- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03438110
Исследование исходов беременности в Азии
Проект по пониманию и исследованию исходов преждевременной беременности — Южная Азия (ЦЕЛЬ)
Преждевременные роды являются основной причиной детской смертности и заболеваемости, большая часть которых приходится на Юго-Восточную Азию и страны Африки к югу от Сахары. На сегодняшний день несколько исследований причин неонатальной смертности, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода, определили конкретные причины преждевременной смерти, вместо этого приписывая все неонатальные смерти младенцев, родившихся в возрасте менее 37 недель, недоношенности. Инфекции являются причиной значительной части этих смертей, но из-за сложности и затрат, связанных с тестированием, мало что известно о распространенности связанных с инфекциями смертей среди недоношенных детей или о конкретных патогенах, связанных со смертностью.
Первостепенной задачей данного исследования является определение причин смерти среди преждевременных родов и мертворождений. Вторичные результаты включают определение конкретных патогенов, ответственных за смертность, связанную с инфекциями, потенциальную возможность предотвращения этих смертей и вмешательства, которые могут снизить смертность. Один центр в Индии и один в Пакистане будут включать в себя общий размер выборки 700 (350 мертворождений и 350 преждевременных неонатальных смертей) для 1400 случаев, которые будут включены в анализ причин смерти. Все женщины, родившие преждевременно или мертворожденные в исследуемых больницах, будут иметь право на включение. У тех, кто дал согласие, будет собран акушерский анамнез, клиническая акушерская и (если применимо) неонатальная помощь, а также будут собраны результаты научных исследований, включая ультразвуковое исследование, рентген, микробиологию и минимально инвазивные заборы тканей и вскрытие.
Это исследование будет согласовано с другими усилиями по определению причин смерти среди младенцев и детей, и, в конечном итоге, результаты будут использованы для будущих вмешательств по снижению неонатальной смертности и мертворождения. Исследователи подчеркивают, что это исследование, посвященное преждевременной неонатальной смертности и мертворождению, предоставит информацию, недоступную в других источниках.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Неонатальная смертность широко распространена в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары: в некоторых странах она достигает 40–50 случаев на 1000 живорождений по сравнению с 2 случаями на 1000 живорождений в Скандинавии. Ежегодно во всем мире происходит не менее 2,6 миллиона неонатальных смертей, причем более одной трети напрямую связано с преждевременными родами. В глобальном масштабе риск смерти от преждевременных родов наиболее высок в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары. Хотя уровень смертности часто выше в Африке, численно больше младенцев умирает в Южной Азии. Недоношенные новорожденные умирают от осложнений, связанных с недоношенностью, таких как респираторный дистресс-синдром (РДС), некротизирующий энтероколит (НЭК) и внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), а также от состояний, не связанных конкретно с недоношенностью, таких как асфиксия, инфекция и врожденные аномалии. Тем не менее, несколько исследований причин смерти, особенно в условиях ограниченных ресурсов в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), определили конкретные причины преждевременной смерти, вместо этого связывая все неонатальные смерти младенцев <37 недель с недоношенностью. Кроме того, мало что известно о причинах смерти среди мертворожденных при преждевременных родах в СНСД и особенно о конкретных типах инфекций, связанных с мертворождением.
Одной из важных целей международных организаций является снижение неонатальной смертности в странах с низким и средним доходом, при этом недавние усилия подчеркивают важность снижения неонатальной смертности среди недоношенных детей. Одним из мешающих факторов является отсутствие знаний о медицинских состояниях, которые вызывают неонатальную смертность у недоношенных детей, и об обстоятельствах, при которых эти дети умирают. Крайне важно знать не только основные медицинские, инфекционные и патологические причины, но и последовательность событий, приведших к смерти. Ответы на эти вопросы важны не только для понимания причин смерти недоношенных детей, но и для предложения эффективных методов лечения для снижения неонатальной смертности живорожденных недоношенных детей.
О причинах мертворождений известно меньше, чем о неонатальной смертности в СНСД и Азии в частности. Показатели мертворождаемости также самые высокие в Южной Азии и странах Африки к югу от Сахары: 40–50 случаев на 1000 рождений по сравнению с 2–3 случаями на 1000 в Скандинавии. Самый высокий зарегистрированный уровень мертворождений наблюдается в Пакистане. В большинстве стран показатели мертворождаемости эквивалентны или превышают показатели неонатальной смертности, при этом ежегодно происходит около 3 миллионов мертворождений в третьем триместре. В странах с высоким уровнем дохода (HIC) 50% мертворождений происходят до 28 недель, а 80% — до срока. Процент мертворождений, происходящих в СНСД в период преждевременных родов, неизвестен, но, вероятно, ниже, чем показатель HIC, равный 80%, вероятно, в пределах 50%. Таким образом, по оценкам исследователей, большая часть перинатальной смертности в СНСД приходится на недоношенных детей.
Мертворождения вызываются различными состояниями матери и плода, в том числе отслойкой плаценты, затрудненными родами, преэклампсией, нарушением функции плаценты, инфекцией, врожденными аномалиями и осложнениями пуповины, состояниями, которые также способствуют неонатальной смертности. Распределение этих причин и последовательность событий, приводящих к мертворождению в странах с низким и средним уровнем дохода, как правило, неизвестны. Одно исследование предполагает, что при оценке преждевременных родов истинная картина преждевременных родов может быть скрыта, если исключить мертворождение. В этом перекрестном исследовании 29 стран исследователи обнаружили, что включение мертворождений существенно увеличило уровень преждевременных родов во всех странах. Степень изменений была особенно значительной в странах с низким и средним доходом, при этом частота преждевременных родов увеличилась на 18%, если включить мертворождения. Таким образом, из-за существенного совпадения этиологии между преждевременной смертью новорожденных и преждевременных мертворождений, а также большого вклада мертворождений в частоту преждевременных родов, исследователи полагают, что было бы уместно оценивать причину смерти во всех преждевременных смертях, будь то живые или мертвые. мертворожденный.
Как в отношении неонатальной смертности, так и в отношении мертворождений инфекционные причины смерти часто не выявляются, и о них в значительной степени занижают данные в условиях ограниченных ресурсов, где как материально-техническое обеспечение, так и технологии могут ограничивать расследования инфекций. Из литературного обзора эпидемиологических исследований и сообщений о случаях заболевания список патогенов, потенциально вызывающих мертворождение или неонатальную смерть, вероятно, распространяется на более чем 100 организмов. Поскольку идентификация возбудителей, ответственных за гибель плода или новорожденного, не может быть получена только из культур крови, процесс идентификации усложняется при необходимости тестирования определенных тканей, таких как плацента и органы плода или новорожденного, часто с помощью молекулярных анализов.
Во многих регионах Азии большинство родов в настоящее время происходит в медицинских учреждениях. Несмотря на резкое увеличение числа родов в больницах за последнее десятилетие в этом регионе, было достигнуто незначительное снижение неонатальной смертности или мертворождения. Таким образом, азиатское исследование дополнит другие усилия за счет изучения конкретных причин преждевременной неонатальной смертности в Азии и расширит понимание вклада преждевременных родов в перинатальную смертность за счет включения мертворождений. Определение основных причин и факторов риска перинатальной смертности в конечном итоге позволит определить потенциальные стратегии по снижению высоких показателей неонатальной смертности и мертворождаемости, наблюдаемых в настоящее время в Южной Азии. Это проспективное обсервационное исследование, направленное на лучшее понимание причин мертворождений и неонатальной смертности среди недоношенных живорождений в Карачи, Пакистан, и Давенджере, Индия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Роженицы и родильницы с неизбежными преждевременными родами и/или мертворождением
Критерий исключения:
- Искусственный (медикаментозный) аборт
- Невозможно определить срок беременности при родах
- Гестационный возраст < 20 недель на момент родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причина смерти
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
|
Причина смерти среди преждевременных смертей и мертворождений.
|
На момент обучения зачисление матери
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
|
Оценить уровень смертности по гестационному возрасту и массе тела при рождении путем измерения массы тела после смерти и оценки гестационного возраста.
|
На момент обучения зачисление матери
|
|
Преждевременная смерть и мертворождение Плацентарная патология
Временное ограничение: На момент обучения зачисление матери
|
Определить плацентарную патологию, связанную с мертворождением и преждевременной смертью, путем проведения патологоанатомического вскрытия
|
На момент обучения зачисление матери
|
|
Возбудители мертворождения и преждевременной смерти
Временное ограничение: После мертворождения или младенческой смерти
|
Определить патогены, связанные с мертворождением и преждевременной смертью, путем исследования образцов, взятых у плода/новорожденного при вскрытии, и образцов матери, взятых во время родов.
|
После мертворождения или младенческой смерти
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP COD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .