawki i fazy rozszerzania wykluczają pacjentów z następujących powodów:
- Faza określania dawki (tylko segment 1)
- Nastąpiła progresja podczas leczenia enzalutamidem przed 28. dniem cyklu 1 (dotyczy tylko pacjentów otrzymujących wstępną fazę enzalutamidu) lub
- Otrzymał wcześniej antyandrogen drugiej generacji i wymaga pilnej odpowiedzi na chorobę lub stabilizacji
Faza ekspansji Kohorta Abi-odpornych:
- Otrzymał wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub
- Otrzymał wcześniej antyandrogen drugiej generacji i wymaga pilnej odpowiedzi na chorobę lub stabilizacji
- Faza ekspansji Kohorta oporna na ARant: wymaga pilnej odpowiedzi na chorobę lub stabilizacji
- Trwająca lub planowana terapia hormonalna (inna niż analog LHRH), w tym dowolna dawka octanu megestrolu (Megace), finasterydu (Proscar), dutasterydu (Avodart) lub abirateronu otrzymanego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką CORT125281
- Przeciwwskazania lub środki ostrożności dotyczące enzalutamidu
- Przerzuty do miąższu mózgu
- Każdy klinicznie istotny niekontrolowany stan, który może zwiększyć ryzyko dla badanego pacjenta lub który zdaniem badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
- Otrzymywane produkty ziołowe lub terapie alternatywne, które mogą obniżać poziom PSA lub które mogą wykazywać działanie hormonalne przeciw rakowi prostaty (np. palma sabałowa, PC-SPES, PC-HOPE, ziele dziurawca, suplementy selenu, ekstrakt z pestek winogron itp.) w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub planuje rozpocząć leczenie tymi produktami/terapiami alternatywnymi przez cały czas trwania badania
- Otrzymał ogólnoustrojowe glukokortykoidy w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki CORT125281 lub wymagał przewlekłego lub często stosowanego ogólnoustrojowego lub wziewnego glukokortykoidu w stanach medycznych (np. reumatoidalne zapalenie stawów, immunosupresja po przeszczepie narządu). Krótkie kursy (<5 dni) z powodów niezwiązanych z rakiem są dozwolone, jeśli wymagają tego klinicznie (np. profilaktyka tomografii komputerowej).
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub CYP2C8 lub wrażliwymi substratami CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2C19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 1 - 360 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 180 mg (total daily dose 360 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 2 - 280 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 3 - 280 mg Exicorilant
Patients will not receive lead-in enzalutamide monotherapy.
Patients will receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 240 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 240 mg exicorilant.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 280 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 280 mg exicorilant.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 320 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 320 mg exicorilant.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Determination Segment 2: Arm B - 240 mg Exicorilant
Patients will receive combination treatment with once-daily exicorilant 240 mg, enzalutamide once daily, and placebo in 28-day dosing cycles.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
Placebo capsules to match the appearance of the exicorilant capsules
|
|
Eksperymentalny: Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who have progressed during treatment with abiraterone and no other androgen receptor-blocking therapies will receive exicorilant and enzalutamide.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort Food Effect (Open-label)
Subcohort (first 10 patients enrolled into Cohort A).
Patients enrolled into this subcohort will receive a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day -7 and a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day 1 30 minutes after a standard breakfast to assess the effect of food on pharmacokinetic (PK)parameters.
Patients will then begin exicorilant in combination with enzalutamide on Cycle 1 Day 2 and continue in 28-day dosing cycles.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dose Expansion - ARant-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who progressed during treatment with enzalutamide or second-generation androgen receptor-blocking (ARant) therapies will receive a daily dose of exicorilant and enzalutamide.
|
Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
Inne nazwy:
Enzalutamide will be taken orally
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With One or More Dose-Limiting Toxicity (DLT)
Ramy czasowe: From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
|
Assess the maximum tolerated dose (MTD) and/or biologically active doses of exicorilant in combination with enzalutamide to identify the recommended dose (RD) for Phase 2 studies based on the number of patients who experienced a DLT while receiving exicorilant in combination with enzalutamide.
DLTs were defined as any of the protocol-specified toxicities that the Investigator considered possibly or probably related to study drug that occurred during the DLT-evaluation period.
The MTD is defined as the highest dose at which the DLT rate was <33%.
|
From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients With One or More Treatment-Emergent Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
|
The safety of each treatment group will be assessed by evaluating the incidence of treatment-emergent adverse events.
|
Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Plasma Exicorilant: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
|
AUC from time zero to 12 hours postdose (AUC0-12) calculated using linear up and log down method.
|
Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Plasma Exicorilant: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
|
Maximum observed concentration over the dosing interval
|
Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
|
|
AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
AUC from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24) calculated using linear up and log down method.
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
Maximum observed concentration over the dosing interval
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
Maximum observed concentration over the dosing interval
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
Maximum observed concentration over the dosing interval
|
Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
|
|
AUC of Plasma Exicorilant: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
Cmax of Plasma Exicorilant: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
Ramy czasowe: Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
|
Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
|
|
Objective Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to 22 months
|
Confirmed ORR is defined as the proportion of patients with measurable disease at Baseline who achieve a complete regression (CR) or partial regression (PR) by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) / Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (mRECIST) criteria, after confirmation.
|
Up to 22 months
|
|
Number of Patients With ≥50% Reduction in Prostate-Specific Antigen (PSA)
Ramy czasowe: Up to 39 months
|
Up to 39 months
|
|
|
Time to PSA Progression
Ramy czasowe: Up to 39 months
|
Assess the time to PSA progression defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Kaplan-Meier estimates of time to PSA progression were calculated as (earliest date of PSA progression or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
|
Up to 39 months
|
|
Percentage of Patients Who Are Progression-Free by PSA Criteria at 4, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: 4, 6, and 12 months
|
Assess the percentage of patients who are progression-free by PSA criteria, or death.
PSA progression was defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
|
4, 6, and 12 months
|
|
Time to First Symptomatic Skeletal Event (SSE)
Ramy czasowe: Up to 39 months
|
Assess the time to first SSE defined as symptomatic fracture, radiation or surgery to bone, or spinal cord compression.
Kaplan-Meier estimates of time to first SSE were calculated as (earliest date of SSE or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
|
Up to 39 months
|
|
Time to Progression by Radiographic Criteria
Ramy czasowe: Up to 22 months
|
Assess radiographic progression free survival (PFS) defined as the time interval from first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date when the first site of disease progression is found on computerized tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or radionucleotide bone scan per PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
|
Up to 22 months
|
|
Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: 4, 6, and 12 months
|
Assess the percentage of patients who are progression-free by radiographic criteria per PCWG3/RECIST v1.1, or death whichever occurs first.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
|
4, 6, and 12 months
|
|
Time to Progression by Clinical or Radiographic Criteria
Ramy czasowe: Up to 22 months
|
Determine PFS by clinical or radiographic criteria, or death, whichever occurs first.
Clinical progression was defined as treatment discontinuation due to disease progression by investigator assessment per PCWG3/mRECIST v1.1, or by PSA criteria.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
|
Up to 22 months
|
|
Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: 4, 6, and 12 months
|
Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or radiographic measures at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
|
4, 6, and 12 months
|
|
Time to Progression by Clinical or Biochemical Criteria
Ramy czasowe: Up to 33 months
|
Determine PFS by clinical criteria or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment, or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
|
Up to 33 months
|
|
Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Biochemical Criteria at 4, 6, and 12 Months
Ramy czasowe: 4, 6, and 12 months
|
Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
|
4, 6, and 12 months
|
|
Duration of Response (DOR)
Ramy czasowe: Up to 11 months
|
Determine the DOR as defined as the time from the first occurrence of a documented objective tumor response to the time of radiographic progression (per investigator using PCWG3/mRECIST v1.1 criteria) or death from any cause on study, whichever occurs first.
DOR was calculated as (earliest date of progression, death, or censoring - date of first documented objective response +1)/30.4375.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
|
Up to 11 months
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 52 months
|
Determine OS assessed as the time from the first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date of death from any cause.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
|
Up to 52 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Grace Mann, PhD, Corcept Therapeutics
- Dyrektor Studium: William Guyer, PharmD, Corcept Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby genetyczne sprzężone z chromosomem X
- Choroby rdzenia kręgowego
- Choroba neuronu ruchowego
- Zanik mięśni, kręgosłup
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Nowotwory prostaty
- Atrofia opuszkowo-kręgowa, sprzężona z chromosomem X
- enzalutamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORT125281-601
- 2017-003287-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .