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Estudio de resultados del embarazo en Asia

7 de agosto de 2025 actualizado por: Elizabeth McClure, RTI International

Proyecto para comprender e investigar los resultados del embarazo prematuro: Asia meridional (PROPÓSITO)

El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad y morbilidad infantil, la mayoría de las cuales se producen en el sudeste asiático y el África subsahariana. Hasta la fecha, pocos estudios sobre la causa de muerte neonatal, especialmente en países de ingresos bajos y medianos, han determinado las causas específicas de muerte prematura, atribuyendo en cambio todas las muertes neonatales de bebés nacidos antes de las 37 semanas a la prematuridad. Las infecciones son responsables de una gran proporción de estas muertes, pero debido a la complejidad y los costos asociados con las pruebas, se sabe poco sobre la prevalencia de muertes relacionadas con infecciones en bebés prematuros o los patógenos específicos asociados con la mortalidad.

El objetivo principal de este estudio es determinar la causa de las muertes entre los nacimientos prematuros y los mortinatos. Los resultados secundarios incluyen la determinación de los patógenos específicos responsables de las muertes relacionadas con infecciones, la posible prevención de estas muertes y las intervenciones que pueden reducir la mortalidad. Un sitio en India y otro en Pakistán incluirán un tamaño de muestra total de 700 (350 mortinatos y 350 muertes neonatales pretérmino) para 1400 casos que se incluirán en los análisis de causa de muerte. Todas las mujeres que tengan un parto prematuro o un mortinato en los hospitales del estudio serán elegibles para su inclusión. Entre quienes den su consentimiento, se recopilará un historial obstétrico, atención obstétrica clínica y (si corresponde) neonatal, así como investigaciones de investigación que incluyen ultrasonido, rayos X, microbiología y muestreo de tejido mínimamente invasivo y autopsia.

Este estudio se alineará con otros esfuerzos para determinar la causa de muerte entre bebés y niños y, en última instancia, los resultados informarán futuras intervenciones para reducir la mortalidad neonatal y la mortinatalidad. Los investigadores enfatizan que este estudio, centrado en la mortalidad neonatal prematura y la mortinatalidad, brindará información que no está disponible en ningún otro lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La mortalidad neonatal es común en el sur de Asia y el África subsahariana, con tasas de hasta 40 a 50 por 1000 nacidos vivos en algunos países, en comparación con tasas tan bajas como 2 por 1000 nacidos vivos en Escandinavia. En todo el mundo, al menos 2,6 millones de muertes neonatales ocurren anualmente, con más de un tercio atribuido directamente al parto prematuro. A nivel mundial, el riesgo de muerte por parto prematuro es más alto en el sur de Asia y el África subsahariana. Aunque las tasas de mortalidad suelen ser más altas en África, numéricamente mueren más niños en el sur de Asia. Los recién nacidos prematuros mueren por complicaciones relacionadas con la prematuridad, como el síndrome de dificultad respiratoria (SDR), la enterocolitis necrotizante (NEC) y la hemorragia intraventricular (HIV), y por afecciones no causadas específicamente por la prematuridad, como asfixia, infección y anomalías congénitas. Sin embargo, pocos estudios de causas de muerte, especialmente en entornos de bajos recursos en países de ingresos bajos y medianos (LMIC, por sus siglas en inglés), han determinado las causas específicas de muerte prematura, y en cambio atribuyen todas las muertes neonatales de bebés <37 semanas a la prematuridad. Además, se sabe poco sobre las causas de muerte entre los mortinatos en los partos prematuros en LMIC y especialmente los tipos específicos de infecciones asociadas con los mortinatos.

Uno de los objetivos importantes de las organizaciones internacionales es reducir la mortalidad neonatal en LMIC, y los esfuerzos recientes destacan la importancia de reducir la mortalidad neonatal en bebés prematuros. Un factor que obstaculiza es la falta de conocimiento sobre las condiciones médicas que causan la mortalidad neonatal en los bebés prematuros y las circunstancias en las que mueren estos bebés. Es crucial conocer no solo las principales causas médicas, infecciosas y patológicas, sino también la secuencia de eventos que llevaron a la muerte. Las respuestas a estas preguntas son importantes no solo para comprender la causa de muerte en los recién nacidos prematuros, sino también para proponer tratamientos efectivos para reducir las muertes neonatales en los recién nacidos prematuros vivos.

Se sabe menos acerca de las causas de la muerte fetal que de la mortalidad neonatal en LMIC y Asia específicamente. Las tasas de muerte fetal también son más altas en el sur de Asia y África subsahariana, con tasas de hasta 40-50/1000 nacimientos en comparación con 2-3/1000 en Escandinavia. Las tasas más altas reportadas de mortinatalidad ocurren en Pakistán. En la mayoría de los países, las tasas de mortinatalidad son equivalentes o superiores a las tasas de mortalidad neonatal, con alrededor de 3 millones de mortinatos en el tercer trimestre al año. En los países de ingresos altos (HIC), el 50 % de los mortinatos se producen antes de las 28 semanas y el 80 % antes del término. Se desconoce el porcentaje de muertes fetales que ocurren en el período prematuro en LMIC, pero probablemente sea inferior a la tasa HIC del 80 %, probablemente en el rango del 50 %. Por lo tanto, los investigadores estiman que la mayor parte de la mortalidad perinatal en LMIC ocurre en bebés prematuros.

Los mortinatos son causados ​​por una variedad de condiciones maternas y fetales, incluyendo desprendimiento de placenta, parto obstruido, preeclampsia, mal funcionamiento de la placenta, infección, anomalías congénitas y complicaciones del cordón umbilical, condiciones que también contribuyen a la mortalidad neonatal. La distribución de estas causas y la secuencia de eventos que conducen a la muerte fetal en LMIC generalmente se desconocen. Un estudio sugiere que al evaluar el parto prematuro, la verdadera imagen del parto prematuro puede oscurecerse si se excluye la muerte fetal. En este estudio transversal de 29 países, los investigadores encontraron que la inclusión de mortinatos aumentó sustancialmente la tasa de nacimientos prematuros en todos los países. El grado de cambio fue particularmente grande en LMIC, con un aumento de la tasa de nacimientos prematuros en un 18 % cuando se incluyeron los mortinatos. Por lo tanto, debido a la superposición sustancial en la etiología entre las muertes neonatales pretérmino y los mortinatos prematuros, y la gran contribución de los mortinatos a la tasa de nacimientos prematuros, los investigadores creen que sería apropiado evaluar la causa de muerte en todas las muertes pretérmino, ya sea con vida o con vida. nacido muerto.

Tanto para las muertes neonatales como para los mortinatos, las causas infecciosas de muerte a menudo no se identifican y en gran medida no se han informado en entornos de bajos recursos donde tanto la logística como la tecnología pueden limitar las investigaciones de infecciones. A partir de una revisión de la literatura de estudios epidemiológicos e informes de casos, la lista de patógenos que potencialmente causan un mortinato o muerte neonatal probablemente se extienda a más de 100 organismos. Dado que es posible que la identificación de los patógenos responsables de la muerte fetal o neonatal no se obtenga solo a partir de cultivos de sangre, el proceso de identificación se vuelve más complicado con las pruebas requeridas de tejidos específicos como la placenta y los órganos fetales o neonatales, a menudo con ensayos moleculares.

En muchas áreas de Asia, la mayoría de los partos ahora ocurren en establecimientos de salud. A pesar del dramático aumento de partos hospitalarios en la última década en esta región, se ha logrado poca reducción en la mortalidad neonatal o muerte fetal. Por lo tanto, el estudio asiático aumentará otros esfuerzos a través del examen de las causas específicas de las muertes neonatales pretérmino en Asia y ampliará la comprensión de la contribución del parto pretérmino a la mortalidad perinatal mediante la inclusión de los mortinatos. Determinar las causas principales y los factores de riesgo de la mortalidad perinatal informará, en última instancia, las posibles estrategias para reducir las altas tasas de mortalidad neonatal y mortinatalidad que se observan actualmente en el sur de Asia. Este es un estudio observacional prospectivo destinado a comprender mejor las causas de los mortinatos y las muertes neonatales entre los nacidos vivos prematuros en Karachi, Pakistán y Davengere, India.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Davangere, India
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistán
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistán
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en hospitales identificados en Karachi, Pakistán y en Davangere, India. Todas las mujeres que den a luz a un mortinato y/o que den a luz de forma prematura en un hospital del estudio serán evaluadas para determinar su elegibilidad para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto y parto con parto prematuro inminente y/o muerte fetal

Criterio de exclusión:

  • Aborto inducido (médico)
  • No se puede determinar la edad gestacional al momento del parto
  • Edad gestacional < 20 semanas al momento del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Causa de la muerte
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
Causa de muerte entre muertes pretérmino y mortinatos.
En el momento de la inscripción en el estudio de la madre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte Neonatal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
Evaluar la tasa de mortalidad por edad gestacional y peso al nacer tomando el peso post mortem y estimando la edad gestacional
En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
Patología placentaria de muerte prematura y muerte fetal
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
Determinar la patología placentaria asociada con muertes fetales y prematuras mediante la realización de autopsias post-mortem
En el momento de la inscripción en el estudio de la madre
Patógenos de muerte fetal y muerte prematura
Periodo de tiempo: Después de un mortinato o muerte infantil
Determinar los patógenos asociados con muertes fetales y prematuras mediante el examen de muestras recolectadas del feto/recién nacido en la autopsia y muestras maternas recolectadas en el momento del parto.
Después de un mortinato o muerte infantil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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