Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asijská studie výsledků těhotenství

9. září 2019 aktualizováno: RTI International

Projekt na pochopení a výzkum výsledků předčasného těhotenství – Jižní Asie (ÚČEL)

Předčasný porod je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a nemocnosti, z nichž většina se vyskytuje v jihovýchodní Asii a subsaharské Africe. Dosud jen málo studií příčin smrti novorozenců, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, určovalo konkrétní příčiny předčasného úmrtí, místo toho přisuzovalo všechna novorozenecká úmrtí kojenců narozených v době kratší než 37 týdnů nedonošenosti. Infekce jsou zodpovědné za velkou část těchto úmrtí, ale kvůli složitosti a nákladům spojeným s testováním je málo známo o prevalenci úmrtí souvisejících s infekcí u předčasně narozených dětí nebo o specifických patogenech spojených s úmrtností.

Primárním cílem této studie je určit příčinu úmrtí mezi předčasnými porody a mrtvě narozenými dětmi. Sekundární výsledky zahrnují určení specifických patogenů odpovědných za úmrtí související s infekcí, potenciální prevenci těchto úmrtí a intervence, které mohou snížit úmrtnost. Jedno místo v Indii a jedno v Pákistánu bude zahrnovat celkovou velikost vzorku 700 (350 mrtvě narozených a 350 předčasných novorozeneckých úmrtí) pro 1 400 případů, které budou zahrnuty do analýz příčin smrti. Všechny ženy, které porodí předčasný porod nebo mrtvé dítě ve studijních nemocnicích, budou způsobilé k zařazení. Mezi těmi, kteří souhlasí, bude shromážděna porodnická anamnéza, klinická porodnická a (pokud je to relevantní) péče o novorozence, stejně jako výzkumná šetření včetně ultrazvuku, rentgenu, mikrobiologie a minimálně invazivního odběru vzorků tkáně a pitvy.

Tato studie bude v souladu s dalšími snahami o určení příčin smrti u kojenců a dětí a nakonec výsledky budou informovat o budoucích intervencích ke snížení novorozenecké úmrtnosti a mrtvě narozených dětí. Vědci zdůrazňují, že tato studie se zaměřením na předčasnou novorozeneckou úmrtnost a porod mrtvého plodu poskytne informace, které jinde nejsou dostupné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Novorozenecká úmrtnost je běžná v jižní Asii a subsaharské Africe s mírou až 40 až 50 na 1 000 živě narozených v některých zemích ve srovnání s mírou až 2 na 1 000 živě narozených ve Skandinávii. Na celém světě ročně zemře nejméně 2,6 milionu novorozenců, přičemž více než jedna třetina se připisuje přímo předčasnému porodu. Celosvětově je riziko úmrtí na předčasný porod nejvyšší v jižní Asii a subsaharské Africe. I když je úmrtnost často vyšší v Africe, číselně více kojenců umírá v jižní Asii. Předčasně narození novorozenci umírají na komplikace související s nedonošením, jako je syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitida (NEC) a intraventrikulární krvácení (IVH) a stavy, které nejsou specificky způsobeny nedonošením, jako je asfyxie, infekce a vrozené anomálie. Nicméně jen málo studií příčin smrti – zejména v prostředí s nízkými zdroji v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) – určilo konkrétní příčiny předčasného úmrtí, místo toho přisuzovalo všechna novorozenecká úmrtí kojenců <37 týdnů předčasnému narození. Kromě toho je málo známo o příčinách úmrtí mezi mrtvě narozenými dětmi u předčasných porodů v LMIC a zejména o specifických typech infekcí spojených s mrtvě narozenými dětmi.

Jedním z důležitých cílů mezinárodních organizací je snížit novorozeneckou úmrtnost v LMIC, přičemž nedávné snahy zdůrazňují význam snižování novorozenecké úmrtnosti u předčasně narozených dětí. Jedním z překážek je nedostatek znalostí o zdravotních stavech, které způsobují novorozeneckou úmrtnost u předčasně narozených dětí, ao okolnostech, za kterých tyto děti umírají. Důležité je nejen znát hlavní lékařské, infekční a patologické příčiny, ale také sled událostí, které vedly k úmrtí. Odpovědi na tyto otázky jsou důležité nejen pro pochopení příčiny úmrtí u předčasně narozených dětí, ale také pro navržení účinné léčby ke snížení neonatálních úmrtí u živě narozených předčasně narozených dětí.

V zemích s nízkými a středními příjmy a konkrétně v Asii je o příčinách mrtvorozenosti známo méně než novorozenecká úmrtnost. Míra mrtvorozenosti je také nejvyšší v jižní Asii a subsaharské Africe, s mírou až 40-50/1 000 porodů ve srovnání s 2-3/1 000 ve Skandinávii. Nejvyšší hlášená míra mrtvorozenosti se vyskytuje v Pákistánu. Ve většině zemí je míra mrtvě narozených dětí stejná nebo vyšší než míra novorozenecké úmrtnosti s přibližně 3 miliony mrtvě narozených dětí ve třetím trimestru ročně. V zemích s vysokými příjmy (HIC) se 50 % mrtvě narozených dětí vyskytuje před 28. týdnem a celých 80 % před termínem porodu. Procento mrtvě narozených dětí v předčasném období v LMIC není známo, ale pravděpodobně je nižší než míra HIC 80 %, pravděpodobně v rozmezí 50 %. Vědci tedy odhadují, že většina perinatální úmrtnosti v LMIC se vyskytuje u předčasně narozených dětí.

Porody mrtvého dítěte jsou způsobeny různými mateřskými a fetálními stavy, včetně abrupce placenty, obstrukčního porodu, preeklampsie, placentární poruchy, infekce, vrozených anomálií a pupečníkových komplikací, tedy stavů, které rovněž přispívají k novorozenecké úmrtnosti. Rozložení těchto příčin a sled událostí vedoucích k narození mrtvého plodu u LMIC jsou obecně neznámé. Jedna studie naznačuje, že při hodnocení předčasného porodu může být skutečný obraz předčasného porodu zakryt, pokud je vyloučeno narození mrtvého dítěte. V této průřezové studii 29 zemí vědci zjistili, že zahrnutí mrtvě narozených dětí podstatně zvýšilo míru předčasné porodnosti ve všech zemích. Stupeň změny byl zvláště velký v zemích s nízkými a středními příjmy, kde se míra předčasných porodů zvýšila o 18 %, když byly zahrnuty i mrtvě narozené děti. Z důvodu podstatného překrývání etiologie mezi předčasnými novorozeneckými úmrtími a předčasnými mrtvě narozenými dětmi a velkým podílem mrtvě narozených dětí na předčasné porodnosti by tedy bylo vhodné vyhodnotit příčinu smrti u všech předčasných úmrtí, ať už živých nebo mrtvě narozený.

Jak u novorozeneckých úmrtí, tak u mrtvě narozených dětí, infekční příčiny úmrtí často nejsou identifikovány a byly z velké části podhodnoceny v prostředí s nízkými zdroji, kde jak logistika, tak technologie mohou omezit vyšetřování infekcí. Z literárního přehledu epidemiologických studií a kazuistik se seznam patogenů potenciálně způsobujících mrtvě narozené nebo neonatální úmrtí pravděpodobně rozšiřuje na více než 100 organismů. Vzhledem k tomu, že identifikace patogenů odpovědných za fetální nebo neonatální smrt nemusí být získána pouze z hemokultur, je proces identifikace komplikovanější s testováním požadovaných specifických tkání, jako je placenta a fetální nebo neonatální orgány, často pomocí molekulárních testů.

V mnoha oblastech Asie nyní probíhá většina dodávek ve zdravotnických zařízeních. Navzdory dramatickému nárůstu porodů v nemocnicích v posledním desetiletí v tomto regionu bylo dosaženo jen malého snížení novorozenecké úmrtnosti nebo mrtvorozenosti. Asijská studie tedy rozšíří další úsilí prostřednictvím zkoumání konkrétních příčin předčasných novorozeneckých úmrtí v Asii a rozšíří chápání příspěvku předčasného porodu k perinatální úmrtnosti prostřednictvím zahrnutí mrtvě narozených dětí. Určení hlavních příčin a rizikových faktorů perinatální úmrtnosti v konečném důsledku poskytne informace o potenciálních strategiích ke snížení vysoké novorozenecké úmrtnosti a mrtvorozenosti, které jsou v současnosti pozorovány v jižní Asii. Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž cílem je lépe porozumět příčinám mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců u předčasně narozených živě narozených dětí v Karáčí v Pákistánu a Davengere v Indii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Davangere, Indie
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pákistán
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pákistán
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena v nemocnicích v Karáčí v Pákistánu a v Davangere v Indii. Všechny ženy, které porodí mrtvé dítě a/nebo předčasně porodí ve studijní nemocnici, budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti ke studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy při porodu a porodu s hrozícím předčasným porodem a/nebo porodem mrtvého dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Indukovaný (lékařský) potrat
  • Nelze určit gestační věk při porodu
  • Gestační věk < 20 týdnů při porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příčina smrti
Časové okno: V době zápisu do studia matky
Příčina smrti mezi předčasnými úmrtími a mrtvě narozenými.
V době zápisu do studia matky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecká smrt
Časové okno: V době zápisu do studia matky
Vyhodnoťte míru úmrtnosti podle gestačního věku a porodní hmotnosti pomocí posmrtné hmotnosti a odhadu gestačního věku
V době zápisu do studia matky
Placentární patologie předčasného úmrtí a mrtvého narození
Časové okno: V době zápisu do studia matky
Posmrtnou pitvou určete patologii placenty spojenou s narozením mrtvého dítěte a předčasným úmrtím
V době zápisu do studia matky
Patogeny mrtvého narození a předčasné smrti
Časové okno: Po narození mrtvého dítěte nebo smrti dítěte
Určete patogeny spojené s mrtvě narozenými a předčasnými úmrtími vyšetřením vzorků odebraných plodu/novorozenci při pitvě a vzorků matek odebraných v době porodu
Po narození mrtvého dítěte nebo smrti dítěte

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP COD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit