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Complexidade Clínica em Enfermarias de Medicina Interna. Estudo de Complexidade de San Matteo (SMAC)

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Desenvolvimento de um Modelo Matemático de Complexidade Clínica e de um Índice para sua Avaliação Prática em Estudos Observacionais Prospectivos Longitudinais. Estudo de Complexidade de San Matteo

O aumento progressivo da multimorbidade, que sempre foi considerada a marca registrada da complexidade clínica (CC), tornou o manejo do paciente "complexo" uma das questões mais atuais e desafiadoras da medicina. No entanto, os fatores relacionados ao paciente (multimorbidade, idade, fragilidade, gravidade da doença) pertencem apenas à complexidade biológica, enquanto o CC é o resultado da interação dinâmica entre a complexidade biológica e uma série de outros fatores coexistentes (socioeconômicos, culturais, comportamentais , ambiental). Partindo destas premissas, os investigadores conceberam um estudo observacional prospectivo longitudinal de cinco anos que visa validar e comparar um sistema de pontuação CC numa grande coorte de doentes (n=1000) internados em enfermarias de medicina interna. Clínicos, bioestatísticos e epidemiologistas irão cooperar no projeto. Foi elaborado um questionário que engloba os principais fatores biológicos e extrabiológicos (Índice de Complexidade Clínica, ICC) por consenso multiprofissional. Este questionário será administrado pelos investigadores aos pacientes e validado. Pacientes consecutivos serão inscritos a cada duas semanas por dois anos e acompanhados por 5 anos. O endpoint primário será a validação do CCI. Posteriormente, os investigadores avaliarão a correlação entre o CCI e o tempo de internação do índice, assumindo que uma pontuação mais alta do CCI está associada a um tempo de internação mais longo. Os endpoints secundários serão a demonstração da associação entre maior pontuação CCI e maior utilização de recursos de saúde (ou seja, avaliar a ocorrência de reinternações hospitalares, número de acessos ao pronto-socorro, visitas ao ambulatório, diferentes medicamentos prescritos e reembolso hospitalar de acordo com o sistema de grupo relacionado ao diagnóstico local [DRG]) juntamente com pior prognóstico (mortalidade em 1 e 5 anos).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Índice de Complexidade Clínica (CCI) que será validado é composto por 25 variáveis ​​diferentes, divididas em 5 domínios (biológico, socioeconômico, comportamental, ambiental, cultural). Todas as variáveis ​​foram dicotomizadas e codificadas -1 (ausência da variável) e +1 (presença da variável). Para cada variável, a resposta "sim" aumenta o grau de complexidade. Veja Citações para mais detalhes.

Aqui está o CCI que será usado no estudo:

DOMÍNIO BIOLÓGICO Idade > 75 anos sim☐ +1 não☐ -1 Ingestão ≥ 5 medicamentos sim☐ +1 não☐ -1 Escala Cumulativa de Avaliação de Doenças (CIRS) > 3 e/ou gravidade CIRS >3 sim☐ +1 não☐ -1 ↑ fragilidade (Edmonton Frail Scale > 5) sim☐ +1 não☐ -1

↓ mobilização (Barthel<60) sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO SOCIOECONÓMICO Viver só sim☐ +1 não☐ -1 Rendimento < 1000€/mês sim☐ +1 não☐ -1 Desemprego/trabalho precário sim☐ +1 não☐ -1 Familiar dependente/incapaz sim☐ +1 não ☐ -1 Necessidade de cuidador sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO COMPORTAMENTAL Adesão inadequada aos medicamentos sim☐ +1 não☐ -1 Tabagismo ativo de pelo menos 4 cigarros/dia sim☐ +1 não☐ -1 Álcool (>3 Unidades Alcoólicas/dia) e/ou abuso de drogas sim☐ +1 não ☐ -1 Dieta inadequada sim☐ +1 não☐ -1 Comprometimento cognitivo (Short Blessed Test > 9) sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO AMBIENTAL Institucionalização sim☐ +1 não☐ -1 Dificuldade de acesso aos cuidados de saúde sim☐ +1 não☐ -1 Presença de barreiras arquitetónicas no domicílio sim☐ +1 não☐ -1 Exposição ocupacional a toxinas sim☐ +1 não☐ -1 Poluição do ar sim☐ +1 não☐ -1

DOMÍNIO CULTURAL Escolaridade < 8 anos sim☐ +1 não☐ -1 Acesso insuficiente à informação sim☐ +1 não☐ -1 Falta de adesão a programas de rastreio de saúde sim☐ +1 não☐ -1 Barreiras linguísticas sim☐ +1 não☐ - 1 Discriminação percebida sim☐ +1 não☐ -1

Os investigadores administrarão o CCI a todos os pacientes internados nas enfermarias (clínica médica e subaguda), de acordo com o protocolo do estudo. Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por telefone após a alta (aos 4-8-12 meses) para coleta dos seguintes dados: ocorrência de reinternação hospitalar em até 1 mês após a alta; o número de reinternações; o número de acessos ao pronto-socorro (PS); o número de atendimentos no ambulatório; o número de medicamentos diferentes prescritos; mortalidade. A mortalidade também será avaliada uma vez por ano durante 5 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Marco V Lenti, MD
        • Subinvestigador:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Subinvestigador:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Subinvestigador:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Subinvestigador:
          • Mariella Ciola, MD
        • Subinvestigador:
          • Alice Brera
        • Subinvestigador:
          • Gabriele Croce, MD
        • Subinvestigador:
          • Franco Barzizza, MD
        • Subinvestigador:
          • Elisabetta Pagani, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes admitidos nas enfermarias acima mencionadas serão incluídos no estudo durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18
  • Internado numa das Unidades aderentes (enfermaria de Medicina Interna ou enfermaria de Subagudos)

Critério de exclusão:

  • Já inscrito no estudo durante uma hospitalização anterior
  • Negado consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Enfermaria de Medicina Interna
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado a todos os pacientes internados na enfermaria.
Outro: Índice de Complexidade Clínica
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado no momento da admissão na enfermaria.
Enfermaria subaguda
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado a todos os pacientes internados na enfermaria.
Outro: Índice de Complexidade Clínica
O Índice de Complexidade Clínica (CCI) será administrado no momento da admissão na enfermaria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação do Índice de Complexidade Clínica (CCI)
Prazo: 2 anos
Validação do Índice de Complexidade Clínica (CCI) proposto no projeto (ver a primeira Citação e Descrição do Estudo para maiores detalhes). Esse índice deve medir a complexidade clínica do paciente, incluindo os domínios biológico, socioeconômico, cultural, comportamental e ambiental. O intervalo de pontuação total é de -25 a +25 (-5 a +5 por cada domínio). Os investigadores esperam que um valor mais alto esteja associado a um desfecho pior (maior complexidade clínica).
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 2 anos
Os investigadores medirão o tempo de permanência (unidade de medida: dias) de cada paciente inscrito.
2 anos
Despesas e utilização de saúde
Prazo: 1 ano
Demonstrar a associação do Índice de Complexidade Clínica (ICC) com o uso de recursos de saúde, incluindo a ocorrência de reinternação hospitalar em até 1 mês; o número de reinternações durante os primeiros 12 meses; o número de acessos ao pronto-socorro (PS) nos primeiros 12 meses; o número de consultas ambulatoriais nos primeiros 12 meses; o número de medicamentos diferentes prescritos durante os primeiros 12 meses; o reembolso hospitalar de acordo com o sistema DRG Regional para a internação índice. Cada um desses itens será analisado separadamente.
1 ano
Mortalidade
Prazo: 5 anos
Avaliar a associação entre um escore mais alto do Índice de Complexidade Clínica (CCI) e a mortalidade em 1 e 5 anos.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigadores

  • Investigador principal: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

6 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

6 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

6 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SMAC Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais do participante (IPD), anonimizados e agregados, que fundamentam os resultados de uma publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Apenas em futuros artigos que serão publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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