Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai komplexitás a belgyógyászati ​​osztályokon. San MAtteo komplexitási tanulmány (SMAC)

2019. február 25. frissítette: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

A klinikai komplexitás matematikai modelljének és gyakorlati értékelésének mutatójának kidolgozása megfigyelési prospektív longitudinális vizsgálatokban. San MAtteo komplexitási tanulmány

A multimorbiditás fokozatos növekedése, amelyet mindig is a klinikai komplexitás (CC) fémjelének tartottak, a "komplex" betegek kezelését az egyik legaktuálisabb és legnagyobb kihívást jelentő kérdéssé tette az orvostudományban. A betegekkel kapcsolatos tényezők (multimorbiditás, életkor, gyengeség, betegség súlyossága) azonban csak a biológiai komplexitásra vonatkoznak, míg a CC a biológiai komplexitás és számos más együttélő tényező (társadalmi-gazdasági, kulturális, viselkedési) dinamikus kölcsönhatásának eredménye. , környezetvédelmi). Ezekből az előfeltételekből kiindulva a kutatók egy ötéves megfigyeléses prospektív longitudinális vizsgálatot terveztek, amelynek célja a CC pontrendszer validálása és összehasonlítása a belgyógyászati ​​osztályokon felvett betegek nagy csoportján (n=1000). Klinikusok, biostatisztikusok és epidemiológusok működnek együtt a projektben. A főbb biológiai és extrabiológiai tényezőket felölelő kérdőívet (Clinical Complexity Index, CCI) többszakmai konszenzussal készítettem. Ezt a kérdőívet a vizsgálók adják ki a betegeknek, és validálják. Az egymást követő betegeket két éven keresztül minden második héten beíratják, és 5 évig követik őket. Az elsődleges végpont a CCI érvényesítése lesz. Ezt követően a kutatók értékelik a korrelációt a CCI és az indexes kórházi tartózkodás időtartama között, feltételezve, hogy a magasabb CCI pontszám a hosszabb tartózkodási idővel jár. A másodlagos végpont a magasabb CCI-pontszám és az egészségügyi erőforrások nagyobb kihasználtsága közötti összefüggés bemutatása lesz (vagyis a kórházi visszafogadások előfordulásának, a sürgősségi osztályhoz való hozzáférések számának, a járóbeteg-szakrendelésen való látogatásoknak, a különböző gyógyszerek felírásának és a kórházi térítésnek értékelése a lokális diagnózissal összefüggő csoportos [DRG] rendszer), valamint a rosszabb prognózis (1 és 5 éves mortalitás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A validálandó Clinical Complexity Index (CCI) 25 különböző változóból áll, 5 tartományra osztva (biológiai, társadalmi-gazdasági, viselkedési, környezeti, kulturális). Az összes változót dichotomizáltuk, és -1-gyel (a változó hiánya) és +1-gyel (a változó jelenléte) kódoltuk. Minden változó esetében az „igen” válasz növeli a bonyolultsági fokot. További részletekért lásd az idézeteket.

Íme a tanulmányban használt CCI:

BIOLÓGIAI DOMAIN Életkor > 75 év igen☐ +1 nem☐ -1 Szedés ≥ 5 gyógyszer igen☐ +1 nem☐ -1 Kumulatív Betegség Értékelő Skála (CIRS) > 3 és/vagy CIRS súlyosság >3 igen☐ +1 nem☐ -1 ↑ törékenység (Edmonton Frail Skála > 5) igen☐ +1 nem☐ -1

↓ mozgósítás (Barthel<60) igen☐ +1 nem☐ -1

TÁRSADALMI-GAZDASÁGI DOMIN Egyedül élő igen☐ +1 nem☐ -1 Jövedelem < 1000 €/hó igen☐ +1 nem☐ -1 Munkanélküliség/bizonytalan munka igen☐ +1 nem☐ -1 Eltartott/fogyatékos családtag igen☐ +1 nem ☐ -1 Gondozó szükséges igen☐ +1 nem☐ -1

VISELKEDÉSI TERÜLET A gyógyszerszedés nem megfelelő betartása igen☐ +1 nem☐ -1 Aktív dohányzás legalább 4 cigarettát naponta igen☐ +1 nem☐ -1 Alkohol (>3 alkoholegység/nap) és/vagy kábítószerrel való visszaélés igen☐ +1 nem ☐ -1 Nem megfelelő étrend igen☐ +1 nem☐ -1 Kognitív károsodás (Rövid áldott teszt > 9) igen☐ +1 nem☐ -1

KÖRNYEZETVÉDELMI TERÜLET Intézményesítés igen☐ +1 nem☐ -1 Nehéz hozzáférés az egészségügyi ellátáshoz igen☐ +1 nem☐ -1 Lakásépítészeti akadályok jelenléte igen☐ +1 nem☐ -1 Munkahelyi méreganyagoknak való kitettség igen☐ +1 nem☐ -1 igen☐ +1 nem☐ -1

KULTURÁLIS TERÜLET Iskolai végzettség 8 év alatt igen☐ +1 nem☐ -1 Nem elégséges információhoz jutás igen☐ +1 nem☐ -1 Az egészségügyi szűrőprogramokhoz való ragaszkodás hiánya igen☐ +1 nem☐ -1 Nyelvi akadályok igen☐ +1 nem☐ - 1 Érzékelt diszkrimináció igen☐ +1 nem☐ -1

A vizsgálati protokoll szerint a vizsgálók a CCI-t minden osztályra (belgyógyászati ​​és szubakut osztályra) felvett betegnek beadják. Valamennyi beíratott beteget a hazabocsátás után (4-8-12 hónapos korban) telefonon követjük az alábbi adatok gyűjtése céljából: kórházi visszavétel megtörténte a hazabocsátást követő 1 hónapon belül; a visszafogadások száma; a sürgősségi osztályhoz (ER) történő hozzáférések száma; a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatások száma; a felírt különböző gyógyszerek száma; halálozás. A mortalitást is évente egyszer értékelik 5 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marco V Lenti, MD
        • Alkutató:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Alkutató:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Alkutató:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Alkutató:
          • Mariella Ciola, MD
        • Alkutató:
          • Alice Brera
        • Alkutató:
          • Gabriele Croce, MD
        • Alkutató:
          • Franco Barzizza, MD
        • Alkutató:
          • Elisabetta Pagani, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A fent említett osztályokon felvett összes beteget be kell vonni a vizsgálatba a vizsgálat ideje alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kórházi kezelés az egyik részt vevő osztályon (belgyógyászati ​​osztályon vagy szubakut osztályon)

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kórházi kezelés során már részt vett a vizsgálatban
  • Tájékozott beleegyezés megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Belgyógyászati ​​osztály
A klinikai komplexitási indexet (CCI) az osztályra felvett összes betegnek beadják.
Egyéb: Klinikai komplexitási index
A klinikai komplexitási indexet (CCI) az osztályra történő felvételkor adják be.
Szubakut osztály
A klinikai komplexitási indexet (CCI) az osztályra felvett összes betegnek beadják.
Egyéb: Klinikai komplexitási index
A klinikai komplexitási indexet (CCI) az osztályra történő felvételkor adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai komplexitási index (CCI) validálása
Időkeret: 2 év
A projektben javasolt Clinical Complexity Index (CCI) validálása (további részletekért lásd az első idézetet és a tanulmány leírását). Ennek az indexnek a betegek klinikai komplexitását kell mérnie, beleértve a biológiai, társadalmi-gazdasági, kulturális, viselkedési és környezeti területeket. Az összpontszám -25 és +25 között van (tartományonként -5 és +5 között). A kutatók arra számítanak, hogy a magasabb érték rosszabb eredménnyel (nagyobb klinikai komplexitás) társul.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 2 év
A vizsgálók megmérik minden egyes bevont beteg tartózkodási idejét (mértékegység: nap).
2 év
Egészségügyi kiadások és felhasználás
Időkeret: 1 év
A Klinikai Komplexitási Index (CCI) összefüggésének bemutatása az egészségügyi erőforrások felhasználásával, beleértve az 1 hónapon belüli kórházi visszafogadás bekövetkeztét; a visszafogadások száma az első 12 hónap során; az első 12 hónapban a sürgősségi osztályhoz (ER) történő hozzáférések száma; az első 12 hónapban a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatások száma; az első 12 hónapban felírt különböző gyógyszerek száma; a Regionális DRG rendszer szerinti kórházi költségtérítést az indexes kórházi ellátásért. Ezen elemek mindegyikét külön elemezzük.
1 év
Halálozás
Időkeret: 5 év
A magasabb klinikai komplexitási index (CCI) pontszám és az 1 és 5 éves mortalitás közötti összefüggés értékelése.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 6.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 6.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMAC Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden anonimizált és összesített egyéni résztvevő adat (IPD), amely alapul szolgál, publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Csak a jövőben megjelenő cikkeknél.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel