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Studio sui risultati della gravidanza in Asia

7 agosto 2025 aggiornato da: Elizabeth McClure, RTI International

Progetto per comprendere e ricercare gli esiti della gravidanza pretermine-Asia meridionale (SCOPO)

La nascita pretermine è una delle principali cause di mortalità e morbilità infantile, la maggior parte delle quali si verifica nel sud-est asiatico e nell'Africa subsahariana. Ad oggi pochi studi sulle cause di morte neonatale, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito, hanno determinato le cause specifiche di morte pretermine, attribuendo invece alla prematurità tutte le morti neonatali di bambini nati a meno di 37 settimane. Le infezioni sono responsabili di gran parte di questi decessi, ma a causa della complessità e dei costi associati ai test, si sa poco sulla prevalenza dei decessi correlati alle infezioni nei neonati prematuri o sui patogeni specifici associati alla mortalità.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di determinare la causa dei decessi tra nati prematuri e nati morti. Gli esiti secondari includono la determinazione dei patogeni specifici responsabili dei decessi correlati alle infezioni, la potenziale prevenzione di questi decessi e gli interventi che possono ridurre la mortalità. Un sito in India e uno in Pakistan includeranno un campione totale di 700 (350 nati morti e 350 morti neonatali pretermine) per 1.400 casi da includere nelle analisi delle cause di morte. Saranno ammissibili all'inclusione tutte le donne che partoriscono un parto prematuro o un parto morto presso gli ospedali dello studio. Tra coloro che acconsentono, verranno raccolte una storia ostetrica, clinica ostetrica e (se applicabile) cure neonatali, nonché indagini di ricerca tra cui ecografia, radiografia, microbiologia e campionamento di tessuto minimamente invasivo e autopsia.

Questo studio si allineerà con altri sforzi per determinare la causa della morte tra neonati e bambini e, in definitiva, i risultati informeranno gli interventi futuri per ridurre la mortalità neonatale e la natimortalità. I ricercatori sottolineano che questo studio, con la sua attenzione sulla mortalità neonatale pretermine e sulla natimortalità, fornirà informazioni non disponibili altrove.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La mortalità neonatale è comune nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana con tassi che vanno da 40 a 50 per 1.000 nati vivi in ​​alcuni paesi rispetto a tassi bassi di 2 per 1.000 nati vivi in ​​Scandinavia. In tutto il mondo, ogni anno si verificano almeno 2,6 milioni di decessi neonatali, di cui più di un terzo attribuiti direttamente alla nascita pretermine. A livello globale, il rischio di morte per parto pretermine è più alto nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana. Sebbene i tassi di mortalità siano spesso più alti in Africa, numericamente, muoiono più bambini nell'Asia meridionale. I neonati pretermine muoiono per complicazioni legate alla prematurità come sindrome da distress respiratorio (RDS), enterocolite necrotizzante (NEC) ed emorragia intraventricolare (IVH) e condizioni non specificamente causate dalla prematurità come asfissia, infezioni e anomalie congenite. Tuttavia, pochi studi sulle cause di morte, specialmente in contesti con risorse limitate nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), hanno determinato le cause specifiche di morte pretermine, attribuendo invece alla prematurità tutte le morti neonatali di bambini di età inferiore a 37 settimane. Inoltre, si sa poco sulle cause di morte tra i nati morti nelle nascite pretermine in LMIC e in particolare sui tipi specifici di infezioni associate alla natimortalità.

Uno degli obiettivi importanti delle organizzazioni internazionali è ridurre la mortalità neonatale nei LMIC, con recenti sforzi che evidenziano l'importanza di ridurre la mortalità neonatale nei neonati prematuri. Un fattore di ostacolo è la mancanza di conoscenza delle condizioni mediche che causano la mortalità neonatale nei neonati pretermine e le circostanze in cui questi bambini muoiono. È fondamentale non solo conoscere le principali cause mediche, infettive e patologiche, ma anche la sequenza degli eventi che hanno portato alla morte. Le risposte a queste domande sono importanti non solo per comprendere la causa della morte nei neonati pretermine, ma anche per proporre trattamenti efficaci per ridurre le morti neonatali nei neonati pretermine nati vivi.

Meno si sa sulle cause della natimortalità rispetto alla mortalità neonatale in LMIC e in Asia in particolare. I tassi di natimortalità sono anche più alti nell'Asia meridionale e nell'Africa subsahariana, con tassi che raggiungono i 40-50/1.000 nati rispetto ai 2-3/1.000 in Scandinavia. I tassi più alti riportati di natimortalità si verificano in Pakistan. Nella maggior parte dei paesi, i tassi di nati morti sono equivalenti o superiori ai tassi di mortalità neonatale con circa 3 milioni di nati morti nel terzo trimestre che si verificano ogni anno. Nei paesi ad alto reddito (HIC), il 50% dei nati morti si verifica prima delle 28 settimane e ben l'80% si verifica prima del termine. La percentuale di nati morti che si verificano nel periodo pretermine in LMIC è sconosciuta, ma probabilmente inferiore al tasso HIC dell'80%, probabilmente nell'intervallo del 50%. Pertanto, i ricercatori stimano che la maggior parte della mortalità perinatale nella LMIC si verifica nei bambini nati pretermine.

I nati morti sono causati da una varietà di condizioni materne e fetali, tra cui distacco della placenta, travaglio ostruito, preeclampsia, malfunzionamento della placenta, infezione, anomalie congenite e complicanze del midollo, condizioni che contribuiscono anche alla mortalità neonatale. La distribuzione di queste cause e la sequenza degli eventi che portano alla natimortalità nella LMIC sono generalmente sconosciute. Uno studio suggerisce che quando si valuta la nascita pretermine, la vera immagine della nascita pretermine può essere oscurata se si esclude la natimortalità. In questo studio trasversale di 29 paesi, i ricercatori hanno scoperto che l'inclusione dei nati morti ha aumentato sostanzialmente il tasso di natalità pretermine in tutti i paesi. Il grado di cambiamento è stato particolarmente ampio nel LMIC, con il tasso di natalità pretermine in aumento del 18% quando sono stati inclusi i nati morti. Pertanto, a causa della sostanziale sovrapposizione nell'eziologia tra morti neonatali pretermine e nati morti pretermine, e il grande contributo dei nati morti al tasso di natalità pretermine, i ricercatori ritengono che sarebbe appropriato valutare la causa di morte in tutte le morti pretermine, siano esse vive o nato morto.

Sia per i decessi neonatali che per i nati morti, le cause di morte infettive spesso non sono identificate e sono state ampiamente sottostimate in contesti con risorse limitate in cui sia la logistica che la tecnologia possono limitare le indagini sulle infezioni. Da una revisione della letteratura di studi epidemiologici e segnalazioni di casi, l'elenco dei patogeni che potenzialmente causano un parto morto o morte neonatale si estende probabilmente a oltre 100 organismi. Poiché l'identificazione dei patogeni responsabili della morte fetale o neonatale non può essere ottenuta solo dalle emocolture, il processo di identificazione diventa più complicato con i test richiesti su tessuti specifici come la placenta e gli organi fetali o neonatali, spesso con test molecolari.

In molte aree dell'Asia, la maggior parte dei parti ora avviene nelle strutture sanitarie. Nonostante il drammatico aumento dei parti ospedalieri nell'ultimo decennio in questa regione, è stata realizzata una piccola riduzione della mortalità neonatale o dei nati morti. Pertanto, lo studio asiatico aumenterà altri sforzi attraverso l'esame delle cause specifiche delle morti neonatali pretermine in Asia e amplierà la comprensione del contributo della nascita pretermine alla mortalità perinatale attraverso l'inclusione dei nati morti. Determinare le principali cause e fattori di rischio per la mortalità perinatale alla fine informerà le potenziali strategie per ridurre l'elevata mortalità neonatale e i tassi di natimortalità attualmente osservati nell'Asia meridionale. Si tratta di uno studio prospettico osservazionale volto a comprendere meglio le cause dei nati morti e delle morti neonatali tra i nati vivi prematuri a Karachi, in Pakistan, e a Davengere, in India.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1226

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Davangere, India
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto negli ospedali identificati a Karachi, in Pakistan ea Davangere, in India. Tutte le donne che partoriscono un parto morto e/o che partoriscono pretermine in un ospedale dello studio saranno sottoposte a screening per l'idoneità allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio e parto con parto pretermine imminente e/o nati morti

Criteri di esclusione:

  • Aborto indotto (medico).
  • Impossibile determinare l'età gestazionale al momento del parto
  • Età gestazionale < 20 settimane al parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa di morte
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
Causa di morte tra morti pretermine e nati morti.
Al momento dell'iscrizione allo studio della madre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte neonatale
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
Valutare il tasso di mortalità per età gestazionale e peso alla nascita rilevando il peso post mortem e stimando l'età gestazionale
Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
Morte pretermine e patologia placentare nati morti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
Determinare la patologia placentare associata a natimortalità e morti pretermine eseguendo l'autopsia post mortem
Al momento dell'iscrizione allo studio della madre
Morte morta e morte pretermine patogeni
Lasso di tempo: A seguito di natimortalità o morte infantile
Determinare i patogeni associati alla morte fetale e prematura esaminando i campioni prelevati dal feto/neonato durante l'autopsia e i campioni materni raccolti al momento del parto
A seguito di natimortalità o morte infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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