- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03438110
Asijská studie výsledků těhotenství
Projekt na pochopení a výzkum výsledků předčasného těhotenství – Jižní Asie (ÚČEL)
Předčasný porod je hlavní příčinou dětské úmrtnosti a nemocnosti, z nichž většina se vyskytuje v jihovýchodní Asii a subsaharské Africe. Dosud jen málo studií příčin smrti novorozenců, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy, určovalo konkrétní příčiny předčasného úmrtí, místo toho přisuzovalo všechna novorozenecká úmrtí kojenců narozených v době kratší než 37 týdnů nedonošenosti. Infekce jsou zodpovědné za velkou část těchto úmrtí, ale kvůli složitosti a nákladům spojeným s testováním je málo známo o prevalenci úmrtí souvisejících s infekcí u předčasně narozených dětí nebo o specifických patogenech spojených s úmrtností.
Primárním cílem této studie je určit příčinu úmrtí mezi předčasnými porody a mrtvě narozenými dětmi. Sekundární výsledky zahrnují určení specifických patogenů odpovědných za úmrtí související s infekcí, potenciální prevenci těchto úmrtí a intervence, které mohou snížit úmrtnost. Jedno místo v Indii a jedno v Pákistánu bude zahrnovat celkovou velikost vzorku 700 (350 mrtvě narozených a 350 předčasných novorozeneckých úmrtí) pro 1 400 případů, které budou zahrnuty do analýz příčin smrti. Všechny ženy, které porodí předčasný porod nebo mrtvé dítě ve studijních nemocnicích, budou způsobilé k zařazení. Mezi těmi, kteří souhlasí, bude shromážděna porodnická anamnéza, klinická porodnická a (pokud je to relevantní) péče o novorozence, stejně jako výzkumná šetření včetně ultrazvuku, rentgenu, mikrobiologie a minimálně invazivního odběru vzorků tkáně a pitvy.
Tato studie bude v souladu s dalšími snahami o určení příčin smrti u kojenců a dětí a nakonec výsledky budou informovat o budoucích intervencích ke snížení novorozenecké úmrtnosti a mrtvě narozených dětí. Vědci zdůrazňují, že tato studie se zaměřením na předčasnou novorozeneckou úmrtnost a porod mrtvého plodu poskytne informace, které jinde nejsou dostupné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Novorozenecká úmrtnost je běžná v jižní Asii a subsaharské Africe s mírou až 40 až 50 na 1 000 živě narozených v některých zemích ve srovnání s mírou až 2 na 1 000 živě narozených ve Skandinávii. Na celém světě ročně zemře nejméně 2,6 milionu novorozenců, přičemž více než jedna třetina se připisuje přímo předčasnému porodu. Celosvětově je riziko úmrtí na předčasný porod nejvyšší v jižní Asii a subsaharské Africe. I když je úmrtnost často vyšší v Africe, číselně více kojenců umírá v jižní Asii. Předčasně narození novorozenci umírají na komplikace související s nedonošením, jako je syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitida (NEC) a intraventrikulární krvácení (IVH) a stavy, které nejsou specificky způsobeny nedonošením, jako je asfyxie, infekce a vrozené anomálie. Nicméně jen málo studií příčin smrti – zejména v prostředí s nízkými zdroji v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) – určilo konkrétní příčiny předčasného úmrtí, místo toho přisuzovalo všechna novorozenecká úmrtí kojenců <37 týdnů předčasnému narození. Kromě toho je málo známo o příčinách úmrtí mezi mrtvě narozenými dětmi u předčasných porodů v LMIC a zejména o specifických typech infekcí spojených s mrtvě narozenými dětmi.
Jedním z důležitých cílů mezinárodních organizací je snížit novorozeneckou úmrtnost v LMIC, přičemž nedávné snahy zdůrazňují význam snižování novorozenecké úmrtnosti u předčasně narozených dětí. Jedním z překážek je nedostatek znalostí o zdravotních stavech, které způsobují novorozeneckou úmrtnost u předčasně narozených dětí, ao okolnostech, za kterých tyto děti umírají. Důležité je nejen znát hlavní lékařské, infekční a patologické příčiny, ale také sled událostí, které vedly k úmrtí. Odpovědi na tyto otázky jsou důležité nejen pro pochopení příčiny úmrtí u předčasně narozených dětí, ale také pro navržení účinné léčby ke snížení neonatálních úmrtí u živě narozených předčasně narozených dětí.
V zemích s nízkými a středními příjmy a konkrétně v Asii je o příčinách mrtvorozenosti známo méně než novorozenecká úmrtnost. Míra mrtvorozenosti je také nejvyšší v jižní Asii a subsaharské Africe, s mírou až 40-50/1 000 porodů ve srovnání s 2-3/1 000 ve Skandinávii. Nejvyšší hlášená míra mrtvorozenosti se vyskytuje v Pákistánu. Ve většině zemí je míra mrtvě narozených dětí stejná nebo vyšší než míra novorozenecké úmrtnosti s přibližně 3 miliony mrtvě narozených dětí ve třetím trimestru ročně. V zemích s vysokými příjmy (HIC) se 50 % mrtvě narozených dětí vyskytuje před 28. týdnem a celých 80 % před termínem porodu. Procento mrtvě narozených dětí v předčasném období v LMIC není známo, ale pravděpodobně je nižší než míra HIC 80 %, pravděpodobně v rozmezí 50 %. Vědci tedy odhadují, že většina perinatální úmrtnosti v LMIC se vyskytuje u předčasně narozených dětí.
Porody mrtvého dítěte jsou způsobeny různými mateřskými a fetálními stavy, včetně abrupce placenty, obstrukčního porodu, preeklampsie, placentární poruchy, infekce, vrozených anomálií a pupečníkových komplikací, tedy stavů, které rovněž přispívají k novorozenecké úmrtnosti. Rozložení těchto příčin a sled událostí vedoucích k narození mrtvého plodu u LMIC jsou obecně neznámé. Jedna studie naznačuje, že při hodnocení předčasného porodu může být skutečný obraz předčasného porodu zakryt, pokud je vyloučeno narození mrtvého dítěte. V této průřezové studii 29 zemí vědci zjistili, že zahrnutí mrtvě narozených dětí podstatně zvýšilo míru předčasné porodnosti ve všech zemích. Stupeň změny byl zvláště velký v zemích s nízkými a středními příjmy, kde se míra předčasných porodů zvýšila o 18 %, když byly zahrnuty i mrtvě narozené děti. Z důvodu podstatného překrývání etiologie mezi předčasnými novorozeneckými úmrtími a předčasnými mrtvě narozenými dětmi a velkým podílem mrtvě narozených dětí na předčasné porodnosti by tedy bylo vhodné vyhodnotit příčinu smrti u všech předčasných úmrtí, ať už živých nebo mrtvě narozený.
Jak u novorozeneckých úmrtí, tak u mrtvě narozených dětí, infekční příčiny úmrtí často nejsou identifikovány a byly z velké části podhodnoceny v prostředí s nízkými zdroji, kde jak logistika, tak technologie mohou omezit vyšetřování infekcí. Z literárního přehledu epidemiologických studií a kazuistik se seznam patogenů potenciálně způsobujících mrtvě narozené nebo neonatální úmrtí pravděpodobně rozšiřuje na více než 100 organismů. Vzhledem k tomu, že identifikace patogenů odpovědných za fetální nebo neonatální smrt nemusí být získána pouze z hemokultur, je proces identifikace komplikovanější s testováním požadovaných specifických tkání, jako je placenta a fetální nebo neonatální orgány, často pomocí molekulárních testů.
V mnoha oblastech Asie nyní probíhá většina dodávek ve zdravotnických zařízeních. Navzdory dramatickému nárůstu porodů v nemocnicích v posledním desetiletí v tomto regionu bylo dosaženo jen malého snížení novorozenecké úmrtnosti nebo mrtvorozenosti. Asijská studie tedy rozšíří další úsilí prostřednictvím zkoumání konkrétních příčin předčasných novorozeneckých úmrtí v Asii a rozšíří chápání příspěvku předčasného porodu k perinatální úmrtnosti prostřednictvím zahrnutí mrtvě narozených dětí. Určení hlavních příčin a rizikových faktorů perinatální úmrtnosti v konečném důsledku poskytne informace o potenciálních strategiích ke snížení vysoké novorozenecké úmrtnosti a mrtvorozenosti, které jsou v současnosti pozorovány v jižní Asii. Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž cílem je lépe porozumět příčinám mrtvě narozených dětí a úmrtí novorozenců u předčasně narozených živě narozených dětí v Karáčí v Pákistánu a Davengere v Indii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy při porodu a porodu s hrozícím předčasným porodem a/nebo porodem mrtvého dítěte
Kritéria vyloučení:
- Indukovaný (lékařský) potrat
- Nelze určit gestační věk při porodu
- Gestační věk < 20 týdnů při porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příčina smrti
Časové okno: V době zápisu do studia matky
|
Příčina smrti mezi předčasnými úmrtími a mrtvě narozenými.
|
V době zápisu do studia matky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Novorozenecká smrt
Časové okno: V době zápisu do studia matky
|
Vyhodnoťte míru úmrtnosti podle gestačního věku a porodní hmotnosti pomocí posmrtné hmotnosti a odhadu gestačního věku
|
V době zápisu do studia matky
|
Placentární patologie předčasného úmrtí a mrtvého narození
Časové okno: V době zápisu do studia matky
|
Posmrtnou pitvou určete patologii placenty spojenou s narozením mrtvého dítěte a předčasným úmrtím
|
V době zápisu do studia matky
|
Patogeny mrtvého narození a předčasné smrti
Časové okno: Po narození mrtvého dítěte nebo smrti dítěte
|
Určete patogeny spojené s mrtvě narozenými a předčasnými úmrtími vyšetřením vzorků odebraných plodu/novorozenci při pitvě a vzorků matek odebraných v době porodu
|
Po narození mrtvého dítěte nebo smrti dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30. Erratum In: Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):420. Lancet. 2016 Jun 18;387(10037):2506.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):e1.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP COD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .