- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03438110
Studio sui risultati della gravidanza in Asia
Progetto per comprendere e ricercare gli esiti della gravidanza pretermine-Asia meridionale (SCOPO)
La nascita pretermine è una delle principali cause di mortalità e morbilità infantile, la maggior parte delle quali si verifica nel sud-est asiatico e nell'Africa subsahariana. Ad oggi pochi studi sulle cause di morte neonatale, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito, hanno determinato le cause specifiche di morte pretermine, attribuendo invece alla prematurità tutte le morti neonatali di bambini nati a meno di 37 settimane. Le infezioni sono responsabili di gran parte di questi decessi, ma a causa della complessità e dei costi associati ai test, si sa poco sulla prevalenza dei decessi correlati alle infezioni nei neonati prematuri o sui patogeni specifici associati alla mortalità.
L'obiettivo primario di questo studio è quello di determinare la causa dei decessi tra nati prematuri e nati morti. Gli esiti secondari includono la determinazione dei patogeni specifici responsabili dei decessi correlati alle infezioni, la potenziale prevenzione di questi decessi e gli interventi che possono ridurre la mortalità. Un sito in India e uno in Pakistan includeranno un campione totale di 700 (350 nati morti e 350 morti neonatali pretermine) per 1.400 casi da includere nelle analisi delle cause di morte. Saranno ammissibili all'inclusione tutte le donne che partoriscono un parto prematuro o un parto morto presso gli ospedali dello studio. Tra coloro che acconsentono, verranno raccolte una storia ostetrica, clinica ostetrica e (se applicabile) cure neonatali, nonché indagini di ricerca tra cui ecografia, radiografia, microbiologia e campionamento di tessuto minimamente invasivo e autopsia.
Questo studio si allineerà con altri sforzi per determinare la causa della morte tra neonati e bambini e, in definitiva, i risultati informeranno gli interventi futuri per ridurre la mortalità neonatale e la natimortalità. I ricercatori sottolineano che questo studio, con la sua attenzione sulla mortalità neonatale pretermine e sulla natimortalità, fornirà informazioni non disponibili altrove.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mortalità neonatale è comune nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana con tassi che vanno da 40 a 50 per 1.000 nati vivi in alcuni paesi rispetto a tassi bassi di 2 per 1.000 nati vivi in Scandinavia. In tutto il mondo, ogni anno si verificano almeno 2,6 milioni di decessi neonatali, di cui più di un terzo attribuiti direttamente alla nascita pretermine. A livello globale, il rischio di morte per parto pretermine è più alto nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana. Sebbene i tassi di mortalità siano spesso più alti in Africa, numericamente, muoiono più bambini nell'Asia meridionale. I neonati pretermine muoiono per complicazioni legate alla prematurità come sindrome da distress respiratorio (RDS), enterocolite necrotizzante (NEC) ed emorragia intraventricolare (IVH) e condizioni non specificamente causate dalla prematurità come asfissia, infezioni e anomalie congenite. Tuttavia, pochi studi sulle cause di morte, specialmente in contesti con risorse limitate nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), hanno determinato le cause specifiche di morte pretermine, attribuendo invece alla prematurità tutte le morti neonatali di bambini di età inferiore a 37 settimane. Inoltre, si sa poco sulle cause di morte tra i nati morti nelle nascite pretermine in LMIC e in particolare sui tipi specifici di infezioni associate alla natimortalità.
Uno degli obiettivi importanti delle organizzazioni internazionali è ridurre la mortalità neonatale nei LMIC, con recenti sforzi che evidenziano l'importanza di ridurre la mortalità neonatale nei neonati prematuri. Un fattore di ostacolo è la mancanza di conoscenza delle condizioni mediche che causano la mortalità neonatale nei neonati pretermine e le circostanze in cui questi bambini muoiono. È fondamentale non solo conoscere le principali cause mediche, infettive e patologiche, ma anche la sequenza degli eventi che hanno portato alla morte. Le risposte a queste domande sono importanti non solo per comprendere la causa della morte nei neonati pretermine, ma anche per proporre trattamenti efficaci per ridurre le morti neonatali nei neonati pretermine nati vivi.
Meno si sa sulle cause della natimortalità rispetto alla mortalità neonatale in LMIC e in Asia in particolare. I tassi di natimortalità sono anche più alti nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana, con tassi che raggiungono i 40-50/1.000 nati rispetto ai 2-3/1.000 in Scandinavia. I tassi più alti riportati di natimortalità si verificano in Pakistan. Nella maggior parte dei paesi, i tassi di nati morti sono equivalenti o superiori ai tassi di mortalità neonatale con circa 3 milioni di nati morti nel terzo trimestre che si verificano ogni anno. Nei paesi ad alto reddito (HIC), il 50% dei nati morti si verifica prima delle 28 settimane e ben l'80% si verifica prima del termine. La percentuale di nati morti che si verificano nel periodo pretermine in LMIC è sconosciuta, ma probabilmente inferiore al tasso HIC dell'80%, probabilmente nell'intervallo del 50%. Pertanto, i ricercatori stimano che la maggior parte della mortalità perinatale nella LMIC si verifica nei bambini nati pretermine.
I nati morti sono causati da una varietà di condizioni materne e fetali, tra cui distacco della placenta, travaglio ostruito, preeclampsia, malfunzionamento della placenta, infezione, anomalie congenite e complicanze del midollo, condizioni che contribuiscono anche alla mortalità neonatale. La distribuzione di queste cause e la sequenza degli eventi che portano alla natimortalità nella LMIC sono generalmente sconosciute. Uno studio suggerisce che quando si valuta la nascita pretermine, la vera immagine della nascita pretermine può essere oscurata se si esclude la natimortalità. In questo studio trasversale di 29 paesi, i ricercatori hanno scoperto che l'inclusione dei nati morti ha aumentato sostanzialmente il tasso di natalità pretermine in tutti i paesi. Il grado di cambiamento è stato particolarmente ampio nel LMIC, con il tasso di natalità pretermine in aumento del 18% quando sono stati inclusi i nati morti. Pertanto, a causa della sostanziale sovrapposizione nell'eziologia tra morti neonatali pretermine e nati morti pretermine, e il grande contributo dei nati morti al tasso di natalità pretermine, i ricercatori ritengono che sarebbe appropriato valutare la causa di morte in tutte le morti pretermine, siano esse vive o nato morto.
Sia per i decessi neonatali che per i nati morti, le cause di morte infettive spesso non sono identificate e sono state ampiamente sottostimate in contesti con risorse limitate in cui sia la logistica che la tecnologia possono limitare le indagini sulle infezioni. Da una revisione della letteratura di studi epidemiologici e segnalazioni di casi, l'elenco dei patogeni che potenzialmente causano un parto morto o morte neonatale si estende probabilmente a oltre 100 organismi. Poiché l'identificazione dei patogeni responsabili della morte fetale o neonatale non può essere ottenuta solo dalle emocolture, il processo di identificazione diventa più complicato con i test richiesti su tessuti specifici come la placenta e gli organi fetali o neonatali, spesso con test molecolari.
In molte aree dell'Asia, la maggior parte dei parti ora avviene nelle strutture sanitarie. Nonostante il drammatico aumento dei parti ospedalieri nell'ultimo decennio in questa regione, è stata realizzata una piccola riduzione della mortalità neonatale o dei nati morti. Pertanto, lo studio asiatico aumenterà altri sforzi attraverso l'esame delle cause specifiche delle morti neonatali pretermine in Asia e amplierà la comprensione del contributo della nascita pretermine alla mortalità perinatale attraverso l'inclusione dei nati morti. Determinare le principali cause e fattori di rischio per la mortalità perinatale alla fine informerà le potenziali strategie per ridurre l'elevata mortalità neonatale e i tassi di natimortalità attualmente osservati nell'Asia meridionale. Si tratta di uno studio prospettico osservazionale volto a comprendere meglio le cause dei nati morti e delle morti neonatali tra i nati vivi prematuri a Karachi, in Pakistan, e a Davengere, in India.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in travaglio e parto con parto pretermine imminente e/o nati morti
Criteri di esclusione:
- Aborto indotto (medico).
- Impossibile determinare l'età gestazionale al momento del parto
- Età gestazionale < 20 settimane al parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Causa di morte
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Causa di morte tra morti pretermine e nati morti.
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Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte neonatale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Valutare il tasso di mortalità per età gestazionale e peso alla nascita rilevando il peso post mortem e stimando l'età gestazionale
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Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Morte pretermine e patologia placentare nati morti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Determinare la patologia placentare associata a natimortalità e morti pretermine eseguendo l'autopsia post mortem
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Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
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Morte morta e morte pretermine patogeni
Lasso di tempo: A seguito di natimortalità o morte infantile
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Determinare i patogeni associati alla morte fetale e prematura esaminando i campioni prelevati dal feto/neonato durante l'autopsia e i campioni materni raccolti al momento del parto
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A seguito di natimortalità o morte infantile
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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