- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03438110
Estudo de resultados de gravidez na Ásia
Projeto para entender e pesquisar os resultados da gravidez prematura - Sul da Ásia (OBJETIVO)
O nascimento prematuro é uma das principais causas de mortalidade e morbidade infantil, a maioria das quais ocorre no sudeste da Ásia e na África subsaariana. Até o momento, poucos estudos de causa de morte neonatal, especialmente em países de baixa e média renda, determinaram as causas específicas de morte prematura, atribuindo todas as mortes neonatais de bebês nascidos com menos de 37 semanas à prematuridade. As infecções são responsáveis por uma grande proporção dessas mortes, mas devido à complexidade e aos custos associados aos testes, pouco se sabe sobre a prevalência de mortes relacionadas a infecções em bebês prematuros ou os patógenos específicos associados à mortalidade.
O objetivo primário deste estudo é determinar a causa de mortes entre os nascimentos prematuros e natimortos. Os resultados secundários incluem a determinação dos patógenos específicos responsáveis pelas mortes relacionadas à infecção, potencial evitabilidade dessas mortes e intervenções que podem reduzir a mortalidade. Um local na Índia e outro no Paquistão incluirão uma amostra total de 700 (350 natimortos e 350 mortes neonatais prematuras) para 1.400 casos a serem incluídos nas análises de causa de morte. Todas as mulheres que tiverem parto prematuro ou natimorto nos hospitais do estudo serão elegíveis para inclusão. Entre aqueles que consentem, uma história obstétrica, cuidados obstétricos clínicos e (se aplicável) neonatais serão coletados, bem como investigações de pesquisa, incluindo ultrassom, raio-x, microbiologia e amostragem de tecido minimamente invasivo e autópsia.
Este estudo se alinhará com outros esforços para determinar a causa da morte entre bebês e crianças e, finalmente, os resultados informarão futuras intervenções para reduzir a mortalidade neonatal e natimortos. Os pesquisadores enfatizam que este estudo, com foco na mortalidade neonatal pré-termo e natimorto, fornecerá informações não disponíveis em outros lugares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mortalidade neonatal é comum no sul da Ásia e na África subsaariana, com taxas de até 40 a 50 por 1.000 nascidos vivos em alguns países, em comparação com taxas tão baixas quanto 2 por 1.000 nascidos vivos na Escandinávia. Em todo o mundo, pelo menos 2,6 milhões de mortes neonatais ocorrem anualmente, com mais de um terço atribuído diretamente ao nascimento prematuro. Globalmente, o risco de morte por parto prematuro é maior no sul da Ásia e na África subsaariana. Embora as taxas de mortalidade sejam frequentemente mais altas na África, numericamente, mais bebês morrem no sul da Ásia. Recém-nascidos prematuros morrem de complicações relacionadas à prematuridade, como síndrome do desconforto respiratório (SDR), enterocolite necrosante (NEC) e hemorragia intraventricular (IVH), e condições não causadas especificamente pela prematuridade, como asfixia, infecção e anomalias congênitas. No entanto, poucos estudos de causa de morte - especialmente em locais com poucos recursos em países de baixa e média renda (LMIC) - determinaram as causas específicas de morte prematura, atribuindo todas as mortes neonatais de bebês <37 semanas à prematuridade. Além disso, pouco se sabe sobre as causas de morte entre natimortos em partos prematuros em LMIC e especialmente os tipos específicos de infecções associadas ao natimorto.
Uma das metas importantes das organizações internacionais é reduzir a mortalidade neonatal em LMIC, com esforços recentes destacando a importância de reduzir a mortalidade neonatal em prematuros. Um fator impeditivo é a falta de conhecimento sobre as condições médicas que causam mortalidade neonatal em prematuros e as circunstâncias em que esses bebês morrem. É fundamental conhecer não só as principais causas médicas, infecciosas e patológicas, mas também a sequência de eventos que levaram à morte. As respostas a essas perguntas são importantes não apenas para entender a causa da morte em prematuros, mas também para propor tratamentos eficazes para reduzir as mortes neonatais em prematuros nascidos vivos.
Sabe-se menos sobre as causas de natimorto do que sobre a mortalidade neonatal em países de baixa e média renda e especificamente na Ásia. As taxas de natimortalidade também são mais altas no sul da Ásia e na África subsaariana, com taxas de até 40-50/1.000 nascimentos em comparação com 2-3/1.000 na Escandinávia. As maiores taxas relatadas de natimortos ocorrem no Paquistão. Na maioria dos países, as taxas de natimortos são equivalentes ou superiores às taxas de mortalidade neonatal, com cerca de 3 milhões de natimortos no terceiro trimestre ocorrendo anualmente. Em países de alta renda (HIC), 50% dos natimortos ocorrem antes de 28 semanas e 80% ocorrem antes do termo. A porcentagem de natimortos ocorrendo no período prematuro em LMIC é desconhecida, mas provavelmente inferior à taxa de HIC de 80%, provavelmente na faixa de 50%. Assim, os pesquisadores estimam que a maior parte da mortalidade perinatal em LMIC ocorre em bebês nascidos prematuros.
Natimortos são causados por uma variedade de condições maternas e fetais, incluindo descolamento prematuro da placenta, trabalho de parto obstruído, pré-eclâmpsia, mau funcionamento da placenta, infecção, anomalias congênitas e complicações do cordão umbilical, condições que também contribuem para a mortalidade neonatal. A distribuição dessas causas e a sequência de eventos que levam ao natimorto em países de baixa e média renda são geralmente desconhecidas. Um estudo sugere que, ao avaliar o nascimento prematuro, a verdadeira imagem do nascimento prematuro pode ser obscurecida se o natimorto for excluído. Neste estudo transversal de 29 países, os pesquisadores descobriram que a inclusão de natimortos aumentou substancialmente a taxa de nascimento prematuro em todos os países. O grau de mudança foi particularmente grande em LMIC, com a taxa de nascimento prematuro aumentando em 18% quando os natimortos foram incluídos. Assim, devido à sobreposição substancial na etiologia entre mortes neonatais prematuras e natimortos prematuros, e a grande contribuição de natimortos para a taxa de natalidade prematura, os pesquisadores acreditam que seria apropriado avaliar a causa da morte em todas as mortes prematuras, sejam vivas ou natimorto.
Tanto para mortes neonatais quanto para natimortos, as causas infecciosas de morte muitas vezes não são identificadas e têm sido subnotificadas em locais com poucos recursos, onde tanto a logística quanto a tecnologia podem limitar as investigações sobre infecções. A partir de uma revisão da literatura de estudos epidemiológicos e relatos de casos, a lista de patógenos potencialmente causadores de natimorto ou morte neonatal provavelmente se estende a mais de 100 organismos. Uma vez que a identificação de patógenos responsáveis pela morte fetal ou neonatal pode não ser obtida apenas a partir de hemoculturas, o processo de identificação se torna mais complicado com testes necessários de tecidos específicos, como a placenta e órgãos fetais ou neonatais, muitas vezes com ensaios moleculares.
Em muitas áreas da Ásia, a maioria dos partos agora ocorre em unidades de saúde. Apesar do aumento dramático de partos hospitalares na última década nesta região, pouca redução na mortalidade neonatal ou natimortalidade foi observada. Assim, o estudo asiático aumentará outros esforços por meio do exame das causas específicas de mortes neonatais prematuras na Ásia e ampliará a compreensão da contribuição do parto prematuro para a mortalidade perinatal por meio da inclusão de natimortos. A determinação das principais causas e fatores de risco para a mortalidade perinatal informará, em última análise, estratégias potenciais para reduzir as altas taxas de mortalidade neonatal e natimortalidade observadas atualmente no sul da Ásia. Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de entender melhor as causas de natimortos e mortes neonatais entre nascidos vivos prematuros em Karachi, no Paquistão, e Davengere, na Índia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em trabalho de parto e parto com parto prematuro iminente e/ou natimorto
Critério de exclusão:
- Aborto induzido (médico)
- Incapaz de determinar a idade gestacional no momento do parto
- Idade gestacional < 20 semanas no momento do parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Causa da morte
Prazo: No momento da inscrição no estudo da mãe
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Causa de morte entre prematuros e natimortos.
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No momento da inscrição no estudo da mãe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte Neonatal
Prazo: No momento da inscrição no estudo da mãe
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Avalie a taxa de mortalidade por idade gestacional e peso ao nascer tomando o peso post-mortem e estimando a idade gestacional
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No momento da inscrição no estudo da mãe
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Patologia Placentária de Morte Prematuro e Natimortos
Prazo: No momento da inscrição no estudo da mãe
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Determinar a patologia placentária associada a natimortos e mortes prematuras realizando autópsia post-mortem
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No momento da inscrição no estudo da mãe
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Patógenos de natimorto e morte prematura
Prazo: Após natimorto ou morte infantil
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Determinar os patógenos associados a natimortos e mortes prematuras por exame de amostras coletadas de fetos/recém-nascidos na autópsia e amostras maternas coletadas no momento do parto
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Após natimorto ou morte infantil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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