- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03438110
Badanie wyników ciąży w Azji
Projekt mający na celu zrozumienie i zbadanie wyników ciąży przedwczesnej — Azja Południowa (PURPOSe)
Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności dzieci, z których większość występuje w Azji Południowo-Wschodniej i Afryce Subsaharyjskiej. Do tej pory niewiele badań przyczyn zgonów noworodków, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, określiło konkretne przyczyny przedwczesnej śmierci, zamiast tego przypisując wszystkie zgony noworodków niemowląt urodzonych przed 37 tygodniem życia wcześniakom. Infekcje są odpowiedzialne za dużą część tych zgonów, ale ze względu na złożoność i koszty związane z testowaniem niewiele wiadomo na temat częstości występowania zgonów związanych z infekcjami u wcześniaków lub specyficznych patogenów związanych ze śmiertelnością.
Podstawowym celem pracy jest ustalenie przyczyny zgonów wśród porodów przedwczesnych i martwych. Wyniki drugorzędne obejmują określenie konkretnych patogenów odpowiedzialnych za zgony związane z infekcjami, potencjalne możliwości zapobiegania tym zgonom oraz interwencje, które mogą zmniejszyć śmiertelność. Jedno miejsce w Indiach i jedno w Pakistanie obejmie całkowitą wielkość próby 700 (350 martwych urodzeń i 350 przedwczesnych zgonów noworodków) dla 1400 przypadków, które zostaną uwzględnione w analizach przyczyn zgonów. Wszystkie kobiety, które urodziły poród przedwczesny lub martwy w szpitalach objętych badaniem, będą kwalifikować się do włączenia. Wśród osób, które wyrażą na to zgodę, zostanie zebrany wywiad położniczy, kliniczna opieka położnicza i (jeśli dotyczy) noworodek, a także badania naukowe, w tym ultrasonografia, prześwietlenie, mikrobiologia i minimalnie inwazyjne pobieranie próbek tkanek i sekcja zwłok.
Badanie to będzie zgodne z innymi wysiłkami mającymi na celu ustalenie przyczyny śmierci niemowląt i dzieci, a ostatecznie wyniki będą stanowić podstawę przyszłych interwencji w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków i martwych urodzeń. Naukowcy podkreślają, że to badanie, koncentrujące się na przedwczesnej śmiertelności noworodków i martwych urodzeniach, dostarczy informacji niedostępnych gdzie indziej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Śmiertelność noworodków jest powszechna w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, aw niektórych krajach wynosi od 40 do 50 na 1000 żywych urodzeń, w porównaniu do zaledwie 2 na 1000 żywych urodzeń w Skandynawii. Na całym świecie rocznie dochodzi do co najmniej 2,6 miliona zgonów noworodków, z czego ponad jedna trzecia jest bezpośrednio związana z porodem przedwczesnym. Globalnie ryzyko śmierci z powodu porodu przedwczesnego jest najwyższe w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej. Chociaż wskaźniki śmiertelności są często wyższe w Afryce, liczbowo więcej niemowląt umiera w Azji Południowej. Wcześniaki umierają z powodu powikłań związanych z wcześniactwem, takich jak zespół niewydolności oddechowej (RDS), martwicze zapalenie jelit (NEC) i krwotok dokomorowy (IVH) oraz stany, które nie są specyficznie spowodowane wcześniactwem, takie jak uduszenie, infekcja i wady wrodzone. Jednak niewiele badań nad przyczynami zgonów – zwłaszcza w środowiskach o niskich dochodach w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) – określiło konkretne przyczyny śmierci przedwczesnej, zamiast tego przypisując wszystkie zgony noworodków niemowląt <37 tygodni wcześniakom. Ponadto niewiele wiadomo na temat przyczyn śmierci martwych urodzeń w porodach przedwczesnych w LMIC, a zwłaszcza na temat określonych rodzajów infekcji związanych z martwym urodzeniem.
Jednym z ważnych celów organizacji międzynarodowych jest zmniejszenie śmiertelności noworodków w LMIC, a ostatnie wysiłki podkreślają znaczenie zmniejszenia śmiertelności noworodków u wcześniaków. Jednym z czynników utrudniających jest brak wiedzy na temat schorzeń, które powodują śmiertelność noworodków u wcześniaków oraz okoliczności, w jakich dzieci te umierają. Kluczowe znaczenie ma nie tylko poznanie głównych przyczyn medycznych, zakaźnych i patologicznych, ale także kolejność zdarzeń, które doprowadziły do zgonu. Odpowiedzi na te pytania są ważne nie tylko dla zrozumienia przyczyny śmierci wcześniaków, ale także dla zaproponowania skutecznych metod leczenia zmniejszających śmiertelność żywo urodzonych wcześniaków.
Mniej wiadomo o przyczynach urodzeń martwych dzieci niż śmiertelność noworodków w krajach LMIC i Azji. Wskaźniki urodzeń martwych dzieci są również najwyższe w Azji Południowej i Afryce Subsaharyjskiej, przy czym wynoszą one 40-50/1000 urodzeń w porównaniu do 2-3/1000 w Skandynawii. Najwyższe odnotowane wskaźniki martwych urodzeń występują w Pakistanie. W większości krajów wskaźniki martwych urodzeń są równe lub wyższe niż wskaźniki śmiertelności noworodków, przy czym rocznie występuje około 3 milionów martwych urodzeń w trzecim trymestrze ciąży. W krajach o wysokim dochodzie (HIC) 50% martwych urodzeń ma miejsce przed 28 tygodniem ciąży, a 80% przed terminem. Odsetek urodzeń martwych występujących w okresie przedwczesnym w LMIC jest nieznany, ale prawdopodobnie niższy niż wskaźnik HIC wynoszący 80%, prawdopodobnie w przedziale 50%. Dlatego naukowcy szacują, że większość zgonów okołoporodowych w LMIC występuje u niemowląt urodzonych przedwcześnie.
Martwe porody są spowodowane różnymi stanami matki i płodu, w tym odklejeniem się łożyska, niedrożnością porodu, stanem przedrzucawkowym, nieprawidłowym funkcjonowaniem łożyska, infekcją, wadami wrodzonymi i powikłaniami pępowinowymi, które również przyczyniają się do śmiertelności noworodków. Rozkład tych przyczyn i kolejność zdarzeń prowadzących do urodzenia martwego dziecka w LMIC są na ogół nieznane. Jedno z badań sugeruje, że przy ocenie porodu przedwczesnego prawdziwy obraz porodu przedwczesnego może być zaciemniony, jeśli wykluczy się poród martwy. W tym przekrojowym badaniu obejmującym 29 krajów naukowcy odkryli, że włączenie martwych urodzeń znacznie zwiększyło wskaźnik urodzeń przedwczesnych we wszystkich krajach. Stopień zmiany był szczególnie duży w LMIC, gdzie wskaźnik urodzeń przedwczesnych wzrósł o 18%, gdy uwzględniono martwe porody. Tak więc, ze względu na znaczne nakładanie się etiologii między przedwczesnymi zgonami noworodków i przedwczesnymi porodami martwych noworodków oraz duży udział martwych urodzeń we wskaźniku urodzeń przedwczesnych, naukowcy uważają, że właściwe byłoby oszacowanie przyczyny zgonu we wszystkich przedwczesnych zgonach, zarówno żywych, jak i przedwczesnych. poroniony.
Zarówno w przypadku zgonów noworodków, jak i martwych urodzeń, infekcyjne przyczyny śmierci często nie są identyfikowane i są w dużej mierze niedoszacowane w miejscach o niskich zasobach, gdzie zarówno logistyka, jak i technologia mogą ograniczać dochodzenie w sprawie infekcji. Z przeglądu literatury dotyczącej badań epidemiologicznych i opisów przypadków wynika, że lista patogenów potencjalnie powodujących poród martwego płodu lub śmierć noworodka prawdopodobnie obejmuje ponad 100 organizmów. Ponieważ identyfikacji patogenów odpowiedzialnych za śmierć płodu lub noworodka nie można uzyskać na podstawie samych posiewów krwi, proces identyfikacji staje się bardziej skomplikowany w przypadku wymaganych badań określonych tkanek, takich jak łożysko, narządy płodu lub noworodka, często za pomocą testów molekularnych.
W wielu rejonach Azji większość porodów odbywa się obecnie w placówkach służby zdrowia. Pomimo dramatycznego wzrostu liczby porodów szpitalnych w tym regionie w ostatniej dekadzie, osiągnięto niewielki spadek śmiertelności noworodków lub martwych urodzeń. Zatem badanie azjatyckie zwiększy inne wysiłki poprzez zbadanie konkretnych przyczyn przedwczesnych zgonów noworodków w Azji i poszerzy zrozumienie udziału przedwczesnych porodów w śmiertelności okołoporodowej poprzez włączenie martwych urodzeń. Określenie głównych przyczyn i czynników ryzyka śmiertelności okołoporodowej ostatecznie dostarczy informacji o potencjalnych strategiach zmniejszania wysokiej śmiertelności noworodków i wskaźników martwych urodzeń obserwowanych obecnie w Azji Południowej. Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu lepsze zrozumienie przyczyn martwych urodzeń i zgonów noworodków wśród żywych urodzeń przedwczesnych w Karaczi w Pakistanie i Davengere w Indiach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w trakcie porodu ze zbliżającym się porodem przedwczesnym i/lub urodzeniem martwego dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Wywołana (medyczna) aborcja
- Nie można określić wieku ciążowego przy porodzie
- Wiek ciążowy < 20 tygodni przy porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
|
Przyczyna śmierci wśród przedwczesnych zgonów i martwych urodzeń.
|
W momencie zapisania się na studia matki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć noworodka
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
|
Oceń wskaźnik śmiertelności według wieku ciążowego i masy urodzeniowej, mierząc wagę pośmiertnie i szacując wiek ciążowy
|
W momencie zapisania się na studia matki
|
|
Przedwczesna śmierć i martwy poród Patologia łożyska
Ramy czasowe: W momencie zapisania się na studia matki
|
Określenie patologii łożyska związanej z porodami martwego płodu i przedwczesnymi zgonami poprzez wykonanie sekcji zwłok
|
W momencie zapisania się na studia matki
|
|
Patogeny martwego urodzenia i śmierci przedwczesnej
Ramy czasowe: Po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci niemowlęcia
|
Określenie patogenów związanych z porodami martwego płodu i przedwczesnymi zgonami poprzez badanie próbek pobranych od płodu/noworodka podczas sekcji zwłok oraz próbek pobranych od matki w czasie porodu
|
Po urodzeniu martwego dziecka lub śmierci niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP COD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .