- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03438110
Étude sur les résultats de la grossesse en Asie
Projet de compréhension et de recherche sur les résultats des grossesses prématurées - Asie du Sud (PURPOSe)
La prématurité est une cause majeure de mortalité et de morbidité infantiles, dont la plupart surviennent en Asie du Sud-Est et en Afrique subsaharienne. À ce jour, peu d'études sur les causes de décès néonatals, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ont déterminé les causes spécifiques des décès prématurés, attribuant plutôt tous les décès néonatals de nourrissons nés à moins de 37 semaines à la prématurité. Les infections sont responsables d'une grande partie de ces décès, mais en raison de la complexité et des coûts associés aux tests, on en sait peu sur la prévalence des décès liés aux infections chez les prématurés ou sur les agents pathogènes spécifiques associés à la mortalité.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la cause des décès parmi les naissances prématurées et les mortinaissances. Les résultats secondaires comprennent la détermination des agents pathogènes spécifiques responsables des décès liés à l'infection, l'évitabilité potentielle de ces décès et les interventions susceptibles de réduire la mortalité. Un site en Inde et un au Pakistan comprendront un échantillon total de 700 (350 mortinaissances et 350 décès néonatals prématurés) pour 1 400 cas à inclure dans les analyses des causes de décès. Toutes les femmes qui accouchent d'un accouchement prématuré ou d'une mortinaissance dans les hôpitaux de l'étude seront éligibles pour l'inclusion. Parmi ceux qui y consentent, des antécédents obstétriques, des soins cliniques obstétricaux et (le cas échéant) néonatals seront recueillis ainsi que des investigations de recherche, y compris des ultrasons, des rayons X, la microbiologie et des prélèvements et autopsies de tissus mini-invasifs.
Cette étude s'alignera sur d'autres efforts visant à déterminer la cause de décès chez les nourrissons et les enfants et, en fin de compte, les résultats éclaireront les futures interventions visant à réduire la mortalité néonatale et la mortinaissance. Les chercheurs soulignent que cette étude, axée sur la mortalité néonatale prématurée et la mortinaissance, fournira des informations non disponibles ailleurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La mortalité néonatale est courante en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne, avec des taux aussi élevés que 40 à 50 pour 1 000 naissances vivantes dans certains pays, contre des taux aussi bas que 2 pour 1 000 naissances vivantes en Scandinavie. Dans le monde, au moins 2,6 millions de décès néonatals surviennent chaque année, dont plus d'un tiers sont directement attribués à une naissance prématurée. À l'échelle mondiale, le risque de décès par naissance prématurée est le plus élevé en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne. Bien que les taux de mortalité soient souvent plus élevés en Afrique, numériquement, davantage d'enfants meurent en Asie du Sud. Les nouveau-nés prématurés meurent de complications liées à la prématurité telles que le syndrome de détresse respiratoire (SDR), l'entérocolite nécrosante (NEC) et l'hémorragie intraventriculaire (IVH), et d'affections non spécifiquement causées par la prématurité telles que l'asphyxie, l'infection et les anomalies congénitales. Cependant, peu d'études sur les causes de décès - en particulier dans les milieux à faibles ressources des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) - ont déterminé les causes spécifiques des décès prématurés, attribuant plutôt tous les décès néonatals de nourrissons de moins de 37 semaines à la prématurité. En outre, on sait peu de choses sur les causes de décès parmi les mortinaissances chez les naissances prématurées dans les PRITI et en particulier sur les types spécifiques d'infections associées à la mortinaissance.
L'un des objectifs importants des organisations internationales est de réduire la mortalité néonatale dans les PRITI, les efforts récents soulignant l'importance de réduire la mortalité néonatale chez les prématurés. L'un des obstacles est le manque de connaissances sur les conditions médicales qui causent la mortalité néonatale chez les prématurés et les circonstances dans lesquelles ces bébés meurent. Il est crucial de connaître non seulement les principales causes médicales, infectieuses et pathologiques, mais aussi la séquence des événements qui ont conduit au décès. Les réponses à ces questions sont importantes non seulement pour comprendre la cause du décès chez les prématurés, mais aussi pour proposer des traitements efficaces pour réduire les décès néonataux chez les prématurés nés vivants.
On en sait moins sur les causes de la mortinaissance que sur la mortalité néonatale dans les PRITI et en Asie en particulier. Les taux de mortinaissance sont également les plus élevés en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne, avec des taux aussi élevés que 40-50/1 000 naissances contre 2-3/1 000 en Scandinavie. Les taux les plus élevés de mortinaissance signalés se produisent au Pakistan. Dans la plupart des pays, les taux de mortinaissance sont équivalents ou supérieurs aux taux de mortalité néonatale, avec environ 3 millions de mortinaissances au troisième trimestre survenant chaque année. Dans les pays à revenu élevé (HIC), 50% des mortinaissances surviennent avant 28 semaines et 80% se produisent avant terme. Le pourcentage de mortinaissances survenant pendant la période prématurée dans les LMIC est inconnu, mais probablement inférieur au taux HIC de 80 %, probablement de l'ordre de 50 %. Ainsi, les chercheurs estiment que la plupart de la mortalité périnatale dans les LMIC survient chez les nourrissons nés avant terme.
Les mortinaissances sont causées par diverses affections maternelles et fœtales, notamment le décollement placentaire, la dystocie, la prééclampsie, le dysfonctionnement placentaire, l'infection, les anomalies congénitales et les complications du cordon, affections qui contribuent également à la mortalité néonatale. La distribution de ces causes et la séquence des événements conduisant à la mortinaissance dans les PRFM sont généralement inconnues. Une étude suggère que lors de l'évaluation de la naissance prématurée, la véritable image de la naissance prématurée peut être obscurcie si la mortinaissance est exclue. Dans cette étude transversale de 29 pays, les chercheurs ont constaté que l'inclusion des mortinaissances augmentait considérablement le taux de naissances prématurées dans tous les pays. Le degré de changement était particulièrement important dans les PRITI, le taux de naissances prématurées augmentant de 18 % lorsque les mortinaissances étaient incluses. Ainsi, en raison du chevauchement substantiel de l'étiologie entre les décès néonatals prématurés et les mortinaissances prématurées, et de la grande contribution des mortinaissances au taux de naissances prématurées, les chercheurs pensent qu'il serait approprié d'évaluer la cause de décès dans tous les décès prématurés, qu'ils soient vivants ou non. mort-né.
Pour les décès néonatals et les mortinaissances, les causes infectieuses de décès ne sont souvent pas identifiées et ont été largement sous-déclarées dans les milieux à faibles ressources où la logistique et la technologie peuvent limiter les enquêtes sur les infections. D'après une revue de la littérature des études épidémiologiques et des rapports de cas, la liste des agents pathogènes pouvant causer une mortinaissance ou un décès néonatal s'étend probablement à plus de 100 organismes. Étant donné que l'identification des agents pathogènes responsables de la mort fœtale ou néonatale ne peut pas être obtenue uniquement à partir d'hémocultures, le processus d'identification devient plus compliqué avec les tests requis sur des tissus spécifiques tels que le placenta et les organes fœtaux ou néonataux, souvent avec des tests moléculaires.
Dans de nombreuses régions d'Asie, la plupart des accouchements ont désormais lieu dans des établissements de santé. Malgré l'augmentation spectaculaire des accouchements à l'hôpital au cours de la dernière décennie dans cette région, peu de réduction de la mortalité néonatale ou de la mortinaissance a été réalisée. Ainsi, l'étude asiatique augmentera d'autres efforts en examinant les causes spécifiques des décès néonatals prématurés en Asie et élargira la compréhension de la contribution de la naissance prématurée à la mortalité périnatale en incluant les mortinaissances. La détermination des principales causes et facteurs de risque de la mortalité périnatale éclairera en fin de compte les stratégies potentielles visant à réduire les taux élevés de mortalité néonatale et de mortinaissance actuellement observés en Asie du Sud. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à mieux comprendre les causes des mortinaissances et des décès néonatals parmi les naissances vivantes prématurées à Karachi, au Pakistan, et à Davengere, en Inde.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en travail et en accouchement avec accouchement prématuré imminent et/ou mortinaissance
Critère d'exclusion:
- Avortement provoqué (médical)
- Impossible de déterminer l'âge gestationnel à l'accouchement
- Age gestationnel < 20 semaines à l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cause de décès
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Cause de décès parmi les décès prématurés et les mortinaissances.
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Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès néonatal
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Évaluer le taux de mortalité selon l'âge gestationnel et le poids à la naissance en prenant le poids post-mortem et en estimant l'âge gestationnel
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Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Décès prématuré et mortinaissance Pathologie placentaire
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Déterminer la pathologie placentaire associée à la mortinaissance et aux décès prématurés en effectuant une autopsie post-mortem
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Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
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Agents pathogènes de la mortinaissance et de la mort prématurée
Délai: Suite à une mortinaissance ou un décès infantile
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Déterminer les agents pathogènes associés à la mortinaissance et aux décès prématurés en examinant les échantillons prélevés sur le fœtus/nouveau-né à l'autopsie et les échantillons maternels prélevés au moment de l'accouchement
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Suite à une mortinaissance ou un décès infantile
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Essais cliniques sur Mortinaissance
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