Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników ciąży w Azji

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Elizabeth McClure, RTI International

Projekt mający na celu zrozumienie i zbadanie wyników ciąży przedwczesnej — Azja Południowa (PURPOSe)

Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności dzieci, z których większość występuje w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce Subsaharyjskiej. Do tej pory niewiele badań przyczyn zgonów noworodków, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, określiło konkretne przyczyny przedwczesnej śmierci, zamiast tego przypisując wszystkie zgony noworodków niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem życia wcześniakom. Infekcje są odpowiedzialne za dużą część tych zgonów, ale ze względu na złożoność i koszty związane z testowaniem niewiele wiadomo na temat częstości występowania zgonów związanych z infekcjami u wcześniaków lub specyficznych patogenów związanych ze śmiertelnością.

Podstawowym celem pracy jest ustalenie przyczyny zgonów wśród porodów przedwczesnych i martwych. Wyniki drugorzędne obejmują określenie konkretnych patogenów odpowiedzialnych za zgony związane z infekcjami, potencjalne możliwości zapobiegania tym zgonom oraz interwencje, które mogą zmniejszyć śmiertelność. Jedno miejsce w Indiach i jedno w Pakistanie obejmie całkowitą wielkość próby 700 (350 martwych urodzeń i 350 przedwczesnych zgonów noworodków) dla 1400 przypadków, które zostaną uwzględnione w analizach przyczyn zgonów. Wszystkie kobiety, które urodziły poród przedwczesny lub martwy w szpitalach objętych badaniem, będą kwalifikować się do włączenia. Wśród osób, które wyrażą na to zgodę, zostanie zebrany wywiad położniczy, kliniczna opieka położnicza i (jeśli dotyczy) noworodek, a także badania naukowe, w tym ultrasonografia, prześwietlenie, mikrobiologia i minimalnie inwazyjne pobieranie próbek tkanek i sekcja zwłok.

Badanie to będzie zgodne z innymi wysiłkami mającymi na celu ustalenie przyczyny śmierci niemowląt i dzieci, a ostatecznie wyniki będą stanowić podstawę przyszłych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i martwych urodzeń. Naukowcy podkreślają, że to badanie, koncentrujące się na przedwczesnej śmiertelności noworodków i martwych urodzeniach, dostarczy informacji niedostępnych gdzie indziej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Śmiertelność noworodków jest powszechna w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, aw niektórych krajach wynosi od 40 do 50 na 1000 żywych urodzeń, w porównaniu do zaledwie 2 na 1000 żywych urodzeń w Skandynawii. Na całym świecie rocznie dochodzi do co najmniej 2,6 miliona zgonów noworodków, z czego ponad jedna trzecia jest bezpośrednio związana z porodem przedwczesnym. Globalnie ryzyko śmierci z powodu porodu przedwczesnego jest najwyższe w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej. Chociaż wskaźniki śmiertelności są często wyższe w Afryce, liczbowo więcej niemowląt umiera w Azji Południowej. Wcześniaki umierają z powodu powikłań związanych z wcześniactwem, takich jak zespół niewydolności oddechowej (RDS), martwicze zapalenie jelit (NEC) i krwotok dokomorowy (IVH) oraz stany, które nie są specyficznie spowodowane wcześniactwem, takie jak uduszenie, infekcja i wady wrodzone. Jednak niewiele badań nad przyczynami zgonów – zwłaszcza w środowiskach o niskich dochodach w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) – określiło konkretne przyczyny śmierci przedwczesnej, zamiast tego przypisując wszystkie zgony noworodków niemowląt <37 tygodni wcześniakom. Ponadto niewiele wiadomo na temat przyczyn śmierci martwych urodzeń w porodach przedwczesnych w LMIC, a zwłaszcza na temat określonych rodzajów infekcji związanych z martwym urodzeniem.

Jednym z ważnych celów organizacji międzynarodowych jest zmniejszenie śmiertelności noworodków w LMIC, a ostatnie wysiłki podkreślają znaczenie zmniejszenia śmiertelności noworodków u wcześniaków. Jednym z czynników utrudniających jest brak wiedzy na temat schorzeń, które powodują śmiertelność noworodków u wcześniaków oraz okoliczności, w jakich dzieci te umierają. Kluczowe znaczenie ma nie tylko poznanie głównych przyczyn medycznych, zakaźnych i patologicznych, ale także kolejność zdarzeń, które doprowadziły do ​​zgonu. Odpowiedzi na te pytania są ważne nie tylko dla zrozumienia przyczyny śmierci wcześniaków, ale także dla zaproponowania skutecznych metod leczenia zmniejszających śmiertelność żywo urodzonych wcześniaków.

Mniej wiadomo o przyczynach urodzeń martwych dzieci niż śmiertelność noworodków w krajach LMIC i Azji. Wskaźniki urodzeń martwych dzieci są również najwyższe w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, przy czym wynoszą one 40-50/1000 urodzeń w porównaniu do 2-3/1000 w Skandynawii. Najwyższe odnotowane wskaźniki martwych urodzeń występują w Pakistanie. W większości krajów wskaźniki martwych urodzeń są równe lub wyższe niż wskaźniki śmiertelności noworodków, przy czym rocznie występuje około 3 milionów martwych urodzeń w trzecim trymestrze ciąży. W krajach o wysokim dochodzie (HIC) 50% martwych urodzeń ma miejsce przed 28 tygodniem ciąży, a 80% przed terminem. Odsetek urodzeń martwych występujących w okresie przedwczesnym w LMIC jest nieznany, ale prawdopodobnie niższy niż wskaźnik HIC wynoszący 80%, prawdopodobnie w przedziale 50%. Dlatego naukowcy szacują, że większość zgonów okołoporodowych w LMIC występuje u niemowląt urodzonych przedwcześnie.

Martwe porody są spowodowane różnymi stanami matki i płodu, w tym odklejeniem się łożyska, niedrożnością porodu, stanem przedrzucawkowym, nieprawidłowym funkcjonowaniem łożyska, infekcją, wadami wrodzonymi i powikłaniami pępowinowymi, które również przyczyniają się do śmiertelności noworodków. Rozkład tych przyczyn i kolejność zdarzeń prowadzących do urodzenia martwego dziecka w LMIC są na ogół nieznane. Jedno z badań sugeruje, że przy ocenie porodu przedwczesnego prawdziwy obraz porodu przedwczesnego może być zaciemniony, jeśli wykluczy się poród martwy. W tym przekrojowym badaniu obejmującym 29 krajów naukowcy odkryli, że włączenie martwych urodzeń znacznie zwiększyło wskaźnik urodzeń przedwczesnych we wszystkich krajach. Stopień zmiany był szczególnie duży w LMIC, gdzie wskaźnik urodzeń przedwczesnych wzrósł o 18%, gdy uwzględniono martwe porody. Tak więc, ze względu na znaczne nakładanie się etiologii między przedwczesnymi zgonami noworodków i przedwczesnymi porodami martwych noworodków oraz duży udział martwych urodzeń we wskaźniku urodzeń przedwczesnych, naukowcy uważają, że właściwe byłoby oszacowanie przyczyny zgonu we wszystkich przedwczesnych zgonach, zarówno żywych, jak i przedwczesnych. poroniony.

Zarówno w przypadku zgonów noworodków, jak i martwych urodzeń, infekcyjne przyczyny śmierci często nie są identyfikowane i są w dużej mierze niedoszacowane w miejscach o niskich zasobach, gdzie zarówno logistyka, jak i technologia mogą ograniczać dochodzenie w sprawie infekcji. Z przeglądu literatury dotyczącej badań epidemiologicznych i opisów przypadków wynika, że ​​lista patogenów potencjalnie powodujących poród martwego płodu lub śmierć noworodka prawdopodobnie obejmuje ponad 100 organizmów. Ponieważ identyfikacji patogenów odpowiedzialnych za śmierć płodu lub noworodka nie można uzyskać na podstawie samych posiewów krwi, proces identyfikacji staje się bardziej skomplikowany w przypadku wymaganych badań określonych tkanek, takich jak łożysko, narządy płodu lub noworodka, często za pomocą testów molekularnych.

W wielu rejonach Azji większość porodów odbywa się obecnie w placówkach służby zdrowia. Pomimo dramatycznego wzrostu liczby porodów szpitalnych w tym regionie w ostatniej dekadzie, osiągnięto niewielki spadek śmiertelności noworodków lub martwych urodzeń. Zatem badanie azjatyckie zwiększy inne wysiłki poprzez zbadanie konkretnych przyczyn przedwczesnych zgonów noworodków w Azji i poszerzy zrozumienie udziału przedwczesnych porodów w śmiertelności okołoporodowej poprzez włączenie martwych urodzeń. Określenie głównych przyczyn i czynników ryzyka śmiertelności okołoporodowej ostatecznie dostarczy informacji o potencjalnych strategiach zmniejszania wysokiej śmiertelności noworodków i wskaźników martwych urodzeń obserwowanych obecnie w Azji Południowej. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu lepsze zrozumienie przyczyn martwych urodzeń i zgonów noworodków wśród żywych urodzeń przedwczesnych w Karaczi w Pakistanie i Davengere w Indiach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1226

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Davangere, Indie
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalach w Karaczi w Pakistanie oraz w Davangere w Indiach. Wszystkie kobiety, które urodziły martwe dziecko i/lub które urodziły przedwcześnie w szpitalu badawczym, zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w trakcie porodu ze zbliżającym się porodem przedwczesnym i/lub urodzeniem martwego dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Wywołana (medyczna) aborcja
  • Nie można określić wieku ciążowego przy porodzie
  • Wiek ciążowy < 20 tygodni przy porodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
Przyczyna śmierci wśród przedwczesnych zgonów i martwych urodzeń.
W momencie zapisania się na studia matki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
Oceń wskaźnik śmiertelności według wieku ciążowego i masy urodzeniowej, mierząc wagę pośmiertnie i szacując wiek ciążowy
W momencie zapisania się na studia matki
Przedwczesna śmierć i martwy poród Patologia łożyska
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
Określenie patologii łożyska związanej z porodami martwego płodu i przedwczesnymi zgonami poprzez wykonanie sekcji zwłok
W momencie zapisania się na studia matki
Patogeny martwego urodzenia i śmierci przedwczesnej
Ramy czasowe: Po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci niemowlęcia
Określenie patogenów związanych z porodami martwego płodu i przedwczesnymi zgonami poprzez badanie próbek pobranych od płodu/noworodka podczas sekcji zwłok oraz próbek pobranych od matki w czasie porodu
Po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj