- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03438110
Estudio de resultados del embarazo en Asia
Proyecto para comprender e investigar los resultados del embarazo prematuro: Asia meridional (PROPÓSITO)
El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad infantil, la mayoría de las cuales se producen en el sudeste asiático y el África subsahariana. Hasta la fecha, pocos estudios sobre la causa de muerte neonatal, especialmente en países de ingresos bajos y medianos, han determinado las causas específicas de muerte prematura, atribuyendo en cambio todas las muertes neonatales de bebés nacidos antes de las 37 semanas a la prematuridad. Las infecciones son responsables de una gran proporción de estas muertes, pero debido a la complejidad y los costos asociados con las pruebas, se sabe poco sobre la prevalencia de muertes relacionadas con infecciones en bebés prematuros o los patógenos específicos asociados con la mortalidad.
El objetivo principal de este estudio es determinar la causa de las muertes entre los nacimientos prematuros y los mortinatos. Los resultados secundarios incluyen la determinación de los patógenos específicos responsables de las muertes relacionadas con infecciones, la posible prevención de estas muertes y las intervenciones que pueden reducir la mortalidad. Un sitio en India y otro en Pakistán incluirán un tamaño de muestra total de 700 (350 mortinatos y 350 muertes neonatales pretérmino) para 1400 casos que se incluirán en los análisis de causa de muerte. Todas las mujeres que tengan un parto prematuro o un mortinato en los hospitales del estudio serán elegibles para su inclusión. Entre quienes den su consentimiento, se recopilará un historial obstétrico, atención obstétrica clínica y (si corresponde) neonatal, así como investigaciones de investigación que incluyen ultrasonido, rayos X, microbiología y muestreo de tejido mínimamente invasivo y autopsia.
Este estudio se alineará con otros esfuerzos para determinar la causa de muerte entre bebés y niños y, en última instancia, los resultados informarán futuras intervenciones para reducir la mortalidad neonatal y la mortinatalidad. Los investigadores enfatizan que este estudio, centrado en la mortalidad neonatal prematura y la mortinatalidad, brindará información que no está disponible en ningún otro lugar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mortalidad neonatal es común en el sur de Asia y el África subsahariana, con tasas de hasta 40 a 50 por 1000 nacidos vivos en algunos países, en comparación con tasas tan bajas como 2 por 1000 nacidos vivos en Escandinavia. En todo el mundo, al menos 2,6 millones de muertes neonatales ocurren anualmente, con más de un tercio atribuido directamente al parto prematuro. A nivel mundial, el riesgo de muerte por parto prematuro es más alto en el sur de Asia y el África subsahariana. Aunque las tasas de mortalidad suelen ser más altas en África, numéricamente mueren más niños en el sur de Asia. Los recién nacidos prematuros mueren por complicaciones relacionadas con la prematuridad, como el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), la enterocolitis necrotizante (NEC) y la hemorragia intraventricular (HIV), y por afecciones no causadas específicamente por la prematuridad, como asfixia, infección y anomalías congénitas. Sin embargo, pocos estudios de causas de muerte, especialmente en entornos de bajos recursos en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), han determinado las causas específicas de muerte prematura, y en cambio atribuyen todas las muertes neonatales de bebés <37 semanas a la prematuridad. Además, se sabe poco sobre las causas de muerte entre los mortinatos en los partos prematuros en LMIC y especialmente los tipos específicos de infecciones asociadas con los mortinatos.
Uno de los objetivos importantes de las organizaciones internacionales es reducir la mortalidad neonatal en LMIC, y los esfuerzos recientes destacan la importancia de reducir la mortalidad neonatal en bebés prematuros. Un factor que obstaculiza es la falta de conocimiento sobre las condiciones médicas que causan la mortalidad neonatal en los bebés prematuros y las circunstancias en las que mueren estos bebés. Es crucial conocer no solo las principales causas médicas, infecciosas y patológicas, sino también la secuencia de eventos que llevaron a la muerte. Las respuestas a estas preguntas son importantes no solo para comprender la causa de muerte en los recién nacidos prematuros, sino también para proponer tratamientos efectivos para reducir las muertes neonatales en los recién nacidos prematuros vivos.
Se sabe menos acerca de las causas de la muerte fetal que de la mortalidad neonatal en LMIC y Asia específicamente. Las tasas de muerte fetal también son más altas en el sur de Asia y África subsahariana, con tasas de hasta 40-50/1000 nacimientos en comparación con 2-3/1000 en Escandinavia. Las tasas más altas reportadas de mortinatalidad ocurren en Pakistán. En la mayoría de los países, las tasas de mortinatalidad son equivalentes o superiores a las tasas de mortalidad neonatal, con alrededor de 3 millones de mortinatos en el tercer trimestre al año. En los países de ingresos altos (HIC), el 50 % de los mortinatos se producen antes de las 28 semanas y el 80 % antes del término. Se desconoce el porcentaje de muertes fetales que ocurren en el período prematuro en LMIC, pero probablemente sea inferior a la tasa HIC del 80 %, probablemente en el rango del 50 %. Por lo tanto, los investigadores estiman que la mayor parte de la mortalidad perinatal en LMIC ocurre en bebés prematuros.
Los mortinatos son causados por una variedad de condiciones maternas y fetales, incluyendo desprendimiento de placenta, parto obstruido, preeclampsia, mal funcionamiento de la placenta, infección, anomalías congénitas y complicaciones del cordón umbilical, condiciones que también contribuyen a la mortalidad neonatal. La distribución de estas causas y la secuencia de eventos que conducen a la muerte fetal en LMIC generalmente se desconocen. Un estudio sugiere que al evaluar el parto prematuro, la verdadera imagen del parto prematuro puede oscurecerse si se excluye la muerte fetal. En este estudio transversal de 29 países, los investigadores encontraron que la inclusión de mortinatos aumentó sustancialmente la tasa de nacimientos prematuros en todos los países. El grado de cambio fue particularmente grande en LMIC, con un aumento de la tasa de nacimientos prematuros en un 18 % cuando se incluyeron los mortinatos. Por lo tanto, debido a la superposición sustancial en la etiología entre las muertes neonatales pretérmino y los mortinatos prematuros, y la gran contribución de los mortinatos a la tasa de nacimientos prematuros, los investigadores creen que sería apropiado evaluar la causa de muerte en todas las muertes pretérmino, ya sea con vida o con vida. nacido muerto.
Tanto para las muertes neonatales como para los mortinatos, las causas infecciosas de muerte a menudo no se identifican y en gran medida no se han informado en entornos de bajos recursos donde tanto la logística como la tecnología pueden limitar las investigaciones de infecciones. A partir de una revisión de la literatura de estudios epidemiológicos e informes de casos, la lista de patógenos que potencialmente causan un mortinato o muerte neonatal probablemente se extienda a más de 100 organismos. Dado que es posible que la identificación de los patógenos responsables de la muerte fetal o neonatal no se obtenga solo a partir de cultivos de sangre, el proceso de identificación se vuelve más complicado con las pruebas requeridas de tejidos específicos como la placenta y los órganos fetales o neonatales, a menudo con ensayos moleculares.
En muchas áreas de Asia, la mayoría de los partos ahora ocurren en establecimientos de salud. A pesar del dramático aumento de partos hospitalarios en la última década en esta región, se ha logrado poca reducción en la mortalidad neonatal o muerte fetal. Por lo tanto, el estudio asiático aumentará otros esfuerzos a través del examen de las causas específicas de las muertes neonatales pretérmino en Asia y ampliará la comprensión de la contribución del parto pretérmino a la mortalidad perinatal mediante la inclusión de los mortinatos. Determinar las causas principales y los factores de riesgo de la mortalidad perinatal informará, en última instancia, las posibles estrategias para reducir las altas tasas de mortalidad neonatal y mortinatalidad que se observan actualmente en el sur de Asia. Este es un estudio observacional prospectivo destinado a comprender mejor las causas de los mortinatos y las muertes neonatales entre los nacidos vivos prematuros en Karachi, Pakistán y Davengere, India.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en trabajo de parto y parto con parto prematuro inminente y/o muerte fetal
Criterio de exclusión:
- Aborto inducido (médico)
- No se puede determinar la edad gestacional al momento del parto
- Edad gestacional < 20 semanas al momento del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Causa de muerte entre muertes pretérmino y mortinatos.
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En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Evaluar la tasa de mortalidad por edad gestacional y peso al nacer tomando el peso post mortem y estimando la edad gestacional
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En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Patología placentaria de muerte prematura y muerte fetal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Determinar la patología placentaria asociada con muertes fetales y prematuras mediante la realización de autopsias post-mortem
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En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
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Patógenos de muerte fetal y muerte prematura
Periodo de tiempo: Después de un mortinato o muerte infantil
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Determinar los patógenos asociados con muertes fetales y prematuras mediante el examen de muestras recolectadas del feto/recién nacido en la autopsia y muestras maternas recolectadas en el momento del parto.
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Después de un mortinato o muerte infantil
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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