Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Asien Graviditetsresultatstudie

7 augusti 2025 uppdaterad av: Elizabeth McClure, RTI International

Projekt för att förstå och undersöka prematur graviditetsresultat – Sydasien (SYFTE)

För tidig födsel är en viktig orsak till barnadödlighet och sjuklighet, varav de flesta inträffar i Sydostasien och Afrika söder om Sahara. Hittills har få neonatala dödsorsaksstudier, särskilt i låg- och medelinkomstländer, fastställt de specifika orsakerna till för tidig död, i stället hänfört alla neonatala dödsfall hos spädbarn födda vid mindre än 37 veckor till prematuritet. Infektioner är ansvariga för en stor del av dessa dödsfall, men på grund av komplexitet och kostnader förknippade med testning är lite känt om förekomsten av infektionsrelaterade dödsfall hos för tidigt födda barn eller de specifika patogener som är förknippade med dödlighet.

Det primära syftet med denna studie är att fastställa dödsorsaken bland för tidigt födda och dödfödda. Sekundära resultat inkluderar bestämning av de specifika patogener som är ansvariga för infektionsrelaterade dödsfall, potentiella förebyggande av dessa dödsfall och interventioner som kan minska dödligheten. En plats i Indien och en i Pakistan kommer att inkludera en total provstorlek på 700 (350 dödfödda och 350 prematura neonatala dödsfall) för 1 400 fall som ska inkluderas i dödsorsaksanalyser. Alla kvinnor som föder en för tidig förlossning eller en dödfödsel på studiesjukhusen kommer att vara berättigade till inkludering. Bland de som samtycker kommer en obstetrisk historia, klinisk obstetrisk och (om tillämpligt) neonatalvård att samlas in, liksom forskningsundersökningar inklusive ultraljud, röntgen, mikrobiologi och minimalt invasiv vävnadsprovtagning och obduktion.

Denna studie kommer att överensstämma med andra ansträngningar för att fastställa dödsorsaken bland spädbarn och barn och i slutändan kommer resultaten att informera om framtida interventioner för att minska neonatal dödlighet och dödfödsel. Forskarna framhåller att denna studie, med fokus på prematur neonatal dödlighet och dödfödsel, kommer att ge information som inte är tillgänglig någon annanstans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Neonatal dödlighet är vanlig i södra Asien och Afrika söder om Sahara med så höga som 40 till 50 per 1 000 levande födda i vissa länder jämfört med så låga som 2 per 1 000 levande födda i Skandinavien. Över hela världen inträffar minst 2,6 miljoner neonatala dödsfall årligen, med mer än en tredjedel direkt hänförlig till för tidig födsel. Globalt sett är risken för dödsfall från för tidig födsel högst i södra Asien och Afrika söder om Sahara. Även om dödligheten ofta är högre i Afrika, dör numeriskt fler spädbarn i södra Asien. Prematura nyfödda dör av prematuritetsrelaterade komplikationer såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserande enterokolit (NEC) och intraventrikulär blödning (IVH) och tillstånd som inte specifikt orsakas av prematuritet såsom asfyxi, infektion och medfödda anomalier. Men få dödsorsaksstudier - särskilt i låg-resursmiljöer i låg- och medelinkomstländer (LMIC) - har fastställt de specifika orsakerna till för tidig död, istället hänfört alla neonatala dödsfall hos spädbarn <37 veckor till prematuritet. Vidare är lite känt om dödsorsakerna bland dödfödslar i för tidigt födda i LMIC och särskilt de specifika typerna av infektioner som är förknippade med dödfödsel.

Ett av de viktiga målen för internationella organisationer är att minska neonatal dödlighet i LMIC, med nya ansträngningar som lyfter fram vikten av att minska neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn. En hämmande faktor är bristande kunskap om de medicinska tillstånd som orsakar neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn och de omständigheter under vilka dessa barn dör. Det är avgörande att inte bara känna till de viktigaste medicinska, infektionsmässiga och patologiska orsakerna, utan också händelseförloppet som ledde till dödsfallet. Svar på dessa frågor är viktiga inte bara för att förstå dödsorsaken hos prematura spädbarn, utan också för att föreslå effektiva behandlingar för att minska neonataldödligheten hos levande födda för tidigt födda spädbarn.

Mindre är känt om orsakerna till dödfödsel än neonatal dödlighet i LMIC och Asien specifikt. Antalet dödfödslar är också högst i södra Asien och Afrika söder om Sahara, med så höga frekvenser som 40-50/1 000 födslar jämfört med 2-3/1 000 i Skandinavien. Den högsta rapporterade andelen dödfödsel inträffar i Pakistan. I de flesta länder är antalet dödfödslar lika med eller högre än den neonatala dödligheten med cirka 3 miljoner dödfödslar i tredje trimestern varje år. I höginkomstländer (HIC) inträffar 50 % av dödfödslarna före 28 veckor och hela 80 % före termin. Procenten av dödfödslar som inträffar under den prematur perioden i LMIC är okänd, men troligen lägre än HIC-frekvensen på 80 %, troligen i intervallet 50 %. Således uppskattar forskarna att den största delen av den perinatala dödligheten i LMIC inträffar hos spädbarn som föds för tidigt.

Dödfödslar orsakas av en mängd olika mödra- och fostertillstånd, inklusive placentabortfall, obstruerad förlossning, havandeskapsförgiftning, placentafel, infektion, medfödda anomalier och komplikationer i navelsträngen, tillstånd som också bidrar till neonatal dödlighet. Fördelningen av dessa orsaker och händelseförloppet som leder till dödfödseln i LMIC är i allmänhet okända. En studie tyder på att när man bedömer för tidig födsel kan den sanna bilden av för tidig födsel fördunklas om dödfödsel utesluts. I denna tvärsnittsstudie av 29 länder fann forskare att inkluderandet av dödfödslar avsevärt ökade prematur födelsetal i alla länder. Förändringsgraden var särskilt stor i LMIC, med för tidigt födda födelsetal ökade med 18 % när dödfödslar inkluderades. På grund av den betydande överlappningen i etiologi mellan prematura neonatala dödsfall och prematura dödfödslar, och det stora bidraget från dödfödslar till prematura födelsetal, anser forskarna att det skulle vara lämpligt att utvärdera dödsorsaken i alla för tidigt födda dödsfall oavsett om det är levande eller dödfödd.

För både neonatala dödsfall och dödfödslar identifieras ofta inte smittsamma dödsorsaker och har till stor del underrapporterats i låga resurser där både logistik och teknik kan begränsa utredningar av infektioner. Från en litteraturgenomgång av epidemiologiska studier och fallrapporter sträcker sig listan över patogener som potentiellt kan orsaka dödfödsel eller neonatal död sannolikt till över 100 organismer. Eftersom identifiering av patogener som är ansvariga för foster- eller neonataldöd kanske inte enbart erhålls från blododlingar, blir identifieringsprocessen mer komplicerad med tester som krävs av specifika vävnader såsom moderkakan och foster- eller neonatala organ, ofta med molekylära analyser.

I många områden i Asien sker nu de flesta förlossningar i hälsoinrättningar. Trots den dramatiska ökningen av sjukhusförlossningar under det senaste decenniet i denna region har en liten minskning av neonatal dödlighet eller dödfödsel uppnåtts. Således kommer den asiatiska studien att förstärka andra ansträngningar genom att undersöka de specifika orsakerna till prematura neonatala dödsfall i Asien, och utöka förståelsen för prematur födselns bidrag till perinatal dödlighet genom att inkludera dödfödslar. Att fastställa de huvudsakliga orsakerna och riskfaktorerna för perinatal dödlighet kommer i slutändan att informera om potentiella strategier för att minska den höga neonatala dödligheten och dödfödseln som för närvarande ses i södra Asien. Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att bättre förstå orsaker till dödfödslar och neonatala dödsfall bland för tidigt födda liv i Karachi, Pakistan och Davengere, Indien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1226

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Davangere, Indien
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på sjukhus identifierade i Karachi, Pakistan och i Davangere, Indien. Alla kvinnor som förlossar en dödfödsel och/eller som förlossar för tidigt på ett studiesjukhus kommer att screenas för studiebehörighet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i förlossning och förlossning med förestående för tidig förlossning och/eller dödfödsel

Exklusions kriterier:

  • Inducerad (medicinsk) abort
  • Det går inte att fastställa graviditetsåldern vid förlossningen
  • Graviditetsålder < 20 veckor vid förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsorsak
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
Dödsorsak bland för tidigt döda och dödfödda.
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal död
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
Utvärdera dödlighetsgraden efter graviditetsålder och födelsevikt genom att ta vikt post mortem och uppskatta graviditetsåldern
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
För tidig död och dödfödsel Placental patologi
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
Bestäm placentapatologin i samband med dödfödsel och för tidig död genom att utföra obduktion
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
Patogener vid dödfödsel och för tidig död
Tidsram: Efter dödfödsel eller spädbarnsdöd
Bestäm patogenerna förknippade med dödfödsel och för tidigt döda genom att undersöka prover som samlats in från foster/nyfödda vid obduktion och mödraprover som tagits vid tidpunkten för förlossningen
Efter dödfödsel eller spädbarnsdöd

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera