Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aasian raskaustulostutkimus

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: RTI International

Hanke ennenaikaisen raskauden tulosten ymmärtämiseksi ja tutkimiseksi – Etelä-Aasia (TAVOITE)

Ennenaikainen synnytys on lasten kuolleisuuden ja sairastuvuuden tärkein syy, joista suurin osa tapahtuu Kaakkois-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Tähän mennessä vain harvat vastasyntyneiden kuolinsyytutkimukset, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa, ovat määrittäneet ennenaikaisen kuoleman erityiset syyt, vaan sen sijaan, että kaikki alle 37 viikon ikäisinä syntyneiden vastasyntyneiden kuolemat johtuvat ennenaikaisuudesta. Infektiot ovat vastuussa suuresta osasta näistä kuolemista, mutta testaukseen liittyvien monimutkaisten ja kustannusten vuoksi tiedetään vain vähän infektioihin liittyvien kuolemantapausten esiintyvyydestä keskosissa tai kuolleisuuteen liittyvistä erityisistä taudinaiheuttajista.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ennenaikaisten ja kuolleena syntyneiden kuolinsyy. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu infektioihin liittyvien kuolemien aiheuttajien spesifisten patogeenien määrittäminen, näiden kuolemantapausten mahdollinen ehkäisy ja interventiot, jotka voivat vähentää kuolleisuutta. Yhdessä Intiassa ja yhdellä Pakistanissa sijaitsevalla laitoksella on yhteensä 700 otoskoko (350 kuolleena syntynyttä ja 350 ennenaikaista vastasyntyneiden kuolemaa) ja 1 400 tapausta sisällytetään kuolinsyyanalyyseihin. Kaikki tutkimussairaaloissa ennenaikaisesti tai kuolleena synnyttäneet naiset voidaan ottaa mukaan. Suostuneiden joukosta kerätään synnytyshistoria, kliininen synnytys ja (tarvittaessa) vastasyntyneiden hoito sekä tutkimustutkimukset, mukaan lukien ultraääni, röntgen, mikrobiologia sekä minimaalisesti invasiiviset kudosnäytteet ja ruumiinavaukset.

Tämä tutkimus on linjassa muiden imeväisten ja lasten kuolinsyyn määrittämiseen tähtäävien ponnistelujen kanssa, ja viime kädessä tulokset antavat tietoa tulevista interventioista vastasyntyneiden kuolleisuuden ja kuolleena syntymisen vähentämiseksi. Tutkijat korostavat, että tämä tutkimus, joka keskittyy ennenaikaiseen vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja kuolleena syntymiseen, tarjoaa tietoa, jota ei ole saatavilla muualta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden kuolleisuus on yleistä Etelä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, joissakin maissa jopa 40–50 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohti, kun taas Skandinaviassa se on vain 2 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohti. Maailmanlaajuisesti vähintään 2,6 miljoonaa vastasyntyneiden kuolemaa tapahtuu vuosittain, ja yli kolmannes johtuu suoraan ennenaikaisesta synnytyksestä. Maailmanlaajuisesti ennenaikaisen synnytyksen aiheuttaman kuoleman riski on suurin Etelä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Vaikka kuolleisuus on usein korkeampi Afrikassa, Etelä-Aasiassa kuolee enemmän lapsia. Keskoset kuolevat keskosuuteen liittyviin komplikaatioihin, kuten hengitysvaikeusoireyhtymään (RDS), nekrotisoivaan enterokoliittiin (NEC) ja intraventrikulaariseen verenvuotoon (IVH), ja tiloihin, jotka eivät ole erityisesti aiheutuneet keskosuudesta, kuten tukehtumista, infektioita ja synnynnäisiä epämuodostumia. Kuitenkin vain harvat kuolinsyytutkimukset – varsinkin vähäresursseissa matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) – ovat määrittäneet ennenaikaisen kuoleman erityiset syyt, sen sijaan, että kaikki alle 37-viikkoisten vauvojen vastasyntyneet kuolevat ennenaikaisuudesta. Lisäksi tiedetään vain vähän kuolleena syntyneiden kuolinsyistä ennenaikaisissa synnytyksissä LMIC:ssä ja erityisesti tietyistä kuolleena syntyneisiin infektiotyypeistä.

Yksi kansainvälisten järjestöjen tärkeistä tavoitteista on vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta LMIC:ssä, ja viimeaikaiset ponnistelut korostavat vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämisen tärkeyttä keskosissa. Yksi estävä tekijä on tiedon puute sairauksista, jotka aiheuttavat vastasyntyneiden kuolleisuutta keskosissa, ja olosuhteista, joissa nämä vauvat kuolevat. On erittäin tärkeää tietää tärkeimmät lääketieteelliset, tartunta- ja patologiset syyt, mutta myös kuolemaan johtaneiden tapahtumien järjestys. Vastaukset näihin kysymyksiin ovat tärkeitä paitsi keskosten kuolinsyyn ymmärtämiseksi, myös tehokkaiden hoitojen ehdottamiseksi vastasyntyneiden kuolemien vähentämiseksi elävänä syntyneissä keskosissa.

Kuolleena syntymisen syistä tiedetään vähemmän kuin vastasyntyneiden kuolleisuus LMIC:ssä ja erityisesti Aasiassa. Kuolleena syntyneet määrät ovat myös korkeimmat Etelä-Aasiassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, jopa 40-50/1 000 syntymää verrattuna Skandinavian 2-3/1 000 syntymään. Korkeimmat raportoidut kuolleena syntyneet määrät tapahtuvat Pakistanissa. Useimmissa maissa kuolleena syntyvyys on yhtä suuri tai suurempi kuin vastasyntyneiden kuolleisuuslukuja, ja kolmannella kolmanneksella kuolleena syntyy vuosittain noin 3 miljoonaa. Korkean tulotason maissa (HIC) 50 % kuolleena syntyneistä tapahtuu ennen 28 viikkoa ja täysin 80 % ennen synnytystä. Ennenaikaisena syntyneiden kuolleena syntyneiden prosenttiosuutta LMIC:ssä ei tunneta, mutta luultavasti pienempi kuin HIC 80 %, todennäköisesti 50 %. Siten tutkijat arvioivat, että suurin osa perinataalista kuolleisuutta LMIC:ssä tapahtuu keskosina syntyneillä vauvoilla.

Kuolleena syntymisen aiheuttavat erilaiset äidin ja sikiön tilat, mukaan lukien istukan irtoaminen, estynyt synnytys, preeklampsia, istukan toimintahäiriö, infektio, synnynnäiset poikkeavuudet ja napanuorakomplikaatiot, jotka myös vaikuttavat vastasyntyneiden kuolleisuuteen. Näiden syiden jakautumista ja kuolleena syntymiseen johtaneiden tapahtumien järjestystä LMIC:ssä ei yleensä tunneta. Eräs tutkimus viittaa siihen, että ennenaikaista syntymää arvioitaessa todellinen kuva ennenaikaisesta synnytyksestä voi jäädä hämäräksi, jos kuolleena syntymä jätetään pois. Tässä 29 maan poikkileikkaustutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että kuolleena syntyneiden lasten mukaan ottaminen lisäsi merkittävästi ennenaikaista syntyvyyttä kaikissa maissa. Muutosaste oli erityisen suuri LMIC:ssä, jossa ennenaikainen syntyvyys nousi 18 %, kun kuolleena syntyneet syntyivät mukaan. Siksi, koska ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolemantapausten ja ennenaikaisten kuolleena syntyneiden etiologiassa on huomattavaa päällekkäisyyttä ja koska kuolleena syntyneet lapset vaikuttavat suuresti ennenaikaiseen syntymiseen, tutkijat uskovat, että olisi tarkoituksenmukaista arvioida kuolinsyy kaikissa ennenaikaisissa kuolemissa, olivatpa ne eläviä tai kuolleina syntyneitä. kuolleena syntynyt.

Sekä vastasyntyneiden kuolemien että kuolleena syntyneiden kuolinsyiden osalta tarttuvia kuolinsyitä ei usein tunnisteta, ja niitä on suurelta osin raportoitu liian vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, joissa sekä logistiikka että tekniikka voivat rajoittaa infektioiden tutkimuksia. Epidemiologisten tutkimusten ja tapausraporttien kirjallisuuskatsauksen perusteella kuolleena syntyneen tai vastasyntyneen kuoleman mahdollisesti aiheuttavien patogeenien luettelo ulottuu todennäköisesti yli 100 organismiin. Koska sikiön tai vastasyntyneen kuolemasta vastuussa olevia taudinaiheuttajia ei voida tunnistaa pelkästään veriviljelmistä, tunnistusprosessi muuttuu monimutkaisemmiksi, kun tietyt kudokset, kuten istukka ja sikiön tai vastasyntyneen elimet, vaaditaan testaamalla, usein molekyylimäärityksillä.

Monilla Aasian alueilla suurin osa toimituksista tapahtuu nyt terveyslaitoksissa. Huolimatta sairaalasynnytysten dramaattisesta lisääntymisestä viime vuosikymmenen aikana tällä alueella, vastasyntyneiden kuolleisuutta tai kuolleena syntymistä ei ole juurikaan vähennetty. Siten Aasian tutkimus lisää muita ponnisteluja tutkimalla ennenaikaisten vastasyntyneiden kuolemien erityisiä syitä Aasiassa ja laajentaa ymmärrystä ennenaikaisen synnytyksen vaikutuksesta perinataaliseen kuolleisuuteen sisällyttämällä siihen kuolleena syntyneet lapset. Perinataalisen kuolleisuuden tärkeimpien syiden ja riskitekijöiden määrittäminen antaa viime kädessä tietoa mahdollisista strategioista, joilla voidaan vähentää Etelä-Aasiassa tällä hetkellä havaittavissa olevaa korkeaa vastasyntyneiden kuolleisuutta ja kuolleena syntyvyyttä. Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää paremmin kuolleena syntyneiden ja vastasyntyneiden kuolemien syitä ennenaikaisten syntyneiden keskosten joukossa Karachissa Pakistanissa ja Davengeressa Intiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Davangere, Intia
        • J.J.M. Medical College Hospitals
      • Karachi, Pakistan
        • National Institute of Child Health
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgrad Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään sairaaloissa, jotka on tunnistettu Karachissa Pakistanissa ja Davangeressa Intiassa. Kaikki naiset, jotka synnyttävät kuolleena ja/tai synnyttävät keskosena tutkimussairaalassa, tutkitaan kelpoisuustutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttävät naiset, joilla on välitön ennenaikainen synnytys ja/tai kuolleena syntymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Indusoitu (lääketieteen) abortti
  • Raskausikää ei voida määrittää synnytyksessä
  • Raskausikä alle 20 viikkoa synnytyksessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen
Kuolinsyy ennenaikaisten kuolemantapausten ja kuolleena syntyneiden joukossa.
Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen
Arvioi kuolleisuusaste raskausiän ja syntymäpainon mukaan ottamalla kuolemanjälkeinen paino ja arvioimalla raskausiän
Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen
Ennenaikainen kuolema ja kuolleena syntymä istukan patologia
Aikaikkuna: Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen
Selvitä kuolleena syntymiseen ja ennenaikaisiin kuolemiin liittyvä istukan patologia suorittamalla ruumiinavaus
Opiskeluhetkellä äidin ilmoittautuminen
Kuolleena syntymän ja ennenaikaisen kuoleman patogeenit
Aikaikkuna: Kuolleena syntymän tai lapsen kuoleman jälkeen
Selvitä kuolleena syntymiseen ja ennenaikaisiin kuolemiin liittyvät taudinaiheuttajat tutkimalla sikiöstä/vastasyntyneestä ruumiinavauksessa kerättyjä näytteitä ja synnytyksen yhteydessä otettuja äidin näytteitä
Kuolleena syntymän tai lapsen kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa