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アジア妊娠転帰調査

2019年9月9日 更新者:RTI International

早産のアウトカムを理解し研究するプロジェクト-南アジア (PURPOSe)

早産は子供の死亡率と罹患率の主な原因であり、そのほとんどは東南アジアとサハラ以南のアフリカで発生しています。 これまでのところ、特に低所得国および中所得国では、早産死の具体的な原因を特定した新生児の死因に関する研究はほとんどなく、37 週未満で生まれた乳児のすべての新生児死亡は未熟児であるとされています。 これらの死亡の大部分は感染症によるものですが、検査に伴う複雑さと費用のために、早産児における感染関連の死亡率や死亡率に関連する特定の病原体についてはほとんど知られていません。

この研究の主な目的は、早産と死産の死因を特定することです。 二次的な結果には、感染関連の死亡の原因となる特定の病原体の特定、これらの死亡の潜在的な予防可能性、および死亡率を低下させる可能性のある介入が含まれます。 インドの 1 つのサイトとパキスタンの 1 つのサイトでは、合計 700 のサンプル サイズ (350 の死産と 350 の早期新生児死亡) が含まれ、死因分析に含まれる 1,400 のケースが含まれます。 研究病院で早産または死産を出産したすべての女性が対象となります。 同意した人の中から、産科の病歴、臨床産科および(該当する場合)新生児ケアが収集され、超音波、X線、微生物学、低侵襲組織サンプリングおよび剖検を含む研究調査が収集されます。

この研究は、乳児と子供の死因を特定するための他の取り組みと連携し、最終的に結果は、新生児の死亡率と死産を減らすための将来の介入に役立ちます. 研究者らは、早産新生児死亡率と死産に焦点を当てたこの研究は、他では得られない情報を提供するだろうと強調している.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

新生児死亡率は南アジアとサハラ以南のアフリカでは一般的であり、スカンジナビアでは出生 1,000 人あたり 2 人という低い率と比較して、一部の国では 1,000 人あたり 40 から 50 人という高い率である。 世界中で毎年少なくとも 260 万人の新生児が死亡しており、その 3 分の 1 以上が早産に直接起因しています。 世界的に、早産による死亡リスクは南アジアとサハラ以南のアフリカで最も高い。 死亡率はアフリカの方が高いことが多いが、数値的には、南アジアの方が乳児の死亡率が高い。 早産児は、呼吸窮迫症候群(RDS)、壊死性腸炎(NEC)、脳室内出血(IVH)などの未熟児に関連する合併症、および窒息、感染、先天異常などの未熟児が特に原因ではない状態で死亡します。 しかし、特に低中所得国 (LMIC) の資源の少ない環境での死因研究はほとんどなく、早産死の具体的な原因を特定したものはほとんどなく、代わりに生後 37 週未満の乳児のすべての新生児死亡を未熟児に帰しています。 さらに、低中所得国の早産における死産の死因、特に死産に関連する特定の種類の感染症についてはほとんどわかっていません。

国際機関の重要な目標の 1 つは、低中所得国における新生児死亡率を減らすことであり、最近の取り組みでは、早産児の新生児死亡率を減らすことの重要性が強調されています。 阻害要因の 1 つは、早産児の新生児死亡の原因となる医学的状態と、これらの赤ちゃんが死亡する状況に関する知識の欠如です。 主要な医学的、感染性、病理学的原因だけでなく、死に至った一連の出来事を知ることも重要です。 これらの質問への答えは、早産児の死因を理解するだけでなく、生きた早産児の新生児死亡を減らすための効果的な治療法を提案するためにも重要です。

死産の原因については、特に低中所得国とアジアにおける新生児死亡率ほど知られていません。 死産率も南アジアとサハラ以南のアフリカで最も高く、スカンジナビアの 2-3/1,000 と比較して、40-50/1,000 出生の割合が高い. 報告されている死産率が最も高いのはパキスタンです。 ほとんどの国では、死産率は新生児死亡率と同等かそれ以上であり、毎年約 300 万件の妊娠第三期の死産が発生しています。 高所得国 (HIC) では、死産の 50% が 28 週前に発生し、完全に 80% が満期前に発生します。 LMIC の早産期に発生する死産の割合は不明ですが、おそらく HIC 率の 80% より低く、おそらく 50% の範囲です。 したがって、研究者は、LMICの周産期死亡率のほとんどが早産で生まれたと推定しています。

死産は、胎盤早期剥離、閉塞分娩、子癇前症、胎盤機能不全、感染症、先天異常および臍帯合併症、新生児死亡率にも寄与する状態など、さまざまな母体および胎児の状態によって引き起こされます。 これらの原因の分布と、LMIC における死産に至る一連の出来事は、一般的に知られていません。 ある研究では、早産を評価する際に死産を除外すると、早産の真の姿が見えなくなる可能性があることが示唆されています。 この 29 カ国の横断的研究では、死産を含めると、すべての国で早産率が大幅に増加することが研究者によって発見されました。 特に低中所得国では変化の度合いが大きく、死産を含めると早産率は18%上昇した。 このように、早産新生児死亡と早産死産の間の病因の実質的な重複、および早産率への死産の大きな寄与のために、研究者は、生きているかどうかにかかわらず、すべての早産死の死因を評価することが適切であると考えています。死産。

新生児の死亡と死産の両方について、感染性の死因は特定されないことが多く、ロジスティクスとテクノロジーの両方が感染症の調査を制限する可能性のあるリソースの少ない環境では、ほとんど報告されていません。 疫学研究と症例報告の文献レビューから、死産または新生児死亡を引き起こす可能性のある病原体のリストは、100 を超える生物に及ぶ可能性があります。 胎児または新生児の死亡の原因となる病原体の同定は、血液培養だけでは得られない可能性があるため、胎盤や胎児または新生児の臓器などの特定の組織に必要な検査では、しばしば分子アッセイを使用して、同定プロセスがより複雑になります。

アジアの多くの地域では、現在、ほとんどの分娩が医療施設で行われています。 この地域では、過去 10 年間に病院での分娩が劇的に増加したにもかかわらず、新生児死亡率や死産の減少はほとんど実現されていません。 したがって、アジアの研究は、アジアにおける早産新生児死亡の特定の原因の調査を通じて他の取り組みを強化し、死産を含めることで早産が周産期死亡率に与える影響についての理解を深めます。 周産期死亡率の主な原因と危険因子を特定することは、最終的に、南アジアで現在見られる高い新生児死亡率と死産率を減らすための潜在的な戦略に情報を提供します。 これは、パキスタンのカラチとインドのダベンゲレにおける早産における死産と新生児死亡の原因をよりよく理解することを目的とした前向き観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Davangere、インド
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi、パキスタン
        • National Institute of Child Health
      • Karachi、パキスタン
        • Jinnah Postgrad Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、パキスタンのカラチとインドのダバンゲレにある特定の病院で実施されます。 研究病院で死産および/または早産を出産したすべての女性は、研究の適格性についてスクリーニングされます。

説明

包含基準:

  • 差し迫った早産および/または死産を伴う分娩中の女性

除外基準:

  • 誘発(医療)中絶
  • 出産時の在胎週数を特定できない
  • 出産時の在胎週数が20週未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死因
時間枠:母の学籍入学時
早産と死産の死因。
母の学籍入学時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡
時間枠:母の学籍入学時
死後の体重を取り、在胎週数を推定することにより、在胎週数と出生時体重による死亡率を評価します
母の学籍入学時
早産と死産 胎盤病理学
時間枠:母の学籍入学時
死後剖検を行うことにより、死産および早産に関連する胎盤の病理を特定します
母の学籍入学時
死産および早産の病原体
時間枠:死産または乳児の死亡後
剖検時に胎児/新生児から採取されたサンプルと分娩時に採取された母体サンプルの検査により、死産および早産に関連する病原体を決定する
死産または乳児の死亡後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP COD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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