Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten in Azië

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Elizabeth McClure, RTI International

Project om vroegtijdige zwangerschapsuitkomsten te begrijpen en te onderzoeken - Zuid-Azië (PURPOSe)

Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van kindersterfte en -ziekte, waarvan de meeste voorkomen in Zuidoost-Azië en Afrika bezuiden de Sahara. Tot op heden hebben weinig onderzoeken naar de doodsoorzaak bij pasgeborenen, vooral in landen met lage en middeninkomens, de specifieke oorzaken van vroeggeboorte vastgesteld, in plaats daarvan alle neonatale sterfgevallen van baby's die na minder dan 37 weken geboren zijn toe te schrijven aan vroeggeboorte. Infecties zijn verantwoordelijk voor een groot deel van deze sterfgevallen, maar vanwege de complexiteit en kosten die gepaard gaan met testen, is er weinig bekend over de prevalentie van infectiegerelateerde sterfgevallen bij te vroeg geboren baby's of de specifieke ziekteverwekkers die verband houden met mortaliteit.

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de doodsoorzaak bij vroeggeboorte en doodgeboorte. Secundaire uitkomsten omvatten het bepalen van de specifieke ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor sterfgevallen als gevolg van infectie, de mogelijke vermijdbaarheid van deze sterfgevallen en interventies die de mortaliteit kunnen verminderen. Eén site in India en één in Pakistan zullen een totale steekproefomvang van 700 (350 doodgeboorte en 350 vroeggeboorte bij pasgeborenen) voor 1.400 gevallen opnemen in de doodsoorzaakanalyses. Alle vrouwen die een vroeggeboorte of een doodgeboorte krijgen in de onderzoeksziekenhuizen komen in aanmerking voor opname. Onder degenen die toestemming geven, zullen een verloskundige geschiedenis, klinische verloskundige en (indien van toepassing) neonatale zorg worden verzameld, evenals onderzoeksonderzoeken, waaronder echografie, röntgenfoto's, microbiologie en minimaal invasieve weefselbemonstering en autopsie.

Deze studie zal aansluiten bij andere inspanningen om de doodsoorzaak bij zuigelingen en kinderen vast te stellen en uiteindelijk zullen de resultaten toekomstige interventies informeren om neonatale sterfte en doodgeboorte te verminderen. De onderzoekers benadrukken dat deze studie, met zijn focus op vroeggeboorte en doodgeboorte, informatie zal opleveren die elders niet beschikbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale sterfte komt veel voor in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara met percentages van wel 40 tot 50 per 1.000 levendgeborenen in sommige landen vergeleken met percentages van slechts 2 per 1.000 levendgeborenen in Scandinavië. Wereldwijd vinden er jaarlijks minstens 2,6 miljoen neonatale sterfgevallen plaats, waarvan meer dan een derde rechtstreeks wordt toegeschreven aan vroeggeboorte. Wereldwijd is het risico op overlijden door vroeggeboorte het hoogst in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara. Hoewel de sterftecijfers in Afrika vaak hoger zijn, sterven er numeriek gezien meer baby's in Zuid-Azië. Te vroeg geboren pasgeborenen sterven aan vroeggeboortegerelateerde complicaties zoals respiratory distress syndrome (RDS), necrotiserende enterocolitis (NEC) en intraventriculaire bloeding (IVH), en aandoeningen die niet specifiek door vroeggeboorte worden veroorzaakt, zoals verstikking, infectie en aangeboren afwijkingen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken naar de doodsoorzaak - vooral in omgevingen met weinig middelen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC) - die de specifieke oorzaken van vroegtijdig overlijden hebben bepaald, in plaats daarvan alle neonatale sterfgevallen van baby's <37 weken toeschrijven aan vroeggeboorte. Bovendien is er weinig bekend over de doodsoorzaken van doodgeboorte bij vroeggeboorte in LMIC en vooral over de specifieke soorten infecties die verband houden met doodgeboorte.

Een van de belangrijke doelen van internationale organisaties is het verminderen van de neonatale sterfte in LMIC, met recente inspanningen die het belang benadrukken van het verminderen van de neonatale sterfte bij te vroeg geboren baby's. Een belemmerende factor is het gebrek aan kennis over de medische aandoeningen die neonatale sterfte veroorzaken bij te vroeg geboren baby's en de omstandigheden waaronder deze baby's sterven. Het is cruciaal om niet alleen de belangrijkste medische, infectieuze en pathologische oorzaken te kennen, maar ook de volgorde van de gebeurtenissen die tot de dood hebben geleid. Antwoorden op deze vragen zijn niet alleen belangrijk om de doodsoorzaak bij te vroeg geboren baby's te begrijpen, maar ook om effectieve behandelingen voor te stellen om de neonatale sterfte bij levend geboren te vroeg geboren baby's te verminderen.

Er is minder bekend over de oorzaken van doodgeboorte dan neonatale sterfte specifiek in LMIC en Azië. Het aantal doodgeboorten is ook het hoogst in Zuid-Azië en Afrika bezuiden de Sahara, met percentages van wel 40-50/1.000 geboorten vergeleken met 2-3/1.000 in Scandinavië. De hoogste gerapporteerde doodgeboorten komen voor in Pakistan. In de meeste landen zijn de doodgeboortecijfers gelijk aan of hoger dan de neonatale sterftecijfers, met ongeveer 3 miljoen doodgeboorten in het derde trimester per jaar. In landen met een hoog inkomen (HIC) vindt 50% van de doodgeboorten plaats vóór 28 weken en volledig 80% vindt plaats vóór de termijn. Het percentage doodgeboorten dat optreedt in de vroeggeboorteperiode bij LMIC is onbekend, maar waarschijnlijk lager dan het HIC-percentage van 80%, waarschijnlijk in het bereik van 50%. De onderzoekers schatten dus dat de meeste perinatale sterfte in LMIC voorkomt bij te vroeg geboren baby's.

Doodgeboorte wordt veroorzaakt door een verscheidenheid aan maternale en foetale aandoeningen, waaronder placenta-abruptie, belemmerde bevalling, pre-eclampsie, placenta-storing, infectie, aangeboren afwijkingen en navelstrengcomplicaties, aandoeningen die ook bijdragen aan neonatale sterfte. De verdeling van deze oorzaken en de volgorde van gebeurtenissen die leiden tot de doodgeboorte bij LMIC zijn over het algemeen onbekend. Eén studie suggereert dat bij het beoordelen van vroeggeboorte het ware beeld van vroeggeboorte kan worden verdoezeld als doodgeboorte wordt uitgesloten. In deze cross-sectionele studie van 29 landen ontdekten onderzoekers dat het opnemen van doodgeboorten het aantal vroeggeboorten in alle landen aanzienlijk verhoogde. De mate van verandering was bijzonder groot in LMIC, waarbij het aantal vroeggeboorten met 18% toenam wanneer doodgeboorten werden meegerekend. Vanwege de substantiële overlap in etiologie tussen vroeggeboorte en vroeggeboorte, en de grote bijdrage van doodgeboorte aan het aantal vroeggeboorte, geloven de onderzoekers dat het gepast zou zijn om de doodsoorzaak te evalueren bij alle vroeggeboorte, of het nu gaat om levend of doodgeboorte. doodgeboren.

Voor zowel neonatale sterfgevallen als doodgeboorten worden infectieuze doodsoorzaken vaak niet geïdentificeerd en zijn ze grotendeels ondergerapporteerd in omgevingen met weinig middelen waar zowel logistiek als technologie onderzoeken naar infecties kunnen beperken. Uit een literatuuroverzicht van epidemiologische onderzoeken en casusrapporten blijkt dat de lijst van ziekteverwekkers die mogelijk een doodgeboorte of neonatale dood kunnen veroorzaken, zich waarschijnlijk uitstrekt tot meer dan 100 organismen. Aangezien de identificatie van ziekteverwekkers die verantwoordelijk zijn voor foetale of neonatale sterfte mogelijk niet alleen uit bloedkweken kan worden verkregen, wordt het identificatieproces gecompliceerder doordat specifieke weefsels zoals de placenta en foetale of neonatale organen moeten worden getest, vaak met moleculaire tests.

In veel gebieden in Azië vinden de meeste bevallingen nu plaats in gezondheidsinstellingen. Ondanks de dramatische toename van ziekenhuisbevallingen in het afgelopen decennium in deze regio, is er weinig vermindering van neonatale sterfte of doodgeboorte gerealiseerd. De Aziatische studie zal dus andere inspanningen versterken door onderzoek van de specifieke oorzaken van vroegtijdige neonatale sterfte in Azië, en het begrip van de bijdrage van vroeggeboorte aan perinatale sterfte vergroten door doodgeboorte op te nemen. Het bepalen van de belangrijkste oorzaken en risicofactoren voor perinatale sterfte zal uiteindelijk leiden tot mogelijke strategieën om de hoge neonatale sterfte en doodgeboortecijfers die momenteel in Zuid-Azië worden waargenomen, te verminderen. Dit is een prospectieve, observationele studie gericht op het beter begrijpen van de oorzaken van doodgeboorte en neonatale sterfte onder vroeggeboorte levendgeborenen in Karachi, Pakistan, en Davengere, India.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Davangere, Indië
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in ziekenhuizen in Karachi, Pakistan en in Davangere, India. Alle vrouwen die doodgeboorte krijgen en/of vroeggeboorte krijgen in een onderzoeksziekenhuis, worden gescreend op geschiktheid voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen in arbeid en bevalling met dreigende vroeggeboorte en / of doodgeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnduceerde (medische) abortus
  • Kan de zwangerschapsduur bij de bevalling niet bepalen
  • Zwangerschapsduur < 20 weken bij bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doodsoorzaak
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
Doodsoorzaak bij vroeggeboorte en doodgeboorte.
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale dood
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
Evalueer het sterftecijfer op basis van zwangerschapsduur en geboortegewicht door post-mortem gewicht te nemen en de zwangerschapsduur te schatten
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
Vroegtijdige dood en doodgeboorte Pathologie van de placenta
Tijdsspanne: Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
Bepaal de placentale pathologie geassocieerd met doodgeboorte en vroeggeboorte door postmortale autopsie uit te voeren
Ten tijde van studie-inschrijving van moeder
Doodgeboorte en vroeggeboorte Pathogenen
Tijdsspanne: Na doodgeboorte of kindersterfte
Bepaal de ziekteverwekkers die verband houden met doodgeboorte en vroeggeboorte door onderzoek van monsters die zijn verzameld bij de foetus/pasgeborene bij autopsie en monsters van de moeder die zijn verzameld op het moment van bevalling
Na doodgeboorte of kindersterfte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren