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Complexité clinique dans les services de médecine interne. Étude de complexité de San MAtteo (SMAC)

25 février 2019 mis à jour par: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Développement d'un modèle mathématique de complexité clinique et d'un indice pour son évaluation pratique dans les études longitudinales prospectives observationnelles. Étude de complexité de San MAtteo

L'augmentation progressive de la multimorbidité, qui a toujours été considérée comme la marque de la complexité clinique (CC), a fait de la prise en charge du patient «complexe» l'un des problèmes les plus actuels et les plus difficiles de la médecine. Cependant, les facteurs liés au patient (multimorbidité, âge, fragilité, gravité de la maladie) ne relèvent que de la complexité biologique, tandis que le CC est le résultat de l'interaction dynamique entre la complexité biologique et un certain nombre d'autres facteurs coexistants (socio-économiques, culturels, comportementaux). , environnemental). Partant de ces prémisses, les enquêteurs ont conçu une étude longitudinale prospective observationnelle de cinq ans visant à valider et comparer un système de score CC sur une large cohorte de patients (n = 1000) admis dans des services de médecine interne. Des cliniciens, des biostatisticiens et des épidémiologistes collaboreront au projet. Un questionnaire reprenant les principaux facteurs biologiques et extra-biologiques a été conçu (Clinical Complexity Index, CCI) par consensus multiprofessionnel. Ce questionnaire sera administré par les investigateurs aux patients et validé. Des patients consécutifs seront inscrits toutes les deux semaines pendant deux ans et suivis pendant 5 ans. Le critère d'évaluation principal sera la validation du CCI. Par la suite, les enquêteurs évalueront la corrélation entre le CCI et la durée de séjour de l'hospitalisation index, en supposant qu'un score CCI plus élevé est associé à une durée de séjour plus longue. Les critères d'évaluation secondaires seront la démonstration de l'association entre un score CCI plus élevé et une plus grande utilisation des ressources de santé (c. le système local de groupement lié au diagnostic [DRG]) ainsi qu'un pronostic plus sombre (mortalité à 1 et 5 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Index de Complexité Clinique (ICC) qui sera validé est composé de 25 variables différentes, réparties en 5 domaines (biologique, socio-économique, comportemental, environnemental, culturel). Toutes les variables ont été dichotomisées et ont été codées -1 (absence de la variable) et +1 (présence de la variable). Pour chaque variable, la réponse « oui » augmente le degré de complexité. Voir Citations pour plus de détails.

Voici le CCI qui sera utilisé dans l'étude :

DOMAINE BIOLOGIQUE Âge > 75 ans oui☐ +1 non☐ -1 Prise ≥ 5 médicaments oui☐ +1 non☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 et/ou gravité CIRS >3 oui☐ +1 non☐ -1 ↑ fragilité (échelle de fragilité d'Edmonton > 5) oui☐ +1 non☐ -1

↓ mobilisation (Barthel<60) oui☐ +1 non☐ -1

DOMAINE SOCIO-ECONOMIQUE Vivant seul oui☐ +1 non☐ -1 Revenu < 1000 €/mois oui☐ +1 non☐ -1 Chômage/travail précaire oui☐ +1 non☐ -1 Dépendant/membre de la famille handicapé oui☐ +1 non ☐ -1 Besoin d'un soignant oui☐ +1 non☐ -1

DOMAINE COMPORTEMENTAL Mauvaise observance des médicaments oui☐ +1 non☐ -1 Tabagisme actif d'au moins 4 cigarettes/jour oui☐ +1 non☐ -1 Alcool (>3 unités d'alcool/jour) et/ou toxicomanie oui☐ +1 non ☐ -1 Alimentation inappropriée oui☐ +1 non☐ -1 Déficience cognitive (Short Blessed Test > 9) oui☐ +1 non☐ -1

DOMAINE ENVIRONNEMENTAL Institutionnalisation oui☐ +1 non☐ -1 Accès difficile aux soins oui☐ +1 non☐ -1 Présence de barrières architecturales au domicile oui☐ +1 non☐ -1 Exposition professionnelle aux toxines oui☐ +1 non☐ -1 Pollution de l'air oui☐ +1 non☐ -1

DOMAINE CULTUREL Scolarisation < 8 ans oui☐ +1 non☐ -1 Accès insuffisant à l'information oui☐ +1 non☐ -1 Absence d'adhésion aux programmes de dépistage médical oui☐ +1 non☐ -1 Barrières linguistiques oui☐ +1 non☐ - 1 Discrimination perçue oui☐ +1 non☐ -1

Les investigateurs administreront le CCI à tous les patients admis dans les services (médecine interne et subaiguë), selon le protocole de l'étude. Tous les patients inscrits seront suivis par un appel téléphonique après la sortie (à 4-8-12 mois) pour recueillir les données suivantes : occurrence d'une réadmission à l'hôpital dans le mois suivant la sortie ; le nombre de réadmissions ; le nombre d'accès aux urgences (ER) ; le nombre de visites à la clinique externe; le nombre de médicaments différents prescrits; mortalité. La mortalité sera également évaluée une fois par an pendant 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco V Lenti, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mariella Ciola, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alice Brera
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriele Croce, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franco Barzizza, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabetta Pagani, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients admis dans les services susmentionnés seront inscrits à l'étude pendant la durée de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Hospitalisé dans l'une des unités participantes (services de médecine interne ou service de subaiguës)

Critère d'exclusion:

  • Déjà inscrit à l'étude lors d'une précédente hospitalisation
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Service de médecine interne
L'indice de complexité clinique (ICC) sera administré à tous les patients admis dans le service.
Autre: Indice de complexité clinique
L'indice de complexité clinique (ICC) sera administré au moment de l'admission dans le service.
Service subaigu
L'indice de complexité clinique (ICC) sera administré à tous les patients admis dans le service.
Autre: Indice de complexité clinique
L'indice de complexité clinique (ICC) sera administré au moment de l'admission dans le service.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'Indice de Complexité Clinique (ICC)
Délai: 2 années
Validation de l'indice de complexité clinique (ICC) proposé dans le projet (voir la première citation et la description de l'étude pour plus de détails). Cet indice devrait mesurer la complexité clinique des patients, y compris les domaines biologiques, socioéconomiques, culturels, comportementaux et environnementaux. La plage de score totale est de -25 à +25 (-5 à +5 pour chaque domaine). Les chercheurs s'attendent à ce qu'une valeur plus élevée soit associée à un résultat pire (complexité clinique plus élevée).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 2 années
Les investigateurs mesureront la durée de séjour (unité de mesure : jours) de chaque patient inscrit.
2 années
Dépenses et utilisation des soins de santé
Délai: 1 an
Démontrer l'association de l'indice de complexité clinique (ICC) avec l'utilisation des ressources de santé, y compris la survenue d'une réadmission à l'hôpital dans un délai d'un mois ; le nombre de réadmissions au cours des 12 premiers mois ; le nombre d'accès aux urgences (SU) durant les 12 premiers mois ; le nombre de visites à la clinique externe au cours des 12 premiers mois ; le nombre de médicaments différents prescrits au cours des 12 premiers mois ; le remboursement hospitalier selon le système DRG Régional pour l'hospitalisation index. Chacun de ces éléments sera analysé séparément.
1 an
Mortalité
Délai: 5 années
Évaluer l'association entre un score d'indice de complexité clinique (CCI) plus élevé et la mortalité à 1 et 5 ans.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Policlinico S. Matteo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

6 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

6 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (RÉEL)

20 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMAC Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI), anonymisées et agrégées, qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

Uniquement sur les futurs articles qui seront publiés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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