- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03438110
Asia graviditetsresultater
Prosjekt for å forstå og undersøke resultater av premature graviditet – Sør-Asia (FORMÅL)
Prematur fødsel er en viktig årsak til barnedødelighet og sykelighet, hvorav de fleste skjer i Sørøst-Asia og Afrika sør for Sahara. Til dags dato har få neonatale dødsårsaksstudier, spesielt i lav- og mellominntektsland, bestemt de spesifikke årsakene til prematur død, i stedet tilskriver alle nyfødte dødsfall hos spedbarn født mindre enn 37 uker til prematuritet. Infeksjoner er ansvarlige for en stor andel av disse dødsfallene, men på grunn av kompleksitet og kostnader forbundet med testing, er lite kjent om forekomsten av infeksjonsrelaterte dødsfall hos premature spedbarn eller de spesifikke patogenene forbundet med dødelighet.
Hovedmålet med denne studien er å finne årsaken til dødsfall blant premature fødsler og dødfødsler. Sekundære utfall inkluderer å bestemme de spesifikke patogenene som er ansvarlige for infeksjonsrelaterte dødsfall, potensiell forebygging av disse dødsfallene og intervensjoner som kan redusere dødeligheten. Ett sted i India og ett i Pakistan vil inkludere en total prøvestørrelse på 700 (350 dødfødsler og 350 premature neonatale dødsfall) for 1400 tilfeller som skal inkluderes i dødsårsaksanalyser. Alle kvinner som føder en prematur fødsel eller dødfødsel ved studiesykehusene vil være kvalifisert for inkludering. Blant de som samtykker, vil en obstetrisk historie, klinisk fødselshjelp og (hvis aktuelt) neonatalbehandling bli samlet inn, samt forskningsundersøkelser inkludert ultralyd, røntgen, mikrobiologi og minimalt invasiv vevsprøvetaking og obduksjon.
Denne studien vil samsvare med andre forsøk på å fastslå dødsårsak blant spedbarn og barn, og til slutt vil resultatene informere om fremtidige intervensjoner for å redusere neonatal dødelighet og dødfødsel. Forskerne understreker at denne studien, med fokus på prematur neonatal dødelighet og dødfødsel, vil gi informasjon som ikke er tilgjengelig andre steder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Neonatal dødelighet er vanlig i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara med rater så høye som 40 til 50 per 1000 levendefødte i noen land sammenlignet med rater så lave som 2 per 1000 levendefødte i Skandinavia. På verdensbasis forekommer minst 2,6 millioner neonatale dødsfall årlig, med mer enn en tredjedel direkte tilskrevet for tidlig fødsel. Globalt er risikoen for død fra prematur fødsel høyest i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara. Selv om dødeligheten ofte er høyere i Afrika, dør numerisk flere spedbarn i Sør-Asia. Premature nyfødte dør av prematuritetsrelaterte komplikasjoner som respiratorisk distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterokolitt (NEC) og intraventrikulær blødning (IVH), og tilstander som ikke er spesifikt forårsaket av prematuritet som asfyksi, infeksjon og medfødte anomalier. Imidlertid har få dødsårsaksstudier - spesielt i lavressursmiljøer i lav- og mellominntektsland (LMIC) - fastslått de spesifikke årsakene til for tidlig død, i stedet for å tilskrive alle nyfødte dødsfall hos spedbarn <37 uker til prematuritet. Videre er lite kjent om dødsårsakene blant dødfødsler i premature fødsler i LMIC og spesielt de spesifikke typene infeksjoner knyttet til dødfødsler.
Et av de viktige målene til internasjonale organisasjoner er å redusere neonatal dødelighet i LMIC, med nyere innsats som fremhever viktigheten av å redusere neonatal dødelighet hos premature spedbarn. En hindrende faktor er mangel på kunnskap om de medisinske tilstandene som forårsaker neonatal dødelighet hos premature spedbarn og omstendighetene som disse babyene dør under. Det er avgjørende ikke bare å vite de viktigste medisinske, smittsomme og patologiske årsakene, men også hendelsesforløpet som førte til døden. Svar på disse spørsmålene er viktige ikke bare for å forstå dødsårsaken hos premature spedbarn, men også for å foreslå effektive behandlinger for å redusere neonatale dødsfall hos levendefødte premature spedbarn.
Mindre er kjent om årsakene til dødfødsel enn neonatal dødelighet i LMIC og Asia spesifikt. Antall dødfødsler er også høyest i Sør-Asia og Afrika sør for Sahara, med rater så høye som 40-50/1000 fødsler sammenlignet med 2-3/1000 i Skandinavia. De høyeste rapporterte frekvensene av dødfødsler forekommer i Pakistan. I de fleste land er dødfødselsraten tilsvarende eller høyere enn nyfødtdødeligheten, med ca. 3 millioner dødfødsler i tredje trimester hvert år. I høyinntektsland (HIC) skjer 50 % av dødfødslene før 28 uker og hele 80 % før termin. Prosenten av dødfødsler som forekommer i den premature perioden i LMIC er ukjent, men sannsynligvis lavere enn HIC-raten på 80 %, sannsynligvis i området 50 %. Dermed anslår forskerne at det meste av den perinatale dødeligheten i LMIC forekommer hos spedbarn født premature.
Dødfødsler er forårsaket av en rekke mødre- og fostertilstander, inkludert morkakeavbrudd, hindret fødsel, svangerskapsforgiftning, morkakesvikt, infeksjon, medfødte anomalier og ledningskomplikasjoner, tilstander som også bidrar til neonatal dødelighet. Fordelingen av disse årsakene og hendelsesforløpet som fører til dødfødsel i LMIC er generelt ukjent. En studie antyder at når man vurderer prematur fødsel, kan det sanne bildet av prematur fødsel være tilslørt hvis dødfødsel utelukkes. I denne tverrsnittsstudien av 29 land, fant forskere at inkludering av dødfødsler betydelig økte prematurfødselsraten i alle land. Graden av endring var spesielt stor i LMIC, med premature fødselsraten som økte med 18 % når dødfødsler ble inkludert. På grunn av den betydelige overlappingen i etiologi mellom premature neonatale dødsfall og premature dødfødsler, og det store bidraget fra dødfødsler til den premature fødselsraten, mener forskerne at det vil være hensiktsmessig å evaluere dødsårsaken ved alle premature dødsfall enten levende eller dødfødt.
For både neonatale dødsfall og dødfødsler er smittsomme dødsårsaker ofte ikke identifisert og har i stor grad blitt underrapportert i miljøer med lite ressurser der både logistikk og teknologi kan begrense undersøkelser av infeksjoner. Fra en litteraturgjennomgang av epidemiologiske studier og kasusrapporter, strekker listen over patogener som potensielt kan forårsake dødfødsel eller neonatal død sannsynligvis over 100 organismer. Siden identifisering av patogener som er ansvarlige for foster- eller neonataldød kanskje ikke oppnås fra blodkulturer alene, blir identifiseringsprosessen mer komplisert med testing som kreves av spesifikt vev som morkaken og føtale eller neonatale organer, ofte med molekylære analyser.
I mange områder i Asia skjer nå de fleste leveranser i helseinstitusjoner. Til tross for den dramatiske økningen i sykehusfødsler det siste tiåret i denne regionen, har liten reduksjon i neonatal dødelighet eller dødfødsel blitt realisert. Derfor vil den asiatiske studien forsterke annen innsats gjennom undersøkelse av de spesifikke årsakene til premature neonatale dødsfall i Asia, og utvide forståelsen av prematur fødsels bidrag til perinatal dødelighet gjennom inkludering av dødfødsler. Å bestemme hovedårsakene og risikofaktorene for perinatal dødelighet vil til syvende og sist informere potensielle strategier for å redusere den høye neonatale dødeligheten og dødfødselsraten som for tiden sees i Sør-Asia. Dette er en prospektiv, observasjonsstudie som har som mål å bedre forstå årsaker til dødfødsler og neonatale dødsfall blant premature levendefødsler i Karachi, Pakistan og Davengere, India.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fødsel og fødsel med nært forestående prematur fødsel og/eller dødfødsel
Ekskluderingskriterier:
- Indusert (medisinsk) abort
- Kan ikke bestemme svangerskapsalderen ved fødselen
- Svangerskapsalder < 20 uker ved fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsårsak
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
|
Dødsårsak blant premature dødsfall og dødfødsler.
|
På studietidspunktet påmelding av mor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
|
Evaluer dødeligheten etter svangerskapsalder og fødselsvekt ved å ta vekt post mortem og estimere svangerskapsalder
|
På studietidspunktet påmelding av mor
|
|
Prematur død og dødfødsel Placental patologi
Tidsramme: På studietidspunktet påmelding av mor
|
Bestem placenta patologi assosiert med dødfødsel og premature dødsfall ved å utføre post mortem obduksjon
|
På studietidspunktet påmelding av mor
|
|
Dødfødsel og for tidlig dødspatogener
Tidsramme: Etter dødfødsel eller spedbarnsdød
|
Bestem patogenene assosiert med dødfødsel og premature dødsfall ved å undersøke prøver tatt fra foster/nyfødte ved obduksjon og morsprøver samlet ved leveringstidspunktet
|
Etter dødfødsel eller spedbarnsdød
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP COD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .