- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03438110
Onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten in Azië
Project om vroegtijdige zwangerschapsuitkomsten te begrijpen en te onderzoeken - Zuid-Azië (PURPOSe)
Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van kindersterfte en -ziekte, waarvan de meeste voorkomen in Zuidoost-Azië en Afrika bezuiden de Sahara. Tot op heden hebben weinig onderzoeken naar de doodsoorzaak bij pasgeborenen, vooral in landen met lage en middeninkomens, de specifieke oorzaken van vroeggeboorte vastgesteld, in plaats daarvan alle neonatale sterfgevallen van baby's die na minder dan 37 weken geboren zijn toe te schrijven aan vroeggeboorte. Infecties zijn verantwoordelijk voor een groot deel van deze sterfgevallen, maar vanwege de complexiteit en kosten die gepaard gaan met testen, is er weinig bekend over de prevalentie van infectiegerelateerde sterfgevallen bij te vroeg geboren baby's of de specifieke ziekteverwekkers die verband houden met mortaliteit.
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de doodsoorzaak bij vroeggeboorte en doodgeboorte. Secundaire uitkomsten omvatten het bepalen van de specifieke ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor sterfgevallen als gevolg van infectie, de mogelijke vermijdbaarheid van deze sterfgevallen en interventies die de mortaliteit kunnen verminderen. Eén site in India en één in Pakistan zullen een totale steekproefomvang van 700 (350 doodgeboorte en 350 vroeggeboorte bij pasgeborenen) voor 1.400 gevallen opnemen in de doodsoorzaakanalyses. Alle vrouwen die een vroeggeboorte of een doodgeboorte krijgen in de onderzoeksziekenhuizen komen in aanmerking voor opname. Onder degenen die toestemming geven, zullen een verloskundige geschiedenis, klinische verloskundige en (indien van toepassing) neonatale zorg worden verzameld, evenals onderzoeksonderzoeken, waaronder echografie, röntgenfoto's, microbiologie en minimaal invasieve weefselbemonstering en autopsie.
Deze studie zal aansluiten bij andere inspanningen om de doodsoorzaak bij zuigelingen en kinderen vast te stellen en uiteindelijk zullen de resultaten toekomstige interventies informeren om neonatale sterfte en doodgeboorte te verminderen. De onderzoekers benadrukken dat deze studie, met zijn focus op vroeggeboorte en doodgeboorte, informatie zal opleveren die elders niet beschikbaar is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Neonatale sterfte komt veel voor in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara met percentages van wel 40 tot 50 per 1.000 levendgeborenen in sommige landen vergeleken met percentages van slechts 2 per 1.000 levendgeborenen in Scandinavië. Wereldwijd vinden er jaarlijks minstens 2,6 miljoen neonatale sterfgevallen plaats, waarvan meer dan een derde rechtstreeks wordt toegeschreven aan vroeggeboorte. Wereldwijd is het risico op overlijden door vroeggeboorte het hoogst in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel de sterftecijfers in Afrika vaak hoger zijn, sterven er numeriek gezien meer baby's in Zuid-Azië. Te vroeg geboren pasgeborenen sterven aan vroeggeboortegerelateerde complicaties zoals respiratory distress syndrome (RDS), necrotiserende enterocolitis (NEC) en intraventriculaire bloeding (IVH), en aandoeningen die niet specifiek door vroeggeboorte worden veroorzaakt, zoals verstikking, infectie en aangeboren afwijkingen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar de doodsoorzaak - vooral in omgevingen met weinig middelen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) - die de specifieke oorzaken van vroegtijdig overlijden hebben bepaald, in plaats daarvan alle neonatale sterfgevallen van baby's <37 weken toeschrijven aan vroeggeboorte. Bovendien is er weinig bekend over de doodsoorzaken van doodgeboorte bij vroeggeboorte in LMIC en vooral over de specifieke soorten infecties die verband houden met doodgeboorte.
Een van de belangrijke doelen van internationale organisaties is het verminderen van de neonatale sterfte in LMIC, met recente inspanningen die het belang benadrukken van het verminderen van de neonatale sterfte bij te vroeg geboren baby's. Een belemmerende factor is het gebrek aan kennis over de medische aandoeningen die neonatale sterfte veroorzaken bij te vroeg geboren baby's en de omstandigheden waaronder deze baby's sterven. Het is cruciaal om niet alleen de belangrijkste medische, infectieuze en pathologische oorzaken te kennen, maar ook de volgorde van de gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid. Antwoorden op deze vragen zijn niet alleen belangrijk om de doodsoorzaak bij te vroeg geboren baby's te begrijpen, maar ook om effectieve behandelingen voor te stellen om de neonatale sterfte bij levend geboren te vroeg geboren baby's te verminderen.
Er is minder bekend over de oorzaken van doodgeboorte dan neonatale sterfte specifiek in LMIC en Azië. Het aantal doodgeboorten is ook het hoogst in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara, met percentages van wel 40-50/1.000 geboorten vergeleken met 2-3/1.000 in Scandinavië. De hoogste gerapporteerde doodgeboorten komen voor in Pakistan. In de meeste landen zijn de doodgeboortecijfers gelijk aan of hoger dan de neonatale sterftecijfers, met ongeveer 3 miljoen doodgeboorten in het derde trimester per jaar. In landen met een hoog inkomen (HIC) vindt 50% van de doodgeboorten plaats vóór 28 weken en volledig 80% vindt plaats vóór de termijn. Het percentage doodgeboorten dat optreedt in de vroeggeboorteperiode bij LMIC is onbekend, maar waarschijnlijk lager dan het HIC-percentage van 80%, waarschijnlijk in het bereik van 50%. De onderzoekers schatten dus dat de meeste perinatale sterfte in LMIC voorkomt bij te vroeg geboren baby's.
Doodgeboorte wordt veroorzaakt door een verscheidenheid aan maternale en foetale aandoeningen, waaronder placenta-abruptie, belemmerde bevalling, pre-eclampsie, placenta-storing, infectie, aangeboren afwijkingen en navelstrengcomplicaties, aandoeningen die ook bijdragen aan neonatale sterfte. De verdeling van deze oorzaken en de volgorde van gebeurtenissen die leiden tot de doodgeboorte bij LMIC zijn over het algemeen onbekend. Eén studie suggereert dat bij het beoordelen van vroeggeboorte het ware beeld van vroeggeboorte kan worden verdoezeld als doodgeboorte wordt uitgesloten. In deze cross-sectionele studie van 29 landen ontdekten onderzoekers dat het opnemen van doodgeboorten het aantal vroeggeboorten in alle landen aanzienlijk verhoogde. De mate van verandering was bijzonder groot in LMIC, waarbij het aantal vroeggeboorten met 18% toenam wanneer doodgeboorten werden meegerekend. Vanwege de substantiële overlap in etiologie tussen vroeggeboorte en vroeggeboorte, en de grote bijdrage van doodgeboorte aan het aantal vroeggeboorte, geloven de onderzoekers dat het gepast zou zijn om de doodsoorzaak te evalueren bij alle vroeggeboorte, of het nu gaat om levend of doodgeboorte. doodgeboren.
Voor zowel neonatale sterfgevallen als doodgeboorten worden infectieuze doodsoorzaken vaak niet geïdentificeerd en zijn ze grotendeels ondergerapporteerd in omgevingen met weinig middelen waar zowel logistiek als technologie onderzoeken naar infecties kunnen beperken. Uit een literatuuroverzicht van epidemiologische onderzoeken en casusrapporten blijkt dat de lijst van ziekteverwekkers die mogelijk een doodgeboorte of neonatale dood kunnen veroorzaken, zich waarschijnlijk uitstrekt tot meer dan 100 organismen. Aangezien de identificatie van ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor foetale of neonatale sterfte mogelijk niet alleen uit bloedkweken kan worden verkregen, wordt het identificatieproces gecompliceerder doordat specifieke weefsels zoals de placenta en foetale of neonatale organen moeten worden getest, vaak met moleculaire tests.
In veel gebieden in Azië vinden de meeste bevallingen nu plaats in gezondheidsinstellingen. Ondanks de dramatische toename van ziekenhuisbevallingen in het afgelopen decennium in deze regio, is er weinig vermindering van neonatale sterfte of doodgeboorte gerealiseerd. De Aziatische studie zal dus andere inspanningen versterken door onderzoek van de specifieke oorzaken van vroegtijdige neonatale sterfte in Azië, en het begrip van de bijdrage van vroeggeboorte aan perinatale sterfte vergroten door doodgeboorte op te nemen. Het bepalen van de belangrijkste oorzaken en risicofactoren voor perinatale sterfte zal uiteindelijk leiden tot mogelijke strategieën om de hoge neonatale sterfte en doodgeboortecijfers die momenteel in Zuid-Azië worden waargenomen, te verminderen. Dit is een prospectieve, observationele studie gericht op het beter begrijpen van de oorzaken van doodgeboorte en neonatale sterfte onder vroeggeboorte levendgeborenen in Karachi, Pakistan, en Davengere, India.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in arbeid en bevalling met dreigende vroeggeboorte en / of doodgeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Geïnduceerde (medische) abortus
- Kan de zwangerschapsduur bij de bevalling niet bepalen
- Zwangerschapsduur < 20 weken bij bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
Doodsoorzaak bij vroeggeboorte en doodgeboorte.
|
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale dood
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
Evalueer het sterftecijfer op basis van zwangerschapsduur en geboortegewicht door post-mortem gewicht te nemen en de zwangerschapsduur te schatten
|
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
|
Vroegtijdige dood en doodgeboorte Pathologie van de placenta
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
Bepaal de placentale pathologie geassocieerd met doodgeboorte en vroeggeboorte door postmortale autopsie uit te voeren
|
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
|
|
Doodgeboorte en vroeggeboorte Pathogenen
Tijdsspanne: Na doodgeboorte of kindersterfte
|
Bepaal de ziekteverwekkers die verband houden met doodgeboorte en vroeggeboorte door onderzoek van monsters die zijn verzameld bij de foetus/pasgeborene bij autopsie en monsters van de moeder die zijn verzameld op het moment van bevalling
|
Na doodgeboorte of kindersterfte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP COD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .