MCRPC 患者におけるエンザルタミドと組み合わせた CORT125281 を評価する研究
2026年4月23日 更新者：Corcept Therapeutics
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるエンザルタミドによる CORT125281 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1/2a 相用量漸増および拡大試験
これは、転移性去勢患者におけるエンザルタミドと組み合わせた CORT125281 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD)、および予備的有効性を評価するための拡張フェーズを含む非盲検の第 1/2a 相用量漸増研究です。第 2 相試験の推奨用量 (RD) を特定するための耐性前立腺癌 (mCRPC)。
調査の概要
詳細な説明
CORT125281 は、選択的糖質コルチコイド受容体 (GR) 拮抗薬です。 この研究では、CORT125281 をエンザルタミドと組み合わせて、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者に経口投与し、レジメンの安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な有効性を評価します。 この研究は、用量決定段階と拡大段階の 2 つの段階で構成されています。 用量決定フェーズは、mCRPC 患者における CORT125281 とエンザルタミドの用量制限毒性と RD を決定するように設計されています。 推奨される投与レジメンが決定されると、次の拡大コホートが登録され、CORT125281 と推奨用量レベルのエンザルタミドで治療されます。
アビ耐性コホート：アビラテロンによる治療中に進行し、他のアンドロゲン受容体（AR）遮断療法を受けていない患者
ARant-Resistant Cohort: エンザルタミドまたは他の第 2 世代 AR 阻害剤による治療中に進行した患者。
CORT125281 PK に対する食事の影響は、拡大フェーズに登録された一部の患者で評価されます。 2 つの拡張コホートは並行して登録されます。
研究の各フェーズでは、安全性と忍容性の定期的な評価が行われ、サンプルが収集されて、CORT125281、エンザルタミド、およびそれらの主要な代謝産物の標準 PK パラメータが決定されます。 PD、生活の質の評価、およびエンザルタミドを使用したCORT125281の抗腫瘍活性の予備評価は、研究全体で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Detroit
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Basking Ridge
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Madison
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England
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London、England、イギリス、W1T7HA
- London
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Sutton
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 研究の目的とリスクを理解できる; -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究評価と手順を喜んで順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- -同意書に署名した時点で18歳以上の男性
- -転移性疾患を伴う前立腺の組織学的に確認された腺癌
- 用量決定フェーズ セグメント 1 および拡張フェーズ: PSA または画像検査によって定義される進行性疾患。 PSA≧1ng/mL、確認されたPSA上昇のみが進行の兆候である場合。 PSA による進行には、1 週間以上間隔をあけて得られた少なくとも 2 つの測定により、以前の基準値を超える PSA の上昇が必要です。 PSA 測定値は、直近の治療中または治療後に収集できます。
用量決定フェーズ セグメント 2: 現在エンザルタミドを投与されており、PSA が次のように上昇しています。
- PSAの上昇：1週間以上間隔を空けて得られた少なくとも2回の測定により、最下点より25%増加し、絶対値が1 ng/mLを超える。 PSA 測定値は、直近の治療中または治療後に収集できます。
- -患者は最低12週間エンザルタミドを投与されている必要があり、サイクル1の1日目の前の少なくとも4週間、安定した用量のエンザルタミド≥80 mg QDを服用している必要があります。患者は、スクリーニング期間中（ウォッシュアウト期間なし）中断することなくエンザルタミドを継続します）。 これは、Cycle 1 Day 1 から始まる CORT125281 との組み合わせのエンザルタミドの開始用量になります。
- M0疾患は許可されています
拡大期：患者は、アンドロゲン指向療法を受けている間に次のように進行している必要があります。
- アビ耐性コホート：患者はアビラテロンによる治療中に進行している必要があります。
- ARant 耐性コホート: 患者は、エンザルタミドまたは第 2 世代の AR 遮断療法による治療中に進行している必要があります。 この研究に登録する直前にエンザルタミドで進行している患者は、エンザルタミドの安定した用量でなければなりません。 これらの患者は、スクリーニング期間中、中断することなくエンザルタミドを継続します (ウォッシュアウト期間は必要ありません)。
- -研究治療の最初の投与前28日以内に行われたベースライン腫瘍評価（CORT125281および/または研究中のエンザルタミドのいずれか早い方）
- -血清テストステロンが1.7 nmol / L（50 ng / dL）未満の以前の外科的または化学的去勢。 去勢の方法が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログの使用である場合、試験期間中、効果的なLHRHアナログ治療を維持する計画がなければなりません
- すべてのプロトコルに必要な薬力学的バイオマーカーサンプルを取得することに同意すること。これには、前処理および治療対の腫瘍生検が含まれます (患者のサブセットには必須)。
- -義務的なファーマコゲノミクス血液サンプルを提供するための同意（用量決定セグメント1のみ）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -研究治療の最初の投与前の14日以内の適切なベースライン臓器機能（研究中のエンザルタミドおよび/またはCORT125281のいずれか早い方）
- -研究への参加から3か月以内に2週間を超える全身性コルチコステロイドを投与されている患者、または副腎不全の臨床的証拠がある患者は、朝の血漿コルチゾール濃度またはACTH（コシントロピン）刺激試験に基づいて、適切な副腎機能の証拠を持っている必要があります
- 患者が出産の可能性のある女性と性交する場合は、殺精子剤を含むコンドームと別の形態の避妊を、試験治療の最終投与中および投与後 100 日間使用する必要があります (CORT125281 またはエンザルタミドのいずれか最新のもの)。 患者が妊娠中の女性と性行為を行う場合、エンザルタミドによる治療中および治療終了後 100 日間はコンドームが必要です。 患者はまた、研究中および最終治療投与後少なくとも100日間は精子提供を避けることに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -CORT125281の初回投与前21日以内に化学療法、非緩和的放射線療法、免疫療法、または治験中のがん治療を受けたか、またはそのような治療による治療がプロトコル治療中に計画されています。 -併用抗がん療法は、エンザルタミド導入期間中は許可されていません 用量決定フェーズセグメント1中
- -mCRPCの治療のための2つ以上の以前の細胞毒性化学療法レジメン
用量決定段階および拡大段階では、以下の患者は除外されます。
- 用量決定フェーズ（セグメント 1 のみ）
- エンザルタミドによる治療中に進行した サイクル1日目-28前 (エンザルタミド導入を受けている患者にのみ適用) または
- -以前に第2世代の抗アンドロゲンを受けており、緊急の疾患対応または安定化が必要です
拡張段階の耐カビ性コホート:
- エンザルタミドによる前治療を受けた、または
- -以前に第2世代の抗アンドロゲンを受けており、緊急の疾患対応または安定化が必要です
- 拡張段階 ARant-Resistant Cohort: 緊急の疾患対応または安定化が必要
- -ホルモン療法による進行中または予想される治療（LHRHアナログ以外）、メゲストロールアセテート（Megace）、フィナステリド（Proscar）、デュタステリド（Avodart）の任意の用量、またはCORT125281の初回投与前の28日以内にアビラテロンを受け取った
- エンザルタミドの禁忌または注意事項
- 実質脳転移
- -研究患者のリスクを高める可能性がある、または治験責任医師が患者を容認できないリスクにさらすと考える、臨床的に重要な制御されていない状態
- PSAレベルを低下させる可能性がある、またはホルモンの抗前立腺癌活性を有する可能性があるハーブ製品または代替療法を受けている（例：ソーパルメット、PC-SPES、PC-HOPE、セントジョンズワート、セレンサプリメント、ブドウ種子抽出物など）. -研究治療開始から28日以内、または研究の全期間中にこれらの製品/代替療法による治療を開始する計画
- -CORT125281の最初の投与前の21日以内に全身性グルココルチコイドを受け取った、または病状（例えば、関節リウマチ、臓器移植後の免疫抑制）のために慢性または頻繁に使用される全身性または吸入グルココルチコイドの必要性。 臨床的に必要な場合（CTの予防など）、がん以外の理由による短期コース（5日未満）は許可されます。
- -CYP3A4またはCYP2C8の強力な阻害剤または誘導剤による同時治療、またはCYP3A4、CYP2C9またはCYP2C19の敏感な基質による同時治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 1 - 360 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 180 mg (total daily dose 360 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 2 - 280 mg Exicorilant
Patients will receive lead-in enzalutamide monotherapy once daily for 28 days.
Patients will then receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 1 (Open-label) Cohort 3 - 280 mg Exicorilant
Patients will not receive lead-in enzalutamide monotherapy.
Patients will receive combination treatment with twice-daily exicorilant 140 mg (total daily dose 280 mg) and enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 240 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 240 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 280 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 280 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 2: Arm A - Maximum Dose 320 mg Exicorilant
Patients will receive treatment with once-daily exicorilant starting at 240 mg and titrating to 280 mg and then to 320 mg at 2-week intervals, as tolerated, in combination with enzalutamide once daily in 28-day dosing cycles.
Patients in this arm are reported at the highest titrated dose of exicorilant achieved: 320 mg exicorilant.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Determination Segment 2: Arm B - 240 mg Exicorilant
Patients will receive combination treatment with once-daily exicorilant 240 mg, enzalutamide once daily, and placebo in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
Placebo capsules to match the appearance of the exicorilant capsules
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実験的：Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who have progressed during treatment with abiraterone and no other androgen receptor-blocking therapies will receive exicorilant and enzalutamide.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Expansion - Abi-Resistant Cohort Food Effect (Open-label)
Subcohort (first 10 patients enrolled into Cohort A).
Patients enrolled into this subcohort will receive a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day -7 and a single dose of exicorilant at Cycle 1 Day 1 30 minutes after a standard breakfast to assess the effect of food on pharmacokinetic (PK)parameters.
Patients will then begin exicorilant in combination with enzalutamide on Cycle 1 Day 2 and continue in 28-day dosing cycles.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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実験的：Dose Expansion - ARant-Resistant Cohort (Open-label)
Patients who progressed during treatment with enzalutamide or second-generation androgen receptor-blocking (ARant) therapies will receive a daily dose of exicorilant and enzalutamide.
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Exicorilant is supplied as capsules for oral dosing
他の名前：
Enzalutamide will be taken orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With One or More Dose-Limiting Toxicity (DLT)
時間枠：From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
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Assess the maximum tolerated dose (MTD) and/or biologically active doses of exicorilant in combination with enzalutamide to identify the recommended dose (RD) for Phase 2 studies based on the number of patients who experienced a DLT while receiving exicorilant in combination with enzalutamide.
DLTs were defined as any of the protocol-specified toxicities that the Investigator considered possibly or probably related to study drug that occurred during the DLT-evaluation period.
The MTD is defined as the highest dose at which the DLT rate was <33%.
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From first dose of exicorilant through completion of Cycle 1 (up to 28 days) for Segment 1 and from first dose of exicorilant through completion of Cycle 3 (up to 84 days) for Segment 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Patients With One or More Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
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The safety of each treatment group will be assessed by evaluating the incidence of treatment-emergent adverse events.
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Up to 27 months for Segment 1 and up to 19 months for Segment 2
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Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of Plasma Exicorilant: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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AUC from time zero to 12 hours postdose (AUC0-12) calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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Maximum Observed Concentration (Cmax) of Plasma Exicorilant: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 12 hours postdose on Cycle 1 Day 1 and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC from time zero to 24 hours postdose (AUC0-24) calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC0-24 calculated using linear up and log down method.
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 1
時間枠：Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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Maximum observed concentration over the dosing interval
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Predose and at time intervals up to 24 hours postdose on Cycle 1 Day -1, Cycle 1 Day 1, and Cycle 2 Day 1
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AUC of Plasma Exicorilant: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Exicorilant: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma Enzalutamide: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Enzalutamide: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma N-Desmethyl Enzalutamide: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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AUC from time zero to 6 hours postdose (AUC0-6) calculated using linear up and log down method.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Cmax of Plasma Enzalutamide Carboxylic Acid: Segment 2
時間枠：Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Maximum observed concentration over the dosing interval.
Patients in Arm B did not receive dose escalations, but they were sampled for pharmacokinetic analysis on the same time frame as the Arm A patients: Cycle 1 Day 15, Week 4, and Week 6.
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Predose and at time intervals up to 6 hours on Cycle 1 Day 15 (before dose escalation), and at 2 weeks after each dose escalation (Week 4 for escalation from 240 mg to 280 mg exicorilant and Week 6 for escalation from 280 mg to 320 mg exicorilant).
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Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 22 months
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Confirmed ORR is defined as the proportion of patients with measurable disease at Baseline who achieve a complete regression (CR) or partial regression (PR) by Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) / Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (mRECIST) criteria, after confirmation.
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Up to 22 months
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Number of Patients With ≥50% Reduction in Prostate-Specific Antigen (PSA)
時間枠：Up to 39 months
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Up to 39 months
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Time to PSA Progression
時間枠：Up to 39 months
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Assess the time to PSA progression defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Kaplan-Meier estimates of time to PSA progression were calculated as (earliest date of PSA progression or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
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Up to 39 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by PSA Criteria at 4, 6, and 12 Months
時間枠：4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by PSA criteria, or death.
PSA progression was defined as the first occurrence of 50% or greater increase in PSA levels.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to First Symptomatic Skeletal Event (SSE)
時間枠：Up to 39 months
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Assess the time to first SSE defined as symptomatic fracture, radiation or surgery to bone, or spinal cord compression.
Kaplan-Meier estimates of time to first SSE were calculated as (earliest date of SSE or censoring - date of first study treatment + 1)/30.4375.
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Up to 39 months
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Time to Progression by Radiographic Criteria
時間枠：Up to 22 months
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Assess radiographic progression free survival (PFS) defined as the time interval from first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date when the first site of disease progression is found on computerized tomography (CT), magnetic resonance imaging (MRI), or radionucleotide bone scan per PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 22 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
時間枠：4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by radiographic criteria per PCWG3/RECIST v1.1, or death whichever occurs first.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to Progression by Clinical or Radiographic Criteria
時間枠：Up to 22 months
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Determine PFS by clinical or radiographic criteria, or death, whichever occurs first.
Clinical progression was defined as treatment discontinuation due to disease progression by investigator assessment per PCWG3/mRECIST v1.1, or by PSA criteria.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 22 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Radiographic Criteria at 4, 6, and 12 Months
時間枠：4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or radiographic measures at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Time to Progression by Clinical or Biochemical Criteria
時間枠：Up to 33 months
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Determine PFS by clinical criteria or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment, or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 33 months
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Percentage of Patients Who Are Progression-Free by Clinical or Biochemical Criteria at 4, 6, and 12 Months
時間枠：4, 6, and 12 months
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Assess the percentage of patients who are progression-free by clinical or biochemical criteria (defined as treatment discontinuation due to clinical progression by investigator assessment or by PSA criteria) PCWG3/mRECIST v1.1, or death whichever occurs first at 4, 6, and 12 months.
Values are Kaplan-Meier estimates of the patients progression free at the time points specified.
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4, 6, and 12 months
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to 11 months
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Determine the DOR as defined as the time from the first occurrence of a documented objective tumor response to the time of radiographic progression (per investigator using PCWG3/mRECIST v1.1 criteria) or death from any cause on study, whichever occurs first.
DOR was calculated as (earliest date of progression, death, or censoring - date of first documented objective response +1)/30.4375.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 11 months
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Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 52 months
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Determine OS assessed as the time from the first dose of study drug (exicorilant and/or enzalutamide) to the date of death from any cause.
The data values are Kaplan-Meier estimates.
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Up to 52 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Grace Mann, PhD、Corcept Therapeutics
- スタディディレクター：William Guyer, PharmD、Corcept Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月20日
一次修了 (実際)
2021年10月13日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月15日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CORT125281-601
- 2017-003287-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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