- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03438110
Asien undersøgelse af graviditetsresultater
Projekt til at forstå og forske i præmature graviditetsresultater - Sydasien (FORMÅL)
For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til børnedødelighed og sygelighed, hvoraf det meste forekommer i Sydøstasien og Afrika syd for Sahara. Til dato har kun få neonatale dødsårsagsundersøgelser, især i lav- og mellemindkomstlande, bestemt de specifikke årsager til for tidlig død, i stedet for at tilskrive alle neonatale dødsfald hos spædbørn født på mindre end 37 uger til for tidligt fødte. Infektioner er ansvarlige for en stor del af disse dødsfald, men på grund af kompleksitet og omkostninger forbundet med test, vides lidt om forekomsten af infektionsrelaterede dødsfald hos for tidligt fødte spædbørn eller de specifikke patogener forbundet med dødelighed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme årsagen til dødsfald blandt præmature fødsler og dødfødsler. Sekundære resultater omfatter bestemmelse af de specifikke patogener, der er ansvarlige for infektionsrelaterede dødsfald, potentiel forebyggelse af disse dødsfald og indgreb, der kan reducere dødeligheden. Et sted i Indien og et i Pakistan vil omfatte en samlet stikprøvestørrelse på 700 (350 dødfødsler og 350 præmature neonatale dødsfald) for 1.400 tilfælde, der skal inkluderes i dødsårsagsanalyser. Alle kvinder, der føder en for tidlig fødsel eller dødfødsel på studiehospitalerne, vil være berettiget til optagelse. Blandt dem, der giver samtykke, vil der blive indsamlet en obstetrisk historie, klinisk obstetrisk og (hvis relevant) neonatal pleje, ligesom der vil blive indsamlet forskningsundersøgelser, herunder ultralyd, røntgen, mikrobiologi og minimalt invasiv vævsprøvetagning og obduktion.
Denne undersøgelse vil tilpasse sig andre bestræbelser på at bestemme dødsårsag blandt spædbørn og børn, og i sidste ende vil resultaterne informere fremtidige interventioner for at reducere neonatal dødelighed og dødfødsel. Forskerne understreger, at denne undersøgelse, med dens fokus på præmatur neonatal dødelighed og dødfødsel, vil give information, der ikke er tilgængelig andre steder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neonatal dødelighed er almindelig i Sydasien og Afrika syd for Sahara med rater så høje som 40 til 50 pr. 1.000 levendefødte i nogle lande sammenlignet med rater så lave som 2 pr. 1.000 levendefødte i Skandinavien. På verdensplan forekommer mindst 2,6 millioner neonatale dødsfald årligt, med mere end en tredjedel direkte tilskrevet for tidlig fødsel. Globalt er risikoen for død som følge af for tidlig fødsel højest i Sydasien og Afrika syd for Sahara. Selvom dødeligheden ofte er højere i Afrika, dør der numerisk flere spædbørn i Sydasien. Premature nyfødte dør af præmaturitetsrelaterede komplikationer såsom respiratory distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis (NEC) og intraventrikulær blødning (IVH) og tilstande, der ikke specifikt er forårsaget af præmaturitet, såsom asfyksi, infektion og medfødte anomalier. Imidlertid har få dødsårsagsundersøgelser - især i lavressourcemiljøer i lav- og mellemindkomstlande (LMIC) - fastlagt de specifikke årsager til for tidlig død, i stedet for at tilskrive alle neonatale dødsfald hos spædbørn <37 uger til for tidligt fødte. Ydermere ved man kun lidt om dødsårsagerne blandt dødfødsler i præmature fødsler i LMIC og især de specifikke typer af infektioner forbundet med dødfødsler.
Et af de vigtige mål for internationale organisationer er at reducere neonatal dødelighed i LMIC, hvor nylige bestræbelser fremhæver vigtigheden af at reducere neonatal dødelighed hos præmature spædbørn. En hæmmende faktor er manglende viden om de medicinske tilstande, der forårsager neonatal dødelighed hos præmature spædbørn, og de omstændigheder, hvorunder disse babyer dør. Det er afgørende ikke kun at kende de vigtigste medicinske, infektiøse og patologiske årsager, men også rækkefølgen af begivenheder, der førte til dødsfaldet. Svar på disse spørgsmål er vigtige ikke kun for at forstå dødsårsagen hos for tidligt fødte spædbørn, men også for at foreslå effektive behandlinger for at reducere neonatale dødsfald hos levendefødte for tidligt fødte spædbørn.
Mindre er kendt om årsagerne til dødfødsel end neonatal dødelighed i LMIC og Asien specifikt. Antallet af dødfødsler er også højest i Sydasien og Afrika syd for Sahara, med rater så høje som 40-50/1.000 fødsler sammenlignet med 2-3/1.000 i Skandinavien. De højeste rapporterede rater af dødfødsler forekommer i Pakistan. I de fleste lande er dødfødselsraterne svarende til eller større end neonatale dødelighedsrater med omkring 3 millioner dødfødsler i tredje trimester hvert år. I højindkomstlande (HIC) sker 50 % af dødfødslerne før 28 uger og hele 80 % før termin. Procentdelen af dødfødsler, der forekommer i den præmature periode i LMIC, er ukendt, men sandsynligvis lavere end HIC-raten på 80 %, sandsynligvis i intervallet 50 %. Således vurderer forskerne, at størstedelen af den perinatale dødelighed i LMIC forekommer hos spædbørn født for tidligt.
Dødfødsler er forårsaget af en række maternelle og føtale tilstande, herunder placentaabruption, obstrueret fødsel, præeklampsi, placenta funktionsfejl, infektion, medfødte anomalier og ledningskomplikationer, tilstande, der også bidrager til neonatal dødelighed. Fordelingen af disse årsager og rækkefølgen af begivenheder, der fører til dødfødsel i LMIC, er generelt ukendt. En undersøgelse tyder på, at når man vurderer for tidlig fødsel, kan det sande billede af for tidlig fødsel være sløret, hvis dødfødsel udelukkes. I denne tværsnitsundersøgelse af 29 lande fandt forskerne ud af, at inklusion af dødfødsler væsentligt øgede den præmature fødselsrate i alle lande. Forandringsgraden var særlig stor i LMIC, hvor den præmature fødselsrate steg med 18 %, når dødfødsler blev inkluderet. På grund af det betydelige overlap i ætiologien mellem præmature neonatale dødsfald og præmature dødfødsler og dødfødslernes store bidrag til den præmature fødselsrate, mener forskerne, at det ville være hensigtsmæssigt at vurdere dødsårsagen i alle præmature dødsfald, uanset om det er levende eller dødfødt.
For både neonatale dødsfald og dødfødsler er infektiøse dødsårsager ofte ikke identificeret og er stort set blevet underrapporteret i lav-ressource miljøer, hvor både logistik og teknologi kan begrænse undersøgelser af infektioner. Fra en litteraturgennemgang af epidemiologiske undersøgelser og case-rapporter strækker listen over patogener, der potentielt kan forårsage dødfødsel eller neonatal død, sig til over 100 organismer. Da identifikationen af patogener, der er ansvarlige for føtal eller neonatal død, muligvis ikke opnås fra blodkulturer alene, bliver identifikationsprocessen mere kompliceret med testning, der kræves af specifikke væv, såsom placenta og føtale eller neonatale organer, ofte med molekylære assays.
I mange områder i Asien sker de fleste leverancer nu i sundhedsfaciliteter. På trods af den dramatiske stigning i hospitalsfødsler i det sidste årti i denne region, er der kun sket en lille reduktion i neonatal dødelighed eller dødfødsel. Således vil den asiatiske undersøgelse øge andre indsatser gennem undersøgelse af de specifikke årsager til præmature neonatale dødsfald i Asien og udvide forståelsen af præterm fødsels bidrag til perinatal dødelighed gennem inklusion af dødfødsler. Bestemmelse af de vigtigste årsager og risikofaktorer for perinatal dødelighed vil i sidste ende informere potentielle strategier til at reducere den høje neonatale dødelighed og dødfødselsrater, der i øjeblikket ses i Sydasien. Dette er en prospektiv, observationsundersøgelse, der sigter mod bedre at forstå årsager til dødfødsler og neonatale dødsfald blandt præmature levendefødsler i Karachi, Pakistan og Davengere, Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i fødsel og fødsel med forestående for tidlig fødsel og/eller dødfødsel
Ekskluderingskriterier:
- Induceret (medicinsk) abort
- Ude af stand til at bestemme graviditetsalderen ved fødslen
- Svangerskabsalder < 20 uger ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsårsag
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
|
Dødsårsag blandt for tidlige dødsfald og dødfødsler.
|
På studietidspunktet tilmelding af mor
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal død
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
|
Evaluer dødelighedsraten efter svangerskabsalder og fødselsvægt ved at tage vægt post mortem og estimere svangerskabsalder
|
På studietidspunktet tilmelding af mor
|
|
For tidlig død og dødfødsel Placental patologi
Tidsramme: På studietidspunktet tilmelding af mor
|
Bestem placenta-patologien forbundet med dødfødsel og for tidlige dødsfald ved at udføre post-mortem obduktion
|
På studietidspunktet tilmelding af mor
|
|
Dødfødsel og for tidlige dødssygdomme
Tidsramme: Efter dødfødsel eller spædbarnsdød
|
Bestem patogenerne forbundet med dødfødsel og for tidlige dødsfald ved undersøgelse af prøver indsamlet fra foster/nyfødte ved obduktion og maternelle prøver indsamlet på tidspunktet for fødslen
|
Efter dødfødsel eller spædbarnsdød
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth McClure, PhD, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, Oestergaard M, Say L, Moller AB, Kinney M, Lawn J; Born Too Soon Preterm Birth Action Group. Born too soon: the global epidemiology of 15 million preterm births. Reprod Health. 2013;10 Suppl 1(Suppl 1):S2. doi: 10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Epub 2013 Nov 15.
- GBD 2015 Child Mortality Collaborators. Global, regional, national, and selected subnational levels of stillbirths, neonatal, infant, and under-5 mortality, 1980-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet. 2016 Oct 8;388(10053):1725-1774. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31575-6.
- Liu L, Oza S, Hogan D, Perin J, Rudan I, Lawn JE, Cousens S, Mathers C, Black RE. Global, regional, and national causes of child mortality in 2000-13, with projections to inform post-2015 priorities: an updated systematic analysis. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):430-40. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61698-6. Epub 2014 Sep 30.
- Oza S, Lawn JE, Hogan DR, Mathers C, Cousens SN. Neonatal cause-of-death estimates for the early and late neonatal periods for 194 countries: 2000-2013. Bull World Health Organ. 2015 Jan 1;93(1):19-28. doi: 10.2471/BLT.14.139790. Epub 2014 Nov 17.
- Lackritz EM, Wilson CB, Guttmacher AE, Howse JL, Engmann CM, Rubens CE, Mason EM, Muglia LJ, Gravett MG, Goldenberg RL, Murray JC, Spong CY, Simpson JL; Preterm Birth Research Priority Setting Group. A solution pathway for preterm birth: accelerating a priority research agenda. Lancet Glob Health. 2013 Dec;1(6):e328-30. doi: 10.1016/S2214-109X(13)70120-7. Epub 2013 Nov 15. No abstract available.
- McClure EM, Bose CL, Garces A, Esamai F, Goudar SS, Patel A, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Kodkany BS, Saleem S, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Bauserman M, Koso-Thomas M, Moore J, Wallace DD, Jobe AH, Goldenberg RL. Global network for women's and children's health research: a system for low-resource areas to determine probable causes of stillbirth, neonatal, and maternal death. Matern Health Neonatol Perinatol. 2015 May 4;1:11. doi: 10.1186/s40748-015-0012-7. eCollection 2015.
- Engmann C, Jehan I, Ditekemena J, Garces A, Phiri M, Mazariegos M, Chomba E, Pasha O, Tshefu A, Hemed Y, McClure EM, Thorsten V, Bann C, Goldenberg RL, Bose C, Setel P, Carlo WA, Wright LL. Using verbal autopsy to ascertain perinatal cause of death: are trained non-physicians adequate? Trop Med Int Health. 2009 Dec;14(12):1496-504. doi: 10.1111/j.1365-3156.2009.02395.x. Epub 2009 Oct 1.
- McClure EM, Garces A, Saleem S, Moore JL, Bose CL, Esamai F, Goudar SS, Chomba E, Mwenechanya M, Pasha O, Tshefu A, Patel A, Dhaded SM, Tenge C, Marete I, Bauserman M, Sunder S, Kodkany BS, Carlo WA, Derman RJ, Hibberd PL, Liechty EA, Hambidge KM, Krebs NF, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Wallace DD, Goldenberg RL. Global Network for Women's and Children's Health Research: probable causes of stillbirth in low- and middle-income countries using a prospectively defined classification system. BJOG. 2018 Jan;125(2):131-138. doi: 10.1111/1471-0528.14493. Epub 2017 Jan 31.
- Stillbirth Collaborative Research Network Writing Group. Causes of death among stillbirths. JAMA. 2011 Dec 14;306(22):2459-68. doi: 10.1001/jama.2011.1823.
- Belizan JM, McClure EM, Goudar SS, Pasha O, Esamai F, Patel A, Chomba E, Garces A, Wright LL, Koso-Thomas M, Moore J, Althabe F, Kodkany BS, Sami N, Manasyan A, Derman RJ, Liechty EA, Hibberd P, Carlo WA, Hambidge KM, Buekens P, Jobe AH, Goldenberg RL. Neonatal death in low- to middle-income countries: a global network study. Am J Perinatol. 2012 Sep;29(8):649-56. doi: 10.1055/s-0032-1314885. Epub 2012 May 29.
- Goldenberg RL, McClure EM, Saleem S, Reddy UM. Infection-related stillbirths. Lancet. 2010 Apr 24;375(9724):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61712-8. Epub 2010 Mar 9.
- Castillo P, Ussene E, Ismail MR, Jordao D, Lovane L, Carrilho C, Lorenzoni C, Lacerda MV, Palhares A, Rodriguez-Carunchio L, Martinez MJ, Vila J, Bassat Q, Menendez C, Ordi J. Pathological Methods Applied to the Investigation of Causes of Death in Developing Countries: Minimally Invasive Autopsy Approach. PLoS One. 2015 Jun 30;10(6):e0132057. doi: 10.1371/journal.pone.0132057. eCollection 2015.
- Jehan I, Harris H, Salat S, Zeb A, Mobeen N, Pasha O, McClure EM, Moore J, Wright LL, Goldenberg RL. Neonatal mortality, risk factors and causes: a prospective population-based cohort study in urban Pakistan. Bull World Health Organ. 2009 Feb;87(2):130-8. doi: 10.2471/blt.08.050963.
- McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH, Miodovnik M, Koso-Thomas M, Buekens P, Belizan J, Althabe F. Reducing neonatal mortality associated with preterm birth: gaps in knowledge of the impact of antenatal corticosteroids on preterm birth outcomes in low-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):61. doi: 10.1186/s12978-016-0180-6.
- Saleem S, Reza T, McClure EM, Pasha O, Moss N, Rouse DJ, Bartz J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and neonatal wipes in home births in Pakistan: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):977-85. doi: 10.1097/01.AOG.0000285653.17869.26.
- Saleem S, Rouse DJ, McClure EM, Zaidi A, Reza T, Yahya Y, Memon IA, Khan NH, Memon G, Soomro N, Pasha O, Wright LL, Moore J, Goldenberg RL. Chlorhexidine vaginal and infant wipes to reduce perinatal mortality and morbidity: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Jun;115(6):1225-1232. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e00ff0.
- Goudar SS, Goco N, Somannavar MS, Vernekar SS, Mallapur AA, Moore JL, Wallace DD, Sloan NL, Patel A, Hibberd PL, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Institutional deliveries and perinatal and neonatal mortality in Southern and Central India. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S13. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S13. Epub 2015 Jun 8.
- Pasha O, Saleem S, Ali S, Goudar SS, Garces A, Esamai F, Patel A, Chomba E, Althabe F, Moore JL, Harrison M, Berrueta MB, Hambidge K, Krebs NF, Hibberd PL, Carlo WA, Kodkany B, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, McClure EM, Goldenberg RL. Maternal and newborn outcomes in Pakistan compared to other low and middle income countries in the Global Network's Maternal Newborn Health Registry: an active, community-based, pregnancy surveillance mechanism. Reprod Health. 2015;12 Suppl 2(Suppl 2):S15. doi: 10.1186/1742-4755-12-S2-S15. Epub 2015 Jun 8.
- Goldenberg RL, Gravett MG, Iams J, Papageorghiou AT, Waller SA, Kramer M, Culhane J, Barros F, Conde-Agudelo A, Bhutta ZA, Knight HE, Villar J. The preterm birth syndrome: issues to consider in creating a classification system. Am J Obstet Gynecol. 2012 Feb;206(2):113-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.10.865. Epub 2011 Oct 25.
- Goldenberg RL, McClure EM, Jobe AH, Kamath-Rayne BD, Gravette MG, Rubens CE. Stillbirths and neonatal mortality as outcomes. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Dec;123(3):252-3. doi: 10.1016/j.ijgo.2013.06.020. Epub 2013 Sep 4.
- Dudley DJ, Goldenberg R, Conway D, Silver RM, Saade GR, Varner MW, Pinar H, Coustan D, Bukowski R, Stoll B, Koch MA, Parker CB, Reddy UM; Stillbirth Research Collaborative Network. A new system for determining the causes of stillbirth. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):254-260. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e7d975.
- Garces AL, McClure EM, Perez W, Hambidge KM, Krebs NF, Figueroa L, Bose CL, Carlo WA, Tenge C, Esamai F, Goudar SS, Saleem S, Patel AB, Chiwila M, Chomba E, Tshefu A, Derman RJ, Hibberd PL, Bucher S, Liechty EA, Bauserman M, Moore JL, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Goldenberg RL. The Global Network Neonatal Cause of Death algorithm for low-resource settings. Acta Paediatr. 2017 Jun;106(6):904-911. doi: 10.1111/apa.13805. Epub 2017 Apr 5.
- McClure EM, Saleem S, Goudar SS, Dhaded S, Guruprasad G, Kumar Y, Tikmani SS, Kadir M, Raza J, Yasmin H, Moore JL, Kim J, Bann C, Parlberg L, Aceituno A, Carlo WA, Silver RM, Lamberti L, Patterson J, Goldenberg RL. The project to understand and research preterm pregnancy outcomes and stillbirths in South Asia (PURPOSe): a protocol of a prospective, cohort study of causes of mortality among preterm births and stillbirths. Reprod Health. 2018 Jun 22;15(Suppl 1):89. doi: 10.1186/s12978-018-0528-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP COD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .