Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk kompleksitet i indremedisinske avdelinger. San MAtteo kompleksitetsstudie (SMAC)

25. februar 2019 oppdatert av: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Utvikling av en matematisk modell for klinisk kompleksitet og en indeks for dens praktiske evaluering i observasjonsprospektive longitudinelle studier. San MAtteo kompleksitetsstudie

Den progressive økningen av multimorbiditet, som alltid har vært ansett som kjennetegnet ved klinisk kompleksitet (CC), har gjort behandling av den "komplekse" pasienten til en av de mest aktuelle og utfordrende problemene innen medisin. Pasientrelaterte faktorer (multimorbiditet, alder, skrøpelighet, sykdomsgrad) gjelder imidlertid bare den biologiske kompleksiteten, mens CC er et resultat av den dynamiske interaksjonen mellom biologisk kompleksitet og en rekke andre sameksisterende faktorer (sosioøkonomiske, kulturelle, atferdsmessige). , Miljø). Med utgangspunkt i disse premissene designet etterforskerne en femårig observasjonsprospektiv longitudinell studie som tar sikte på å validere og sammenligne et CC-scoresystem på en stor gruppe pasienter (n=1000) innlagt på indremedisinske avdelinger. Klinikere, biostatistikere og epidemiologer vil samarbeide i prosjektet. Et spørreskjema som omfatter de viktigste biologiske og ekstrabiologiske faktorene ble utformet (Clinical Complexity Index, CCI) av en multiprofesjonell konsensus. Dette spørreskjemaet vil bli administrert av etterforskerne til pasientene og validert. Påfølgende pasienter vil bli innrullert annenhver uke i to år og fulgt opp i 5 år. Det primære endepunktet vil være valideringen av CCI. Deretter vil etterforskerne evaluere korrelasjonen mellom CCI og liggetiden for indekssykehusinnleggelsen, forutsatt at en høyere CCI-skåre er assosiert med lengre liggetid. De sekundære endepunktene vil være påvisning av sammenhengen mellom høyere CCI-skåre og mer helseressursutnyttelse (dvs. evaluering av forekomst av sykehusreinnleggelser, antall akuttmottak, besøk på poliklinikken, ulike medikamenter foreskrevet og sykehusrefusjon iht. det lokale diagnoserelaterte gruppesystemet [DRG] sammen med dårligere prognose (dødelighet ved 1 og 5 år).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Clinical Complexity Index (CCI) som skal valideres er laget av 25 forskjellige variabler, fordelt på 5 domener (biologisk, sosioøkonomisk, atferdsmessig, miljømessig, kulturell). Alle variablene ble dikotomisert og ble kodet -1 (fravær av variabelen) og +1 (tilstedeværelse av variabelen). For hver variabel øker svaret "ja" graden av kompleksitet. Se sitater for ytterligere detaljer.

Her er CCI som vil bli brukt i studien:

BIOLOGISK DOMENE Alder > 75 år ja☐ +1 nei☐ -1 Inntak ≥ 5 medisiner ja☐ +1 nei☐ -1 Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 3 og/eller CIRS alvorlighetsgrad >3 ja☐ +1 nei☐ -1 ↑ skrøpelighet (Edmonton Frail Scale > 5) ja☐ +1 nei☐ -1

↓ mobilisering (Barthel<60) ja☐ +1 nei☐ -1

SOSIOØKONOMISK DOMENE Bor alene ja☐ +1 nei☐ -1 Inntekt < 1000 €/måned ja☐ +1 nei☐ -1 Arbeidsledighet/tryggt arbeid ja☐ +1 nei☐ -1 Forsørget/funksjonshemmet familiemedlem ja☐ +1 nei ☐ -1 Behov for en omsorgsperson ja☐ +1 nei☐ -1

ADferdsdomene Utilstrekkelig overholdelse av medisiner ja☐ +1 nei☐ -1 Aktiv røyking av minst 4 sigaretter/dag ja☐ +1 nei☐ -1 Alkohol (>3 alkoholenheter/dag) og/eller narkotikamisbruk ja☐ +1 nei ☐ -1 Upassende kosthold ja☐ +1 nei☐ -1 Kognitiv svikt (Short Blessed Test > 9) ja☐ +1 nei☐ -1

MILJØDOMENE Institusjonalisering ja☐ +1 nei☐ -1 Vanskelig tilgang til helsetjenester ja☐ +1 nei☐ -1 Tilstedeværelse av boligarkitektoniske barrierer ja☐ +1 nei☐ -1 Yrkesmessig eksponering for giftstoffer ja☐ +1 nei☐ -1 Luftforurensning ja☐ +1 nei☐ -1

KULTURDOMENE Skolegang < 8 år ja☐ +1 nei☐ -1 Utilstrekkelig tilgang til informasjon ja☐ +1 nei☐ -1 Manglende overholdelse av helsescreeningsprogrammer ja☐ +1 nei☐ -1 Språkbarrierer ja☐ +1 nei☐ - 1 Opplevd diskriminering ja☐ +1 nei☐ -1

Etterforskerne vil administrere CCI til alle pasienter innlagt på avdelingene (internmedisin og subakutt avdeling), i henhold til studieprotokollen. Alle de innmeldte pasientene vil bli fulgt opp med en telefonsamtale etter utskrivning (ved 4-8-12 måneder) for å samle inn følgende data: forekomst av sykehusreinnleggelse innen 1 måned etter utskrivning; antall reinnleggelser; antall tilganger til akuttmottaket (ER); antall besøk på poliklinikken; antall forskjellige medisiner foreskrevet; dødelighet. Dødeligheten vil også bli vurdert en gang i året i 5 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marco V Lenti, MD
        • Underetterforsker:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Underetterforsker:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Underetterforsker:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Underetterforsker:
          • Mariella Ciola, MD
        • Underetterforsker:
          • Alice Brera
        • Underetterforsker:
          • Gabriele Croce, MD
        • Underetterforsker:
          • Franco Barzizza, MD
        • Underetterforsker:
          • Elisabetta Pagani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt i de nevnte avdelingene vil bli registrert i studien i løpet av studietiden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Innlagt på en av de deltakende enhetene (indremedisinske avdelinger eller subakutt avdelinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede registrert i studien under en tidligere sykehusinnleggelse
  • Nektet informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Indremedisinsk avdeling
Clinical Complexity Index (CCI) vil bli administrert til alle pasienter innlagt på avdelingen.
Annen: Klinisk kompleksitetsindeks
Clinical Complexity Index (CCI) vil bli administrert på tidspunktet for innleggelse til avdelingen.
Subakutt avdeling
Clinical Complexity Index (CCI) vil bli administrert til alle pasienter innlagt på avdelingen.
Annen: Klinisk kompleksitetsindeks
Clinical Complexity Index (CCI) vil bli administrert på tidspunktet for innleggelse til avdelingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av Clinical Complexity Index (CCI)
Tidsramme: 2 år
Validering av Clinical Complexity Index (CCI) foreslått i prosjektet (se første sitering og studiebeskrivelse for ytterligere detaljer). Denne indeksen skal måle pasienters kliniske kompleksitet, inkludert biologiske, sosioøkonomiske, kulturelle, atferdsmessige og miljømessige domener. Den totale poengsummen er -25 til +25 (-5 til +5 for hvert domene). Etterforskerne forventer at en høyere verdi er assosiert med et dårligere resultat (høyere klinisk kompleksitet).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 2 år
Etterforskerne vil måle liggetiden (måleenhet: dager) for hver registrerte pasient.
2 år
Helseutgifter og bruk
Tidsramme: 1 år
Å demonstrere sammenhengen mellom Clinical Complexity Index (CCI) med bruk av helseressurser, inkludert forekomst av sykehusreinnleggelse innen 1 måned; antall reinnleggelser i løpet av de første 12 månedene; antall tilganger til akuttmottaket (ER) i løpet av de første 12 månedene; antall besøk på poliklinikken i løpet av de første 12 månedene; antall forskjellige legemidler foreskrevet i løpet av de første 12 månedene; sykehusrefusjonen etter Regionalt DRG-system for indeksen sykehusinnleggelse. Hver av disse elementene vil bli analysert separat.
1 år
Dødelighet
Tidsramme: 5 år
For å evaluere sammenhengen mellom en høyere Clinical Complexity Index (CCI) score og dødelighet ved 1 og 5 år.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

6. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

6. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SMAC Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD), anonymiserte og aggregerte, som ligger til grunn, resulterer i en publisering.

IPD-delingstidsramme

Kun på fremtidige artikler som vil bli publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere