- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03439410
Kliininen monimutkaisuus sisätautiosastoilla. San MAtteon monimutkaisuustutkimus (SMAC)
Kliinisen monimutkaisuuden matemaattisen mallin ja indeksin kehittäminen sen käytännön arvioimiseksi observational prospektiivisissa pitkittäistutkimuksissa. San MAtteon monimutkaisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Validoitava kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) koostuu 25:stä eri muuttujasta, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen (biologinen, sosioekonominen, käyttäytyminen, ympäristö, kulttuurinen). Kaikki muuttujat dikotomisoitiin ja ne koodattiin -1 (muuttujan puuttuminen) ja +1 (muuttujan läsnäolo). Jokaisen muuttujan kohdalla vastaus "kyllä" lisää monimutkaisuutta. Katso sitaatit saadaksesi lisätietoja.
Tässä on tutkimuksessa käytettävä CCI:
BIOLOGINEN ALA Ikä > 75 vuotta kyllä☐ +1 ei☐ -1 Saanti ≥ 5 lääkettä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kumulatiivisen sairauden arviointiasteikko (CIRS) > 3 ja/tai CIRS:n vaikeusaste >3 kyllä☐ +1 ei☐ -1 ↑ heikkous (Edmonton Frail Scale > 5) kyllä☐ +1 ei☐ -1
↓ mobilisaatio (Barthel<60) kyllä☐ +1 ei☐ -1
SOSIO-TALOUDELLINEN ALA Yksin asuminen kyllä☐ +1 ei☐ -1 Tulot < 1000 €/kk kyllä☐ +1 ei☐ -1 Työttömyys/epävarma työ kyllä☐ +1 ei☐ -1 Huollettava/vammainen perheenjäsen kyllä☐ +1 ei ☐ -1 Omaishoitajan tarve kyllä☐ +1 ei☐ -1
KÄYTTÄYTYMISALA Puutteellinen lääkkeiden noudattaminen kyllä☐ +1 ei☐ -1 Aktiivinen tupakointi vähintään 4 savuketta/päivä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Alkoholi (>3 alkoholiyksikköä/vrk) ja/tai huumeiden väärinkäyttö kyllä☐ +1 ei ☐ -1 Sopimaton ruokavalio kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kognitiivinen häiriö (lyhyt siunattu testi > 9) kyllä☐ +1 ei☐ -1
YMPÄRISTÖALA Institutionalisointi kyllä☐ +1 ei☐ -1 Vaikea pääsy terveydenhuoltoon kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kodin arkkitehtonisia esteitä kyllä☐ +1 ei☐ -1 Työperäinen altistuminen myrkyille kyllä☐ +1 ilmansaasteet -1 ei☐ kyllä☐ +1 ei☐ -1
KULTTUURI Koulutus < 8 vuotta kyllä☐ +1 ei☐ -1 Riittämätön tiedonsaanti kyllä☐ +1 ei☐ -1 Terveysseulontaohjelmiin sitoutumisen puute kyllä☐ +1 ei☐ -1 Kielimuurit kyllä☐ +1 ei☐ - 1 Koettu syrjintä kyllä☐ +1 ei☐ -1
Tutkijat antavat CCI:n kaikille osastoille (sisätautiosasto ja subakuutti osasto) otetuille potilaille tutkimusprotokollan mukaisesti. Kaikkia ilmoittautuneita potilaita seurataan puhelimitse kotiutuksen jälkeen (4-8-12 kuukauden iässä) seuraavien tietojen keräämiseksi: sairaalan takaisinoton esiintyminen kuukauden sisällä kotiuttamisen jälkeen; takaisinottojen määrä; ensiapuun (ER) pääsyjen määrä; käyntien määrä poliklinikalla; määrättyjen eri lääkkeiden määrä; kuolleisuus. Myös kuolleisuus arvioidaan kerran vuodessa 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Gino R Corazza, MD
- Puhelinnumero: 00390382502973
- Sähköposti: gr.corazza@smatteo.pv.it
-
Alatutkija:
- Marco V Lenti, MD
-
Alatutkija:
- Pietro Formagnana, MD
-
Alatutkija:
- Giampiera Bertolino, MD
-
Alatutkija:
- Francesco Falaschi, MD
-
Alatutkija:
- Mariella Ciola, MD
-
Alatutkija:
- Alice Brera
-
Alatutkija:
- Gabriele Croce, MD
-
Alatutkija:
- Franco Barzizza, MD
-
Alatutkija:
- Elisabetta Pagani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Sairaalahoito johonkin osallistuvista yksiköistä (sisätautien osasto tai subakuutti osasto)
Poissulkemiskriteerit:
- Hän oli jo mukana tutkimuksessa edellisen sairaalahoidon aikana
- Tietoinen suostumus evätty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sisätautien osasto
Clinical Complexity Index (CCI) annetaan kaikille osastolle saapuville potilaille.
|
Kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) annetaan osastolle saapumisen yhteydessä.
|
Subakuutti osasto
Clinical Complexity Index (CCI) annetaan kaikille osastolle saapuville potilaille.
|
Kliininen kompleksisuusindeksi (CCI) annetaan osastolle saapumisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Projektissa ehdotetun kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) validointi (lisätietoja on kohdassa ensimmäinen lainaus ja tutkimuksen kuvaus).
Tämän indeksin tulisi mitata potilaiden kliinistä monimutkaisuutta, mukaan lukien biologiset, sosioekonomiset, kulttuuriset, käyttäytymis- ja ympäristöalat.
Kokonaispistemäärä on -25 - +25 (-5 - +5 per verkkotunnus).
Tutkijat odottavat, että korkeampi arvo liittyy huonompaan lopputulokseen (suurempi kliininen monimutkaisuus).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkijat mittaavat jokaisen osallistuneen potilaan oleskelun keston (mittayksikkö: päivät).
|
2 vuotta
|
Terveydenhuollon menot ja käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osoittaa kliinisen monimutkaisuusindeksin (CCI) yhteyden terveydenhuoltoresurssien käyttöön, mukaan lukien sairaalan takaisinotto yhden kuukauden sisällä; takaisinoton määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana; ensiapuun käyntien määrä ensimmäisten 12 kuukauden aikana; poliklinikan käyntien määrä ensimmäisen 12 kuukauden aikana; ensimmäisen 12 kuukauden aikana määrättyjen eri lääkkeiden määrä; Indeksisairaalahoidon alueellisen DRG-järjestelmän mukainen sairaalakorvaus.
Jokainen näistä kohteista analysoidaan erikseen.
|
1 vuosi
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioida korkeamman kliinisen kompleksisuusindeksin (CCI) pistemäärän ja kuolleisuuden välinen yhteys 1 ja 5 vuoden kohdalla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gino R Corazza, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palese A, Brusaferro S. A multidimensional vector model measuring clinical complexity may increase effectiveness in patient assessment. Intern Emerg Med. 2017 Dec;12(8):1287-1289. doi: 10.1007/s11739-017-1722-9. Epub 2017 Aug 4. No abstract available.
- Corazza GR, Klersy C, Formagnana P, Lenti MV, Padula D; Consensus Panel. A consensus for the development of a vector model to assess clinical complexity. Intern Emerg Med. 2017 Dec;12(8):1313-1318. doi: 10.1007/s11739-017-1709-6. Epub 2017 Jul 14.
- Lenti MV, Brera AS, Ballesio A, Croce G, Padovini L, Bertolino G, Di Sabatino A, Klersy C, Corazza GR. Resilience is associated with frailty and older age in hospitalised patients. BMC Geriatr. 2022 Jul 10;22(1):569. doi: 10.1186/s12877-022-03251-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMAC Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kliininen kompleksisuusindeksi
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Tuntematon
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanTuntematonKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenKanada
-
Anabela Correia MartinsSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...TuntematonSatunnaiset putouksetPortugali
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Valmis
-
AVeta MedicalValmis
-
Daniel WilhelmsLinkoeping UniversityRekrytointiHauras | Ohutsuolen tukos | NenämahaletkuRuotsi
-
Northwell HealthIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Agency for Healthcare Research...ValmisKeuhkokuume | Strep nielutulehdusYhdysvallat
-
Clinical Tools, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ValmisMasennus | Alkoholi; Haitallinen käyttö | Elämänlaatu | Burnout, ammattilainen | Burnout, opiskelija | Huumeiden käyttö | JoustavuusYhdysvallat
-
Nantes University HospitalValmis