Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische complexiteit op afdelingen interne geneeskunde. San MAtteo Complexiteitsonderzoek (SMAC)

25 februari 2019 bijgewerkt door: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Ontwikkeling van een wiskundig model van klinische complexiteit en van een index voor de praktische evaluatie ervan in observationele prospectieve longitudinale studies. San MAtteo Complexiteitsonderzoek

De progressieve toename van multimorbiditeit, die altijd werd beschouwd als het kenmerk van klinische complexiteit (CC), heeft de behandeling van de "complexe" patiënt tot een van de meest actuele en uitdagende kwesties in de geneeskunde gemaakt. Patiëntgerelateerde factoren (multimorbiditeit, leeftijd, kwetsbaarheid, ernst van de ziekte) hebben echter alleen betrekking op de biologische complexiteit, terwijl CC het resultaat is van de dynamische interactie tussen biologische complexiteit en een aantal andere naast elkaar bestaande factoren (socio-economisch, cultureel, gedragsmatig). , milieu). Uitgaande van deze uitgangspunten ontwierpen de onderzoekers een vijf jaar durend observationeel prospectief longitudinaal onderzoek dat tot doel heeft een CC-scoresysteem te valideren en te vergelijken op een groot cohort van patiënten (n=1000) die zijn opgenomen op afdelingen voor interne geneeskunde. In het project zullen clinici, biostatistici en epidemiologen samenwerken. Een vragenlijst die de belangrijkste biologische en extrabiologische factoren omvat, werd ontworpen (Clinical Complexity Index, CCI) door een multiprofessionele consensus. Deze vragenlijst zal door de onderzoekers aan de patiënten worden toegediend en gevalideerd. Opeenvolgende patiënten zullen gedurende twee jaar om de week worden ingeschreven en gedurende 5 jaar worden gevolgd. Het primaire eindpunt is de validatie van de CCI. Daarna zullen de onderzoekers de correlatie evalueren tussen de CCI en de ligduur van de index ziekenhuisopname, ervan uitgaande dat een hogere CCI-score geassocieerd is met een langere ligduur. De secundaire eindpunten zijn de demonstratie van het verband tussen een hogere CCI-score en meer gebruik van gezondheidsbronnen (d.w.z. evaluatie van het aantal heropnames in het ziekenhuis, het aantal keren dat de spoedeisende hulp is bezocht, bezoeken aan de polikliniek, verschillende voorgeschreven medicijnen en ziekenhuisvergoeding volgens het lokale diagnosegerelateerde groepssysteem [DRG] samen met een slechtere prognose (mortaliteit na 1 en 5 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Clinical Complexity Index (CCI) die gevalideerd zal worden, bestaat uit 25 verschillende variabelen, onderverdeeld in 5 domeinen (biologisch, sociaaleconomisch, gedragsmatig, milieu, cultureel). Alle variabelen werden gedichotomiseerd en gecodeerd als -1 (afwezigheid van de variabele) en +1 (aanwezigheid van de variabele). Voor elke variabele verhoogt het antwoord "ja" de mate van complexiteit. Zie Citaties voor meer informatie.

Dit is de CCI die in het onderzoek zal worden gebruikt:

BIOLOGISCH DOMEIN Leeftijd > 75 jaar ja☐ +1 nee☐ -1 Inname ≥ 5 medicijnen ja☐ +1 nee☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 en/of CIRS-ernst >3 ja☐ +1 nee☐ -1 ↑ kwetsbaarheid (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nee☐ -1

↓ mobilisatie (Barthel<60) ja☐ +1 nee☐ -1

SOCIAAL-ECONOMISCH DOMEIN Alleenstaand ja☐ +1 nee☐ -1 Inkomen < 1000 €/maand ja☐ +1 nee☐ -1 Werkloosheid/onzeker werk ja☐ +1 nee☐ -1 Afhankelijk/gehandicapt familielid ja☐ +1 nee ☐ -1 Behoefte aan een verzorger ja☐ +1 nee☐ -1

GEDRAGSDOMEIN Onvoldoende therapietrouw ja☐ +1 nee☐ -1 Actief roken van ten minste 4 sigaretten/dag ja☐ +1 nee☐ -1 Alcohol (>3 alcoholeenheden/dag) en/of drugsmisbruik ja☐ +1 nee ☐ -1 Ongepast dieet ja☐ +1 nee☐ -1 Cognitieve stoornis (Short Blessed Test > 9) ja☐ +1 nee☐ -1

MILIEUDOMEIN Institutionalisering ja☐ +1 nee☐ -1 Moeilijke toegang tot gezondheidszorg ja☐ +1 nee☐ -1 Aanwezigheid van architectonische barrières thuis ja☐ +1 nee☐ -1 Beroepsmatige blootstelling aan gifstoffen ja☐ +1 nee☐ -1 Luchtverontreiniging ja☐ +1 nee☐ -1

CULTUREEL DOMEIN Scholing < 8 jaar ja☐ +1 nee☐ -1 Onvoldoende toegang tot informatie ja☐ +1 nee☐ -1 Gebrek aan naleving van gezondheidsscreeningprogramma's ja☐ +1 nee☐ -1 Taalbarrières ja☐ +1 nee☐ - 1 Ervaren discriminatie ja☐ +1 nee☐ -1

De onderzoekers zullen de CCI toedienen aan alle patiënten die zijn opgenomen op de afdelingen (afdeling Interne Geneeskunde en Subacute), volgens het onderzoeksprotocol. Alle geregistreerde patiënten zullen na ontslag (op 4-8-12 maanden) worden opgevolgd met een telefoontje voor het verzamelen van de volgende gegevens: het optreden van heropname in het ziekenhuis binnen 1 maand na ontslag; het aantal heropnames; het aantal toegangen tot de spoedeisende hulp (SEH); het aantal bezoeken aan de polikliniek; het aantal verschillende voorgeschreven medicijnen; sterfte. De mortaliteit zal ook gedurende 5 jaar eenmaal per jaar worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marco V Lenti, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mariella Ciola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alice Brera
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriele Croce, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Franco Barzizza, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elisabetta Pagani, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die op de bovengenoemde afdelingen zijn opgenomen, zullen tijdens de studie in het onderzoek worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Gehospitaliseerd op een van de deelnemende afdelingen (afdeling Interne Geneeskunde of Subacute afdeling)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds ingeschreven in de studie tijdens een eerdere ziekenhuisopname
  • Geïnformeerde toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Afdeling Interne Geneeskunde
De Clinical Complexity Index (CCI) wordt afgenomen bij alle patiënten die op de afdeling worden opgenomen.
Ander: Klinische complexiteitsindex
Bij opname op de afdeling wordt de Clinical Complexity Index (CCI) afgenomen.
Subacute afdeling
De Clinical Complexity Index (CCI) wordt afgenomen bij alle patiënten die op de afdeling worden opgenomen.
Ander: Klinische complexiteitsindex
Bij opname op de afdeling wordt de Clinical Complexity Index (CCI) afgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van de Clinical Complexity Index (CCI)
Tijdsspanne: 2 jaar
Validatie van de in het project voorgestelde Clinical Complexity Index (CCI) (zie eerste Citation and Study Description voor meer details). Deze index moet de klinische complexiteit van patiënten meten, inclusief biologische, sociaaleconomische, culturele, gedrags- en omgevingsdomeinen. Het totale scorebereik is -25 tot +25 (-5 tot +5 per domein). De onderzoekers verwachten dat een hogere waarde gepaard gaat met een slechtere uitkomst (hogere klinische complexiteit).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 2 jaar
De onderzoekers meten de verblijfsduur (meeteenheid: dagen) van elke ingeschreven patiënt.
2 jaar
Zorguitgaven en -gebruik
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de associatie van de Clinical Complexity Index (CCI) met het gebruik van gezondheidsbronnen aan te tonen, inclusief het optreden van ziekenhuisopname binnen 1 maand; het aantal heropnames gedurende de eerste 12 maanden; het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) gedurende de eerste 12 maanden; het aantal bezoeken aan de polikliniek gedurende de eerste 12 maanden; het aantal verschillende medicijnen dat gedurende de eerste 12 maanden is voorgeschreven; de ziekenhuisvergoeding volgens het Gewestelijk DRG-systeem voor de index hospitalisatie. Elk van deze items zal afzonderlijk worden geanalyseerd.
1 jaar
Sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueren van het verband tussen een hogere Clinical Complexity Index (CCI)-score en mortaliteit na 1 en 5 jaar.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

6 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

6 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SMAC Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD), geanonimiseerd en geaggregeerd, die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alleen op toekomstige artikelen die zullen worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren