- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03438110
Asien Graviditetsresultatstudie
Projekt för att förstå och undersöka prematur graviditetsresultat – Sydasien (SYFTE)
För tidig födsel är en viktig orsak till barnadödlighet och sjuklighet, varav de flesta inträffar i Sydostasien och Afrika söder om Sahara. Hittills har få neonatala dödsorsaksstudier, särskilt i låg- och medelinkomstländer, fastställt de specifika orsakerna till för tidig död, i stället hänfört alla neonatala dödsfall hos spädbarn födda vid mindre än 37 veckor till prematuritet. Infektioner är ansvariga för en stor del av dessa dödsfall, men på grund av komplexitet och kostnader förknippade med testning är lite känt om förekomsten av infektionsrelaterade dödsfall hos för tidigt födda barn eller de specifika patogener som är förknippade med dödlighet.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa dödsorsaken bland för tidigt födda och dödfödda. Sekundära resultat inkluderar bestämning av de specifika patogener som är ansvariga för infektionsrelaterade dödsfall, potentiella förebyggande av dessa dödsfall och interventioner som kan minska dödligheten. En plats i Indien och en i Pakistan kommer att inkludera en total provstorlek på 700 (350 dödfödda och 350 prematura neonatala dödsfall) för 1 400 fall som ska inkluderas i dödsorsaksanalyser. Alla kvinnor som föder en för tidig förlossning eller en dödfödsel på studiesjukhusen kommer att vara berättigade till inkludering. Bland de som samtycker kommer en obstetrisk historia, klinisk obstetrisk och (om tillämpligt) neonatalvård att samlas in, liksom forskningsundersökningar inklusive ultraljud, röntgen, mikrobiologi och minimalt invasiv vävnadsprovtagning och obduktion.
Denna studie kommer att överensstämma med andra ansträngningar för att fastställa dödsorsaken bland spädbarn och barn och i slutändan kommer resultaten att informera om framtida interventioner för att minska neonatal dödlighet och dödfödsel. Forskarna framhåller att denna studie, med fokus på prematur neonatal dödlighet och dödfödsel, kommer att ge information som inte är tillgänglig någon annanstans.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Neonatal dödlighet är vanlig i södra Asien och Afrika söder om Sahara med så höga som 40 till 50 per 1 000 levande födda i vissa länder jämfört med så låga som 2 per 1 000 levande födda i Skandinavien. Över hela världen inträffar minst 2,6 miljoner neonatala dödsfall årligen, med mer än en tredjedel direkt hänförlig till för tidig födsel. Globalt sett är risken för dödsfall från för tidig födsel högst i södra Asien och Afrika söder om Sahara. Även om dödligheten ofta är högre i Afrika, dör numeriskt fler spädbarn i södra Asien. Prematura nyfödda dör av prematuritetsrelaterade komplikationer såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserande enterokolit (NEC) och intraventrikulär blödning (IVH) och tillstånd som inte specifikt orsakas av prematuritet såsom asfyxi, infektion och medfödda anomalier. Men få dödsorsaksstudier - särskilt i låg-resursmiljöer i låg- och medelinkomstländer (LMIC) - har fastställt de specifika orsakerna till för tidig död, istället hänfört alla neonatala dödsfall hos spädbarn <37 veckor till prematuritet. Vidare är lite känt om dödsorsakerna bland dödfödslar i för tidigt födda i LMIC och särskilt de specifika typerna av infektioner som är förknippade med dödfödsel.
Ett av de viktiga målen för internationella organisationer är att minska neonatal dödlighet i LMIC, med nya ansträngningar som lyfter fram vikten av att minska neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn. En hämmande faktor är bristande kunskap om de medicinska tillstånd som orsakar neonatal dödlighet hos för tidigt födda barn och de omständigheter under vilka dessa barn dör. Det är avgörande att inte bara känna till de viktigaste medicinska, infektionsmässiga och patologiska orsakerna, utan också händelseförloppet som ledde till dödsfallet. Svar på dessa frågor är viktiga inte bara för att förstå dödsorsaken hos prematura spädbarn, utan också för att föreslå effektiva behandlingar för att minska neonataldödligheten hos levande födda för tidigt födda spädbarn.
Mindre är känt om orsakerna till dödfödsel än neonatal dödlighet i LMIC och Asien specifikt. Antalet dödfödslar är också högst i södra Asien och Afrika söder om Sahara, med så höga frekvenser som 40-50/1 000 födslar jämfört med 2-3/1 000 i Skandinavien. Den högsta rapporterade andelen dödfödsel inträffar i Pakistan. I de flesta länder är antalet dödfödslar lika med eller högre än den neonatala dödligheten med cirka 3 miljoner dödfödslar i tredje trimestern varje år. I höginkomstländer (HIC) inträffar 50 % av dödfödslarna före 28 veckor och hela 80 % före termin. Procenten av dödfödslar som inträffar under den prematur perioden i LMIC är okänd, men troligen lägre än HIC-frekvensen på 80 %, troligen i intervallet 50 %. Således uppskattar forskarna att den största delen av den perinatala dödligheten i LMIC inträffar hos spädbarn som föds för tidigt.
Dödfödslar orsakas av en mängd olika mödra- och fostertillstånd, inklusive placentabortfall, obstruerad förlossning, havandeskapsförgiftning, placentafel, infektion, medfödda anomalier och komplikationer i navelsträngen, tillstånd som också bidrar till neonatal dödlighet. Fördelningen av dessa orsaker och händelseförloppet som leder till dödfödseln i LMIC är i allmänhet okända. En studie tyder på att när man bedömer för tidig födsel kan den sanna bilden av för tidig födsel fördunklas om dödfödsel utesluts. I denna tvärsnittsstudie av 29 länder fann forskare att inkluderandet av dödfödslar avsevärt ökade prematur födelsetal i alla länder. Förändringsgraden var särskilt stor i LMIC, med för tidigt födda födelsetal ökade med 18 % när dödfödslar inkluderades. På grund av den betydande överlappningen i etiologi mellan prematura neonatala dödsfall och prematura dödfödslar, och det stora bidraget från dödfödslar till prematura födelsetal, anser forskarna att det skulle vara lämpligt att utvärdera dödsorsaken i alla för tidigt födda dödsfall oavsett om det är levande eller dödfödd.
För både neonatala dödsfall och dödfödslar identifieras ofta inte smittsamma dödsorsaker och har till stor del underrapporterats i låga resurser där både logistik och teknik kan begränsa utredningar av infektioner. Från en litteraturgenomgång av epidemiologiska studier och fallrapporter sträcker sig listan över patogener som potentiellt kan orsaka dödfödsel eller neonatal död sannolikt till över 100 organismer. Eftersom identifiering av patogener som är ansvariga för foster- eller neonataldöd kanske inte enbart erhålls från blododlingar, blir identifieringsprocessen mer komplicerad med tester som krävs av specifika vävnader såsom moderkakan och foster- eller neonatala organ, ofta med molekylära analyser.
I många områden i Asien sker nu de flesta förlossningar i hälsoinrättningar. Trots den dramatiska ökningen av sjukhusförlossningar under det senaste decenniet i denna region har en liten minskning av neonatal dödlighet eller dödfödsel uppnåtts. Således kommer den asiatiska studien att förstärka andra ansträngningar genom att undersöka de specifika orsakerna till prematura neonatala dödsfall i Asien, och utöka förståelsen för prematur födselns bidrag till perinatal dödlighet genom att inkludera dödfödslar. Att fastställa de huvudsakliga orsakerna och riskfaktorerna för perinatal dödlighet kommer i slutändan att informera om potentiella strategier för att minska den höga neonatala dödligheten och dödfödseln som för närvarande ses i södra Asien. Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att bättre förstå orsaker till dödfödslar och neonatala dödsfall bland för tidigt födda liv i Karachi, Pakistan och Davengere, Indien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i förlossning och förlossning med förestående för tidig förlossning och/eller dödfödsel
Exklusions kriterier:
- Inducerad (medicinsk) abort
- Det går inte att fastställa graviditetsåldern vid förlossningen
- Graviditetsålder < 20 veckor vid förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsorsak
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
Dödsorsak bland för tidigt döda och dödfödda.
|
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal död
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
Utvärdera dödlighetsgraden efter graviditetsålder och födelsevikt genom att ta vikt post mortem och uppskatta graviditetsåldern
|
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
|
För tidig död och dödfödsel Placental patologi
Tidsram: Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
Bestäm placentapatologin i samband med dödfödsel och för tidig död genom att utföra obduktion
|
Vid tidpunkten för studieinskrivning av mamma
|
|
Patogener vid dödfödsel och för tidig död
Tidsram: Efter dödfödsel eller spädbarnsdöd
|
Bestäm patogenerna förknippade med dödfödsel och för tidigt döda genom att undersöka prover som samlats in från foster/nyfödda vid obduktion och mödraprover som tagits vid tidpunkten för förlossningen
|
Efter dödfödsel eller spädbarnsdöd
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP COD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .