- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03438110
아시아 임신 결과 연구
조기 임신 결과 이해 및 연구 프로젝트-남아시아(목적)
조산은 아동 사망률과 이환율의 주요 원인이며, 대부분 동남아시아와 사하라 이남 아프리카에서 발생합니다. 현재까지, 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 신생아 사망 원인에 대한 연구는 거의 없었으며, 대신에 37주 미만에 태어난 영아의 모든 신생아 사망을 미숙아로 돌리는 대신 조기 사망의 특정 원인을 결정했습니다. 감염은 이러한 사망의 큰 부분을 차지하지만 검사와 관련된 복잡성과 비용으로 인해 조산아의 감염 관련 사망의 유병률이나 사망과 관련된 특정 병원균에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 조산 및 사산 중 사망 원인을 확인하는 것입니다. 2차 결과에는 감염 관련 사망의 원인이 되는 특정 병원체, 이러한 사망의 잠재적 예방 가능성 및 사망률을 줄일 수 있는 개입을 결정하는 것이 포함됩니다. 인도에 있는 한 곳과 파키스탄에 있는 한 곳은 사망 원인 분석에 포함될 1,400건에 대해 총 700개의 샘플 크기(사산 350건 및 조산아 사망 350건)를 포함합니다. 연구 병원에서 조산 또는 사산을 분만하는 모든 여성은 포함될 수 있습니다. 동의하는 사람들 중에서 산과 병력, 임상 산과 및 (해당되는 경우) 신생아 치료가 수집될 뿐만 아니라 초음파, x-레이, 미생물학 및 최소 침습 조직 샘플링 및 부검을 포함한 연구 조사가 수집됩니다.
이 연구는 영유아의 사망 원인을 파악하기 위한 다른 노력과 연계될 것이며 궁극적으로 그 결과는 신생아 사망률과 사산을 줄이기 위한 향후 개입을 알려줄 것입니다. 연구자들은 조산 신생아 사망률과 사산에 초점을 맞춘 이 연구가 다른 곳에서는 얻을 수 없는 정보를 제공할 것이라고 강조합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 사망률은 남아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에서 흔하며 일부 국가에서는 1,000명당 40~50명으로 높은 반면 스칸디나비아에서는 1,000명당 2명으로 낮습니다. 전 세계적으로 매년 최소 260만 명의 신생아 사망이 발생하며 1/3 이상이 조산에 직접적으로 기인합니다. 전 세계적으로 조산으로 인한 사망 위험은 남아시아와 사하라 이남 아프리카에서 가장 높습니다. 사망률은 종종 아프리카에서 더 높지만 수치적으로는 남아시아에서 더 많은 영아가 사망합니다. 미숙아 신생아는 호흡 곤란 증후군(RDS), 괴사성 장염(NEC), 뇌실내 출혈(IVH)과 같은 미숙아 관련 합병증과 질식, 감염 및 선천성 이상과 같은 미숙아에 의해 구체적으로 유발되지 않는 조건으로 사망합니다. 그러나, 특히 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)의 저자원 환경에서 사망 원인 연구는 거의 없었으며, 대신에 37주 미만 영아의 모든 신생아 사망을 미숙아로 돌리는 대신 조기 사망의 특정 원인을 결정했습니다. 또한 LMIC의 조산에서 사산의 사망 원인과 특히 사산과 관련된 특정 유형의 감염에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
국제 기구의 중요한 목표 중 하나는 LMIC에서 신생아 사망률을 줄이는 것이며, 최근 조산아에서 신생아 사망률을 줄이는 것의 중요성이 강조되고 있습니다. 한 가지 방해 요인은 미숙아의 신생아 사망을 유발하는 의학적 상태와 이러한 아기가 사망하는 상황에 대한 지식 부족입니다. 주요 의학적, 전염성 및 병리학적 원인을 아는 것뿐만 아니라 사망으로 이어진 사건의 순서도 아는 것이 중요합니다. 이러한 질문에 대한 답변은 조산아 사망 원인을 이해하는 것뿐만 아니라 출생 시 조산아의 신생아 사망을 줄이기 위한 효과적인 치료법을 제안하는 데에도 중요합니다.
특히 LMIC와 아시아에서는 신생아 사망보다 사산의 원인에 대해 덜 알려져 있습니다. 사산율 또한 남아시아와 사하라 사막 이남 아프리카에서 가장 높으며, 스칸디나비아의 2-3/1,000에 비해 40-50/1,000만큼 높은 비율을 보입니다. 보고된 가장 높은 사산율은 파키스탄에서 발생합니다. 대부분의 국가에서 사산율은 신생아 사망률과 같거나 그 이상이며 매년 약 3백만 건의 3분기 사산이 발생합니다. 고소득 국가(HIC)에서 사산의 50%는 28주 이전에 발생하고 80%는 만삭 전에 발생합니다. LMIC에서 조기에 발생하는 사산의 비율은 알려져 있지 않지만 아마도 HIC 비율인 80%보다 낮고 아마도 50% 범위일 것입니다. 따라서 연구원들은 LMIC의 주산기 사망률의 대부분이 조산아에서 발생한다고 추정합니다.
사산은 태반 조기 박리, 분만 장애, 자간전증, 태반 기능 부전, 감염, 선천성 기형 및 탯줄 합병증 등 다양한 산모 및 태아 상태에 의해 발생하며, 이 상태는 신생아 사망에도 기여합니다. 이러한 원인의 분포와 LMIC에서 사산으로 이어지는 일련의 사건은 일반적으로 알려져 있지 않습니다. 한 연구에 따르면 조산을 평가할 때 사산을 제외하면 조산의 진정한 모습이 가려질 수 있습니다. 29개국을 대상으로 한 이 단면 연구에서 연구원들은 사산을 포함하면 모든 국가에서 조산율이 상당히 증가한다는 사실을 발견했습니다. 특히 LMIC에서 변화의 정도가 컸는데, 사산을 포함했을 때 조산율이 18% 증가했다. 따라서 조산 신생아 사망과 조산 사산 사이의 병인이 상당히 중복되고 사산이 조산율에 크게 기여하기 때문에 연구자들은 모든 조산 사망 원인을 평가하는 것이 적절하다고 생각합니다. 사산아.
신생아 사망과 사산의 경우, 감염성 사망 원인은 종종 확인되지 않으며 물류 및 기술이 감염에 대한 조사를 제한할 수 있는 자원이 부족한 환경에서 크게 과소 보고되었습니다. 역학 연구 및 사례 보고서에 대한 문헌 검토에서 잠재적으로 사산 또는 신생아 사망을 유발할 수 있는 병원체 목록은 100개 이상의 유기체로 확장될 수 있습니다. 태아 또는 신생아 사망의 원인이 되는 병원균을 혈액 배양만으로는 확인할 수 없기 때문에 태반, 태아 또는 신생아 기관과 같은 특정 조직에 필요한 검사와 종종 분자 분석을 통해 확인 과정이 더욱 복잡해집니다.
아시아의 많은 지역에서 현재 대부분의 분만은 의료 시설에서 이루어집니다. 지난 10년 동안 이 지역에서 병원 분만의 극적인 증가에도 불구하고 신생아 사망률이나 사산의 감소는 거의 이루어지지 않았습니다. 따라서 아시아 연구는 아시아에서 조산아 사망의 특정 원인을 조사하여 다른 노력을 강화하고 사산을 포함하여 조산이 주산기 사망률에 미치는 영향에 대한 이해를 넓힐 것입니다. 주산기 사망률의 주요 원인과 위험 요인을 결정하는 것은 궁극적으로 현재 남아시아에서 나타나는 높은 신생아 사망률과 사산율을 줄이기 위한 잠재적인 전략을 알려줄 것입니다. 이것은 파키스탄의 카라치와 인도의 다벤게레에서 조산 출산 중 사산 및 신생아 사망의 원인을 더 잘 이해하기 위한 전향적 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조산 및/또는 사산이 임박한 진통 및 분만 중인 여성
제외 기준:
- 유도(의료) 낙태
- 분만 시 재태 연령을 결정할 수 없음
- 재태 연령 < 분만 시 20주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 원인
기간: 어머니의 입학시
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조산 및 사산 중 사망 원인.
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어머니의 입학시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 사망
기간: 어머니의 입학시
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사후 체중을 측정하여 재태주령을 추정하여 재태주령 및 출생체중별 사망률을 평가
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어머니의 입학시
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조산 및 사산 태반 병리학
기간: 어머니의 입학시
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사후 부검을 수행하여 사산 및 조기 사망과 관련된 태반 병리를 결정합니다.
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어머니의 입학시
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사산 및 조산 병원체
기간: 사산 또는 유아 사망 후
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부검 시 태아/신생아에서 수집한 샘플과 분만 시 수집한 산모 샘플을 검사하여 사산 및 조산과 관련된 병원균을 확인합니다.
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사산 또는 유아 사망 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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