Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk komplexitet på invärtesmedicinska avdelningar. San MAtteo Complexity Study (SMAC)

25 februari 2019 uppdaterad av: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Utveckling av en matematisk modell för klinisk komplexitet och ett index för dess praktiska utvärdering i observationella prospektiva longitudinella studier. San MAtteo Complexity Study

Den progressiva ökningen av multisjuklighet, som alltid har ansetts vara kännetecknet för klinisk komplexitet (CC), har gjort hanteringen av den "komplexa" patienten till en av de mest aktuella och utmanande frågorna inom medicin. Patientrelaterade faktorer (multimorbiditet, ålder, svaghet, sjukdomens svårighetsgrad) hänför sig dock endast till den biologiska komplexiteten, medan CC är resultatet av den dynamiska interaktionen mellan biologisk komplexitet och ett antal andra samexisterande faktorer (socioekonomiska, kulturella, beteendemässiga). , miljö). Utgående från dessa premisser utformade forskarna en femårig observationell prospektiv longitudinell studie som syftar till att validera och jämföra ett CC-poängsystem på en stor kohort av patienter (n=1000) inlagda på internmedicinska avdelningar. Kliniker, biostatistiker och epidemiologer kommer att samarbeta i projektet. Ett frågeformulär som omfattar de viktigaste biologiska och extrabiologiska faktorerna utformades (Clinical Complexity Index, CCI) av en multiprofessionell konsensus. Detta frågeformulär kommer att administreras av utredarna till patienterna och valideras. På varandra följande patienter kommer att skrivas in varannan vecka i två år och följas upp i 5 år. Den primära endpointen kommer att vara valideringen av CCI. Därefter kommer utredarna att utvärdera sambandet mellan CCI och vistelsetiden för index sjukhusvistelsen, förutsatt att en högre CCI-poäng är associerad med längre vistelsetid. De sekundära effektmåtten kommer att vara påvisandet av sambandet mellan högre CCI-poäng och mer hälsoresursutnyttjande (d.v.s. utvärdering av förekomsten av sjukhusåterinläggningar, antal tillträden till akuten, besök på polikliniken, olika läkemedel som ordinerats och sjukhusersättning enligt det lokala diagnosrelaterade gruppsystemet [DRG] tillsammans med sämre prognos (dödlighet vid 1 och 5 år).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Clinical Complexity Index (CCI) som kommer att valideras består av 25 olika variabler, uppdelade i 5 domäner (biologisk, socioekonomisk, beteendemässig, miljömässig, kulturell). Alla variabler dikotomiserades och kodades -1 (frånvaro av variabeln) och +1 (närvaro av variabeln). För varje variabel ökar svaret "ja" graden av komplexitet. Se Citations för mer information.

Här är CCI som kommer att användas i studien:

BIOLOGISK DOMÄN Ålder > 75 år ja☐ +1 nej☐ -1 Intag ≥ 5 mediciner ja☐ +1 nej☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 och/eller CIRS svårighetsgrad >3 ja☐ +1 nej☐ -1 ↑ frailty (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nej☐ -1

↓ mobilisering (Barthel<60) ja☐ +1 nej☐ -1

SOCIOEKONOMISKT DOMÄN Bor ensam ja☐ +1 nej☐ -1 Inkomst < 1000 €/månad ja☐ +1 nej☐ -1 Arbetslöshet/osäkra arbeten ja☐ +1 nej☐ -1 Beroende/handikappad familjemedlem ja☐ +1 nej ☐ -1 Behov av vårdgivare ja☐ +1 nej☐ -1

BETEENDEDOMÄN Otillräcklig efterlevnad av mediciner ja☐ +1 nej☐ -1 Aktiv rökning av minst 4 cigaretter/dag ja☐ +1 nej☐ -1 Alkohol (>3 alkoholenheter/dag) och/eller drogmissbruk ja☐ +1 nej ☐ -1 Olämplig kost ja☐ +1 nej☐ -1 Kognitiv funktionsnedsättning (Short Blessed Test > 9) ja☐ +1 nej☐ -1

MILJÖDOMÄN Institutionalisering ja☐ +1 nej☐ -1 Svår tillgång till sjukvård ja☐ +1 nej☐ -1 Förekomst av arkitektoniska barriärer i hemmet ja☐ +1 nej☐ -1 Yrkesmässig exponering för gifter ja☐ +1 nej☐ -1 Luftföroreningar ja☐ +1 nej☐ -1

KULTURDOMÄN Skolgång < 8 år ja☐ +1 nej☐ -1 Otillräcklig tillgång till information ja☐ +1 nej☐ -1 Bristande följsamhet till hälsoscreeningsprogram ja☐ +1 nej☐ -1 Språkbarriärer ja☐ +1 nej☐ - 1 Upplevd diskriminering ja☐ +1 nej☐ -1

Utredarna kommer att administrera CCI till alla patienter som tas in på avdelningarna (internmedicin och subakut avdelning), enligt studieprotokollet. Alla inskrivna patienter kommer att följas upp med ett telefonsamtal efter utskrivning (vid 4-8-12 månader) för insamling av följande data: förekomst av sjukhusåterinläggning inom 1 månad efter utskrivning; antalet återinläggningar; antalet tillträden till akuten (ER); antalet besök på polikliniken; antalet olika läkemedel som ordinerats; dödlighet. Dödligheten kommer också att bedömas en gång per år under 5 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Marco V Lenti, MD
        • Underutredare:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Underutredare:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Underutredare:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Underutredare:
          • Mariella Ciola, MD
        • Underutredare:
          • Alice Brera
        • Underutredare:
          • Gabriele Croce, MD
        • Underutredare:
          • Franco Barzizza, MD
        • Underutredare:
          • Elisabetta Pagani, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som tas in på ovannämnda avdelningar kommer att skrivas in i studien under studietiden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Inlagd på en av de deltagande enheterna (invärtesmedicinska avdelningar eller subakuta avdelningar)

Exklusions kriterier:

  • Redan inskriven i studien under en tidigare sjukhusvistelse
  • Nekat informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Invärtesmedicinsk avdelning
Clinical Complexity Index (CCI) kommer att administreras till alla patienter som tas in på avdelningen.
Övrig: Clinical Complexity Index
Clinical Complexity Index (CCI) kommer att administreras vid tidpunkten för inläggning på avdelningen.
Subakut avdelning
Clinical Complexity Index (CCI) kommer att administreras till alla patienter som tas in på avdelningen.
Övrig: Clinical Complexity Index
Clinical Complexity Index (CCI) kommer att administreras vid tidpunkten för inläggning på avdelningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av Clinical Complexity Index (CCI)
Tidsram: 2 år
Validering av Clinical Complexity Index (CCI) som föreslagits i projektet (se första citat och studiebeskrivning för ytterligare detaljer). Detta index ska mäta patienternas kliniska komplexitet, inklusive biologiska, socioekonomiska, kulturella, beteendemässiga och miljömässiga domäner. Det totala poängintervallet är -25 till +25 (-5 till +5 per domän). Utredarna förväntar sig att ett högre värde är förknippat med ett sämre resultat (högre klinisk komplexitet).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 2 år
Utredarna kommer att mäta vistelsens längd (måttenhet: dagar) för varje inskriven patient.
2 år
Sjukvårdsutgifter och utnyttjande
Tidsram: 1 år
Att visa sambandet mellan Clinical Complexity Index (CCI) med användningen av hälsoresurser, inklusive förekomsten av återinläggning på sjukhus inom 1 månad; antalet återinläggningar under de första 12 månaderna; antalet tillträden till akuten (ER) under de första 12 månaderna; antalet besök på polikliniken under de första 12 månaderna; antalet olika läkemedel som ordinerats under de första 12 månaderna; sjukhusersättningen enligt Regionalt DRG-system för indexinläggningen. Var och en av dessa poster kommer att analyseras separat.
1 år
Dödlighet
Tidsram: 5 år
Att utvärdera sambandet mellan ett högre Clinical Complexity Index (CCI) poäng och dödlighet vid 1 och 5 år.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

6 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

6 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SMAC Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All individuell deltagardata (IPD), anonymiserad och aggregerad, som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Endast på framtida artiklar som kommer att publiceras.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera