Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asia graviditetsresultater

7. august 2025 oppdatert av: Elizabeth McClure, RTI International

Prosjekt for å forstå og undersøke resultater av premature graviditet – Sør-Asia (FORMÅL)

Prematur fødsel er en viktig årsak til barnedødelighet og sykelighet, hvorav de fleste skjer i Sørøst-Asia og Afrika sør for Sahara. Til dags dato har få neonatale dødsårsaksstudier, spesielt i lav- og mellominntektsland, bestemt de spesifikke årsakene til prematur død, i stedet tilskriver alle nyfødte dødsfall hos spedbarn født mindre enn 37 uker til prematuritet. Infeksjoner er ansvarlige for en stor andel av disse dødsfallene, men på grunn av kompleksitet og kostnader forbundet med testing, er lite kjent om forekomsten av infeksjonsrelaterte dødsfall hos premature spedbarn eller de spesifikke patogenene forbundet med dødelighet.

Hovedmålet med denne studien er å finne årsaken til dødsfall blant premature fødsler og dødfødsler. Sekundære utfall inkluderer å bestemme de spesifikke patogenene som er ansvarlige for infeksjonsrelaterte dødsfall, potensiell forebygging av disse dødsfallene og intervensjoner som kan redusere dødeligheten. Ett sted i India og ett i Pakistan vil inkludere en total prøvestørrelse på 700 (350 dødfødsler og 350 premature neonatale dødsfall) for 1400 tilfeller som skal inkluderes i dødsårsaksanalyser. Alle kvinner som føder en prematur fødsel eller dødfødsel ved studiesykehusene vil være kvalifisert for inkludering. Blant de som samtykker, vil en obstetrisk historie, klinisk fødselshjelp og (hvis aktuelt) neonatalbehandling bli samlet inn, samt forskningsundersøkelser inkludert ultralyd, røntgen, mikrobiologi og minimalt invasiv vevsprøvetaking og obduksjon.

Denne studien vil samsvare med andre forsøk på å fastslå dødsårsak blant spedbarn og barn, og til slutt vil resultatene informere om fremtidige intervensjoner for å redusere neonatal dødelighet og dødfødsel. Forskerne understreker at denne studien, med fokus på prematur neonatal dødelighet og dødfødsel, vil gi informasjon som ikke er tilgjengelig andre steder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Neonatal dødelighet er vanlig i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara med rater så høye som 40 til 50 per 1000 levendefødte i noen land sammenlignet med rater så lave som 2 per 1000 levendefødte i Skandinavia. På verdensbasis forekommer minst 2,6 millioner neonatale dødsfall årlig, med mer enn en tredjedel direkte tilskrevet for tidlig fødsel. Globalt er risikoen for død fra prematur fødsel høyest i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara. Selv om dødeligheten ofte er høyere i Afrika, dør numerisk flere spedbarn i Sør-Asia. Premature nyfødte dør av prematuritetsrelaterte komplikasjoner som respiratorisk distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterokolitt (NEC) og intraventrikulær blødning (IVH), og tilstander som ikke er spesifikt forårsaket av prematuritet som asfyksi, infeksjon og medfødte anomalier. Imidlertid har få dødsårsaksstudier - spesielt i lavressursmiljøer i lav- og mellominntektsland (LMIC) - fastslått de spesifikke årsakene til for tidlig død, i stedet for å tilskrive alle nyfødte dødsfall hos spedbarn <37 uker til prematuritet. Videre er lite kjent om dødsårsakene blant dødfødsler i premature fødsler i LMIC og spesielt de spesifikke typene infeksjoner knyttet til dødfødsler.

Et av de viktige målene til internasjonale organisasjoner er å redusere neonatal dødelighet i LMIC, med nyere innsats som fremhever viktigheten av å redusere neonatal dødelighet hos premature spedbarn. En hindrende faktor er mangel på kunnskap om de medisinske tilstandene som forårsaker neonatal dødelighet hos premature spedbarn og omstendighetene som disse babyene dør under. Det er avgjørende ikke bare å vite de viktigste medisinske, smittsomme og patologiske årsakene, men også hendelsesforløpet som førte til døden. Svar på disse spørsmålene er viktige ikke bare for å forstå dødsårsaken hos premature spedbarn, men også for å foreslå effektive behandlinger for å redusere neonatale dødsfall hos levendefødte premature spedbarn.

Mindre er kjent om årsakene til dødfødsel enn neonatal dødelighet i LMIC og Asia spesifikt. Antall dødfødsler er også høyest i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara, med rater så høye som 40-50/1000 fødsler sammenlignet med 2-3/1000 i Skandinavia. De høyeste rapporterte frekvensene av dødfødsler forekommer i Pakistan. I de fleste land er dødfødselsraten tilsvarende eller høyere enn nyfødtdødeligheten, med ca. 3 millioner dødfødsler i tredje trimester hvert år. I høyinntektsland (HIC) skjer 50 % av dødfødslene før 28 uker og hele 80 % før termin. Prosenten av dødfødsler som forekommer i den premature perioden i LMIC er ukjent, men sannsynligvis lavere enn HIC-raten på 80 %, sannsynligvis i området 50 %. Dermed anslår forskerne at det meste av den perinatale dødeligheten i LMIC forekommer hos spedbarn født premature.

Dødfødsler er forårsaket av en rekke mødre- og fostertilstander, inkludert morkakeavbrudd, hindret fødsel, svangerskapsforgiftning, morkakesvikt, infeksjon, medfødte anomalier og ledningskomplikasjoner, tilstander som også bidrar til neonatal dødelighet. Fordelingen av disse årsakene og hendelsesforløpet som fører til dødfødsel i LMIC er generelt ukjent. En studie antyder at når man vurderer prematur fødsel, kan det sanne bildet av prematur fødsel være tilslørt hvis dødfødsel utelukkes. I denne tverrsnittsstudien av 29 land, fant forskere at inkludering av dødfødsler betydelig økte prematurfødselsraten i alle land. Graden av endring var spesielt stor i LMIC, med premature fødselsraten som økte med 18 % når dødfødsler ble inkludert. På grunn av den betydelige overlappingen i etiologi mellom premature neonatale dødsfall og premature dødfødsler, og det store bidraget fra dødfødsler til den premature fødselsraten, mener forskerne at det vil være hensiktsmessig å evaluere dødsårsaken ved alle premature dødsfall enten levende eller dødfødt.

For både neonatale dødsfall og dødfødsler er smittsomme dødsårsaker ofte ikke identifisert og har i stor grad blitt underrapportert i miljøer med lite ressurser der både logistikk og teknologi kan begrense undersøkelser av infeksjoner. Fra en litteraturgjennomgang av epidemiologiske studier og kasusrapporter, strekker listen over patogener som potensielt kan forårsake dødfødsel eller neonatal død sannsynligvis over 100 organismer. Siden identifisering av patogener som er ansvarlige for foster- eller neonataldød kanskje ikke oppnås fra blodkulturer alene, blir identifiseringsprosessen mer komplisert med testing som kreves av spesifikt vev som morkaken og føtale eller neonatale organer, ofte med molekylære analyser.

I mange områder i Asia skjer nå de fleste leveranser i helseinstitusjoner. Til tross for den dramatiske økningen i sykehusfødsler det siste tiåret i denne regionen, har liten reduksjon i neonatal dødelighet eller dødfødsel blitt realisert. Derfor vil den asiatiske studien forsterke annen innsats gjennom undersøkelse av de spesifikke årsakene til premature neonatale dødsfall i Asia, og utvide forståelsen av prematur fødsels bidrag til perinatal dødelighet gjennom inkludering av dødfødsler. Å bestemme hovedårsakene og risikofaktorene for perinatal dødelighet vil til syvende og sist informere potensielle strategier for å redusere den høye neonatale dødeligheten og dødfødselsraten som for tiden sees i Sør-Asia. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som har som mål å bedre forstå årsaker til dødfødsler og neonatale dødsfall blant premature levendefødsler i Karachi, Pakistan og Davengere, India.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Davangere, India
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved sykehus identifisert i Karachi, Pakistan og i Davangere, India. Alle kvinner som føder en dødfødsel og/eller som føder premature ved et studiesykehus vil bli screenet for studiekvalifikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i fødsel og fødsel med nært forestående prematur fødsel og/eller dødfødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Indusert (medisinsk) abort
  • Kan ikke bestemme svangerskapsalderen ved fødselen
  • Svangerskapsalder < 20 uker ved fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsak
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
Dødsårsak blant premature dødsfall og dødfødsler.
På studietidspunktet påmelding av mor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal død
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
Evaluer dødeligheten etter svangerskapsalder og fødselsvekt ved å ta vekt post mortem og estimere svangerskapsalder
På studietidspunktet påmelding av mor
Prematur død og dødfødsel Placental patologi
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
Bestem placenta patologi assosiert med dødfødsel og premature dødsfall ved å utføre post mortem obduksjon
På studietidspunktet påmelding av mor
Dødfødsel og for tidlig dødspatogener
Tidsramme: Etter dødfødsel eller spedbarnsdød
Bestem patogenene assosiert med dødfødsel og premature dødsfall ved å undersøke prøver tatt fra foster/nyfødte ved obduksjon og morsprøver samlet ved leveringstidspunktet
Etter dødfødsel eller spedbarnsdød

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere