Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen monimutkaisuus sisätautiosastoilla. San MAtteon monimutkaisuustutkimus (SMAC)

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gino Roberto Corazza, IRCCS Policlinico S. Matteo

Kliinisen monimutkaisuuden matemaattisen mallin ja indeksin kehittäminen sen käytännön arvioimiseksi observational prospektiivisissa pitkittäistutkimuksissa. San MAtteon monimutkaisuustutkimus

Multimorbiditeetin asteittainen lisääntyminen, jota on aina pidetty kliinisen kompleksisuuden (CC) tunnusmerkkinä, on tehnyt "monimutkaisen" potilaan hoidosta yhden lääketieteen ajankohtaisimmista ja haastavimmista kysymyksistä. Kuitenkin potilaaseen liittyvät tekijät (monisairaus, ikä, heikkous, taudin vakavuus) liittyvät vain biologiseen monimutkaisuuteen, kun taas CC on seurausta biologisen monimutkaisuuden ja useiden muiden rinnakkaisten tekijöiden (sosioekonomiset, kulttuuriset, käyttäytymiseen liittyvät) dynaamisesta vuorovaikutuksesta. , ympäristö). Näistä lähtökohdista lähtien tutkijat suunnittelivat viisivuotisen havainnoivan prospektiivisen pitkittäistutkimuksen, jonka tavoitteena on validoida ja vertailla CC-pistejärjestelmää suurelle sisätautiosastoille otettujen potilaiden kohortille (n=1000). Kliinikot, biostatistit ja epidemiologit tekevät yhteistyötä hankkeessa. Tärkeimmät biologiset ja biologiset ulkopuoliset tekijät käsittävä kyselylomake (Clinical Complexity Index, CCI) suunniteltiin moniammatillisella konsensuksella. Tutkijat antavat tämän kyselyn potilaille ja validoivat sen. Peräkkäiset potilaat otetaan mukaan joka toinen viikko kahden vuoden ajan ja niitä seurataan 5 vuoden ajan. Ensisijainen päätepiste on CCI:n validointi. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat CCI:n ja indeksisairaalahoidon keston välisen korrelaation olettaen, että korkeampi CCI-pistemäärä liittyy pidempään oleskeluun. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat korkeamman CCI-pistemäärän ja terveydenhuollon resurssien paremman käytön välisen yhteyden osoittaminen (eli sairaalan takaisinottotapahtumien, ensiapuun käyntien, poliklinikalla käyntien, erilaisten lääkemääräysten ja sairaalakorvausten arvioiminen). paikallinen diagnoosiin liittyvä ryhmä [DRG] järjestelmä) sekä huonompi ennuste (kuolleisuus 1 ja 5 vuoden kohdalla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Validoitava kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) koostuu 25:stä eri muuttujasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen (biologinen, sosioekonominen, käyttäytyminen, ympäristö, kulttuurinen). Kaikki muuttujat dikotomisoitiin ja ne koodattiin -1 (muuttujan puuttuminen) ja +1 (muuttujan läsnäolo). Jokaisen muuttujan kohdalla vastaus "kyllä" lisää monimutkaisuutta. Katso sitaatit saadaksesi lisätietoja.

Tässä on tutkimuksessa käytettävä CCI:

BIOLOGINEN ALA Ikä > 75 vuotta kyllä☐ +1 ei☐ -1 Saanti ≥ 5 lääkettä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) > 3 ja/tai CIRS:n vaikeusaste >3 kyllä☐ +1 ei☐ -1 ↑ heikkous (Edmonton Frail Scale > 5) kyllä☐ +1 ei☐ -1

↓ mobilisaatio (Barthel<60) kyllä☐ +1 ei☐ -1

SOSIO-TALOUDELLINEN ALA Yksin asuminen kyllä☐ +1 ei☐ -1 Tulot < 1000 €/kk kyllä☐ +1 ei☐ -1 Työttömyys/epävarma työ kyllä☐ +1 ei☐ -1 Huollettava/vammainen perheenjäsen kyllä☐ +1 ei ☐ -1 Omaishoitajan tarve kyllä☐ +1 ei☐ -1

KÄYTTÄYTYMISALA Puutteellinen lääkkeiden noudattaminen kyllä☐ +1 ei☐ -1 Aktiivinen tupakointi vähintään 4 savuketta/päivä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Alkoholi (>3 alkoholiyksikköä/vrk) ja/tai huumeiden väärinkäyttö kyllä☐ +1 ei ☐ -1 Sopimaton ruokavalio kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kognitiivinen häiriö (lyhyt siunattu testi > 9) kyllä☐ +1 ei☐ -1

YMPÄRISTÖALA Institutionalisointi kyllä☐ +1 ei☐ -1 Vaikea pääsy terveydenhuoltoon kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kodin arkkitehtonisia esteitä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Työperäinen altistuminen myrkyille kyllä☐ +1 ilmansaasteet -1 ei☐ kyllä☐ +1 ei☐ -1

KULTTUURI Koulutus < 8 vuotta kyllä☐ +1 ei☐ -1 Riittämätön tiedonsaanti kyllä☐ +1 ei☐ -1 Terveysseulontaohjelmiin sitoutumisen puute kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kielimuurit kyllä☐ +1 ei☐ - 1 Koettu syrjintä kyllä☐ +1 ei☐ -1

Tutkijat antavat CCI:n kaikille osastoille (sisätautiosasto ja subakuutti osasto) otetuille potilaille tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan puhelimitse kotiutuksen jälkeen (4-8-12 kuukauden iässä) seuraavien tietojen keräämiseksi: sairaalan takaisinoton esiintyminen kuukauden sisällä kotiuttamisen jälkeen; takaisinottojen määrä; ensiapuun (ER) pääsyjen määrä; käyntien määrä poliklinikalla; määrättyjen eri lääkkeiden määrä; kuolleisuus. Myös kuolleisuus arvioidaan kerran vuodessa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marco V Lenti, MD
        • Alatutkija:
          • Pietro Formagnana, MD
        • Alatutkija:
          • Giampiera Bertolino, MD
        • Alatutkija:
          • Francesco Falaschi, MD
        • Alatutkija:
          • Mariella Ciola, MD
        • Alatutkija:
          • Alice Brera
        • Alatutkija:
          • Gabriele Croce, MD
        • Alatutkija:
          • Franco Barzizza, MD
        • Alatutkija:
          • Elisabetta Pagani, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki edellä mainituille osastoille otetut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen tutkimuksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Sairaalahoito johonkin osallistuvista yksiköistä (sisätautien osasto tai subakuutti osasto)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän oli jo mukana tutkimuksessa edellisen sairaalahoidon aikana
  • Tietoinen suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sisätautien osasto
Clinical Complexity Index (CCI) annetaan kaikille osastolle saapuville potilaille.
Kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) annetaan osastolle saapumisen yhteydessä.
Subakuutti osasto
Clinical Complexity Index (CCI) annetaan kaikille osastolle saapuville potilaille.
Kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) annetaan osastolle saapumisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Projektissa ehdotetun kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) validointi (lisätietoja on kohdassa ensimmäinen lainaus ja tutkimuksen kuvaus). Tämän indeksin tulisi mitata potilaiden kliinistä monimutkaisuutta, mukaan lukien biologiset, sosioekonomiset, kulttuuriset, käyttäytymis- ja ympäristöalat. Kokonaispistemäärä on -25 - +25 (-5 - +5 per verkkotunnus). Tutkijat odottavat, että korkeampi arvo liittyy huonompaan lopputulokseen (suurempi kliininen monimutkaisuus).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat mittaavat jokaisen osallistuneen potilaan oleskelun keston (mittayksikkö: päivät).
2 vuotta
Terveydenhuollon menot ja käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osoittaa kliinisen monimutkaisuusindeksin (CCI) yhteyden terveydenhuoltoresurssien käyttöön, mukaan lukien sairaalan takaisinotto yhden kuukauden sisällä; takaisinoton määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana; ensiapuun käyntien määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana; poliklinikan käyntien määrä ensimmäisen 12 kuukauden aikana; ensimmäisen 12 kuukauden aikana määrättyjen eri lääkkeiden määrä; Indeksisairaalahoidon alueellisen DRG-järjestelmän mukainen sairaalakorvaus. Jokainen näistä kohteista analysoidaan erikseen.
1 vuosi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Arvioida korkeamman kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) pistemäärän ja kuolleisuuden välinen yhteys 1 ja 5 vuoden kohdalla.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 6. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMAC Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (IPD), anonymisoidut ja kootut, johtavat julkaisuun.

IPD-jaon aikakehys

Vain tulevista artikkeleista, jotka julkaistaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen kompleksisuusindeksi

3
Tilaa