亚洲妊娠结局研究
2025年8月7日 更新者：Elizabeth McClure、RTI International
了解和研究南亚早产结果的项目（目的）
早产是儿童死亡率和发病率的主要原因，其中大部分发生在东南亚和撒哈拉以南非洲。 迄今为止，很少有新生儿死因研究，特别是在低收入和中等收入国家，确定了早产的具体原因，而是将出生不足 37 周的婴儿的所有新生儿死亡归因于早产。 感染是造成这些死亡的很大一部分原因，但由于与检测相关的复杂性和成本，人们对早产儿感染相关死亡的流行率或与死亡率相关的特定病原体知之甚少。
本研究的主要目的是确定早产和死产的死因。 次要结果包括确定导致感染相关死亡的特定病原体、这些死亡的潜在可预防性以及可能降低死亡率的干预措施。 印度的一个地点和巴基斯坦的一个地点将包括总样本量 700（350 例死产和 350 例早产新生儿死亡），1,400 例病例将纳入死因分析。 所有在研究医院分娩早产或死产的妇女都有资格入选。 在那些同意的人中，将收集产科病史、临床产科和（如果适用）新生儿护理，以及包括超声、X 射线、微生物学和微创组织取样和尸检在内的研究调查。
这项研究将与确定婴儿和儿童死因的其他努力保持一致，最终结果将为未来的干预措施提供信息，以降低新生儿死亡率和死产。 研究人员强调，这项以早产新生儿死亡率和死产为重点的研究将提供别处无法获得的信息。
研究概览
详细说明
新生儿死亡率在南亚和撒哈拉以南非洲很常见，在一些国家，新生儿死亡率高达每 1,000 名活产 40 至 50 名，而在斯堪的纳维亚半岛，死亡率低至每 1,000 名活产 2 名。 全世界每年至少有 260 万新生儿死亡，其中三分之一以上直接归因于早产。 在全球范围内，南亚和撒哈拉以南非洲的早产死亡风险最高。 尽管非洲的死亡率通常更高，但从数字上看，南亚的婴儿死亡人数更多。 早产新生儿死于与早产相关的并发症，例如呼吸窘迫综合征 (RDS)、坏死性小肠结肠炎 (NEC) 和脑室内出血 (IVH)，以及窒息、感染和先天性异常等并非由早产引起的特殊情况。 然而，很少有死因研究——尤其是在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的资源匮乏环境中——确定了早产的具体原因，而是将所有小于 37 周的新生儿死亡归因于早产。 此外，人们对中低收入国家早产死产的死因知之甚少，尤其是与死产相关的特定感染类型。
国际组织的重要目标之一是降低 LMIC 的新生儿死亡率，最近的努力强调了降低早产儿新生儿死亡率的重要性。 一个阻碍因素是对导致早产儿新生儿死亡的医疗条件以及这些婴儿死亡的环境缺乏了解。 不仅要了解主要的医学、传染病和病理原因，而且要了解导致死亡的事件顺序，这一点至关重要。 这些问题的答案不仅对于了解早产儿的死因很重要，而且对于提出有效的治疗方法以减少活产早产儿的新生儿死亡也很重要。
与 LMIC 和亚洲的新生儿死亡率相比，人们对死产的原因知之甚少。 南亚和撒哈拉以南非洲的死产率也最高，与斯堪的纳维亚半岛的 2-3/1,000 相比，死产率高达 40-50/1,000。 巴基斯坦报告的死产率最高。 在大多数国家，死产率等于或高于新生儿死亡率，每年约有 300 万例妊娠晚期死产。 在高收入国家 (HIC)，50% 的死产发生在 28 周之前，80% 的死产发生在足月之前。 中低收入国家早产死产的百分比未知，但可能低于高收入国家 80% 的比率，可能在 50% 的范围内。 因此，研究人员估计，LMIC 中的大多数围产期死亡率发生在早产儿中。
死产是由多种母体和胎儿状况引起的，包括胎盘早剥、难产、先兆子痫、胎盘功能障碍、感染、先天性异常和脐带并发症，这些状况也会导致新生儿死亡。 这些原因的分布以及导致中低收入国家死产的事件顺序通常是未知的。 一项研究表明，在评估早产时，如果排除死产，可能会掩盖早产的真实情况。 在这项对 29 个国家/地区进行的横断面研究中，研究人员发现将死产包括在内会大大增加所有国家/地区的早产率。 中低收入国家的变化程度尤其大，当包括死产时，早产率增加了 18%。 因此，由于早产新生儿死亡和早产死产之间的病因学有很大的重叠，而且死产对早产率的贡献很大，研究人员认为，评估所有早产死亡的死因是适当的，无论是活产还是死胎。
对于新生儿死亡和死产，传染性死因往往无法确定，而且在后勤和技术可能限制对感染的调查的资源匮乏环境中，基本上没有得到充分报告。 根据流行病学研究和病例报告的文献综述，可能导致死产或新生儿死亡的病原体列表可能扩展到 100 多种生物体。 由于无法仅从血培养中鉴定导致胎儿或新生儿死亡的病原体，鉴定过程变得更加复杂，需要对特定组织（例如胎盘、胎儿或新生儿器官）进行检测，通常需要进行分子检测。
在亚洲的许多地区，大多数分娩现在都在医疗机构进行。 尽管过去 10 年该地区的住院分娩数量急剧增加，但新生儿死亡率或死产率几乎没有下降。 因此，亚洲研究将通过检查亚洲早产新生儿死亡的具体原因来加强其他工作，并通过纳入死产来扩大对早产对围产期死亡率的影响的理解。 确定围产期死亡率的主要原因和风险因素最终将为降低南亚目前出现的高新生儿死亡率和死产率的潜在策略提供信息。 这是一项前瞻性观察性研究，旨在更好地了解巴基斯坦卡拉奇和印度达文盖尔早产活产中死产和新生儿死亡的原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将在巴基斯坦卡拉奇和印度 Davangere 确定的医院进行。
所有在研究医院分娩死产和/或早产的妇女都将接受研究资格筛选。
描述
纳入标准：
- 临产和分娩即将早产和/或死产的妇女
排除标准：
- 人工（药物）流产
- 无法确定分娩时的胎龄
- 分娩时胎龄 < 20 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡原因
大体时间：母亲入学时
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早产和死产中的死因。
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母亲入学时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新生儿死亡
大体时间：母亲入学时
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通过验尸体重和估计胎龄来评估胎龄和出生体重的死亡率
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母亲入学时
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早产和死胎胎盘病理学
大体时间：母亲入学时
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通过进行死后尸检确定与死产和早产相关的胎盘病理
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母亲入学时
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死胎和早产病原体
大体时间：死产或婴儿死亡后
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通过检查尸检时从胎儿/新生儿采集的样本和分娩时采集的母体样本，确定与死产和早产相关的病原体
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死产或婴儿死亡后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth McClure, PhD、RTI International
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月12日
研究完成 (实际的)
2020年2月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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