Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożoność kliniczna na oddziałach chorób wewnętrznych. Badanie złożoności San MAtteo (SMAC)

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Opracowanie matematycznego modelu złożoności klinicznej i wskaźnika jego praktycznej oceny w obserwacyjnych prospektywnych badaniach podłużnych. Badanie złożoności San MAtteo

Postępujący wzrost wielochorobowości, który zawsze był uważany za cechę charakterystyczną złożoności klinicznej (CC), sprawił, że zarządzanie „złożonym” pacjentem stało się jednym z najbardziej aktualnych i wymagających zagadnień w medycynie. Jednak czynniki związane z pacjentem (wielochorobowość, wiek, słabość, ciężkość choroby) odnoszą się tylko do złożoności biologicznej, podczas gdy CC jest wynikiem dynamicznej interakcji między złożonością biologiczną a szeregiem innych współistniejących czynników (społeczno-ekonomicznych, kulturowych, behawioralnych). , środowiskowy). Wychodząc z tych przesłanek, badacze zaprojektowali pięcioletnie obserwacyjne prospektywne badanie podłużne, którego celem jest walidacja i porównanie systemu punktacji CC na dużej kohorcie pacjentów (n=1000) przyjmowanych na oddziałach chorób wewnętrznych. W projekcie będą współpracować klinicyści, biostatystycy i epidemiolodzy. Kwestionariusz obejmujący główne czynniki biologiczne i pozabiologiczne (wskaźnik złożoności klinicznej, CCI) został opracowany w drodze konsensusu wielu specjalistów. Kwestionariusz ten zostanie podany pacjentom przez badaczy i poddany walidacji. Kolejni pacjenci będą zapisywani co drugi tydzień przez dwa lata i obserwowani przez 5 lat. Głównym punktem końcowym będzie walidacja CCI. Następnie badacze ocenią korelację między CCI a długością pobytu w indeksie hospitalizacji, zakładając, że wyższy wynik CCI jest związany z dłuższą długością pobytu. Drugorzędowymi punktami końcowymi będzie wykazanie związku między wyższym wynikiem CCI a większym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych (tj. ocena występowania ponownych przyjęć do szpitala, liczby wejść na izbę przyjęć, wizyt w przychodni, różnych przepisanych leków i refundacji szpitala zgodnie z system lokalnej grupy związanej z rozpoznaniem [DRG]) wraz z gorszym rokowaniem (śmiertelność po 1 i 5 latach).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik złożoności klinicznej (CCI), który zostanie poddany walidacji, składa się z 25 różnych zmiennych, podzielonych na 5 domen (biologicznej, społeczno-ekonomicznej, behawioralnej, środowiskowej, kulturowej). Wszystkie zmienne zostały zdychotomizowane i zakodowane -1 (brak zmiennej) i +1 (obecność zmiennej). Dla każdej zmiennej odpowiedź „tak” zwiększa stopień złożoności. Zobacz Cytaty, aby uzyskać więcej informacji.

Oto CCI, które zostaną wykorzystane w badaniu:

DOMENA BIOLOGICZNA Wiek > 75 lat tak☐ +1 nie☐ -1 Przyjmowanie ≥ 5 leków tak☐ +1 nie☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 i/lub nasilenie CIRS >3 tak☐ +1 nie☐ -1 ↑ kruchość (skala kruchości Edmontona > 5) tak☐ +1 nie☐ -1

↓ mobilizacja (Barthel<60) tak☐ +1 nie☐ -1

DZIEDZINA SPOŁECZNO-GOSPODARCZA Życie samotne tak☐ +1 nie☐ -1 Dochód < 1000 €/miesiąc tak☐ +1 nie☐ -1 Bezrobocie/niepewne zatrudnienie tak☐ +1 nie☐ -1 Członek rodziny pozostający na utrzymaniu/niepełnosprawny tak☐ +1 nie ☐ -1 Potrzeba opiekuna tak☐ +1 nie☐ -1

DZIEDZINA BEHAWIORALNA Nieodpowiednie przestrzeganie leków tak☐ +1 nie☐ -1 Aktywne palenie co najmniej 4 papierosów dziennie tak☐ +1 nie☐ -1 Alkohol (>3 jednostki alkoholowe/dzień) i/lub nadużywanie narkotyków tak☐ +1 nie ☐ -1 Nieodpowiednia dieta tak☐ +1 nie☐ -1 Zaburzenia funkcji poznawczych (Krótki Test Błogosławionego > 9) tak☐ +1 nie☐ -1

DOMANA ŚRODOWISKOWA Instytucjonalizacja tak☐ +1 nie☐ -1 Utrudniony dostęp do opieki zdrowotnej tak☐ +1 nie☐ -1 Obecność barier architektonicznych domu tak☐ +1 nie☐ -1 Narażenie zawodowe na toksyny tak☐ +1 nie☐ -1 Zanieczyszczenie powietrza tak☐ +1 nie☐ -1

DZIEDZINA KULTUROWA Uczenie się < 8 lat tak☐ +1 nie☐ -1 Niewystarczający dostęp do informacji tak☐ +1 nie☐ -1 Brak przestrzegania programów badań przesiewowych tak☐ +1 nie☐ -1 Bariery językowe tak☐ +1 nie☐ - 1 Postrzegana dyskryminacja tak☐ +1 nie☐ -1

Badacze będą podawać CCI wszystkim pacjentom przyjętym na oddziały (oddział chorób wewnętrznych i oddział podostry), zgodnie z protokołem badania. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci będą objęci kontaktem telefonicznym po wypisaniu ze szpitala (w wieku 4-8-12 miesięcy) w celu zebrania następujących danych: wystąpienie ponownej hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca po wypisie; liczba readmisji; liczba wejść na izbę przyjęć (SOR); liczba wizyt w przychodni; liczba różnych przepisanych leków; śmiertelność. Śmiertelność będzie również oceniana raz w roku przez 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marco V Lenti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Pod-śledczy:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mariella Ciola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alice Brera
        • Pod-śledczy:
          • Gabriele Croce, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franco Barzizza, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elisabetta Pagani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjmowani na ww. oddziały zostaną włączeni do badania w czasie trwania badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizowany w jednej z oddziałów uczestniczących (oddziały chorób wewnętrznych lub oddział podostry)

Kryteria wyłączenia:

  • Już włączony do badania podczas poprzedniej hospitalizacji
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oddział Chorób Wewnętrznych
Wszystkim pacjentom przyjętym na oddział zostanie podany Indeks Złożoności Klinicznej (CCI).
Inny: Indeks złożoności klinicznej
Indeks złożoności klinicznej (CCI) zostanie podany w momencie przyjęcia na oddział.
Oddział podostry
Wszystkim pacjentom przyjętym na oddział zostanie podany Indeks Złożoności Klinicznej (CCI).
Inny: Indeks złożoności klinicznej
Indeks złożoności klinicznej (CCI) zostanie podany w momencie przyjęcia na oddział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja wskaźnika złożoności klinicznej (CCI)
Ramy czasowe: 2 lata
Walidacja wskaźnika złożoności klinicznej (CCI) zaproponowanego w projekcie (więcej szczegółów w pierwszym cytowaniu i opisie badania). Wskaźnik ten powinien mierzyć złożoność kliniczną pacjentów, w tym domeny biologiczne, społeczno-ekonomiczne, kulturowe, behawioralne i środowiskowe. Całkowity zakres punktacji wynosi od -25 do +25 (od -5 do +5 na każdą domenę). Badacze spodziewają się, że wyższa wartość wiąże się z gorszym wynikiem (większa złożoność kliniczna).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze zmierzą długość pobytu (jednostka miary: dni) każdego zakwalifikowanego pacjenta.
2 lata
Wydatki i wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 rok
Wykazanie związku wskaźnika złożoności klinicznej (CCI) z wykorzystaniem zasobów zdrowotnych, w tym występowaniem ponownej hospitalizacji w ciągu 1 miesiąca; liczba readmisji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; liczba wejść na izbę przyjęć (SOR) w ciągu pierwszych 12 miesięcy; liczba wizyt w poradni w ciągu pierwszych 12 miesięcy; liczba różnych leków przepisanych w ciągu pierwszych 12 miesięcy; refundacja szpitalna według Regionalnego Systemu DRG dla wskaźnika hospitalizacji. Każdy z tych elementów będzie osobno analizowany.
1 rok
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena związku między wyższym wskaźnikiem złożoności klinicznej (CCI) a śmiertelnością po 1 i 5 latach.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Główny śledczy: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

6 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

6 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMAC Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników (IPD), zanonimizowane i zagregowane, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tylko w przyszłych artykułach, które zostaną opublikowane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indeks złożoności klinicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj