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Étude sur les résultats de la grossesse en Asie

9 septembre 2019 mis à jour par: RTI International

Projet de compréhension et de recherche sur les résultats des grossesses prématurées - Asie du Sud (PURPOSe)

La prématurité est une cause majeure de mortalité et de morbidité infantiles, dont la plupart surviennent en Asie du Sud-Est et en Afrique subsaharienne. À ce jour, peu d'études sur les causes de décès néonatals, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, ont déterminé les causes spécifiques des décès prématurés, attribuant plutôt tous les décès néonatals de nourrissons nés à moins de 37 semaines à la prématurité. Les infections sont responsables d'une grande partie de ces décès, mais en raison de la complexité et des coûts associés aux tests, on en sait peu sur la prévalence des décès liés aux infections chez les prématurés ou sur les agents pathogènes spécifiques associés à la mortalité.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la cause des décès parmi les naissances prématurées et les mortinaissances. Les résultats secondaires comprennent la détermination des agents pathogènes spécifiques responsables des décès liés à l'infection, l'évitabilité potentielle de ces décès et les interventions susceptibles de réduire la mortalité. Un site en Inde et un au Pakistan comprendront un échantillon total de 700 (350 mortinaissances et 350 décès néonatals prématurés) pour 1 400 cas à inclure dans les analyses des causes de décès. Toutes les femmes qui accouchent d'un accouchement prématuré ou d'une mortinaissance dans les hôpitaux de l'étude seront éligibles pour l'inclusion. Parmi ceux qui y consentent, des antécédents obstétriques, des soins cliniques obstétricaux et (le cas échéant) néonatals seront recueillis ainsi que des investigations de recherche, y compris des ultrasons, des rayons X, la microbiologie et des prélèvements et autopsies de tissus mini-invasifs.

Cette étude s'alignera sur d'autres efforts visant à déterminer la cause de décès chez les nourrissons et les enfants et, en fin de compte, les résultats éclaireront les futures interventions visant à réduire la mortalité néonatale et la mortinaissance. Les chercheurs soulignent que cette étude, axée sur la mortalité néonatale prématurée et la mortinaissance, fournira des informations non disponibles ailleurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La mortalité néonatale est courante en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne, avec des taux aussi élevés que 40 à 50 pour 1 000 naissances vivantes dans certains pays, contre des taux aussi bas que 2 pour 1 000 naissances vivantes en Scandinavie. Dans le monde, au moins 2,6 millions de décès néonatals surviennent chaque année, dont plus d'un tiers sont directement attribués à une naissance prématurée. À l'échelle mondiale, le risque de décès par naissance prématurée est le plus élevé en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne. Bien que les taux de mortalité soient souvent plus élevés en Afrique, numériquement, davantage d'enfants meurent en Asie du Sud. Les nouveau-nés prématurés meurent de complications liées à la prématurité telles que le syndrome de détresse respiratoire (SDR), l'entérocolite nécrosante (NEC) et l'hémorragie intraventriculaire (IVH), et d'affections non spécifiquement causées par la prématurité telles que l'asphyxie, l'infection et les anomalies congénitales. Cependant, peu d'études sur les causes de décès - en particulier dans les milieux à faibles ressources des pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) - ont déterminé les causes spécifiques des décès prématurés, attribuant plutôt tous les décès néonatals de nourrissons de moins de 37 semaines à la prématurité. En outre, on sait peu de choses sur les causes de décès parmi les mortinaissances chez les naissances prématurées dans les PRITI et en particulier sur les types spécifiques d'infections associées à la mortinaissance.

L'un des objectifs importants des organisations internationales est de réduire la mortalité néonatale dans les PRITI, les efforts récents soulignant l'importance de réduire la mortalité néonatale chez les prématurés. L'un des obstacles est le manque de connaissances sur les conditions médicales qui causent la mortalité néonatale chez les prématurés et les circonstances dans lesquelles ces bébés meurent. Il est crucial de connaître non seulement les principales causes médicales, infectieuses et pathologiques, mais aussi la séquence des événements qui ont conduit au décès. Les réponses à ces questions sont importantes non seulement pour comprendre la cause du décès chez les prématurés, mais aussi pour proposer des traitements efficaces pour réduire les décès néonataux chez les prématurés nés vivants.

On en sait moins sur les causes de la mortinaissance que sur la mortalité néonatale dans les PRITI et en Asie en particulier. Les taux de mortinaissance sont également les plus élevés en Asie du Sud et en Afrique subsaharienne, avec des taux aussi élevés que 40-50/1 000 naissances contre 2-3/1 000 en Scandinavie. Les taux les plus élevés de mortinaissance signalés se produisent au Pakistan. Dans la plupart des pays, les taux de mortinaissance sont équivalents ou supérieurs aux taux de mortalité néonatale, avec environ 3 millions de mortinaissances au troisième trimestre survenant chaque année. Dans les pays à revenu élevé (HIC), 50% des mortinaissances surviennent avant 28 semaines et 80% se produisent avant terme. Le pourcentage de mortinaissances survenant pendant la période prématurée dans les LMIC est inconnu, mais probablement inférieur au taux HIC de 80 %, probablement de l'ordre de 50 %. Ainsi, les chercheurs estiment que la plupart de la mortalité périnatale dans les LMIC survient chez les nourrissons nés avant terme.

Les mortinaissances sont causées par diverses affections maternelles et fœtales, notamment le décollement placentaire, la dystocie, la prééclampsie, le dysfonctionnement placentaire, l'infection, les anomalies congénitales et les complications du cordon, affections qui contribuent également à la mortalité néonatale. La distribution de ces causes et la séquence des événements conduisant à la mortinaissance dans les PRFM sont généralement inconnues. Une étude suggère que lors de l'évaluation de la naissance prématurée, la véritable image de la naissance prématurée peut être obscurcie si la mortinaissance est exclue. Dans cette étude transversale de 29 pays, les chercheurs ont constaté que l'inclusion des mortinaissances augmentait considérablement le taux de naissances prématurées dans tous les pays. Le degré de changement était particulièrement important dans les PRITI, le taux de naissances prématurées augmentant de 18 % lorsque les mortinaissances étaient incluses. Ainsi, en raison du chevauchement substantiel de l'étiologie entre les décès néonatals prématurés et les mortinaissances prématurées, et de la grande contribution des mortinaissances au taux de naissances prématurées, les chercheurs pensent qu'il serait approprié d'évaluer la cause de décès dans tous les décès prématurés, qu'ils soient vivants ou non. mort-né.

Pour les décès néonatals et les mortinaissances, les causes infectieuses de décès ne sont souvent pas identifiées et ont été largement sous-déclarées dans les milieux à faibles ressources où la logistique et la technologie peuvent limiter les enquêtes sur les infections. D'après une revue de la littérature des études épidémiologiques et des rapports de cas, la liste des agents pathogènes pouvant causer une mortinaissance ou un décès néonatal s'étend probablement à plus de 100 organismes. Étant donné que l'identification des agents pathogènes responsables de la mort fœtale ou néonatale ne peut pas être obtenue uniquement à partir d'hémocultures, le processus d'identification devient plus compliqué avec les tests requis sur des tissus spécifiques tels que le placenta et les organes fœtaux ou néonataux, souvent avec des tests moléculaires.

Dans de nombreuses régions d'Asie, la plupart des accouchements ont désormais lieu dans des établissements de santé. Malgré l'augmentation spectaculaire des accouchements à l'hôpital au cours de la dernière décennie dans cette région, peu de réduction de la mortalité néonatale ou de la mortinaissance a été réalisée. Ainsi, l'étude asiatique augmentera d'autres efforts en examinant les causes spécifiques des décès néonatals prématurés en Asie et élargira la compréhension de la contribution de la naissance prématurée à la mortalité périnatale en incluant les mortinaissances. La détermination des principales causes et facteurs de risque de la mortalité périnatale éclairera en fin de compte les stratégies potentielles visant à réduire les taux élevés de mortalité néonatale et de mortinaissance actuellement observés en Asie du Sud. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à mieux comprendre les causes des mortinaissances et des décès néonatals parmi les naissances vivantes prématurées à Karachi, au Pakistan, et à Davengere, en Inde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Davangere, Inde
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans des hôpitaux identifiés à Karachi, au Pakistan et à Davangere, en Inde. Toutes les femmes qui accouchent d'une mortinaissance et/ou qui accouchent avant terme dans un hôpital de l'étude seront examinées pour déterminer leur éligibilité à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes en travail et en accouchement avec accouchement prématuré imminent et/ou mortinaissance

Critère d'exclusion:

  • Avortement provoqué (médical)
  • Impossible de déterminer l'âge gestationnel à l'accouchement
  • Age gestationnel < 20 semaines à l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de décès
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
Cause de décès parmi les décès prématurés et les mortinaissances.
Au moment de l'inscription à l'étude de la mère

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès néonatal
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
Évaluer le taux de mortalité selon l'âge gestationnel et le poids à la naissance en prenant le poids post-mortem et en estimant l'âge gestationnel
Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
Décès prématuré et mortinaissance Pathologie placentaire
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
Déterminer la pathologie placentaire associée à la mortinaissance et aux décès prématurés en effectuant une autopsie post-mortem
Au moment de l'inscription à l'étude de la mère
Agents pathogènes de la mortinaissance et de la mort prématurée
Délai: Suite à une mortinaissance ou un décès infantile
Déterminer les agents pathogènes associés à la mortinaissance et aux décès prématurés en examinant les échantillons prélevés sur le fœtus/nouveau-né à l'autopsie et les échantillons maternels prélevés au moment de l'accouchement
Suite à une mortinaissance ou un décès infantile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (RÉEL)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP COD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mortinaissance

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