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내과 병동의 임상적 복합성. San MAtteo 복잡성 연구 (SMAC)

2019년 2월 25일 업데이트: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

관찰적 전향적 종단연구에서 임상복잡도의 수학적 모델과 실제적 평가를 위한 지표 개발. San MAtteo 복잡성 연구

항상 임상적 복잡성(CC)의 특징으로 여겨져 온 복합상병의 점진적인 증가는 "복잡한" 환자의 관리를 의학에서 가장 시사적이고 도전적인 문제 중 하나로 만들었습니다. 그러나 환자 관련 요인(복합상병, 연령, 노쇠, 질병 중증도)은 생물학적 복잡성에만 관련된 반면 CC는 생물학적 복잡성과 여러 공존 요인(사회경제적, 문화적, 행동적 , 환경). 이러한 전제에서 시작하여 조사관은 내과 병동에 입원한 대규모 환자 집단(n=1000)에서 CC 점수 시스템을 검증하고 비교하는 것을 목표로 하는 5년 관찰 전향적 종단 연구를 설계했습니다. 임상의, 생물통계학자 및 역학자가 프로젝트에 협력할 것입니다. 주요 생물학적 요인과 생물학적 외 요인을 포괄하는 설문지가 여러 전문가의 합의에 의해 설계되었습니다(Clinical Complexity Index, CCI). 이 설문지는 연구자가 환자에게 관리하고 검증합니다. 연속 환자는 2년 동안 격주로 등록하고 5년 동안 추적 관찰합니다. 기본 끝점은 CCI의 유효성 검사입니다. 그 후 조사관은 더 높은 CCI 점수가 더 긴 입원 기간과 관련이 있다고 가정하여 CCI와 인덱스 입원 기간 간의 상관 관계를 평가합니다. 2차 종점은 더 높은 CCI 점수와 더 많은 의료 자원 활용 사이의 연관성을 입증하는 것입니다(즉, 병원 재입원 발생, 응급실 이용 횟수, 외래 환자 진료소 방문, 처방된 다양한 약물 및 병원 환급 평가). 국소 진단 관련 그룹[DRG] 시스템)과 함께 더 나쁜 예후(1년 및 5년 사망).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

검증할 임상 복합성 지수(CCI)는 25개의 변수로 구성되며, 5개 영역(생물학적, 사회경제적, 행동적, 환경적, 문화적)으로 나뉩니다. 모든 변수는 이분화되어 -1(변수 없음) 및 +1(변수 있음)로 코드화되었습니다. 각 변수에 대해 대답이 "예"이면 복잡도가 높아집니다. 자세한 내용은 인용을 참조하십시오.

연구에 사용될 CCI는 다음과 같습니다.

생물학적 영역 연령 > 75세 예☐ +1 아니오☐ -1 섭취 ≥ 5가지 약물 예☐ +1 아니오☐ -1 누적 질병 평가 척도(CIRS) > 3 및/또는 CIRS 심각도 >3 예☐ +1 아니오☐ -1 ↑ 허약함 (Edmonton Frail Scale > 5) 예☐ +1 아니오☐ -1

↓ 동원(Barthel<60) 예☐ +1 아니오☐ -1

사회 경제 영역 혼자 살기 예☐ +1 아니오☐ -1 소득 < 1000 €/월 예☐ +1 아니오☐ -1 실업/불안정 노동 예☐ +1 아니오☐ -1 부양 가족/장애인 예☐ +1 아니오 ☐ -1 간병인 필요 예☐ +1 아니오☐ -1

행동 영역 약물에 대한 부적절한 순응 예☐ +1 아니오☐ -1 하루에 최소 4개비의 흡연 예☐ +1 아니오☐ -1 알코올(>3 알코올 단위/일) 및/또는 약물 남용 예☐ +1 아니오 ☐ -1 부적절한 식사 예☐ +1 아니오☐ -1 인지 장애(Short Blessed Test > 9) 예☐ +1 아니오☐ -1

환경 영역 제도화 예☐ +1 아니오☐ -1 의료 서비스 이용 어려움 예☐ +1 아니오☐ -1 집에 건축 장벽이 있음 예☐ +1 아니오☐ -1 독소에 대한 직업적 노출 예☐ +1 아니오☐ -1 대기 오염 예☐ +1 아니오☐ -1

문화 영역 학교 교육 < 8년 예☐ +1 아니오☐ -1 정보에 대한 접근 부족 예☐ +1 아니오☐ -1 건강 검진 프로그램 준수 부족 예☐ +1 아니오☐ -1 언어 장벽 예☐ +1 아니오☐ - 1 인지된 차별 예☐ +1 아니오☐ -1

조사관은 연구 프로토콜에 따라 병동(내과 및 아급성 병동)에 입원한 모든 환자에게 CCI를 시행할 것입니다. 등록된 모든 환자는 다음 데이터를 수집하기 위해 퇴원 후(4-8-12개월) 전화 통화로 추적됩니다: 퇴원 후 1개월 이내에 병원 재입원 발생; 재입학 횟수; 응급실(ER) 이용 횟수; 외래 진료소 방문 횟수; 처방된 다른 약물의 수; 인류. 사망률도 5년 동안 1년에 한 번 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marco V Lenti, MD
        • 부수사관:
          • Pietro Formagnana, MD
        • 부수사관:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • 부수사관:
          • Francesco Falaschi, MD
        • 부수사관:
          • Mariella Ciola, MD
        • 부수사관:
          • Alice Brera
        • 부수사관:
          • Gabriele Croce, MD
        • 부수사관:
          • Franco Barzizza, MD
        • 부수사관:
          • Elisabetta Pagani, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

앞서 언급한 병동에 입원한 모든 환자는 연구 기간 동안 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • 참여 병동 중 하나에 입원(내과 병동 또는 아급성 병동)

제외 기준:

  • 이전 입원 기간 동안 이미 연구에 등록
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
내과 병동
CCI(Clinical Complexity Index)는 병동에 입원한 모든 환자에게 시행됩니다.
다른: 임상 복합성 지수
CCI(Clinical Complexity Index)는 병동에 입원할 때 관리됩니다.
아급성 병동
CCI(Clinical Complexity Index)는 병동에 입원한 모든 환자에게 시행됩니다.
다른: 임상 복합성 지수
CCI(Clinical Complexity Index)는 병동에 입원할 때 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCI(Clinical Complexity Index) 검증
기간: 2 년
프로젝트에서 제안된 CCI(Clinical Complexity Index)의 검증(자세한 내용은 첫 번째 인용 및 연구 설명 참조). 이 지수는 생물학적, 사회경제적, 문화적, 행동적, 환경적 영역을 포함한 환자의 임상적 복잡성을 측정해야 합니다. 총 점수 범위는 -25 ~ +25(각 영역당 -5 ~ +5)입니다. 연구자들은 더 높은 값이 더 나쁜 결과(더 높은 임상적 복잡성)와 관련이 있다고 예상합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 2 년
조사관은 등록된 각 환자의 체류 기간(측정 단위: 일)을 측정합니다.
2 년
의료비 및 활용
기간: 일년
1개월 이내에 병원 재입원 발생을 포함하여 의료 자원 사용과 임상 복합성 지수(CCI)의 연관성을 입증하기 위해 처음 12개월 동안의 재입원 횟수; 첫 12개월 동안 응급실(ER) 이용 횟수; 처음 12개월 동안 외래 진료소 방문 횟수; 처음 12개월 동안 처방된 다양한 약물의 수; 지표 입원에 대한 지역 DRG 시스템에 따른 병원 상환. 이러한 각 항목은 개별적으로 분석됩니다.
일년
인류
기간: 5 년
더 높은 CCI(Clinical Complexity Index) 점수와 1년 및 5년 사망률 사이의 연관성을 평가합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Policlinico S. Matteo

수사관

  • 수석 연구원: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 6일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SMAC Study

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아니

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아니

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