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Complessità Clinica nei Reparti di Medicina Interna. Studio di Complessità San Matteo (SMAC)

25 febbraio 2019 aggiornato da: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Sviluppo di un modello matematico di complessità clinica e di un indice per la sua valutazione pratica in studi osservazionali prospettici longitudinali. Studio di Complessità San Matteo

Il progressivo insorgere della multimorbidità, da sempre considerata il segno distintivo della complessità clinica (CC), ha reso la gestione del paziente "complesso" uno dei temi più attuali e sfidanti della medicina. Tuttavia, i fattori correlati al paziente (multimorbidità, età, fragilità, gravità della malattia) riguardano solo la complessità biologica, mentre il CC è il risultato dell'interazione dinamica tra la complessità biologica e una serie di altri fattori coesistenti (socio-economici, culturali, comportamentali , ambientale). Partendo da queste premesse, i ricercatori hanno progettato uno studio longitudinale prospettico osservazionale della durata di cinque anni che mira a validare e confrontare un sistema di punteggio CC su un'ampia coorte di pazienti (n=1000) ricoverati nei reparti di medicina interna. Clinici, biostatistici ed epidemiologi collaboreranno al progetto. Da un consenso multiprofessionale è stato disegnato un questionario che racchiude i principali fattori biologici ed extra-biologici (Clinical Complexity Index, CCI). Questo questionario sarà somministrato dagli investigatori ai pazienti e convalidato. I pazienti consecutivi saranno arruolati a settimane alterne per due anni e seguiti per 5 anni. L'endpoint primario sarà la convalida del CCI. Successivamente, gli investigatori valuteranno la correlazione tra il CCI e la durata della degenza dell'indice di ricovero, assumendo che un punteggio CCI più elevato sia associato a una maggiore durata della degenza. Gli endpoint secondari saranno la dimostrazione dell'associazione tra punteggio CCI più elevato e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie (ovvero, valutare l'occorrenza di riammissioni ospedaliere, il numero di accessi al pronto soccorso, le visite in ambulatorio, i diversi farmaci prescritti e il rimborso ospedaliero secondo il sistema del gruppo diagnostico locale [DRG]) insieme a una prognosi peggiore (mortalità a 1 e 5 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Indice di Complessità Clinica (CCI) che verrà validato è composto da 25 diverse variabili, suddivise in 5 domini (biologico, socioeconomico, comportamentale, ambientale, culturale). Tutte le variabili sono state dicotomizzate e sono state codificate -1 (assenza della variabile) e +1 (presenza della variabile). Per ogni variabile, la risposta "sì" aumenta il grado di complessità. Vedere Citazioni per ulteriori dettagli.

Ecco il CCI che verrà utilizzato nello studio:

DOMINIO BIOLOGICO Età > 75 anni sì☐ +1 no☐ -1 Assunzione ≥ 5 farmaci sì☐ +1 no☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 e/o gravità CIRS >3 sì☐ +1 no☐ -1 ↑ fragilità (Edmonton Frail Scale > 5) si☐ +1 no☐ -1

↓ mobilitazione (Barthel<60) si☐ +1 no☐ -1

AMBITO SOCIO-ECONOMICO Vivere da solo si☐ +1 no☐ -1 Reddito < 1000 €/mese si☐ +1 no☐ -1 Disoccupazione/lavoro precario si☐ +1 no☐ -1 Familiare a carico/disabile si☐ +1 no ☐ -1 Necessità di una badante si☐ +1 no☐ -1

DOMINIO COMPORTAMENTALE Inadeguata aderenza ai farmaci si☐ +1 no☐ -1 Fumo attivo di almeno 4 sigarette/giorno si☐ +1 no☐ -1 Alcol (>3 Unità alcoliche/giorno) e/o abuso di droghe si☐ +1 no ☐ -1 Dieta inappropriata sì☐ +1 no☐ -1 Compromissione cognitiva (Short Blessed Test > 9) sì☐ +1 no☐ -1

AMBITO AMBIENTALE Istituzionalizzazione si☐ +1 no☐ -1 Difficoltà di accesso alle cure si☐ +1 no☐ -1 Presenza di barriere architettoniche domestiche si☐ +1 no☐ -1 Esposizione occupazionale a tossine si☐ +1 no☐ -1 Inquinamento atmosferico si☐ +1 no☐ -1

AMBITO CULTURALE Scolarizzazione < 8 anni si☐ +1 no☐ -1 Accesso insufficiente alle informazioni si☐ +1 no☐ -1 Mancata adesione a programmi di screening sanitario si☐ +1 no☐ -1 Barriere linguistiche si☐ +1 no☐ - 1 Discriminazione percepita si☐ +1 no☐ -1

Gli investigatori somministreranno il CCI a tutti i pazienti ricoverati nei reparti (reparto Medicina Interna e Subacuto), secondo il protocollo di studio. Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti con una telefonata dopo la dimissione (a 4-8-12 mesi) per la raccolta dei seguenti dati: occorrenza di riammissione ospedaliera entro 1 mese dalla dimissione; il numero di riammissioni; il numero di accessi al pronto soccorso (ER); il numero di visite presso l'ambulatorio; il numero di diversi farmaci prescritti; mortalità. Anche la mortalità sarà valutata una volta all'anno per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marco V Lenti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Sub-investigatore:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mariella Ciola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alice Brera
        • Sub-investigatore:
          • Gabriele Croce, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franco Barzizza, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elisabetta Pagani, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nei suddetti reparti saranno arruolati nello studio durante il periodo dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ricoverato in una delle Unità partecipanti (reparti di Medicina Interna o Reparto Subacuto)

Criteri di esclusione:

  • Già iscritto allo studio durante un precedente ricovero
  • Consenso informato negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Reparto Medicina Interna
A tutti i pazienti ricoverati in reparto sarà somministrato l'Indice di Complessità Clinica (CCI).
Altro: Indice di complessità clinica
Indice di complessità clinica (CCI) verrà somministrato al momento del ricovero in reparto.
Reparto subacuto
A tutti i pazienti ricoverati in reparto sarà somministrato l'Indice di Complessità Clinica (CCI).
Altro: Indice di complessità clinica
Indice di complessità clinica (CCI) verrà somministrato al momento del ricovero in reparto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'indice di complessità clinica (CCI)
Lasso di tempo: 2 anni
Validazione dell'indice di complessità clinica (CCI) proposto nel progetto (vedi prima citazione e descrizione dello studio per ulteriori dettagli). Questo indice dovrebbe misurare la complessità clinica dei pazienti, inclusi i domini biologici, socioeconomici, culturali, comportamentali e ambientali. L'intervallo di punteggio totale va da -25 a +25 (da -5 a +5 per ogni dominio). I ricercatori si aspettano che un valore più elevato sia associato a un esito peggiore (maggiore complessità clinica).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori misureranno la durata del soggiorno (unità di misura: giorni) di ciascun paziente arruolato.
2 anni
Spesa e utilizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
Dimostrare l'associazione dell'Indice di Complessità Clinica (CCI) con l'utilizzo di risorse sanitarie, incluso il verificarsi di ricoveri ospedalieri entro 1 mese; il numero di riammissioni durante i primi 12 mesi; il numero di accessi al Pronto Soccorso (PS) nei primi 12 mesi; il numero di visite ambulatoriali nei primi 12 mesi; il numero di diversi farmaci prescritti durante i primi 12 mesi; il rimborso ospedaliero secondo il sistema DRG Regionale per il ricovero indice. Ognuno di questi elementi sarà analizzato separatamente.
1 anno
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'associazione tra un punteggio dell'indice di complessità clinica (CCI) più elevato e la mortalità a 1 e 5 anni.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

6 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

6 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMAC Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD), resi anonimi e aggregati, che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Solo su futuri articoli che verranno pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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