Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование исходов беременности в Азии

7 августа 2025 г. обновлено: Elizabeth McClure, RTI International

Проект по пониманию и исследованию исходов преждевременной беременности — Южная Азия (ЦЕЛЬ)

Преждевременные роды являются основной причиной детской смертности и заболеваемости, большая часть которых приходится на Юго-Восточную Азию и страны Африки к югу от Сахары. На сегодняшний день несколько исследований причин неонатальной смертности, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, определили конкретные причины преждевременной смерти, вместо этого приписывая все неонатальные смерти младенцев, родившихся в возрасте менее 37 недель, недоношенности. Инфекции являются причиной значительной части этих смертей, но из-за сложности и затрат, связанных с тестированием, мало что известно о распространенности связанных с инфекциями смертей среди недоношенных детей или о конкретных патогенах, связанных со смертностью.

Первостепенной задачей данного исследования является определение причин смерти среди преждевременных родов и мертворождений. Вторичные результаты включают определение конкретных патогенов, ответственных за смертность, связанную с инфекциями, потенциальную возможность предотвращения этих смертей и вмешательства, которые могут снизить смертность. Один центр в Индии и один в Пакистане будут включать в себя общий размер выборки 700 (350 мертворождений и 350 преждевременных неонатальных смертей) для 1400 случаев, которые будут включены в анализ причин смерти. Все женщины, родившие преждевременно или мертворожденные в исследуемых больницах, будут иметь право на включение. У тех, кто дал согласие, будет собран акушерский анамнез, клиническая акушерская и (если применимо) неонатальная помощь, а также будут собраны результаты научных исследований, включая ультразвуковое исследование, рентген, микробиологию и минимально инвазивные заборы тканей и вскрытие.

Это исследование будет согласовано с другими усилиями по определению причин смерти среди младенцев и детей, и, в конечном итоге, результаты будут использованы для будущих вмешательств по снижению неонатальной смертности и мертворождения. Исследователи подчеркивают, что это исследование, посвященное преждевременной неонатальной смертности и мертворождению, предоставит информацию, недоступную в других источниках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Неонатальная смертность широко распространена в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары: в некоторых странах она достигает 40–50 случаев на 1000 живорождений по сравнению с 2 случаями на 1000 живорождений в Скандинавии. Ежегодно во всем мире происходит не менее 2,6 миллиона неонатальных смертей, причем более одной трети напрямую связано с преждевременными родами. В глобальном масштабе риск смерти от преждевременных родов наиболее высок в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары. Хотя уровень смертности часто выше в Африке, численно больше младенцев умирает в Южной Азии. Недоношенные новорожденные умирают от осложнений, связанных с недоношенностью, таких как респираторный дистресс-синдром (РДС), некротизирующий энтероколит (НЭК) и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), а также от состояний, не связанных конкретно с недоношенностью, таких как асфиксия, инфекция и врожденные аномалии. Тем не менее, несколько исследований причин смерти, особенно в условиях ограниченных ресурсов в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), определили конкретные причины преждевременной смерти, вместо этого связывая все неонатальные смерти младенцев <37 недель с недоношенностью. Кроме того, мало что известно о причинах смерти среди мертворожденных при преждевременных родах в СНСД и особенно о конкретных типах инфекций, связанных с мертворождением.

Одной из важных целей международных организаций является снижение неонатальной смертности в странах с низким и средним доходом, при этом недавние усилия подчеркивают важность снижения неонатальной смертности среди недоношенных детей. Одним из мешающих факторов является отсутствие знаний о медицинских состояниях, которые вызывают неонатальную смертность у недоношенных детей, и об обстоятельствах, при которых эти дети умирают. Крайне важно знать не только основные медицинские, инфекционные и патологические причины, но и последовательность событий, приведших к смерти. Ответы на эти вопросы важны не только для понимания причин смерти недоношенных детей, но и для предложения эффективных методов лечения для снижения неонатальной смертности живорожденных недоношенных детей.

О причинах мертворождений известно меньше, чем о неонатальной смертности в СНСД и Азии в частности. Показатели мертворождаемости также самые высокие в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары: 40–50 случаев на 1000 рождений по сравнению с 2–3 случаями на 1000 в Скандинавии. Самый высокий зарегистрированный уровень мертворождений наблюдается в Пакистане. В большинстве стран показатели мертворождаемости эквивалентны или превышают показатели неонатальной смертности, при этом ежегодно происходит около 3 миллионов мертворождений в третьем триместре. В странах с высоким уровнем дохода (HIC) 50% мертворождений происходят до 28 недель, а 80% — до срока. Процент мертворождений, происходящих в СНСД в период преждевременных родов, неизвестен, но, вероятно, ниже, чем показатель HIC, равный 80%, вероятно, в пределах 50%. Таким образом, по оценкам исследователей, большая часть перинатальной смертности в СНСД приходится на недоношенных детей.

Мертворождения вызываются различными состояниями матери и плода, в том числе отслойкой плаценты, затрудненными родами, преэклампсией, нарушением функции плаценты, инфекцией, врожденными аномалиями и осложнениями пуповины, состояниями, которые также способствуют неонатальной смертности. Распределение этих причин и последовательность событий, приводящих к мертворождению в странах с низким и средним уровнем дохода, как правило, неизвестны. Одно исследование предполагает, что при оценке преждевременных родов истинная картина преждевременных родов может быть скрыта, если исключить мертворождение. В этом перекрестном исследовании 29 стран исследователи обнаружили, что включение мертворождений существенно увеличило уровень преждевременных родов во всех странах. Степень изменений была особенно значительной в странах с низким и средним доходом, при этом частота преждевременных родов увеличилась на 18%, если включить мертворождения. Таким образом, из-за существенного совпадения этиологии между преждевременной смертью новорожденных и преждевременных мертворождений, а также большого вклада мертворождений в частоту преждевременных родов, исследователи полагают, что было бы уместно оценивать причину смерти во всех преждевременных смертях, будь то живые или мертвые. мертворожденный.

Как в отношении неонатальной смертности, так и в отношении мертворождений инфекционные причины смерти часто не выявляются, и о них в значительной степени занижают данные в условиях ограниченных ресурсов, где как материально-техническое обеспечение, так и технологии могут ограничивать расследования инфекций. Из литературного обзора эпидемиологических исследований и сообщений о случаях заболевания список патогенов, потенциально вызывающих мертворождение или неонатальную смерть, вероятно, распространяется на более чем 100 организмов. Поскольку идентификация возбудителей, ответственных за гибель плода или новорожденного, не может быть получена только из культур крови, процесс идентификации усложняется при необходимости тестирования определенных тканей, таких как плацента и органы плода или новорожденного, часто с помощью молекулярных анализов.

Во многих регионах Азии большинство родов в настоящее время происходит в медицинских учреждениях. Несмотря на резкое увеличение числа родов в больницах за последнее десятилетие в этом регионе, было достигнуто незначительное снижение неонатальной смертности или мертворождения. Таким образом, азиатское исследование дополнит другие усилия за счет изучения конкретных причин преждевременной неонатальной смертности в Азии и расширит понимание вклада преждевременных родов в перинатальную смертность за счет включения мертворождений. Определение основных причин и факторов риска перинатальной смертности в конечном итоге позволит определить потенциальные стратегии по снижению высоких показателей неонатальной смертности и мертворождаемости, наблюдаемых в настоящее время в Южной Азии. Это проспективное обсервационное исследование, направленное на лучшее понимание причин мертворождений и неонатальной смертности среди недоношенных живорождений в Карачи, Пакистан, и Давенджере, Индия.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1226

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Davangere, Индия
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Пакистан
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Пакистан
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в больницах, определенных в Карачи, Пакистан, и в Давангере, Индия. Все женщины, родившие мертвого ребенка и/или родившие преждевременно в исследовательской больнице, будут проверены на соответствие критериям участия в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы и родильницы с неизбежными преждевременными родами и/или мертворождением

Критерий исключения:

  • Искусственный (медикаментозный) аборт
  • Невозможно определить срок беременности при родах
  • Гестационный возраст < 20 недель на момент родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина смерти
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
Причина смерти среди преждевременных смертей и мертворождений.
На момент обучения зачисление матери

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальная смерть
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
Оценить уровень смертности по гестационному возрасту и массе тела при рождении путем измерения массы тела после смерти и оценки гестационного возраста.
На момент обучения зачисление матери
Преждевременная смерть и мертворождение Плацентарная патология
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
Определить плацентарную патологию, связанную с мертворождением и преждевременной смертью, путем проведения патологоанатомического вскрытия
На момент обучения зачисление матери
Возбудители мертворождения и преждевременной смерти
Временное ограничение: После мертворождения или младенческой смерти
Определить патогены, связанные с мертворождением и преждевременной смертью, путем исследования образцов, взятых у плода/новорожденного при вскрытии, и образцов матери, взятых во время родов.
После мертворождения или младенческой смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться