Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Asien undersøgelse af graviditetsresultater

7. august 2025 opdateret af: Elizabeth McClure, RTI International

Projekt til at forstå og forske i præmature graviditetsresultater - Sydasien (FORMÅL)

For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til børnedødelighed og sygelighed, hvoraf det meste forekommer i Sydøstasien og Afrika syd for Sahara. Til dato har kun få neonatale dødsårsagsundersøgelser, især i lav- og mellemindkomstlande, bestemt de specifikke årsager til for tidlig død, i stedet for at tilskrive alle neonatale dødsfald hos spædbørn født på mindre end 37 uger til for tidligt fødte. Infektioner er ansvarlige for en stor del af disse dødsfald, men på grund af kompleksitet og omkostninger forbundet med test, vides lidt om forekomsten af ​​infektionsrelaterede dødsfald hos for tidligt fødte spædbørn eller de specifikke patogener forbundet med dødelighed.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme årsagen til dødsfald blandt præmature fødsler og dødfødsler. Sekundære resultater omfatter bestemmelse af de specifikke patogener, der er ansvarlige for infektionsrelaterede dødsfald, potentiel forebyggelse af disse dødsfald og indgreb, der kan reducere dødeligheden. Et sted i Indien og et i Pakistan vil omfatte en samlet stikprøvestørrelse på 700 (350 dødfødsler og 350 præmature neonatale dødsfald) for 1.400 tilfælde, der skal inkluderes i dødsårsagsanalyser. Alle kvinder, der føder en for tidlig fødsel eller dødfødsel på studiehospitalerne, vil være berettiget til optagelse. Blandt dem, der giver samtykke, vil der blive indsamlet en obstetrisk historie, klinisk obstetrisk og (hvis relevant) neonatal pleje, ligesom der vil blive indsamlet forskningsundersøgelser, herunder ultralyd, røntgen, mikrobiologi og minimalt invasiv vævsprøvetagning og obduktion.

Denne undersøgelse vil tilpasse sig andre bestræbelser på at bestemme dødsårsag blandt spædbørn og børn, og i sidste ende vil resultaterne informere fremtidige interventioner for at reducere neonatal dødelighed og dødfødsel. Forskerne understreger, at denne undersøgelse, med dens fokus på præmatur neonatal dødelighed og dødfødsel, vil give information, der ikke er tilgængelig andre steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Neonatal dødelighed er almindelig i Sydasien og Afrika syd for Sahara med rater så høje som 40 til 50 pr. 1.000 levendefødte i nogle lande sammenlignet med rater så lave som 2 pr. 1.000 levendefødte i Skandinavien. På verdensplan forekommer mindst 2,6 millioner neonatale dødsfald årligt, med mere end en tredjedel direkte tilskrevet for tidlig fødsel. Globalt er risikoen for død som følge af for tidlig fødsel højest i Sydasien og Afrika syd for Sahara. Selvom dødeligheden ofte er højere i Afrika, dør der numerisk flere spædbørn i Sydasien. Premature nyfødte dør af præmaturitetsrelaterede komplikationer såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis (NEC) og intraventrikulær blødning (IVH) og tilstande, der ikke specifikt er forårsaget af præmaturitet, såsom asfyksi, infektion og medfødte anomalier. Imidlertid har få dødsårsagsundersøgelser - især i lavressourcemiljøer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) - fastlagt de specifikke årsager til for tidlig død, i stedet for at tilskrive alle neonatale dødsfald hos spædbørn <37 uger til for tidligt fødte. Ydermere ved man kun lidt om dødsårsagerne blandt dødfødsler i præmature fødsler i LMIC og især de specifikke typer af infektioner forbundet med dødfødsler.

Et af de vigtige mål for internationale organisationer er at reducere neonatal dødelighed i LMIC, hvor nylige bestræbelser fremhæver vigtigheden af ​​at reducere neonatal dødelighed hos præmature spædbørn. En hæmmende faktor er manglende viden om de medicinske tilstande, der forårsager neonatal dødelighed hos præmature spædbørn, og de omstændigheder, hvorunder disse babyer dør. Det er afgørende ikke kun at kende de vigtigste medicinske, infektiøse og patologiske årsager, men også rækkefølgen af ​​begivenheder, der førte til dødsfaldet. Svar på disse spørgsmål er vigtige ikke kun for at forstå dødsårsagen hos for tidligt fødte spædbørn, men også for at foreslå effektive behandlinger for at reducere neonatale dødsfald hos levendefødte for tidligt fødte spædbørn.

Mindre er kendt om årsagerne til dødfødsel end neonatal dødelighed i LMIC og Asien specifikt. Antallet af dødfødsler er også højest i Sydasien og Afrika syd for Sahara, med rater så høje som 40-50/1.000 fødsler sammenlignet med 2-3/1.000 i Skandinavien. De højeste rapporterede rater af dødfødsler forekommer i Pakistan. I de fleste lande er dødfødselsraterne svarende til eller større end neonatale dødelighedsrater med omkring 3 millioner dødfødsler i tredje trimester hvert år. I højindkomstlande (HIC) sker 50 % af dødfødslerne før 28 uger og hele 80 % før termin. Procentdelen af ​​dødfødsler, der forekommer i den præmature periode i LMIC, er ukendt, men sandsynligvis lavere end HIC-raten på 80 %, sandsynligvis i intervallet 50 %. Således vurderer forskerne, at størstedelen af ​​den perinatale dødelighed i LMIC forekommer hos spædbørn født for tidligt.

Dødfødsler er forårsaget af en række maternelle og føtale tilstande, herunder placentaabruption, obstrueret fødsel, præeklampsi, placenta funktionsfejl, infektion, medfødte anomalier og ledningskomplikationer, tilstande, der også bidrager til neonatal dødelighed. Fordelingen af ​​disse årsager og rækkefølgen af ​​begivenheder, der fører til dødfødsel i LMIC, er generelt ukendt. En undersøgelse tyder på, at når man vurderer for tidlig fødsel, kan det sande billede af for tidlig fødsel være sløret, hvis dødfødsel udelukkes. I denne tværsnitsundersøgelse af 29 lande fandt forskerne ud af, at inklusion af dødfødsler væsentligt øgede den præmature fødselsrate i alle lande. Forandringsgraden var særlig stor i LMIC, hvor den præmature fødselsrate steg med 18 %, når dødfødsler blev inkluderet. På grund af det betydelige overlap i ætiologien mellem præmature neonatale dødsfald og præmature dødfødsler og dødfødslernes store bidrag til den præmature fødselsrate, mener forskerne, at det ville være hensigtsmæssigt at vurdere dødsårsagen i alle præmature dødsfald, uanset om det er levende eller dødfødt.

For både neonatale dødsfald og dødfødsler er infektiøse dødsårsager ofte ikke identificeret og er stort set blevet underrapporteret i lav-ressource miljøer, hvor både logistik og teknologi kan begrænse undersøgelser af infektioner. Fra en litteraturgennemgang af epidemiologiske undersøgelser og case-rapporter strækker listen over patogener, der potentielt kan forårsage dødfødsel eller neonatal død, sig til over 100 organismer. Da identifikationen af ​​patogener, der er ansvarlige for føtal eller neonatal død, muligvis ikke opnås fra blodkulturer alene, bliver identifikationsprocessen mere kompliceret med testning, der kræves af specifikke væv, såsom placenta og føtale eller neonatale organer, ofte med molekylære assays.

I mange områder i Asien sker de fleste leverancer nu i sundhedsfaciliteter. På trods af den dramatiske stigning i hospitalsfødsler i det sidste årti i denne region, er der kun sket en lille reduktion i neonatal dødelighed eller dødfødsel. Således vil den asiatiske undersøgelse øge andre indsatser gennem undersøgelse af de specifikke årsager til præmature neonatale dødsfald i Asien og udvide forståelsen af ​​præterm fødsels bidrag til perinatal dødelighed gennem inklusion af dødfødsler. Bestemmelse af de vigtigste årsager og risikofaktorer for perinatal dødelighed vil i sidste ende informere potentielle strategier til at reducere den høje neonatale dødelighed og dødfødselsrater, der i øjeblikket ses i Sydasien. Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der sigter mod bedre at forstå årsager til dødfødsler og neonatale dødsfald blandt præmature levendefødsler i Karachi, Pakistan og Davengere, Indien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Davangere, Indien
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på hospitaler identificeret i Karachi, Pakistan og i Davangere, Indien. Alle kvinder, der føder en dødfødsel og/eller som føder for tidligt på et undersøgelseshospital, vil blive screenet for studieberettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i fødsel og fødsel med forestående for tidlig fødsel og/eller dødfødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Induceret (medicinsk) abort
  • Ude af stand til at bestemme graviditetsalderen ved fødslen
  • Svangerskabsalder < 20 uger ved fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsårsag
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
Dødsårsag blandt for tidlige dødsfald og dødfødsler.
På studietidspunktet tilmelding af mor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal død
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
Evaluer dødelighedsraten efter svangerskabsalder og fødselsvægt ved at tage vægt post mortem og estimere svangerskabsalder
På studietidspunktet tilmelding af mor
For tidlig død og dødfødsel Placental patologi
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
Bestem placenta-patologien forbundet med dødfødsel og for tidlige dødsfald ved at udføre post-mortem obduktion
På studietidspunktet tilmelding af mor
Dødfødsel og for tidlige dødssygdomme
Tidsramme: Efter dødfødsel eller spædbarnsdød
Bestem patogenerne forbundet med dødfødsel og for tidlige dødsfald ved undersøgelse af prøver indsamlet fra foster/nyfødte ved obduktion og maternelle prøver indsamlet på tidspunktet for fødslen
Efter dødfødsel eller spædbarnsdød

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner