- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03438110
Studie zu Schwangerschaftsergebnissen in Asien
Projekt zum Verständnis und zur Erforschung der Ergebnisse vorzeitiger Schwangerschaften in Südasien (ZWECK)
Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und -morbidität, von denen die meisten in Südostasien und Subsahara-Afrika auftreten. Bisher haben nur wenige Todesursachenstudien bei Neugeborenen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, die spezifischen Ursachen des Frühtodes ermittelt und stattdessen alle Todesfälle bei Neugeborenen von Säuglingen, die weniger als 37 Wochen alt sind, auf Frühgeburten zurückgeführt. Infektionen sind für einen großen Teil dieser Todesfälle verantwortlich, aber aufgrund der Komplexität und Kosten im Zusammenhang mit Tests ist wenig über die Prävalenz von infektionsbedingten Todesfällen bei Frühgeborenen oder die spezifischen Erreger bekannt, die mit der Sterblichkeit in Verbindung gebracht werden.
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Todesursache bei Früh- und Totgeburten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Bestimmung der spezifischen Krankheitserreger, die für infektionsbedingte Todesfälle verantwortlich sind, die potenzielle Vermeidbarkeit dieser Todesfälle und Interventionen, die die Sterblichkeit verringern können. Ein Standort in Indien und einer in Pakistan wird eine Gesamtstichprobengröße von 700 (350 Totgeburten und 350 frühgeborene Todesfälle) für 1.400 Fälle umfassen, die in die Todesursachenanalysen einbezogen werden sollen. Alle Frauen, die in den Studienkliniken eine Früh- oder Totgeburt gebären, kommen für die Aufnahme in Frage. Unter denjenigen, die zustimmen, werden eine geburtshilfliche Vorgeschichte, klinische geburtshilfliche und (falls zutreffend) neonatale Versorgung sowie Forschungsuntersuchungen einschließlich Ultraschall, Röntgen, Mikrobiologie und minimalinvasive Gewebeentnahme und Autopsie erhoben.
Diese Studie wird mit anderen Bemühungen zur Bestimmung der Todesursache bei Säuglingen und Kindern in Einklang gebracht, und letztendlich werden die Ergebnisse zukünftige Interventionen zur Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit und Totgeburten beeinflussen. Die Forscher betonen, dass diese Studie mit ihrem Fokus auf Frühgeborenensterblichkeit und Totgeburten Informationen liefern wird, die anderswo nicht verfügbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Neugeborenensterblichkeit ist in Südasien und Subsahara-Afrika mit Raten von 40 bis 50 pro 1.000 Lebendgeburten in einigen Ländern weit verbreitet, verglichen mit Raten von nur 2 pro 1.000 Lebendgeburten in Skandinavien. Weltweit ereignen sich jährlich mindestens 2,6 Millionen Todesfälle bei Neugeborenen, von denen mehr als ein Drittel direkt auf Frühgeburten zurückzuführen ist. Weltweit ist das Sterberisiko durch Frühgeburten in Südasien und Subsahara-Afrika am höchsten. Obwohl die Sterblichkeitsraten in Afrika oft höher sind, sterben zahlenmäßig mehr Säuglinge in Südasien. Frühgeborene sterben an frühgeburtsbedingten Komplikationen wie Atemnotsyndrom (RDS), nekrotisierender Enterokolitis (NEC) und intraventrikulärer Blutung (IVH) sowie an Erkrankungen, die nicht spezifisch durch Frühgeburten verursacht werden, wie Asphyxie, Infektionen und angeborene Anomalien. Allerdings haben nur wenige Todesursachenstudien – insbesondere in ressourcenarmen Umgebungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) – die spezifischen Ursachen des Frühtodes bestimmt und stattdessen alle neonatalen Todesfälle von Säuglingen <37 Wochen der Frühgeburtlichkeit zugeschrieben. Darüber hinaus ist wenig über die Todesursachen bei Totgeburten bei Frühgeburten in LMIC und insbesondere über die spezifischen Arten von Infektionen im Zusammenhang mit Totgeburten bekannt.
Eines der wichtigen Ziele internationaler Organisationen ist die Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit in LMIC, wobei die jüngsten Bemühungen die Bedeutung der Reduzierung der Neugeborenensterblichkeit bei Frühgeborenen unterstreichen. Ein hinderlicher Faktor ist der Mangel an Wissen über die medizinischen Bedingungen, die die Neugeborenensterblichkeit bei Frühgeborenen verursachen, und die Umstände, unter denen diese Babys sterben. Es ist entscheidend, nicht nur die wichtigsten medizinischen, infektiösen und pathologischen Ursachen zu kennen, sondern auch die Abfolge der Ereignisse, die zum Tod geführt haben. Antworten auf diese Fragen sind nicht nur wichtig, um die Todesursache von Frühgeborenen zu verstehen, sondern auch, um wirksame Behandlungen vorzuschlagen, um die Todesfälle bei Neugeborenen bei lebend geborenen Frühgeborenen zu reduzieren.
Über die Ursachen von Totgeburten ist weniger bekannt als über die Neugeborenensterblichkeit in LMIC und Asien speziell. Die Totgeburtenraten sind auch in Südasien und Subsahara-Afrika am höchsten, mit Raten von bis zu 40-50/1.000 Geburten im Vergleich zu 2-3/1.000 in Skandinavien. Die höchsten gemeldeten Raten von Totgeburten treten in Pakistan auf. In den meisten Ländern sind die Totgeburtenraten gleich oder höher als die Sterblichkeitsraten von Neugeborenen, wobei jährlich etwa 3 Millionen Totgeburten im dritten Trimester auftreten. In Ländern mit hohem Einkommen (HIC) ereignen sich 50 % der Totgeburten vor der 28. Woche und ganze 80 % vor der Geburt. Der Prozentsatz der Totgeburten in der Frühzeit bei LMIC ist unbekannt, aber wahrscheinlich niedriger als die HIC-Rate von 80 %, wahrscheinlich im Bereich von 50 %. Daher schätzen die Forscher, dass der größte Teil der perinatalen Sterblichkeit bei LMIC bei Frühgeborenen auftritt.
Totgeburten werden durch eine Vielzahl von mütterlichen und fötalen Zuständen verursacht, darunter Plazentalösung, Wehenverhinderung, Präeklampsie, Fehlfunktion der Plazenta, Infektionen, angeborene Anomalien und Nabelschnurkomplikationen, Zustände, die ebenfalls zur Sterblichkeit von Neugeborenen beitragen. Die Verteilung dieser Ursachen und die Abfolge der Ereignisse, die bei LMIC zur Totgeburt führten, sind im Allgemeinen unbekannt. Eine Studie deutet darauf hin, dass bei der Beurteilung von Frühgeburten das wahre Bild der Frühgeburt verschleiert werden kann, wenn Totgeburten ausgeschlossen werden. In dieser Querschnittsstudie von 29 Ländern fanden die Forscher heraus, dass die Einbeziehung von Totgeburten die Frühgeburtenrate in allen Ländern erheblich erhöhte. Der Grad der Veränderung war in LMIC besonders groß, wobei die Frühgeburtenrate um 18 % zunahm, wenn Totgeburten einbezogen wurden. Aufgrund der wesentlichen Überschneidung in der Ätiologie zwischen vorzeitigen Todesfällen bei Neugeborenen und vorzeitigen Totgeburten und dem großen Beitrag von Totgeburten zur Frühgeburtenrate glauben die Forscher, dass es angemessen wäre, die Todesursache bei allen vorzeitigen Todesfällen, ob lebend oder tot, zu bewerten tot geboren.
Sowohl bei Todesfällen bei Neugeborenen als auch bei Totgeburten werden infektiöse Todesursachen oft nicht identifiziert und wurden in Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen sowohl Logistik als auch Technologie Untersuchungen zu Infektionen einschränken können, weitgehend zu wenig gemeldet. Aus einer Literaturrecherche von epidemiologischen Studien und Fallberichten geht hervor, dass die Liste der Pathogene, die möglicherweise eine Totgeburt oder den Tod von Neugeborenen verursachen, wahrscheinlich über 100 Organismen umfasst. Da die Identifizierung von Krankheitserregern, die für den fötalen oder neonatalen Tod verantwortlich sind, möglicherweise nicht allein aus Blutkulturen erhalten wird, wird der Identifizierungsprozess durch die erforderlichen Tests von spezifischen Geweben wie der Plazenta und fötalen oder neonatalen Organen, oft mit molekularen Assays, komplizierter.
In vielen Gebieten Asiens finden die meisten Geburten inzwischen in Gesundheitseinrichtungen statt. Trotz des dramatischen Anstiegs der Krankenhauseinweisungen im letzten Jahrzehnt in dieser Region wurde nur eine geringe Verringerung der Neugeborenensterblichkeit oder Totgeburten realisiert. Daher wird die asiatische Studie andere Bemühungen durch die Untersuchung der spezifischen Ursachen des vorzeitigen Todes von Neugeborenen in Asien ergänzen und das Verständnis des Beitrags der Frühgeburt zur perinatalen Sterblichkeit durch Einbeziehung von Totgeburten erweitern. Die Bestimmung der Hauptursachen und Risikofaktoren für die perinatale Sterblichkeit wird letztendlich mögliche Strategien zur Reduzierung der derzeit in Südasien beobachteten hohen Neugeborenensterblichkeit und Totgeburtenrate informieren. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Ursachen von Totgeburten und Todesfällen von Neugeborenen bei Frühgeborenen in Karatschi, Pakistan, und Davengere, Indien, besser zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in Wehen und Entbindung mit bevorstehender Frühgeburt und/oder Totgeburt
Ausschlusskriterien:
- Induzierter (medizinischer) Schwangerschaftsabbruch
- Das Gestationsalter kann bei der Geburt nicht bestimmt werden
- Gestationsalter < 20 Wochen bei der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesursache
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Todesursache bei Frühtodesfällen und Totgeburten.
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Bewerten Sie die Sterblichkeitsrate nach Gestationsalter und Geburtsgewicht, indem Sie das Gewicht nach dem Tod nehmen und das Gestationsalter schätzen
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Frühtod und Totgeburt Pathologie der Plazenta
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Bestimmen Sie die Plazentapathologie im Zusammenhang mit Totgeburten und vorzeitigen Todesfällen, indem Sie eine Autopsie nach dem Tod durchführen
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Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung der Mutter
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Totgeburt und Frühtod-Erreger
Zeitfenster: Nach Totgeburt oder Kindstod
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Bestimmen Sie die mit Totgeburten und vorzeitigen Todesfällen verbundenen Krankheitserreger durch Untersuchung von Proben, die bei der Autopsie vom Fötus/Neugeborenen entnommen wurden, und Proben der Mutter, die zum Zeitpunkt der Entbindung entnommen wurden
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Nach Totgeburt oder Kindstod
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- CP COD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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